Ingrédients actifs : Ranitidine (chlorhydrate de ranitidine)
RANIDIL 50 mg/5 ml solution injectable pour voie intraveineuse
Les notices d'emballage du ranidil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- RANIDIL 150 mg Comprimés pelliculés, RANIDIL 300 mg Comprimés pelliculés
- RANIDIL 150 mg Comprimés effervescents, RANIDIL 300 mg Comprimés effervescents
- RANIDIL 150 mg/10 ml Sirop
- RANIDIL 50 mg/5 ml solution injectable pour voie intraveineuse
- Ranidil 75 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le ranidil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicament pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien Antagonistes des récepteurs H2.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes (plus de 18 ans)
Attaques aiguës et exacerbations de :
- l'ulcère duodénal
- ulcère gastrique bénin
- ulcère récidivant
- ulcère post-opératoire
- oesophagite par reflux. Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (6 mois à 18 ans)
- Traitement à court terme de l'ulcère gastroduodénal
- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l'œsophagite par reflux et soulagement des symptômes du reflux gastro-œsophagien
Contre-indications Quand Ranidil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranidil
Cancer de l'estomac
Avant d'initier un traitement par la ranitidine chez les patients présentant un ulcère gastrique ou chez les patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques d'apparition récente ou récemment modifiés, son éventuel caractère malin doit être exclu car le traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes du cancer gastrique.
Maladie du rein
La ranitidine est éliminée par les reins et, par conséquent, les concentrations plasmatiques du médicament sont augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
La posologie doit être modifiée comme indiqué au paragraphe « DOSAGE, MODE ET TEMPS D'ADMINISTRATION »
Selon de rares rapports, la ranitidine peut favoriser la survenue d'attaques aiguës de porphyrie.
Par conséquent, l'administration chez les patients ayant des antécédents de crises aiguës de porphyrie doit être évitée.
Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les personnes immunodéprimées, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire. Une vaste étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les patients encore sous ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation observée du risque relatif ajusté de 1,82 % (IC à 95 % 1,26-2,64).
L'utilisation de doses intraveineuses supérieures aux doses recommandées d'antagonistes H2 a été associée à des augmentations des enzymes hépatiques lorsque le traitement s'est poursuivi au-delà de cinq jours.
Des cas de bradycardie ont été rarement rapportés en association avec l'administration rapide de RANIDIL solution injectable, principalement chez des patients présentant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque. Les temps d'administration recommandés ne doivent pas être dépassés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du ranidil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La ranitidine peut affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. La modification des paramètres pharmacocinétiques peut nécessiter un ajustement de la posologie du médicament concerné ou l'arrêt du traitement.
Les interactions se produisent par divers mécanismes, notamment :
- Inhibition du système oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 hépatique : la ranitidine aux doses thérapeutiques usuelles ne potentialise pas l'action des médicaments inactivés par ce système enzymatique tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline. · Altération du temps de Quick avec les anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine) En raison de l'index thérapeutique étroit, une surveillance étroite des augmentations et des diminutions du temps de Quick est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine.
- Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale : la ranitidine, étant partiellement éliminée via le système cationique, peut affecter la clairance d'autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de nacétylprocaïnamide, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.
- Altération du pH gastrique : la biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner à la fois une augmentation de l'absorption (par exemple, triazolam, midazolam, glipizide) et une diminution de l'absorption (par exemple, kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
La ranitidine est compatible avec les solutions les plus couramment utilisées pour la perfusion intraveineuse.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité humaine Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle.
Grossesse
La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant la grossesse que s'il est jugé absolument nécessaire.
L'heure du repas
La ranitidine est excrétée dans le lait maternel. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant l'allaitement que s'il est jugé absolument nécessaire.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si, pendant le traitement, vous remarquez des étourdissements, une somnolence ou des étourdissements, évitez de conduire ou d'utiliser des machines ou d'effectuer des activités nécessitant une vigilance rapide
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ranidil : Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées) / Adolescents (12 ans et plus)
La ranitidine injectable doit être administrée, sous surveillance médicale étroite, exclusivement aux patients en proie à des crises aiguës d'ulcères particulièrement graves ou dans les cas où le traitement oral n'est pas possible. Le traitement est limité à de courtes périodes et peut être poursuivi avec des préparations orales de Ranidil (voir la notice correspondante).
La ranitidine peut être administrée par voie parentérale soit en injection intraveineuse de 50 mg répétable toutes les 6 à 8 heures, soit en perfusion intraveineuse intermittente. Dans ce cas, la dose normale est de 25 mg/heure pendant 2 heures et peut être répétée à des intervalles de 6 à 8 heures.
Pour l'administration par injection intraveineuse, diluer un flacon de 50 mg dans du sérum physiologique ou une autre solution intraveineuse compatible (voir mode d'emploi), jusqu'à un volume de 20 ml et injecter sur une période d'au moins 5 minutes.
Nella profilassi dell"emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell"emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125-0,250 mg/Kg/ maintenant; les patients recevant une administration parentérale de Ranidil qui sont toujours considérés à risque peuvent être traités avec des préparations orales de Ranidil 150 mg deux fois par jour dès la reprise de l'alimentation par voie orale.
Saignement gastro-intestinal supérieur
Le traitement peut être initié avec un flacon de 50 mg de ranitidine par voie intraveineuse 3 ou 4 fois par jour suivi d'un traitement oral avec 300 mg par jour aussi longtemps que nécessaire (voir les notices des préparations orales de RANIDIL).
Prémédication sous anesthésie
Les patients à risque de développer un syndrome d'aspiration acide (syndrome de Mendelson) peuvent recevoir un flacon de 50 mg de Ranidil par injection intraveineuse lente, 45 à 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale. La voie d'administration orale peut également être utilisée (voir les notices des préparations de Ranidil à usage oral).
Ulcère de stress
Dans la prévention et le traitement des ulcères de stress chez les patients sévères, le traitement initial est de 50 mg par voie intraveineuse 3 à 4 fois par jour suivi d'un traitement par voie orale (voir la notice des préparations de Ranidil à usage oral).
Patients atteints de lésions rénales
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), une accumulation de ranitidine se produit avec une augmentation conséquente des concentrations plasmatiques. Une dose quotidienne de 25 mg est recommandée pour ces patients.
Enfants (6 mois à 11 ans)
RANIDIL solution injectable peut être administré en injection intraveineuse lente (sur 2 minutes) jusqu'à un maximum de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.
Traitement aigu de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien
Le traitement intraveineux chez les enfants atteints d'ulcère gastroduodénal n'est indiqué que lorsqu'un traitement oral n'est pas possible.
Pour le traitement aigu de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien chez les patients pédiatriques, Ranidil solution injectable peut être administré à des doses qui se sont avérées efficaces dans ces affections chez l'adulte et efficace pour la suppression de l'acidité chez les enfants gravement malades. , 0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, maximum 50 mg) peut être administré en perfusion intraveineuse lente sur 10 minutes ou avec une seringue suivie de 3 ml de sérum physiologique pendant plus de 5 minutes, ou après dilution avec du sérum physiologique à 20 ml. Le maintien du pH > 4,0 peut être obtenu par une perfusion intermittente de 1,5 mg/kg toutes les 6 à 8 heures. Alternativement, le traitement peut être continu en administrant une dose de charge de 0,45 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 0,15 mg /kg/heure.
Nourrissons (moins de 1 mois)
L'innocuité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.
MODE D'EMPLOI
Suivez les instructions à la fin de la notice pour ouvrir le flacon.
RANIDIL solution injectable est compatible avec les solutions de perfusion suivantes pour injection intraveineuse :
chlorure de sodium 0,9%
dextrose 5%
chlorure de sodium 0,18 % et dextrose 4 %
bicarbonate de soude 4,2%
La solution de Hartmann
Les solutions non utilisées doivent être jetées après 24 heures.
Bien que les études de compatibilité n'aient été réalisées qu'avec des poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (verre pour le bicarbonate de sodium) et des kits d'administration en polychlorure de vinyle, l'utilisation de poches pour perfusion en polyéthylène est censée offrir une stabilité adéquate.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ranidil
Symptômes et signes
La ranitidine a une activité pharmacologique très spécifique, donc aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage avec des formulations de ranitidine.
Traitement
Selon les cas, une thérapie symptomatique et de soutien doit être pratiquée.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Ranidil, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Ranidil, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du ranidil
Comme tous les médicaments, Ranidil est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Les fréquences des événements indésirables ont été estimées sur la base des données de notification spontanée post-commercialisation.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Très rare : modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie parfois accompagnées d'une hypoplasie ou d'une aplasie médullaire.
Troubles du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, dermatite bulleuse, eczéma, œdème de Quincke, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique et éosinophilie).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée. Les événements ci-dessus ont été rapportés après l'administration d'une dose unique.
Troubles psychiatriques:
Très rare : confusion mentale réversible, dépression, hallucinations et agitation. Les événements ci-dessus ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, des patients âgés et des patients insuffisants rénaux. Dans de tels cas, l'administration doit être suspendue.
Troubles du système nerveux :
Très rare : maux de tête (parfois sévères), vertiges, somnolence, insomnie et mouvements involontaires réversibles.
Troubles oculaires :
Très rare : vision floue réversible. Certains cas de troubles visuels attribuables à une altération de l'accommodation ont été rapportés.
Troubles cardiaques :
Très rare : Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, il y a eu de rares cas de bradycardie, tachycardie, palpitations, extrasystoles, asystolie, bloc auriculo-ventriculaire et état de choc.
Troubles vasculaires :
Très rare : vascularite.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée, vomissements
Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes s'améliorent presque toujours au cours du traitement)
Troubles hépatobiliaires :
Rare : modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite le plus souvent réversible (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : éruption cutanée.
Très rare : érythème polymorphe, alopécie.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Très rare : symptômes affectant le système musculo-squelettique tels qu'arthralgie et myalgie.
Troubles rénaux et urinaires :
Rare : augmentation de la créatinine plasmatique (généralement légère ; elle se normalise pendant le traitement)
Très rare : néphrite interstitielle aiguë.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein:
Très rare : impuissance réversible et altération de la libido. Symptômes, pathologies et modifications mammaires (comme la gynécomastie et la galactorrhée).
Population pédiatrique
L'innocuité de la ranitidine a été évaluée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'affections liées à l'acidité et a été généralement bien tolérée, avec un profil d'événements indésirables similaire à celui des adultes. Des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le garder à l'abri de la lumière.Ne pas autoclaver.
La solution de ranitidine se présente sous la forme d'une solution limpide dont la couleur peut varier d'incolore à jaune. Cet éventuel changement de couleur n'affecte pas l'activité thérapeutique du produit qui reste valable pendant toute la durée indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
RANIDIL 50 mg/5 ml Solution injectable pour voie intraveineuse
Un flacon contient :
Ingrédient actif : 55,80 mg de chlorhydrate de ranitidine équivalent à 50 mg de ranitidine
Excipients : eau pour préparations injectables
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable - 10 ampoules de 5 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RANIDIL 50 MG / 5 ML SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RANIDIL 50 mg/5 ml Solution injectable pour voie intraveineuse.
Un flacon contient
Principe actif :
chlorhydrate de ranitidine 55,80 mg égal à 50 mg de ranitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intraveineux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes (plus de 18 ans)
Attaques aiguës et exacerbations de :
• l'ulcère duodénal
• ulcère gastrique bénin
• ulcère récidivant
• ulcère postopératoire
• œsophagite par reflux.
Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (6 mois à 18 ans)
• Traitement à court terme de l'ulcère gastroduodénal
• Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l'œsophagite par reflux et soulagement des symptômes du reflux gastro-œsophagien.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées) / Adolescents (12 ans et plus)
La ranitidine injectable doit être administrée, sous surveillance médicale étroite, exclusivement aux patients en proie à des crises aiguës d'ulcères particulièrement graves ou dans les cas où le traitement oral n'est pas possible. Le traitement est limité à de courtes périodes et peut être poursuivi avec les préparations orales de RANIDIL (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant).
La ranitidine peut être administrée par voie parentérale soit en injection intraveineuse de 50 mg répétable toutes les 6 à 8 heures, soit en perfusion intraveineuse intermittente. Dans ce cas, la dose normale est de 25 mg/heure pendant 2 heures et peut être répétée à des intervalles de 6 à 8 heures.
Pour l'administration par injection intraveineuse, diluer un flacon de 50 mg dans du sérum physiologique ou une autre solution intraveineuse compatible (voir rubrique 6.6), jusqu'à un volume de 20 ml et injecter sur une période d'au moins 5 minutes.
Nella profilassi dell"emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell"emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ maintenant; les patients recevant une administration parentérale de Ranidil qui sont toujours considérés à risque peuvent être traités avec des préparations orales de Ranidil 150 mg deux fois par jour dès la reprise de l'alimentation par voie orale.
Saignement gastro-intestinal supérieur
Le traitement peut être initié par un flacon de 50 mg de ranitidine par voie intraveineuse 3 ou 4 fois par jour suivi d'un traitement oral à 300 mg par jour aussi longtemps que nécessaire (voir Résumé des Caractéristiques du Produit des préparations de RANIDIL à usage oral).
Prémédication sous anesthésie
Les patients à risque de développer un syndrome d'aspiration acide (syndrome de Mendelson) peuvent recevoir un flacon de 50 mg de Ranidil par injection intraveineuse lente, 45 à 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale.
La voie d'administration orale peut également être utilisée (voir Résumé des Caractéristiques du Produit des préparations de RANIDIL à usage oral).
Ulcère de stress
Dans la prévention et le traitement des ulcères de stress chez les patients sévères, le traitement initial est de 50 mg par voie intraveineuse 3 à 4 fois par jour suivi d'un traitement oral (voir Résumé des Caractéristiques du Produit des préparations de Ranidil à usage oral).
Patients atteints de lésions rénales
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), une accumulation de ranitidine se produit avec une augmentation conséquente des concentrations plasmatiques. Une dose quotidienne de 25 mg est recommandée chez ces patients.
Enfants (6 mois à 11 ans)
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Populations particulières de patients.
RANIDIL solution injectable peut être administré en injection intraveineuse lente (sur 2 minutes) jusqu'à un maximum de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.
Traitement aigu de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien
Le traitement intraveineux chez les enfants atteints d'ulcère gastroduodénal n'est indiqué que lorsqu'un traitement oral n'est pas possible.
Pour le traitement aigu de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien chez les patients pédiatriques, Ranidil solution injectable peut être administré à des doses qui se sont avérées efficaces dans ces affections chez l'adulte et efficace pour la suppression de l'acidité chez les enfants gravement malades. , 0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, maximum 50 mg) peut être administré en perfusion intraveineuse lente sur 10 minutes ou avec une seringue suivie de 3 ml de sérum physiologique pendant plus de 5 minutes, ou après dilution avec du sérum physiologique 20 ml. Le maintien du pH > 4,0 peut être obtenu par une perfusion intermittente de 1,5 mg/kg toutes les 6 à 8 heures. Alternativement, le traitement peut être continu, en administrant une dose de charge de 0,45 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 0,15 mg/kg/heure.
Nourrissons (moins de 1 mois)
La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Populations particulières de patients).
04.3 Contre-indications
Les produits à base de ranitidine sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Cancer de l'estomac
Avant d'initier un traitement par la ranitidine chez les patients présentant un ulcère gastrique ou chez les patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques d'apparition récente ou récemment modifiés, son éventuel caractère malin doit être exclu car le traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes du cancer gastrique.
Maladie du rein
La ranitidine est éliminée par les reins et, par conséquent, les concentrations plasmatiques du médicament sont augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
La posologie doit être modifiée comme indiqué dans la rubrique 4.2 « Patients atteints d'insuffisance rénale ».
L'administration de ranitidine, comme tous les antagonistes des récepteurs H2, favorise le développement bactérien intragastrique en augmentant l'acidité gastrique.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Selon de rares rapports, la ranitidine peut favoriser la survenue d'attaques aiguës de porphyrie.
Par conséquent, l'administration chez les patients ayant des antécédents de crises aiguës de porphyrie doit être évitée.
Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, diabétique ou immunodéprimée, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire. Une vaste étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les patients encore sous ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation observée du risque relatif ajusté de 1,82 % (IC à 95 %, 1,26 - 2,64).
L'utilisation de doses intraveineuses supérieures aux doses recommandées d'antagonistes H2 a été associée à des augmentations des enzymes hépatiques lorsque le traitement s'est poursuivi au-delà de cinq jours.
Des cas de bradycardie ont été rarement rapportés en association avec l'administration rapide de RANIDIL solution injectable, principalement chez des patients présentant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque. Les temps d'administration recommandés ne doivent pas être dépassés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La ranitidine peut affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. La modification des paramètres pharmacocinétiques peut nécessiter un ajustement de la posologie du médicament concerné ou l'arrêt du traitement.
Les interactions se produisent par le biais de divers mécanismes, parmi lesquels :
1) Inhibition du système oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 hépatique :
la ranitidine aux doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l'action des médicaments inactivés par ce système enzymatique, tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.
Des cas d'altération du temps de Quick ont été rapportés avec les anticoagulants coumariniques (par exemple la warfarine). En raison de l'index thérapeutique étroit, une surveillance étroite des augmentations et des diminutions du temps de Quick est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine.
2) Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale :
la ranitidine, étant partiellement éliminée par le système cationique, peut influencer la autorisation des autres médicaments ainsi éliminés. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocaïnamide, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.
3) Altération du pH gastrique :
la biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner à la fois une augmentation de l'absorption (par exemple, triazolam, midazolam, glipizide) et une diminution de l'absorption (par exemple, kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
La ranitidine est compatible avec les solutions les plus couramment utilisées pour la perfusion intraveineuse.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité humaine Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3.
Grossesse
La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant la grossesse que s'il est jugé absolument nécessaire.
Grossesse
La ranitidine est excrétée dans le lait maternel. Comme les autres médicaments, il doit être administré pendant
allaiter uniquement si cela est jugé absolument nécessaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si, pendant le traitement, vous remarquez des étourdissements, de la somnolence ou des étourdissements, évitez de conduire ou d'utiliser des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant une vigilance immédiate.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Les fréquences des événements indésirables ont été estimées sur la base des données de notification spontanée post-commercialisation.
Troubles du système sanguin et lymphatique:
Très rare : modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie parfois accompagnées d'une hypoplasie ou d'une aplasie médullaire.
Troubles du système immunitaire:
Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, dermatite bulleuse, eczéma, œdème de Quincke, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique et éosinophilie).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée.
Les événements ci-dessus ont été rapportés après l'administration d'une dose unique.
Troubles psychiatriques:
Très rare : confusion mentale réversible, dépression, hallucinations et agitation.
Les événements ci-dessus ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, des patients âgés et des patients insuffisants rénaux. Dans de tels cas, l'administration doit être suspendue.
Troubles du système nerveux:
Très rare : maux de tête (parfois sévères), vertiges, somnolence, insomnie et mouvements involontaires réversibles.
Troubles oculaires:
Très rare : vision floue réversible.
Certains cas de troubles visuels attribuables à une altération de l'accommodation ont été rapportés.
Pathologies cardiaques:
Très rare : Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, il y a eu de rares cas de bradycardie, tachycardie, palpitations, extrasystoles, asystolie, bloc auriculo-ventriculaire et état de choc.
Pathologies vasculaires:
Très rare : vascularite.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée, vomissements
Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes s'améliorent le plus souvent presque toujours avec le traitement).
Troubles hépatobiliaires:
Rare : modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite le plus souvent réversible (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare : éruption cutanée.
Très rare : érythème polymorphe, alopécie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Très rare : symptômes affectant le système musculo-squelettique tels qu'arthralgie et myalgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Rare : augmentation de la créatinine plasmatique (généralement légère ; se normalise avec la poursuite du traitement)
Très rare : néphrite interstitielle aiguë.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein:
Très rare : impuissance réversible et altération de la libido. Symptômes, maladies et changements mammaires (comme la gynécomastie et la galactorrhée)
Population pédiatrique
L'innocuité de la ranitidine a été évaluée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'affections liées à l'acidité et a été généralement bien tolérée, avec un profil d'événements indésirables similaire à celui des adultes. Des données de sécurité à long terme limitées sont disponibles, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. adresse https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
La ranitidine a une activité pharmacologique très spécifique, donc aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage médicamenteux avec des formulations de ranitidine.
Traitement
Selon les cas, une thérapie symptomatique et de soutien doit être pratiquée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien Antagonistes des récepteurs H2.
Code ATC : A02BA02.
Le ranidil est un antagoniste spécifique et rapide des récepteurs de l'histamine H2. Il inhibe la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique avec réduction à la fois du volume et de la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion.
Les données cliniques disponibles se réfèrent à l'utilisation de la ranitidine chez les enfants pour prévenir les ulcères de stress. Aucune preuve directe n'est disponible pour la prévention des ulcères de stress. Le traitement de ces patients est basé sur l'observation que le pH est supérieur à 4. après l'administration de ranitidine. La valeur de ce paramètre de substitution chez les enfants atteints d'ulcère de stress reste à établir.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide et le pic de concentration plasmatique est généralement atteint dans les 15 minutes suivant l'administration.
Distribution
La ranitidine n'est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15 %), mais présente une très large gamme de volumes de distribution allant de 96 à 142.
Métabolisme
La ranitidine n'est pas largement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée sous forme de métabolites est similaire après administration orale ou intraveineuse ; et comprend 6 % de la dose dans l'urine sous forme de N-oxyde, 2 % sous forme de S-oxyde, 2 % sous forme de desméthylranitidine et 1 à 2 % sous forme d'analogue de l'acide furoïque.
Élimination
La concentration plasmatique chute de façon bi-exponentielle, avec une "demi-vie terminale de 2-3 heures". Après i.v. de 150 mg de 3H-ranitidine, 98 % de la dose sont excrétés 93 % dans les urines et 5 % dans les fèces, 70 % sous forme inchangée. Après administration orale de 150 mg de 3H-ranitidine, 96 % de la dose sont excrétés, 26 % dans les fèces et 70 % dans les urines, 35 % sous forme inchangée. Moins de 3 % de la dose est excrétée dans la bile. Là autorisation rénale est d'environ 500 ml/min, c'est-à-dire que le médicament passe la filtration glomérulaire, ce qui indique une sécrétion tubulaire nette.
Populations particulières de patients
Enfants (6 mois et plus)
Des données pharmacocinétiques limitées montrent qu'il n'y a pas de différences significatives dans la demi-vie (gamme chez les enfants à partir de 3 ans : 1,7 - 2,2 heures) et chez le autorisation plasma (gamme chez les enfants de 3 ans et plus : 9-22 ml/min/kg) entre les enfants et les adultes sains recevant de la ranitidine par voie intraveineuse, lors de la correction du poids corporel. Les données pharmacocinétiques chez les jeunes enfants sont extrêmement limitées mais semblent être en ligne avec celles des enfants plus âgés.
Nourrissons (moins de 1 mois)
Des données pharmacocinétiques limitées chez les nourrissons nés à terme traités par l'oxygénateur à membrane extracorporelle (EMCO) suggèrent que autorisation après administration intraveineuse, peut être réduite (1,5-8,2 ml/min/kg) et la demi-vie augmentée chez les nouveau-nés.autorisation de ranitidine semble être lié au taux de filtration glomérulaire estimé chez les nouveau-nés.
Patients de plus de 50 ans
Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la autorisation Cependant, l'exposition systémique et l'accumulation ont augmenté de 50 %, entraînant une augmentation des effets d'une diminution de la fonction rénale et une augmentation de la biodisponibilité chez les patients âgés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité
Pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité des
reproduction et développement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Voir rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Les solutions de perfusion intraveineuse couramment utilisées doivent être utilisées dans les 24 heures suivant leur préparation.
Ne pas autoclaver.
La solution de ranitidine se présente sous la forme d'une solution limpide dont la couleur peut varier d'incolore à jaune. Cet éventuel changement de couleur n'affecte pas l'activité thérapeutique du produit qui reste valable pendant toute la durée indiquée sur l'emballage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre de type I : 5 ml par flacon ; 10 flacons i.v de 50 mg/5 ml en boite carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution injectable de ranidil est compatible avec les liquides de perfusion suivants pour injection intraveineuse :
chlorure de sodium 0,9%
dextrose 5%
chlorure de sodium 0,18 % et dextrose 4 %
bicarbonate de soude 4,2%
La solution de Hartmann
Les solutions non utilisées doivent être jetées après 24 heures.
Bien que les études de compatibilité n'aient été réalisées qu'avec des poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (verre pour le bicarbonate de sodium) et des kits d'administration en polychlorure de vinyle, l'utilisation de poches pour perfusion en polyéthylène est censée offrir une stabilité adéquate.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Florence
Sous licence de GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
RANIDIL 50 mg/5 ml Solution injectable pour voie intraveineuse - 10 ampoules - A.IC. : 024447031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juin 1981 / Janvier 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
