Ingrédients actifs : Pentoxifylline
TRENTAL 100 mg/5 ml solution pour perfusion à usage intra-artériel et intraveineux
Les notices d'emballage de Trental sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TRENTAL 400 mg comprimés à libération modifiée
- TRENTAL 600 mg comprimés à libération modifiée
- TRENTAL 100 mg/5 ml solution pour perfusion à usage intra-artériel et intraveineux
Pourquoi Trental est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Vasodilatateurs périphériques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ulcères veineux chroniques.
Contre-indications Quand Trental ne doit pas être utilisé
Trental ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- Hypersensibilité à la pentoxifylline, à d'autres méthylxanthines ou à l'un des excipients.
- Infarctus du myocarde récent.
- Saignements sévères (en raison du risque d'un événement hémorragique accru).
- Hémorragie rétinienne étendue (en raison du risque de saignement accru).
- Grossesse (voir Mises en garde spéciales Grossesse).
Contre-indications au traitement parentéral avec Trental :
- États sévères de sclérose cérébrale ou coronarienne avec hypertension
- Arythmies sévères
En cas d'artériosclérose avancée, éviter l'injection dans l'artère carotide.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trental
Dès les premiers signes d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde, l'administration de Trental doit être immédiatement interrompue et le médecin informé.
Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire chez les patients présentant :
- hypotension.
- insuffisance rénale (voir Posologie, mode et heure d'administration).
- altération sévère de la fonction hépatique.
- tendance accrue aux saignements due, par exemple, à un traitement anticoagulant ou à des troubles de la coagulation (voir aussi Contre-indications).
- risque particulier en cas de baisse de la pression artérielle (par exemple, patients atteints d'une maladie coronarienne sévère ou d'une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau), chez lesquels l'injection IV ou EA de médicaments vasoactifs peut entraîner l'apparition d'une hypotension transitoire avec une tendance au collapsus et troubles sténocardiques.
- traitement concomitant par pentoxifylline et anti-vitamine K (voir Interactions)
- traitement concomitant par la pentoxifylline et des agents antidiabétiques (voir Interactions)
- traitement concomitant par la pentoxifylline et la ciprofloxacine (voir Interactions)
Avant de débuter un traitement parentéral (IV ou AE) il est conseillé, pour vérifier la réactivité individuelle, d'administrer lentement le contenu d'un demi flacon (2,5 ml = 50 mg) dilué dans 10 ml de solution physiologique.En cas d'insuffisance cardiaque où il est nécessaire pour obtenir une compensation avec des glycosides, Trental ne doit pas être perfusé avec des volumes élevés de liquide.
Si des hémorragies rétiniennes étendues surviennent pendant le traitement par Trental, le traitement doit être interrompu.
L'administration parentérale de tout médicament peut provoquer un choc anaphylactique dans des cas exceptionnels. Dans ce cas, il est nécessaire d'adopter immédiatement des contre-mesures adéquates telles que décubitus latéral, voies respiratoires libres, respiration artificielle, catécholamines (noradrénaline, adrénaline, isoprotérénol), de très fortes doses de corticoïdes intraveineux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Trental
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'effet hypoglycémiant de l'insuline ou des agents antidiabétiques oraux peut être renforcé. Par conséquent, une surveillance étroite des patients sous traitement médicamenteux pour le diabète sucré est recommandée.
Des rapports post-commercialisation ont fait état d'une augmentation de l'activité anticoagulante chez des patients traités de manière concomitante par la pentoxifylline et l'antivitamine K. Une surveillance de l'activité anticoagulante est recommandée chez ces patients au moment de l'instauration du traitement par la pentoxifylline ou lors d'une modification de la dose.
Trental peut augmenter l'effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou des médicaments ayant un effet hypotenseur potentiel.
L'administration concomitante de pentoxifylline et de théophylline peut entraîner une augmentation des taux de théophylline chez certains patients. Par conséquent, il peut y avoir une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables de la théophylline.
L'utilisation concomitante de kétorolac-trométamine peut augmenter le risque de saignement.
L'administration concomitante de ciprofloxacine peut augmenter la concentration sérique de pentoxifylline chez certains patients. Par conséquent, il peut y avoir une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables suite à la co-administration des deux médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Trental chez les enfants.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'expérience clinique sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse est insuffisante. Pour cette raison, Trental est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez les patientes qui allaitent, il est nécessaire de décider d'arrêter l'allaitement et de commencer le traitement ou, inversement, de poursuivre l'allaitement. éviter l'administration du médicament.
Informations importantes sur certains des excipients
Trental 100mg/5ml solution pour perfusion pour usage intra-artériel et intraveineux contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (1 ampoule), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune interférence avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapportée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Trental : Posologie
Administration par goutte à goutte :
Au début du traitement, la posologie quotidienne est de 1 ampoule (100 mg) infusée avec 250-500 ml de solution physiologique de chlorure de sodium ou, par exemple, de solution de Ringer, pendant 120-180 minutes augmentée de 1 ampoule par jour jusqu'à 300 mg Si d'autres solutions doivent être utilisées pour la dilution, leur compatibilité doit être vérifiée individuellement, seules des solutions claires peuvent être perfusées.
Nei casi gravi, se la tollerabilità è buona, la posologia giornaliera può essere gradualmente aumentata (1 fiala il dì) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minutes.
Si, pour des raisons pratiques ou tolérables, la perfusion ne peut être administrée qu'une fois par jour, il est recommandé de compléter 3 (2 + 1) comprimés de Trental 400 répartis au cours de la journée (midi et soir).
administration IV et e.a. :
1 flacon (100mg) par jour, à injecter lentement et avec le patient allongé. Par voie intraveineuse la durée de l'injection doit être d'au moins 5 minutes, tandis que par voie intra-artérielle, après dilution du contenu du flacon dans 20 ml de solution physiologique, elle doit être de 10 minutes tous les 5 ml.Par la suite, si la tolérance est bonne , cette administration peut être répétée tout au long de la journée.
Après le traitement parentéral, le traitement peut être poursuivi par voie orale. Cependant, il appartient au médecin d'établir la posologie, la voie d'administration et la durée du traitement qui, selon la gravité du tableau clinique, peut être réalisé par voie parentérale, orale ou combinée (orale et parentérale en même temps).
Une administration régulière et un traitement prolongé sont cruciaux pour le succès thérapeutique.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, les réductions posologiques suivantes sont nécessaires :
Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min : 30 à 50 % de la dose
Clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min : 50 à 70 % de la dose
Insuffisance hépatique
Une réduction de la posologie est nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle, chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Maladies cardio-circulatoires
Le traitement doit être initié à de faibles doses chez les patients hypotendus ou chez les patients présentant une labilité circulatoire et également chez les patients particulièrement à risque de chute de la pression artérielle (par exemple, les patients présentant une maladie coronarienne sévère ou une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau) ; chez ces patients, la dose ne doit être augmentée que progressivement.
Dilution
Pour la dilution de la solution à perfuser, une solution physiologique de chlorure de sodium ou par exemple la solution de Ringer peut être utilisée. Si d'autres solutions sont utilisées pour la dilution, leur compatibilité doit être vérifiée individuellement ; seules des solutions claires peuvent être perfusées.
Les instructions pour l'ouverture des flacons sont données à la fin de cette notice.
Attention : nouveau type de flacon.
Pour ouvrir, tenir le flacon verticalement en s'assurant que le point coloré est dans la position indiquée sur la figure (A).
Repoussez le haut du flacon comme indiqué sur la figure (B).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trental
Symptômes
Les premiers symptômes d'un surdosage aigu de pentoxifylline peuvent être des nausées, des étourdissements, une tachycardie ou une pression artérielle basse. De plus, des signes tels que fièvre, agitation, sensation de chaleur et rougeur du visage, perte de conscience, aréflexie, convulsions tonico-cloniques et vomissements caféinés peuvent également survenir comme signe d'hémorragie gastro-intestinale.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu. Si la prise a eu lieu récemment, des mesures peuvent être prises pour empêcher une nouvelle absorption systémique de l'ingrédient actif (par exemple lavage gastrique) ou pour retarder son absorption (par exemple charbon activé).
Le traitement du surdosage aigu et la prévention des complications peuvent nécessiter une surveillance attentive, tant générale que spécifique, ainsi que la mise en place de mesures thérapeutiques.En cas de chute brutale de la pression artérielle, il faut perfuser un détendeur plasmatique signes d'œdème).
Gardez les voies respiratoires dégagées.
Diazépam pour les convulsions.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Trental, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de Trental, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Trental
Comme tous les médicaments, Trental est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables ont été rapportés dans des études cliniques ou post-commercialisation. Les fréquences sont inconnues.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Conservation : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un flacon contient :
Ingrédient actif : pentoxifylline 100 mg.
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion.
5 ampoules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRENTAL 100 MG / 5 ML SOLUTION POUR PERFUSION POUR UTILISATION ENDARTÉRIELLE ET INTRAVEINEUSE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient : pentoxifylline 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ulcères veineux chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Administration par goutte à goutte
Au début du traitement, la posologie quotidienne est de 1 ampoule (100 mg) perfusée avec 250-500 ml de solution physiologique de chlorure de sodium ou, par exemple, de solution de Ringer, pendant 120-180 minutes augmentée de 1 ampoule par jour à 300 mg.
Si d'autres solutions sont utilisées pour la dilution, leur compatibilité doit être vérifiée individuellement ; seules des solutions claires peuvent être perfusées.
Nei casi gravi, se la tollerabilità è buona, la posologia giornaliera può essere gradualmente aumentata (1 fiala il dì) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minutes.
Si, pour des raisons pratiques ou tolérables, la perfusion ne peut être administrée qu'une fois par jour, il est recommandé de compléter 3 (2 + 1) comprimés de Trental 400 répartis au cours de la journée (midi et soir).
administration IV et e.a.
1 flacon (100 mg) par jour, à injecter lentement et avec le patient allongé. Pour la voie intraveineuse, la durée de la perfusion doit être d'au moins 5 minutes, tandis que pour la voie intra-artérielle (après dilution du contenu de l'ampoule dans 20 ml de solution physiologique) elle doit être de 10 minutes pour 5 ml.
Plus tard, si la tolérance est bonne, cette administration peut être répétée tout au long de la journée.
Après le traitement parentéral, le traitement peut être poursuivi par voie orale. Cependant, il appartient au médecin d'établir la posologie, la voie d'administration et la durée du traitement qui, selon la gravité du tableau clinique, peut être réalisé par voie parentérale, orale ou combinée (orale et parentérale en même temps).
Une administration régulière et un traitement prolongé sont cruciaux pour le succès thérapeutique.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, les réductions posologiques suivantes sont nécessaires :
Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min : 30 à 50 % de la dose
Clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min : 50 à 70 % de la dose
Insuffisance hépatique
Une réduction de la posologie est nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle, chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Maladies cardio-circulatoires
Le traitement doit être initié à de faibles doses chez les patients hypotendus ou chez les patients présentant une labilité circulatoire et également chez les patients particulièrement à risque de chute de la pression artérielle (par exemple, les patients présentant une maladie coronarienne sévère ou une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau) ; chez ces patients, la dose ne doit être augmentée que progressivement.
04.3 Contre-indications
Trental ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
• Hypersensibilité à la pentoxifylline ou à d'autres méthylxanthines.
• Infarctus du myocarde récent.
• Saignements graves (en raison du risque d'augmentation des événements hémorragiques).
• Hémorragie rétinienne étendue (en raison du risque de saignement accru)
• Grossesse (voir rubrique 4.6)
Contre-indications à l'administration IV od e.a. de Trente :
• États sévères de sclérose cérébrale et coronarienne avec hypertension.
• Arythmies sévères.
En cas d'athérosclérose avancée, éviter l'injection dans l'artère carotide.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dès les premiers signes d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde, l'administration de Trental doit être immédiatement interrompue et le médecin informé.
Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire chez les patients présentant :
• hypotension
• insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)
• altération sévère de la fonction hépatique
• tendance accrue aux saignements due, par exemple, à un traitement anticoagulant ou à des troubles de la coagulation (voir également rubrique 4.3)
• risque particulier en cas de diminution de la pression artérielle (par exemple, patients atteints d'une maladie coronarienne sévère ou d'une sténose importante des vaisseaux alimentant le cerveau), chez lesquels l'injection IV ou ea de médicaments vasoactifs peut entraîner l'apparition d'une hypotension transitoire avec une tendance au collapsus et troubles sténocardiques.
• traitement concomitant par pentoxifylline et anti-vitamine K (voir rubrique 4.5)
• traitement concomitant par pentoxifylline et antidiabétiques (voir rubrique 4.5)
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Trental chez les enfants.
Si des hémorragies rétiniennes étendues surviennent pendant le traitement par Trental, le traitement doit être interrompu.
L'administration parentérale de tout médicament peut provoquer un choc anaphylactique dans des cas exceptionnels. Dans ce cas, il est nécessaire d'adopter immédiatement les contre-mesures appropriées telles que décubitus latéral, voies respiratoires libres, respiration artificielle, catécholamines (noradrénaline, adrénaline, isoprotérénol) et de très fortes doses de corticoïdes par voie i.v.
Avant de débuter un traitement parentéral (i.v. ou i.a.) il est conseillé, pour vérifier la réactivité individuelle, d'administrer lentement ½ ampoule (2,5 ml = 50 mg) diluée dans 10 ml de solution physiologique.
En cas d'insuffisance cardiaque, dans laquelle il est nécessaire d'obtenir une compensation avec des glycosides, Trental ne doit pas être perfusé avec des volumes élevés de liquide.
Informations importantes sur certains des excipients
Trental 100mg/5ml solution pour perfusion pour usage intra-artériel et intraveineux contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (1 ampoule), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet hypoglycémiant de l'insuline ou des agents antidiabétiques oraux peut être renforcé. Par conséquent, une surveillance étroite des patients sous traitement médicamenteux pour le diabète sucré est recommandée.
Des rapports post-commercialisation ont fait état d'une augmentation de l'activité anticoagulante chez des patients traités de manière concomitante par la pentoxifylline et l'antivitamine K. Une surveillance de l'activité anticoagulante est recommandée chez ces patients au moment de l'instauration du traitement par la pentoxifylline ou lors d'une modification de la dose.
Trental peut augmenter l'effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou des médicaments ayant un effet hypotenseur potentiel.
L'administration concomitante de pentoxifylline et de théophylline peut entraîner une augmentation des taux de théophylline chez certains patients. Par conséquent, une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables de la théophylline pourrait survenir.
L'utilisation simultanée de kétorolac trométhamine peut augmenter le risque de saignement.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience clinique sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse est insuffisante, c'est pourquoi Trental est contre-indiqué pendant la grossesse.
L'heure du repas
Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider d'arrêter l'allaitement et de commencer le traitement ou, inversement, de continuer à allaiter en évitant l'administration du médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune interférence avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapportée.
04.8 Effets indésirables
Ces effets indésirables ont été rapportés dans des études cliniques ou post-commercialisation. Les fréquences sont inconnues.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les premiers symptômes d'un surdosage aigu de pentoxifylline peuvent être des nausées, des étourdissements, une tachycardie ou une pression artérielle basse. De plus, des signes tels que fièvre, agitation, sensation de chaleur et rougeur du visage, perte de conscience, aréflexie, convulsions tonico-cloniques et vomissements caféinés peuvent également survenir comme signe d'hémorragie gastro-intestinale.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu. Si la prise a eu lieu récemment, des mesures peuvent être prises pour empêcher une nouvelle absorption systémique de l'ingrédient actif (par exemple lavage gastrique) ou pour retarder son absorption (par exemple charbon activé).
Le traitement du surdosage aigu et la prévention des complications peuvent nécessiter une surveillance générale et spécifique intensive ainsi que la mise en place de mesures thérapeutiques.
En cas de chute brutale de la pression artérielle, un extenseur plasmatique doit être perfusé (attention aux signes d'œdème).
Gardez les voies respiratoires dégagées.
Diazépam pour les convulsions.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateurs périphériques.
Code ATC : C04AD03.
La pentoxifylline est caractérisée par la capacité de modifier les propriétés rhéologiques du sang ; en effet, il normalise les conditions de perfusion en diminuant la viscosité du sang et en rétablissant la dynamique des échanges métaboliques au niveau de la microcirculation.
Son action s'effectue en augmentant la flexibilité des globules rouges, en inhibant l'agrégation plaquettaire, en améliorant l'activité fibrinolytique et en inhibant l'activation des leucocytes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après i.v. la phase de distribution a une demi-vie de 7-8 minutes, tandis que la demi-vie d'élimination t½ est de 1-1,5 heures.Le pic sanguin est de 1,2 mcg/ml.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme du principe actif contenu dans le médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre neutres et incolores ; 5 flacons de 5 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir, tenir le flacon verticalement en veillant à ce que le point coloré soit face au spectateur, puis repousser le haut du flacon en faisant levier.
Pour la dilution de la solution à perfuser, une solution physiologique de chlorure de sodium ou par exemple la solution de Ringer peut être utilisée. Si d'autres solutions sont utilisées pour la dilution, leur compatibilité doit être vérifiée individuellement ; seules des solutions claires peuvent être perfusées.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TRENTAL 100 mg/5 ml solution pour perfusion à usage intra-artériel et intraveineux
5 flacons de 5 ml : AIC n. 022863031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 1979 / Juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
