Ingrédients actifs : Métolazone
ZAROXOLYN 5 mg comprimés
ZAROXOLYN 10 mg comprimés
Pourquoi Zaroxolyn est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Diurétiques à action diurétique mineure, non associés.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zaroxolyn est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle seul ou, dans les formes plus sévères, en association avec d'autres antihypertenseurs.
Zaroxolyn est également indiqué comme diurétique, dans tous les cas de rétention hydro-saline.
Contre-indications Quand Zaroxolyn ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique et rénale sévère. Hypokaliémie réfractaire, hyperuricémie symptomatique, maladie d'Addison.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zaroxolyn
Déséquilibres électrolytiques
Le produit doit être administré avec prudence en cas d'hypokaliémie, d'hyponatrémie, d'hypercalcémie et d'alcalose hypochlorémique.
Des dosages d'électrolytes sériques (sodium, potassium, chlore, calcium), afin de détecter d'éventuels déséquilibres, doivent être effectués à intervalles réguliers. Ces contrôles sont particulièrement importants si le patient vomit excessivement ou est traité avec des fluides par voie parentérale. Le BUN, la glycémie et la glycémie doivent également être surveillés périodiquement pendant le traitement diurétique.
Tous les patients recevant Zaroxolyn doivent être surveillés pour des signes cliniques de déséquilibre eau-sel (hypokaliémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique). Certaines thérapies, telles que la digitaline, peuvent également être influencées par les effets du diurétique sur les électrolytes sériques.
Les premiers signes de déséquilibre électrolytique, quelle qu'en soit la cause, sont : bouche sèche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, etc. ).
En cas d'hypokaliémie, un apport complémentaire de potassium ou l'administration d'un médicament d'épargne potassique est indiqué. L'hypokaliémie peut survenir plus souvent lorsque le traitement diurétique a été intense et prolongé, avec un traitement concomitant par corticoïdes ou ACTH et avec un apport insuffisant en sel.
Patients atteints d'hyperuricémie et d'hyperglycémie
Des précautions doivent être prises chez ces patients. Une hyperglycémie et une glycosurie peuvent survenir chez les sujets atteints de diabète latent. Chez les patients diabétiques, Zaroxolyn peut interférer avec le traitement antidiabétique.
Insuffisance hépatique ou rénale
En cas d'insuffisance hépatique, l'hypokaliémie induite par les diurétiques peut précipiter une encéphalopathie.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Zaroxolyn à des patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que la majeure partie du médicament est excrétée par les reins, les taux plasmatiques de ce médicament peuvent augmenter dans de telles conditions.
Autres situations
Une carence en chlorure et une alcalose hypochlorémique peuvent survenir. Le syndrome d'hyposaline peut survenir chez les patients présentant un œdème apparent associé à une insuffisance cardiaque ou à une insuffisance rénale ; un climat chaud et une alimentation hyposaline peuvent y contribuer.
Une diurèse marquée peut entraîner une hypotension aiguë.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zaroxolyn
L'association de Zaroxolyn avec les médicaments suivants nécessite des précautions particulières ou un ajustement posologique :
- Diurétiques : risque accru d'hypokaliémie ; l'administration de métolazone avec le furosémide provoque une diurèse abondante qui doit être soigneusement suivie.
- Autres antihypertenseurs : augmentation de l'effet hypotenseur ; une surveillance adéquate de la pression artérielle est nécessaire, en particulier dans la phase initiale, afin de modifier rapidement les doses, si cela est indiqué.
- Barbituriques et analgésiques opioïdes : effet hypotenseur accru.
- Ciclosporine : augmentation de la créatinine sérique, lorsqu'elle est associée à la métolazone
- Captopril : détérioration de la fonction rénale, qui s'améliore avec l'arrêt de la métolazone.
- Digitale : toxicité augmentée avec risque d'arythmies graves, notamment en cas d'hypokaliémie
- Corticoïdes et ACTH : augmentation du risque d'hypokaliémie et de rétention hydro-saline.
- Lithium : l'élimination du lithium est réduite avec une augmentation de ses concentrations plasmatiques et un risque de toxicité.
- Bloqueurs neuromusculaires : effet de blocage neuromusculaire accru avec dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'apnée ; par conséquent, Zaroxolyn doit être arrêté au moins 3 jours avant la chirurgie.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : risque accru de néphrotoxicité des AINS. Les AINS peuvent atténuer l'effet antihypertenseur de Zaroxolyn.
- Sympathomimétiques : la métolazone peut diminuer la réponse à la norépinéphrine, sans toutefois empêcher son efficacité comme agent de pression
- Antidiabétiques : réduction de l'effet hypoglycémiant La nécessité d'une augmentation de la dose d'agents hypoglycémiants doit être envisagée.
- Anticoagulants : une augmentation du temps de saignement a été observée avec la warfarine. Zaroxolyn, comme les diurétiques thiazidiques, peut modifier la réponse hypoprothrombinémique, d'où la nécessité d'ajuster la dose. L'alcool peut augmenter l'effet hypotenseur de la métolazone.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme avec d'autres diurétiques, des doses plus élevées peuvent produire des changements marqués dans le potassium plasmatique, l'acide urique, le glucose et les lipides.
Une hypokaliémie peut survenir, avec pour conséquence des phénomènes d'asthénie, de crampes et d'arythmies cardiaques. L'hypokaliémie est particulièrement dangereuse chez les patients traités par digitaline, car elle peut provoquer des arythmies mettant en jeu le pronostic vital ou mettant en jeu le pronostic vital.
" L'azotémie et " l'hyperuricémie peuvent être induites ou aggravées par l'administration de Zaroxolyn (de rares cas de crises de goutte ont été rapportés chez des sujets ayant des antécédents de goutte). Si l'azotémie et l'oligurie s'aggravent au cours du traitement de patients insuffisants rénaux, Zaroxolyn doit être arrêté. Lorsque Zaroxolyn et furosémide sont administrés simultanément, des résultats remarquables et prolongés peuvent être obtenus dans l'excrétion hydroélectrolytique urinaire; il est donc recommandé que l'administration concomitante de ces diurétiques pour le traitement de l'œdème résistant soit initiée en milieu hospitalier, afin d'assurer une surveillance adéquate. Dans le cas où Zaroxolyn est utilisé avec d'autres médicaments antihypertenseurs, une attention particulière doit être portée, en particulier aux premiers stades du traitement. La posologie des autres antihypertenseurs doit être convenablement réduite. Zaroxolyn peut être administré, lorsque cela est indiqué, en association avec un diurétique d'épargne potassique. Dans ce cas, la diurèse peut être renforcée et la posologie doit être réduite.
Une rétention de potassium et une hyperkaliémie peuvent survenir : la kaliémie doit être déterminée fréquemment.
Un apport supplémentaire de potassium est contre-indiqué lorsqu'un diurétique épargneur de potassium est administré.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
La métolazone traverse la barrière placentaire et son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la grossesse ; des cas d'ictère et de thrombocytopénie néonatale ont été signalés à la naissance de mères ayant pris le médicament.
La métolazone passe dans le lait maternel, il faut donc arrêter l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
EFFETS SUR LA CAPACITE " A CONDUIRE DES VEHICULES ET SUR " L'UTILISATION DES MACHINES
Il n'y a aucun effet connu de la métolazone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zaroxolyn : Posologie
Hypertension : La dose initiale recommandée est de 2,5 mg (équivalent à un demi-comprimé) ou de 5 mg par jour, le matin.
dème d'insuffisance cardiaque : 5 à 10 mg une fois par jour, le matin.
Eddème dû à une insuffisance rénale : 5-20 mg une fois par jour, le matin.
Après avoir obtenu l'effet thérapeutique souhaité, il est généralement conseillé de réduire la dose de Zaroxolyn aux niveaux les plus bas du traitement d'entretien (2,5 ou 5 mg tous les deux jours).La durée du traitement d'attaque avec la posologie la plus élevée peut varier d'un quelques jours dans les états œdémateux, à 3-4 semaines dans le traitement des états hypertendus.
Personnes âgées : des doses initiales plus faibles doivent être utilisées car elles sont plus sensibles aux effets secondaires.
Patients insuffisants rénaux : La posologie doit être adaptée en fonction de la fonction rénale.
Âge pédiatrique : l'utilisation du produit est déconseillée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zaroxolyn
En cas de surdosage, il existe un risque de déshydratation et de déplétion électrolytique. Le traitement du surdosage doit être axé sur le réapprovisionnement en eau et la correction des déséquilibres électrolytiques. En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zaroxolyn
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des maux de tête, une anorexie, des vomissements, une gêne abdominale, des crampes musculaires et des étourdissements ont été occasionnellement rapportés pendant le traitement par Zaroxolyn. Une hyperuricémie et une azotémie ont été rapportées principalement chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Les effets indésirables rapportés avec la métazolone sont listés ci-dessous et sont considérés comme rares (
- Troubles du système sanguin et lymphatique
leucopénie, anémie aplasique, thrombocytopénie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition
crises de goutte.
- Troubles du système nerveux
vertiges, somnolence, maux de tête, paresthésie, agitation, insomnie, syncope.
- Troubles oculaires
flou de la vision.
- Maladies cardiaques
palpitations, douleurs thoraciques.
- Troubles vasculaires
hypotension orthostatique, hypovolémie, thrombose veineuse, hémoconcentration.
- Troubles du système gastro-intestinal
constipation, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, flatulence, poids épigastrique, pancréatite.
- Troubles du système hépatobiliaire
cholestase intrahépatique, hépatite
- Altérations de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées, réactions cutanées sévères
- Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif
crampes, spasmes musculaires
- Enquêtes diagnostiques
hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie, alcalose hypochlorémique, hypophosphatémie, glycosurie, augmentation de l'azotémie et de la créatinine, hyperuricémie, hyperglycémie.
- Troubles généraux et modifications du site d'administration
réactions d'hypersensibilité : urticaire, purpura, angiopathie nécrosante. Frissons, asthénie.
En cas d'apparition d'effets indésirables modérés ou sévères, la dose de Zaroxolyn doit être réduite ou le traitement interrompu.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice, veuillez en informer votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition : - Conserver à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intergo, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Un comprimé de 5 mg contient :
Ingrédient actif : métolazone 5 mg
Excipients : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
Un comprimé de 10 mg contient :
Ingrédient actif : métolazone 10 mg
Excipients : cellulose microcristalline ; stéarate de magnésium, E 127 (sous forme de laque d'aluminium à 15 %
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
50 comprimés de 5 mg 50 comprimés de 10 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZAROXOLINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés de Zaroxolyn 5 mg
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : métolazone 5 mg.
Comprimés de Zaroxolyn 10 mg
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : métolazone 10 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Zaroxolyn est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle seul ou, dans les formes plus sévères, en association avec d'autres antihypertenseurs.
Zaroxolyn est également indiqué comme diurétique dans tous les cas de rétention hydro-saline.
04.2 Posologie et mode d'administration
Hypertension: La dose initiale recommandée est de 2,5 mg (équivalent à un demi-comprimé) ou 5 mg par jour, le matin.
dème d'insuffisance cardiaque: 5-10 mg une fois par jour, le matin ;
Eddème dû à une insuffisance rénale: 5-20 mg une fois par jour, le matin.
Après avoir obtenu l'effet thérapeutique souhaité, il est généralement conseillé de réduire la dose de Zaroxolyn aux niveaux les plus bas du traitement d'entretien (2,5 ou 5 mg tous les deux jours).La durée du traitement d'attaque avec la posologie la plus élevée peut varier d'un quelques jours dans les états œdémateux, à 3-4 semaines dans le traitement des états hypertensifs.
personnes agées: Des doses initiales plus faibles doivent être utilisées car elles sont plus sensibles aux effets secondaires.
Patients insuffisants rénaux: la posologie doit être modifiée en fonction de la fonction rénale.
Âge pédiatrique: l'utilisation du produit n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique et rénale sévère. Hypokaliémie réfractaire, hyperuricémie symptomatique, maladie d'Addison.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec d'autres diurétiques, des doses plus élevées peuvent produire des changements marqués dans le potassium plasmatique, l'acide urique, le glucose et les lipides.
Déséquilibres électrolytiques
Le produit doit être administré avec prudence en cas d'hypokaliémie, d'hyponatrémie, d'hypercalcémie et d'alcalose hypochlorémique.
Des dosages d'électrolytes sériques (sodium, potassium, chlore, calcium), afin de détecter d'éventuels déséquilibres, doivent être effectués à intervalles réguliers. Ces contrôles sont particulièrement importants si le patient vomit excessivement ou est traité avec des fluides par voie parentérale. Le BUN, la glycémie et la glycémie doivent également être surveillés périodiquement pendant le traitement diurétique.
Tous les patients recevant Zaroxolyn doivent être surveillés pour des signes cliniques de déséquilibre eau-sel (hypokaliémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique). Certaines thérapies, telles que la digitaline, peuvent également être affectées par les effets du diurétique sur les électrolytes sériques (voir 4.5).
Les premiers signes de déséquilibre électrolytique, quelle qu'en soit la cause, sont : bouche sèche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, etc. ).
En cas d'hypokaliémie, un apport complémentaire de potassium ou l'administration d'un médicament d'épargne potassique est indiqué. L'hypokaliémie peut survenir plus souvent lorsque le traitement diurétique a été intense et prolongé, avec un traitement concomitant par corticoïdes ou ACTH et avec un apport insuffisant en sel.
Patients atteints d'hyperuricémie et d'hyperglycémie
Des précautions doivent être prises chez ces patients. Une hyperglycémie et une glycosurie peuvent survenir chez les sujets atteints de diabète latent. Chez les patients diabétiques, Zaroxolyn peut interférer avec le traitement antidiabétique (voir 4.5).
Insuffisance hépatique ou rénale
En cas d'insuffisance hépatique, l'hypokaliémie induite par les diurétiques peut précipiter une encéphalopathie.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Zaroxolyn à des patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que la majeure partie du médicament est excrétée par les reins, les taux plasmatiques de ce médicament peuvent augmenter dans de telles conditions.
Autres situations
Une carence en chlorure et une alcalose hypochlorémique peuvent survenir. Le syndrome d'hyposaline peut survenir chez les patients présentant un œdème apparent associé à une insuffisance cardiaque ou à une insuffisance rénale ; un climat chaud et une alimentation hyposaline peuvent y contribuer. Une diurèse marquée peut entraîner une hypotension aiguë.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association de Zaroxolyn avec les médicaments suivants nécessite des précautions particulières ou un ajustement posologique :
- Diurétiques : augmentation du risque d'hypokaliémie ; l'administration de métolazone avec le furosémide provoque une diurèse abondante qui doit être soigneusement suivie.
- Autres antihypertenseurs : augmentation de l'effet hypotenseur ; une surveillance adéquate de la pression artérielle est nécessaire, surtout dans la phase initiale, afin de modifier rapidement les doses, si indiqué.
- Barbituriques et analgésiques opioïdes : effet hypotenseur accru.
- Ciclosporine : augmentation de la créatinine sérique, lorsqu'elle est associée à la métolazone.
Captopril : détérioration de la fonction rénale, qui s'améliore avec l'arrêt de la métolazone.
- Digitale : toxicité augmentée avec risque d'arythmies graves, notamment en cas d'hypokaliémie
- Corticoïdes et ACTH : augmentation du risque d'hypokaliémie et de rétention hydrosodée.
- Lithium : l'élimination du lithium est réduite avec une augmentation de ses concentrations plasmatiques et un risque de toxicité.
- Bloqueurs neuromusculaires : effet bloquant neuromusculaire accru avec dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'apnée ; par conséquent, Zaroxolyn doit être arrêté au moins 3 jours avant la chirurgie.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : risque accru de néphrotoxicité des AINS. Les AINS peuvent atténuer l'effet antihypertenseur de Zaroxolyn.
- Sympathomimétiques : la métolazone peut diminuer la réponse à la norépinéphrine, sans toutefois empêcher son efficacité comme agent de pression.
- Antidiabétiques : diminution de l'effet hypoglycémiant La nécessité d'une augmentation de la dose d'agents hypoglycémiants doit être envisagée.
- Anticoagulants : une augmentation du temps de saignement a été observée avec la warfarine.
Zaroxolyn, comme les diurétiques thiazidiques, peut modifier la réponse hypoprothrombinémique, d'où la nécessité d'ajuster la dose.
L'alcool peut augmenter l'effet hypotenseur de la métolazone.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La métolazone traverse la barrière placentaire et, par conséquent, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée ; Des cas d'ictère et de thrombocytopénie néonatale ont été signalés à la naissance de mères ayant pris le médicament.
L'heure du repas
La métolazone passe dans le lait maternel, il faut donc arrêter l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucun effet connu de la métolazone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des maux de tête, une anorexie, des vomissements, une gêne abdominale, des crampes musculaires et des étourdissements ont été occasionnellement rapportés pendant le traitement par Zaroxolyn. Une hyperuricémie et une azotémie ont été rapportées principalement chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Les effets indésirables rapportés avec la métazolone et listés ci-dessous par classe de système d'organes, doivent être considérés comme rares (
- Troubles du système sanguin et lymphatique. leucopénie, anémie aplasique, thrombocytopénie
- Troubles du métabolisme et de la nutrition Crises de goutte
- Troubles du système nerveux vertiges, somnolence, céphalées, paresthésies, agitation, insomnie, syncope
- Troubles oculaires vision floue
- Problèmes cardiaques palpitations, douleurs thoraciques
- Affections vasculaires hypotension orthostatique, hypovolémie, thrombose veineuse
- Troubles gastro-intestinaux constipation, sécheresse buccale, nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, flatulence, poids épigastrique, pancréatite
- Troubles du système hépatobiliaire, cholestase intrahépatique, hépatite
- Altérations de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées, réactions cutanées sévères
- Troubles des crampes musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, spasmes musculaires
- Investigations diagnostiques hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie, alcalose hypochlorémique, hypophosphatémie, glycosurie, augmentation de l'azotémie et de la créatinine, hyperuricémie, hyperglycémie.
- Troubles généraux et modifications du site d'administration Réactions d'hypersensibilité : urticaire, purpura, angiopathie nécrosante. Frissons, asthénie.
En cas d'apparition d'effets indésirables modérés ou sévères, la dose de Zaroxolyn doit être réduite ou le traitement interrompu.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, il existe un risque de déshydratation et de déplétion électrolytique.
Le traitement du surdosage doit être axé sur le réapprovisionnement en eau et la correction des déséquilibres électrolytiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétique.
Code ATC : C03BA08.
La métolazone est un diurétique quinazoline avec des caractéristiques générales similaires à celles des diurétiques thiazidiques. Son action consiste en une « interférence avec le mécanisme tubulaire rénal de réabsorption des électrolytes. Zaroxolyn inhibe la réabsorption du sodium au niveau du segment diluant cortical et dans une moindre mesure dans le tubule contourné proximal. Les ions sodium et chlorure sont excrétés dans un quantité presque équivalente.L'augmentation de la charge en sodium dans le tubule distal entraîne une augmentation de l'élimination du potassium.Zaroxolyn n'inhibe pas l'anhydrase carbonique.
Une augmentation de l'excrétion des ions phosphate et des ions magnésium a également été mise en évidence.
L'effet diurétique commence généralement moins d'une « heure » après l'ingestion, atteint un pic d'activité en environ 2 heures et dure environ 24 heures ou plus, également en fonction de la posologie.
Zaroxolyn a une activité de type thiazidique, mais peut produire une diurèse même chez les patients dont le filtrat glomérulaire est inférieur à 20 ml/min.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
La métolazone est lentement et incomplètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Chez les sujets normaux, la quantité moyenne absorbée est de 65 % ; la part tombe à 40 % chez les patients cardiaques. Environ 95% du médicament est lié aux érythrocytes et dans une moindre mesure aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 8 à 10 heures dans le sang total et de 4 à 5 heures dans le plasma.
Métabolisme et excrétion
Environ 70 à 80 % de la quantité absorbée sont éliminés dans les urines, principalement sous forme non modifiée ; le reste est excrété par voie biliaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique à la lumière de la vaste expérience acquise avec l'utilisation du médicament chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés à 5 mg : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Comprimés à 10 mg : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, colorant E 127 (sous forme de laque d'aluminium à 15%).
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
48 mois, car le produit est correctement stocké et dans des conditions d'emballage intactes.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
06.4 Précautions particulières de conservation
Tenir à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés de 5 mg. Boîte de 50 comprimés sous blister PVC/PVDC thermoscellés avec feuille aluminium/PVDC.
Comprimés de 10 mg. Boîte de 50 comprimés sous blister PVC/PVDC thermoscellés avec feuille aluminium/PVDC.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l.
via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés de 5 mg. AIC 024488064
Comprimés de 10 mg. AIC 024488090
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1981 - juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010.
