Ingrédients actifs : Kétoconazole
NIZORAL 2% crème
Les notices d'emballage de Nizoral sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- NIZORAL20 mg/g shampooing
- NIZORAL 2% crème
Pourquoi Nizoral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NIZORAL contient un ingrédient actif appelé kétoconazole, qui appartient à un groupe de médicaments qui causent la mort de champignons, appelés antifongiques.
La crème NIZORAL est utilisée contre les infections cutanées dues à des champignons ou des levures, comme le Malassezia ou le Candida, qui peuvent provoquer des problèmes tels que :
- inflammation sur tout le corps, se manifestant par des lésions rouges remplies de liquide (candidose) ou des plaques blanches à brunes sur la peau qui apparaissent parfois après une exposition au soleil (tinea versicolor);
- inflammation sur des parties limitées du corps, telles que la poitrine et/ou le dos (tinea corporis), les mains (tinea manus), les pieds (tinea pedis) ou la région de l'aine (tinea cruris), qui se manifeste par des rougeurs par endroits, cloques, desquamation de la peau;
- desquamation sèche ou grasse de la peau, appelée dermatite séborrhéique.
Ces conditions peuvent provoquer des démangeaisons.
La crème NIZORAL peut être utilisée chez l'adulte de plus de 18 ans.
Contre-indications Quand Nizoral ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser NIZORAL
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nizoral
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NIZORAL si :
- est âgé;
- avez des problèmes de foie;
- a utilisé dans le passé des médicaments contenant de la griséofulvine, qui sont utilisés pour tuer les champignons.
Faites attention avec la crème NIZORAL
- Si vous utilisez une lotion ou une crème contenant un corticostéroïde (par exemple de la bétaméthasone ou de l'hydrocortisone) sur la peau : continuez à appliquer une petite quantité de lotion ou de crème contenant le corticostéroïde le matin ; appliquez la crème NIZORAL le soir ; diminuer progressivement la quantité de lotion ou de crème contenant le corticoïde pendant les 2 à 3 premières semaines de traitement avec la crème NIZORAL ; après 2-3 semaines, n'utilisez que NIZORAL. Cela garantira que vos symptômes ne s'aggravent pas avant que NIZORAL ne commence à faire effet.
- Pendant le traitement par NIZORAL, appliquer des mesures d'hygiène pour éviter de nouvelles infections ou une aggravation des symptômes dus à une réinfection.
- Ne pas utiliser la crème NIZORAL sur les yeux.
Comme les autres médicaments à usage local (topique), notamment en cas de traitement prolongé, la crème NIZORAL peut provoquer des rougeurs et des démangeaisons (phénomènes de sensibilisation). Si cela se produit, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Le shampooing NIZORAL peut être utilisé chez les adolescents de plus de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nizoral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, vous pouvez utiliser NIZORAL. Cependant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
NIZORAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NIZORAL contient :
- le propylène glycol et ses esters ; peut provoquer une irritation de la peau;
- alcool cétylique; peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nizoral : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle vous utilisez NIZORAL. Appliquer la crème NIZORAL comme décrit ci-dessous.
- Candidose Tinea versicolor : 1 fois par jour pendant 2-3 semaines ;
- Tinea cruris : une fois par jour pendant 2 à 4 semaines ;
- Tinea corporis : une fois par jour pendant 3 à 4 semaines ;
- Tinea pedis : une fois par jour pendant 4 à 6 semaines ;
- Dermatite séborrhéique : une fois par jour pendant 2 à 4 semaines. Si la dermatite séborrhéique est sévère, la dose peut être augmentée à 2 fois par jour. Par la suite, continuez le traitement avec 1 à 2 applications par semaine jusqu'à quelques jours après la disparition des symptômes.
Comment utiliser
Pour ouvrir le tube, dévissez le bouchon et percez le joint du tube avec l'embout à l'extérieur du bouchon. Appliquer la crème NIZORAL sur la zone affectée ; ne pas utiliser de bandages qui ne laissent pas passer l'air (occlusif).
La crème NIZORAL calme rapidement les démangeaisons. Ne pas dépasser la dose de NIZORAL et ne pas l'appliquer plus fréquemment qu'indiqué ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ne constatez aucune amélioration ou si vous constatez une aggravation de vos symptômes après 4 semaines de traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nizoral
Si vous avez utilisé plus de NIZORAL que vous n'auriez dû
vous pouvez remarquer une rougeur (érythème) et/ou l'apparition ou l'aggravation de démangeaisons, de brûlures ou d'enflure (œdème).
En cas d'ingestion accidentelle de NIZORAL, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche, car des mesures appropriées peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez d'utiliser NIZORAL
Si vous oubliez de prendre un traitement, n'utilisez pas de double dose pour rattraper l'oubli.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nizoral
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez votre médecin si, lors de l'utilisation du shampooing NIZORAL, vous remarquez :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- rougeurs, démangeaisons et brûlures dues à une irritation, un saignement, une gêne, une sécheresse, une perte de sensation (paresthésie) ou d'autres lésions au site d'application de la crème ;
- apparition plus ou moins soudaine de lésions cutanées, telles que des changements de couleur localisés ou diffus (éruption cutanée) ou des cloques, une inflammation de la peau (dermatite), une desquamation de la peau ;
- peau collante;
- réactions allergiques incluant rougeurs et démangeaisons, avec gonflement possible du visage, des yeux, de la gorge et difficultés respiratoires.
Autres effets indésirables (dont la fréquence n'a pas été établie)
- urticaire;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement conservé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient NIZORAL
L'ingrédient actif est : le kétoconazole.
Un gramme de crème NIZORAL contient : 20 mg de kétoconazole.
Les autres composants sont : propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre BP 80, polysorbate 80, monostéarate de sorbitan, eau distillée.
Description de l'apparence de NIZORAL et contenu de l'emballage
La crème NIZORAL est disponible en tube de 30 grammes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME NIZORAL 2%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque g de crème contient :
Ingrédient actif : Kétoconazole 20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème 2% à usage topique
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Infections cutanées à Candida et dermatophytes (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
- Traitement de la dermatite séborrhéique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Une application par jour, sans occlusion. Les durées normales de traitement sont les suivantes :
• Levures et T. versicolor : 2-3 semaines ;
• T. cruris : 2-4 semaines ;
• T. corporis : 3-4 semaines ;
• T. pedis : 4 à 6 semaines ;
Dermatite séborrhéique : appliquer une à deux fois par jour selon la gravité de l'infection pendant 2 à 4 semaines.Pour le traitement d'entretien, appliquer une à deux fois par semaine.
Le traitement doit être poursuivi sans interruption au moins jusqu'à quelques jours après la disparition des symptômes.
Si aucune amélioration des symptômes cliniques n'est notée après 4 semaines de traitement, le diagnostic doit être reconsidéré.
Il est conseillé d'appliquer des mesures d'hygiène pour éviter les sources d'infection et de réinfection. Habituellement, l'action du produit sur les démangeaisons est très rapide.
Nizoral 2% crème peut être utilisé par les adultes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Nizoral 2% Crème n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
Compte tenu de la mauvaise absorption percutanée du kétoconazole, aucun effet secondaire systémique n'est à prévoir suite à l'utilisation du produit, néanmoins les patients âgés, ceux ayant des antécédents de maladie du foie et ceux précédemment traités par la griséofulvine, doivent être traités avec une grande prudence. des signes évocateurs d'une réaction hépatique se développent.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin traitant.
Le produit contient du sulfite de sodium anhydre; cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles, notamment chez les asthmatiques.
Pour prévenir l'effet rebond après l'arrêt d'un traitement prolongé par corticoïdes topiques, il est recommandé de poursuivre l'application d'une légère quantité de corticoïdes le matin et d'appliquer la crème NIZORAL 2% le soir ; diminuer ensuite jusqu'à l'arrêt de la dose topique de corticostéroïdes sur une période d'environ 2 à 3 semaines.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la grossesse ou l'allaitement.
Après application topique de Nizoral Crème 2% chez la femme non enceinte, les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables ; Il n'y a pas de risques connus associés à l'utilisation de Nizoral Crème 2% pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Nizoral crème n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'innocuité de la crème Nizoral 2% a été évaluée chez 1079 sujets qui ont participé à 30 études cliniques. La crème NIZORAL 2% a été appliquée localement sur la peau. Sur la base des données de sécurité recueillies lors de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient (mesurés en % d'incidence) : démangeaisons au site d'application (2 %), sensation de brûlure de la peau (1,9 %) et érythème au site d'application (1 %).
Le tableau suivant présente les effets indésirables, y compris ceux mentionnés ci-dessus, qui ont été rapportés avec l'utilisation de NIZORAL 2% crème, à partir des études cliniques ou de l'expérience post-commercialisation.Les catégories de fréquence trouvées utilisent la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 a
04.9 Surdosage
Surdosage lors d'une application topique : l'application excessive du produit par voie topique peut provoquer un érythème, un œdème et une sensation de brûlure qui disparaissent avec la suspension du traitement.
Surdosage lors de l'ingestion : en cas d'ingestion accidentelle, mettre en œuvre des actions de soutien et symptomatiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage dermatologique
Code ATC : D01AC08
Le médicament interfère avec la biosynthèse de l'ergostérol membranaire des champignons, altérant ses fonctions cellulaires pour permettre sa destruction par les leucocytes.Ce mécanisme est sélectif et n'affecte pas les cellules hôtes. Le kétoconazole est un dérivé synthétique de l'imidazol dioxolane, doté d'une puissante activité antifongique contre les dermatophytes tels que Trichophyton sp., Epidermophyton flocon Et Microsporum sp. Et contre certains dont les levures Malassezia spp contre laquelle l'action est très prononcée.
Normalement, le kétoconazole en crème agit très rapidement contre le symptôme de démangeaison présent dans les dermatophytoses et les infestations de levures, ainsi que dans les affections dermatologiques caractérisées par la présence de Malassezia spp, ce soulagement des démangeaisons est généralement remarqué avant les premiers signes d'amélioration.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après application topique de Nizoral 2% crème chez l'adulte. Dans une étude sur des nourrissons atteints de dermatite séborrhéique (n = 19), dans laquelle une dose d'environ 40 g de crème Nizoral 2 % a été appliquée quotidiennement sur 40 % de la surface corporelle, des taux plasmatiques de kétoconazole ont été détectés chez 5 nourrissons, avec des taux de 32 à 133 ng/ml.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de sécurité non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme et sont basées sur des études conventionnelles incluant l'irritation oculaire et cutanée, la sensibilisation cutanée, la toxicité dermatologique à doses répétées.
DL50 (rat, i.v.) 86,4 mg; (rat M, os) 278,8 mg; (rat F, os) 172,8 mg. Toxicité subchronique et chronique : dose toxique minimale > 40 mg/kg/jour (rat, chien).
Activité mutagène
Absent pour le composé et ses métabolites.
Effets tératogènes
Syndactylie, rat : 80 mg/kg/jour
Toxicité fœtale
Absent à 10 mg/kg/jour (rat)
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol; alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre BP 80, polysorbate 80, monostéarate de sorbitan, eau distillée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant un tube de crème en aluminium recouvert intérieurement de résine polymère époxy-phénolique, avec bouchon à vis en polypropylène.
Crème blanche homogène.
La crème Nizoral 2% se présente en tubes de 30g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir le tube, dévissez le bouchon. Percez ensuite le joint du tube avec l'embout à l'extérieur du bouchon.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
024964037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 1986
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA de juillet 2013
