Ingrédients actifs : Nitroglycérine
TRINITRINE 50 mg/50 ml solution à diluer pour perfusion
Les notices d'emballage de la trinitrine sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Comprimés enrobés de TRINITRINA NITROGLYCÉRINE 0,3 mg
- TRINITRINA 5mg/1,5ml solution à diluer pour perfusion
- TRINITRINE 50 mg/50 ml solution à diluer pour perfusion
Pourquoi Trinitrina est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques (C01DA02).
Indications thérapeutiques
Angine instable, angine variante, angine de Prinzmetal. Insuffisance ventriculaire gauche aiguë consécutive ou non à un infarctus aigu du myocarde en particulier avec une pression de remplissage élevée et un débit minute réduit. dème pulmonaire aigu et pré-œdème pulmonaire. Crise d'hypertension.Contre-indications Quand la Trinitrine ne doit pas être utilisée
- choc
- choc cardiogénique, sauf si une pression diastolique aortique adéquate est maintenue
- état d'hypotension dans l'infarctus aigu du myocarde avec faible pression de remplissage
- hypotension sévère (pression artérielle systolique)
- hypovolémie sévère
- augmentation de la pression intracrânienne, traumatisme crânien et hémorragie cérébrale
- insuffisance myocardique due à une obstruction (par exemple en présence d'une sténose aortique ou mitrale ou d'une péricardite constrictive)
- cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- oedème pulmonaire toxique
- anémie sévère
- glaucome à angle fermé
- généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et à l'âge pédiatrique
- en association avec le sildénafil (voir rubrique "Interactions")
- hypersensibilité aux nitrates organiques et/ou à l'un des excipients
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trinitrine
Le produit doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hémorragie cérébrale. Le traitement par la nitroglycérine pour perfusion intraveineuse ne doit être effectué qu'en milieu hospitalier en surveillant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le stade clinique du patient. Chez les patients sévères, surveiller la pression veineuse centrale et/ou la pression pulmonaire et le débit cardiaque et garder le patient sous contrôle électrocardiographique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Trinitrine
L'éthanol peut bloquer les processus métaboliques avec pour conséquence une exaltation de l'activité de la nitroglycérine. Les vasodilatateurs, les antihypertenseurs et les diurétiques peuvent potentialiser l'effet hypotenseur de la nitroglycérine. La vasodilatation périphérique de la nitroglycérine est entravée par l'administration concomitante d'indométacine, éventuellement par un mécanisme d'inhibition des prostaglandines. L'administration intraveineuse de nitroglycérine réduit les effets thrombolytiques de l'altéparase et des anticoagulants. Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates et, par conséquent, sa co-administration avec des nitrates organiques, tels que la nitroglycérine, est contre-indiquée (voir « Contre-indications »).
Interactions avec les tests de laboratoire
Les nitrates peuvent interférer avec le dosage colorimétrique Zlatkis/Zak provoquant un faux résultat de diminution du cholestérol plasmatique.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il n'existe pas de données cliniques et épidémiologiques adéquates sur l'utilisation de la nitroglycérine pendant la grossesse.Les études animales sont insuffisantes pour établir les effets de la nitroglycérine sublinguale sur la grossesse, le développement embryonnaire et/ou postnatal et la parturition. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Les comprimés enrobés de trinitrine ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, sauf en cas de stricte nécessité.
On ne sait pas si la nitroglycérine est excrétée dans le lait maternel. Comme cette possibilité ne peut être exclue, une prudence particulière doit être exercée lors de la prise de nitroglycérine par une patiente qui allaite.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien qu'il soit peu probable qu'un patient nécessitant de la Trinitrine conduise une voiture ou utilise des machines, en raison de certains effets indésirables (hypotension orthostatique, nausées, vertiges), elle peut avoir une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets indésirables peuvent réduire la capacité de réaction de la personne.Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Trinitrina : Posologie
La posologie doit être établie en fonction des besoins individuels de chaque patient et en fonction de la réponse des paramètres à surveiller. Selon l'expérience rapportée, la posologie se situe entre 0,5 et 6 mg/heure de nitroglycérine pour une perfusion intraveineuse continue.
Ces dosages doivent rarement être dépassés, atteignant jusqu'à 6 mg/heure. La solution pour perfusion intraveineuse est préparée en diluant convenablement la nitroglycérine selon le tableau ci-dessous et perfusée avec un appareil automatique ou goutte à goutte selon les indications du tableau de perfusion (1 ml correspond à environ 20 gouttes d'une perfusion normale).
La nitroglycérine est compatible avec les solutions de perfusion utilisées en clinique telles que le sérum physiologique isotonique, la solution de glucose à 4-30 %, la solution de Ringer, la solution contenant des protéines. Aucune incompatibilité avec d'autres solutions pour perfusion n'est connue à ce jour. La dilution ne doit être effectuée que dans des récipients compte-gouttes en verre. La nitroglycérine a tendance à migrer rapidement vers de nombreux plastiques.La dilution de la nitroglycérine injectable pour obtenir une solution pour perfusion intraveineuse ne doit être effectuée que dans des récipients compte-gouttes en verre. La nitroglycérine contenue dans la solution finale pour perfusion peut être absorbée par le PVC constituant les diffuseurs normaux, en quantité égale à 40-80% du total, avec un taux d'absorption inversement proportionnel au débit de perfusion. Pour cette raison, il est recommandé d'utiliser des tubes en polyéthylène là où se produisent très peu de pertes de nitroglycérine.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trinitrine
Les signes et symptômes sont principalement dus à une vasodilatation marquée et à une méthémoglobinémie. Les manifestations sont les suivantes : hypotension et tachycardie réflexe, peau froide et pâle, céphalées, vertiges, confusion mentale, troubles visuels, nausées et vomissements avec coliques douloureuses abdominales éventuellement associées à une diarrhée aqueuse. Palpitations, syncope et collapsus cardiovasculaire. Le traitement des symptômes dus à une hypotension marquée et généralisée nécessite une diminution immédiate du débit de perfusion et le positionnement du patient intoxiqué en position de Trendelenburg (couché et effectuant des mouvements passifs des extrémités) avec administration de fluides par voie intraveineuse. agonistes alpha-adrénergiques (c'est-à-dire méthoxamine ou phényléphrine) L'adrénaline et les substances similaires sont inefficaces en cas d'hypotension marquée due à un surdosage.
Traitement de la cyanose due à la méthémoglobinémie : à partir d'un taux de 0,8 g/100 ml de méthémoglobine, le traitement consistera en l'administration intraveineuse de 1% de bleu de méthylène (1-2 mg/kg).Dans les cas moins sévères, la dose de 50 mg/kg doit être administré par voie orale Un traitement dans un centre spécialisé est recommandé.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Trinitrine
Un mal de tête, même sévère et persistant causé par une vasodilatation cérébrale, peut survenir immédiatement après l'administration de nitroglycérine.
Les vertiges, la confusion, la faiblesse, l'accélération du rythme cardiaque et d'autres manifestations d'hypotension, telles que nausées, vomissements, transpiration, pâleur et lipothymie sont généralement liés à un surdosage médicamenteux. En revanche, la nitroglycérine ne peut que rarement induire une bradycardie et des signes d'hypervagotonie
De plus, chez les patients traités par nitrates, l'apparition de rougeurs cutanées et de dermatite exfoliative est possible.
De rares cas de méthémoglobinémie rapidement réversibles ont été rapportés suite à la réduction du débit de perfusion et à l'administration de bleu de méthylène.
Des effets indésirables tels que bouffées vasomotrices, céphalées et hypotension orthostatique peuvent limiter le traitement, en particulier aux stades précoces ou lorsque l'angine est sévère ou lorsque les patients sont hypersensibles aux effets des nitrates.
Les événements indésirables signalés sont énumérés ci-dessous, par classe d'organes.
- Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare : méthémoglobinémie
- Troubles du système nerveux
vertiges, maux de tête
- Troubles oculaires
Vision floue
- Maladies cardiaques
tachycardie, palpitations, bradycardie paradoxale, syncope
- Troubles vasculaires
hypotension orthostatique
- Problèmes gastro-intestinaux
nausées, troubles digestifs
- Troubles cutanés et sous-cutanés
éruption
- Troubles généraux et altérations du site d'administration
Troubles généraux : bouffées de chaleur avec érythème, faiblesse, sueurs
Très rare : cyanose
Modification du site administratif
Brûlure, érythème.
La méthémoglobinémie a été associée à des traitements prolongés ou à fortes doses.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments non utilisés. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition
Un flacon de 50 ml contient :
Ingrédient actif : Nitroglycérine 50 mg
Excipients : Propylène glycol, Dextrose anhydre, Eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Solution à diluer pour perfusion. Carton contenant 5 flacons de 50 mg/50 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRINITRINA 50 MG / 50 ML CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 50 ml contient :
Principe actif : nitroglycérine 50 mg.
Pour les excipients, voir par. 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Angine instable, angine variante, angine de Prinzmetal.
Insuffisance ventriculaire gauche aiguë consécutive ou non à un infarctus aigu du myocarde en particulier avec pression de remplissage élevée et débit réduit par minute.
dème pulmonaire aigu et œdème prépulmonaire.
Crise d'hypertension.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être établie en fonction des besoins individuels de chaque patient et en fonction de la réponse des paramètres à surveiller. Selon l'expérience rapportée, la posologie se situe entre 0,5 et 6 mg/heure de nitroglycérine pour une perfusion intraveineuse continue.
Ces dosages doivent rarement être dépassés, atteignant jusqu'à 6 mg/heure. La solution pour perfusion intraveineuse est préparée en diluant convenablement la nitroglycérine selon le tableau ci-dessous et perfusée avec un appareil automatique ou goutte à goutte selon les indications du tableau de perfusion (1 ml correspond à environ 20 gouttes d'une perfusion normale).
04.3 Contre-indications
- choc
- choc cardiogénique, sauf si "une pression diastolique aortique adéquate est maintenue - état d'hypotension lors d'un infarctus aigu du myocarde avec faible pression de remplissage hypotension sévère (pression systolique)"
- hypovolémie sévère
- augmentation de la pression intracrânienne, traumatisme crânien et hémorragie cérébrale
- insuffisance myocardique due à une obstruction (par exemple en présence d'une sténose aortique ou mitrale ou d'une péricardite constrictive)
- cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- œdème pulmonaire toxique
- anémie sévère
- glaucome à angle fermé
- généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et à l'âge pédiatrique en association avec le sildénafil (voir rubrique "Interactions")
- hypersensibilité aux nitrates organiques et/ou à l'un des excipients
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hémorragie cérébrale.
Le traitement par la nitroglycérine pour perfusion intraveineuse ne doit être effectué qu'en milieu hospitalier en surveillant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le stade clinique du patient. Chez les patients sévères, surveiller la pression veineuse centrale et/ou la pression pulmonaire et le débit cardiaque et garder le patient sous contrôle électrocardiographique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'éthanol peut bloquer les processus métaboliques avec pour conséquence une exaltation de l'activité de la nitroglycérine. Les vasodilatateurs, les antihypertenseurs et les diurétiques peuvent potentialiser l'effet hypotenseur de la nitroglycérine. La vasodilatation périphérique de la nitroglycérine est entravée par l'administration concomitante d'indométacine, éventuellement par un mécanisme d'inhibition des prostaglandines. L'administration intraveineuse de nitroglycérine réduit les effets thrombolytiques de l'altéparase et des anticoagulants. Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates et, par conséquent, sa co-administration avec des nitrates organiques, tels que la nitroglycérine, est contre-indiquée (voir « Contre-indications »).
Interactions avec les tests de laboratoire
Les nitrates peuvent interférer avec le dosage colorimétrique Zlatkis/Zak provoquant un faux résultat de diminution du cholestérol plasmatique.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données cliniques et épidémiologiques adéquates sur l'utilisation de la nitroglycérine pendant la grossesse. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour établir les effets de la nitroglycérine sur la grossesse, le développement embryonnaire et/ou postnatal et la parturition (voir rubrique « Données de sécurité précliniques »). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
La solution à diluer pour perfusion de trinitrine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, sauf en cas de stricte nécessité.
On ne sait pas si la nitroglycérine est excrétée dans le lait maternel. Comme cette possibilité ne peut être exclue, une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration de nitroglycérine à une patiente allaitante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien qu'il soit peu probable qu'un patient nécessitant des ampoules de Trinitrine conduise des voitures ou utilise des machines, en raison de certains effets indésirables (hypotension orthostatique, nausées, vertiges), cela peut avoir une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets indésirables peuvent réduire la capacité de réaction de la personne.
04.8 Effets indésirables
Un mal de tête, même sévère et persistant causé par une vasodilatation cérébrale, peut survenir immédiatement après l'administration de nitroglycérine.
Les vertiges, la confusion, la faiblesse, l'accélération du rythme cardiaque et d'autres manifestations d'hypotension, telles que nausées, vomissements, transpiration, pâleur et lipothymie sont généralement liés à un surdosage médicamenteux. En revanche, la nitroglycérine ne peut que rarement induire une bradycardie et des signes d'hypervagotonie.
De plus, chez les patients traités par nitrates, l'apparition de rougeurs cutanées et de dermatite exfoliative est possible.
De rares cas de méthémoglobinémie rapidement réversibles ont été rapportés suite à la réduction du débit de perfusion et à l'administration de bleu de méthylène.
Des effets indésirables tels que bouffées vasomotrices, céphalées et hypotension orthostatique peuvent limiter le traitement, en particulier aux stades précoces ou lorsque l'angine est sévère ou lorsque les patients sont hypersensibles aux effets des nitrates.
Les événements indésirables signalés sont énumérés ci-dessous, par classe d'organes.
- Troubles sanguins et lymphatiques
Rare : méthémoglobinémie
- Perturbations du système
vertiges nerveux, maux de tête
- Troubles oculaires
Vision floue
- Problèmes cardiaques
tachycardie, palpitations, bradycardie paradoxale, syncope
- Troubles vasculaires
hypotension orthostatique
- Problèmes gastro-intestinaux
nausées, troubles digestifs
- Troubles cutanés et sous-cutanés
éruption
- Troubles généraux et altérations du site d'administration
Troubles généraux : bouffées de chaleur avec érythème, faiblesse, sueurs
Très rare : cyanose
Modification du site administratif
Brûlure, érythème
La méthémoglobinémie a été associée à des traitements prolongés ou à fortes doses.
04.9 Surdosage
Les signes et symptômes sont principalement dus à une vasodilatation marquée et à une méthémoglobinémie. Les manifestations sont les suivantes : hypotension et tachycardie réflexe, peau froide et pâle, céphalées, vertiges, confusion mentale, troubles visuels, nausées et vomissements avec coliques douloureuses abdominales éventuellement associées à une diarrhée aqueuse. Palpitations, syncope et collapsus cardiovasculaire. Le traitement des symptômes dus à une hypotension marquée et généralisée nécessite une diminution immédiate du débit de perfusion et le positionnement du patient intoxiqué en position de Trendelenburg (couché et effectuant des mouvements passifs des extrémités) avec administration de fluides par voie intraveineuse. Agonistes alpha-adrénergiques (c'est-à-dire méthoxamine ou phényléphrine) L'adrénaline et les substances similaires sont inefficaces en cas d'hypotension marquée due à un surdosage.
Traitement de la cyanose due à la méthémoglobinémie : à partir d'un taux de 0,8 g/100 ml de méthémoglobine, le traitement consistera en l'administration intraveineuse de 1% de bleu de méthylène (1-2 mg/kg). kg doit être administré par voie orale Un traitement dans un centre spécialisé est recommandé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques, nitrates organiques.
Code ATC : C01 DA02.
La nitroglycérine a un effet relaxant sur les muscles lisses de l'organisme humain.Dans le compartiment vasculaire, elle agit principalement sur le système veineux et sur les grandes artères coronaires, avec un effet plus important sur les premières.
Dans l'angine de poitrine, le principal mécanisme d'action de la nitroglycérine est représenté par l'augmentation de la capacité veineuse qui détermine une diminution du retour sanguin vers le cœur.
De ce fait, la pression ventriculaire gauche en fin de diastole (pré-charge) et le volume de remplissage diminuent, entraînant une diminution de la demande myocardique en oxygène.Cette diminution de la consommation d'oxygène s'accompagne de l'amélioration de la perfusion myocardique résultant de l'action antispastique sur le branches épicardiques coronaires et par la redistribution du flux en faveur des couches sous-épicardiques du muscle cardiaque.
De plus, la nitroglycérine dilate la sténose athéroscléreuse dans le cas d'athérome excentrique et produit à la fois une relaxation spontanée et induite par l'ergonovine du vasospasme.
Au niveau systémique, la nitroglycérine exerce un effet dilatateur dose-dépendant sur le système vasculaire artériel ; ceci détermine la réduction de la résistance vasculaire périphérique (postcharge) et de la tension systolique de la paroi ventriculaire gauche, deux événements contribuant à la diminution de la consommation d'oxygène du myocarde.
Mécanisme d'action
La nitroglycérine est à l'origine du radical libre NO (oxyde nitrique) qui active la guanyl cyclase, avec une augmentation conséquente du GMP cyclique dans les muscles lisses et d'autres tissus. Cela conduit à une déphosphorylation des chaînes légères de la myosine, qui régule l'état de contraction des muscles lisses, entraînant une vasodilatation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
L'administration intraveineuse de nitroglycérine permet d'atteindre rapidement des concentrations plasmatiques élevées du médicament, avec un démarrage rapide de l'activité thérapeutique.
Distribution:
Le volume de distribution (Vd) de la nitroglycérine après administration intraveineuse est de 3,3 L/kg.
A des concentrations plasmatiques comprises entre 50 et 500 ng/ml, la liaison de la nitroglycérine aux protéines plasmatiques est d'environ 60 %, tandis que celle de la 1,2- et 1,3-dinitroglycérine (les deux principaux métabolites de la nitroglycérine) est de 60 % et 30 %. %, respectivement.
Métabolisme:
Le principe actif est rapidement métabolisé dans le foie par une nitrate réductase organique glutathion-dépendante générant des métabolites pharmacologiquement inactifs. Aussi, vous étudiez in vitro avec les érythrocytes humains, ils ont montré que le globule rouge est également le site de biotransformation de la nitroglycérine au moyen d'un processus enzymatique sulfhydryle-dépendant et d'une interaction avec une hémoglobine réduite.
Des études animales ont montré que les tissus vasculaires extrahépatiques (veine fémorale, veine cave inférieure, aorte) jouent également un rôle important dans le métabolisme de la nitroglycérine, ce qui explique la clairance systémique élevée des nitrates. Il a également été noté in vitro que la biotransformation de la nitroglycérine se produit en même temps que la relaxation du muscle vasculaire lisse ; cette observation est cohérente avec l'hypothèse que la biotransformation de la nitroglycérine (en NO) est le mécanisme de la vasodilatation induite par le médicament.
Élimination:
Les concentrations plasmatiques de nitroglycérine chutent rapidement après l'administration, avec une demi-vie d'élimination moyenne de 2 à 3 minutes.La clairance (13,8 L/min) dépasse de loin le débit sanguin hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
Toxicité à dose unique : La DL50 de la nitroglycérine intraveineuse est de 23 mg/kg chez le rat et de 10 mg/kg chez la souris.
Toxicité à doses répétées : Dans des études de toxicité chronique chez des rats albinos en croissance, une dose de 300 mg/kg administrée pendant 6 mois par voie épicutanée n'a entraîné aucune modification significative de la croissance corporelle, de la numération globulaire ou d'autres paramètres biologiques. organes examinés a été observée.À la dose de 825 mg/kg administrée par voie intrapéritonéale chez le rat pendant 33 jours, une diminution du poids corporel a été observée.Chez le chien, la nitroglycérine administrée en perfusion lente à la dose de 1 mg/h pendant 5 heures pendant 14 jours consécutifs, n'a pas entraîné de modifications des paramètres biochimiques, hématologiques et urinaires, ni d'altérations histologiques des principaux organes.
Mutagenèse : Bien que la nitroglycérine ait été faiblement mutagène dans le test d'Ames, il n'y avait aucun signe de génotoxicité dans les tests. in vivo (essai létal dominant) chez les rats mâles traités avec des doses orales allant jusqu'à 363 mg/kg, ou dans des tests cytogénétiques ex vivo dans les tissus murins et canins.
Carcinogenèse : Des rats traités par de très fortes doses de nitroglycérine (363 mg/kg/jour chez les mâles et 434 mg/kg/jour chez les femelles) pendant 2 ans ont montré l'apparition de carcinomes hépatocellulaires et de tumeurs des cellules interstitielles des testicules. Des souris traitées avec 1022 (mâles ) ou 1058 (femelles) mg/kg/jour et les rats traités par 31,5 (mâles) ou 38,1 (femelles) mg/kg/jour pendant la même période n'ont présenté aucune tumeur liée au traitement tout au long du cycle de vie de 1058 mg/kg / jour de nitroglycérine n'a pas entraîné d'augmentation de l'incidence des néoplasmes.
Toxicité pour la reproduction: Aucune étude de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité n'a été menée avec la nitroglycérine administrée par voie sublinguale. Cependant, les études tératogènes menées chez le rat et le lapin avec de la nitroglycérine topique à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg/jour et 240 mg/kg/jour, respectivement, n'ont révélé aucun effet nocif sur le fœtus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol, dextrose anhydre, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
La nitroglycérine est compatible avec les solutions de perfusion utilisées en clinique telles que le sérum physiologique isotonique, la solution de glucose à 4-30 %, la solution de Ringer, la solution contenant des protéines. Aucune incompatibilité avec d'autres solutions pour perfusion n'est connue à ce jour. La dilution ne doit être effectuée que dans des récipients compte-gouttes en verre.
La nitroglycérine a tendance à migrer rapidement vers de nombreux plastiques. La dilution de la nitroglycérine injectable pour obtenir une solution pour perfusion veineuse ne doit être effectuée que dans des récipients compte-gouttes en verre.
La nitroglycérine contenue dans la solution finale pour perfusion peut être absorbée par le PVC constituant les diffuseurs normaux, en quantité égale à 40-80% du total, avec un taux d'absorption inversement proportionnel au débit de perfusion. Pour cette raison, il est recommandé d'utiliser des tubes en polyéthylène là où se produisent très peu de pertes de nitroglycérine.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Bouteilles en verre neutre.
Emballage:
Carton contenant 5 flacons de 50 mg/50 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le produit doit toujours être dilué avant la perfusion intraveineuse Les dilutions utilisées, indiquées au point 4.2, doivent être effectuées dans des flacons de perfusion en verre à l'aide de cathéters en polyéthylène.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88 -9000 Funchal (Portugal)
Représentant pour l'Italie: PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Turin
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Trinitrine 50 mg/50 ml solution à diluer pour perfusion 5 flacons 50 ml - AIC N. 006035051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
06/2010
