Ingrédients actifs : Bétaméthasone (bétaméthasone phosphate disodique)
BENTELAN 0,5 mg COMPRIMÉS EFFERVESCENTS
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- BENTELAN 1 mg COMPRIMÉS EFFERVESCENTS
- BENTELAN 1,5 mg/2 mL SOLUTION INJECTABLE, BENTELAN 4 mg/2 mL SOLUTION INJECTABLE
Indications Pourquoi le Bentelan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le bentelan appartient à la catégorie des corticostéroïdes systémiques - les glucocorticoïdes.
La corticothérapie peut être indiquée dans un large éventail de maladies. Parmi les principaux, il faut citer :
- l'asthme bronchique;
- les lergopathies sévères ;
- la polyarthrite rhumatoïde;
- collagénopathies;
- dermatoses inflammatoires;
- néoplasmes affectant surtout le tissu lymphatique (hémolymphopathies malignes aiguës et chroniques, maladie de Hodgkin).
Les autres indications sont : syndrome néphrotique, rectocolite hémorragique, iléite segmentaire (syndrome de Crohn), pemphigus, sarcoïdose (surtout hypercalcémique), cardite rhumatismale, spondylarthrite ankylosante et diverses hémopathies dyscrasiques, comme certains cas d'anémie hémolytique, d'agranulocytose et de purpura thrombocytopénique.
Contre-indications Quand Bentelan ne doit pas être utilisé
Infections systémiques, si un traitement anti-infectieux spécifique n'est pas mis en place. Immunisation avec des virus atténués ; d'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des glucocorticoïdes, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une réponse immunitaire insuffisante. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bentelan
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress particulier, il est indispensable d'adapter la dose en fonction de l'importance de l'état de stress.
Les glycocorticoïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation en raison de la réduction des défenses immunitaires. Dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.
L'utilisation dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, dans lesquels le glucocorticoïde est utilisé avec un traitement antituberculeux approprié. une réactivation de la maladie peut survenir. Lors d'un traitement prolongé, ces sujets doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Un état d'insuffisance surrénale secondaire, induit par le glucocorticoïde, peut être minimisé par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. Ainsi, dans toute situation stressante qui survient pendant cette période, l'hormonothérapie doit être reprise.
La sécrétion de minéralocorticoïde pouvant être compromise, le chlorure de sodium et/ou le minéralocorticoïde doivent être administrés de manière concomitante.
En raison de la possibilité de rétention hydrique, des précautions doivent être prises lors de l'administration de corticostéroïdes aux patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive.
Lors d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et en potassium.
Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.
La corticothérapie peut aggraver le diabète sucré, l'ostéoporose, l'hypertension, le glaucome et l'épilepsie.
Des altérations psychiques de toutes sortes peuvent survenir au cours de la thérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes de véritable psychose.Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par le glucocorticoïde.
En cas d'inhalation : une série d'effets psychologiques et comportementaux peuvent survenir dans de rares cas, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression, de l'agressivité, des troubles du comportement (principalement chez les enfants).
Il est important de prendre la dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin.
La même attention doit être portée aux cas d'antécédents de myopathie ou d'ulcère gastroduodénal induits par les stéroïdes.
Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticostéroïdes peuvent être augmentés, comme c'est le cas avec d'autres médicaments métabolisés dans le foie.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux glucocorticoïdes peut être augmentée.
La prudence est recommandée chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire car une perforation cornéenne est possible.
Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise lors de l'association d'acide acétylsalicylique avec des glucocorticoïdes.
Les enfants et les adolescents sous traitement prolongé doivent être étroitement surveillés du point de vue de la croissance et du développement. Le traitement doit être limité à des doses minimales et à la période la plus courte possible. Afin de minimiser la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le retard de croissance, la possibilité d'une administration unique tous les deux jours doit être envisagée.
Chez les patients âgés, le traitement, en particulier s'il est prolongé, doit être planifié en tenant compte de l'incidence plus élevée d'effets secondaires tels que l'ostéoporose, l'aggravation du diabète, l'hypertension, une plus grande sensibilité aux infections, un amincissement de la peau.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; une réduction posologique doit toujours être effectuée progressivement sur une période de quelques semaines ou mois en fonction de la dose précédemment prise et de la durée du traitement.
Les glucocorticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, ulcère gastroduodénal actif ou latent, insuffisance rénale, hypertension, ostéoporose, myasthénie grave.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bentelan
Les stéroïdes peuvent réduire les effets des anticholinestérases dans la myasthénie grave, les produits de contraste radiographiques en cholécystographie, les salicylates et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise lors de l'association d'acide acétylsalicylique avec des glucocorticoïdes.
L'effet des stéroïdes peut être réduit par la phénytoïne, le phénobarbital, l'éphédrine et la rifampicine.
Il peut être nécessaire de modifier la posologie des anticoagulants administrés de manière concomitante, généralement en la diminuant.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le produit doit être utilisé sous la surveillance personnelle du médecin.
La grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
La pertinence de l'allaitement chez les patientes suivant un traitement à fortes doses doit être évaluée ; c'est parce que les corticostéroïdes sont sécrétés dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'influence directe du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas connue mais peut être réduite dans de rares cas d'effets secondaires neurologiques.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Bentelan : Posologie
Adultes
Thérapies à court terme
4 à 6 comprimés par jour de BENTELAN 0,5 mg comprimés effervescents, en diminuant progressivement cette dose en fonction de l'évolution clinique.
Thérapies de longue durée
Dans le traitement des formes morbides chroniques ou subaiguës (collagénopathies, anémie hémolytique, asthme bronchique chronique, syndrome néphrotique, rectocolite hémorragique, pemphigus), après un traitement d'attaque généralement de 6 à 8 comprimés par jour de BENTELAN 0,5 mg comprimés effervescents, réduire progressivement la posologie à la dose d'entretien minimale capable de contrôler les symptômes.
Maintenance
La dose d'entretien chez l'adulte de poids moyen varie de 1 à 2 comprimés par jour.
Enfants
Les enfants tolèrent généralement des doses proportionnellement plus élevées que celles établies pour les adultes : 0,1-0,2 mg/kg de poids corporel par jour est recommandé.
Les comprimés BENTELAN sont divisibles en deux pour faciliter l'ajustement de la posologie, de plus la solubilité dans l'eau permet une administration pratique et facile.
Aérosolthérapie : 0,5 à 1 mg dissous au moment de l'utilisation dans 1 à 2 ml d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Bentelan
Un surdosage de glucocorticoïdes, y compris la bétaméthasone, ne conduit pas à des situations mettant la vie en danger. Sauf doses extrêmes, un surdosage de glucocorticoïdes pendant quelques jours est peu susceptible de produire des résultats dangereux en l'absence de contre-indications spécifiques telles que diabète sucré, glaucome ou ulcère gastroduodénal actif ou traitement concomitant avec des médicaments de type digital, coumarine ou diurétique qui provoquent épuisement du potassium.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Bentelan
Pendant le traitement par cortisone, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
- les altérations de l'équilibre hydro-électrolytique, notamment l'hypokaliémie, qui, rarement et chez les patients particulièrement prédisposés, peuvent conduire à une hypertension et à une insuffisance cardiaque congestive ;
- les altérations musculo-squelettiques telles que l'ostéoporose, l'ostéonécrose aseptique, notamment de la tête fémorale, les myopathies, la fragilité osseuse ;
- complications affectant le système gastro-intestinal pouvant conduire à l'apparition ou à l'activation d'un ulcère gastroduodénal ;
- des altérations cutanées telles que des retards dans le processus de cicatrisation, un amincissement et une fragilité de la peau ;
- altérations neurologiques telles que vertiges, maux de tête et augmentation de la pression intracrânienne, instabilité psychique, effets secondaires pouvant survenir à une fréquence inconnue, sont l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, l'agressivité, les troubles du comportement (principalement chez les enfants) ;
- des dysendocrinies telles que des irrégularités menstruelles, des signes d'hypercorticisme, un aspect de type cushingoïde, des troubles de la croissance chez les enfants ;
- interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress, diminution de la tolérance aux glucides et manifestation possible du diabète sucré latent, ainsi que besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques;
- complications ophtalmiques telles que glaucome, cataracte sous-capsulaire postérieure et augmentation de la pression intraoculaire;
- négativation du bilan azoté, par conséquent, dans les traitements prolongés, la ration de protéines doit être augmentée de manière adéquate.
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important que le patient informe son médecin ou son pharmacien de tout effet indésirable, même non décrit ci-dessus.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage ; cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS EFFERVESCENTS DE BENTELAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BENTELAN 0,5 mg comprimés effervescents
Un comprimé à 0,5 mg contient :
Phosphate disodique de bétaméthasone 0,6578 mg
égal à Bétaméthasone 0,5 mg
BENTELAN 1 mg comprimés effervescents
Un comprimé à 1 mg contient :
Phosphate disodique de bétaméthasone 1,316 mg
égal à Bétaméthasone 1 mg
Pour les excipients, voir point 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La corticothérapie peut être indiquée dans un large éventail de maladies.
Parmi les principaux, il faut citer :
-l'asthme bronchique;
- allergies sévères ;
-la polyarthrite rhumatoïde;
-collagénopathies ;
- dermatoses inflammatoires ;
- les néoplasmes affectant surtout le tissu lymphatique (hémolymphopathies malignes aiguës et chroniques, maladie de Hodgkin).
Les autres indications sont : syndrome néphrotique, rectocolite hémorragique, iléite segmentaire (syndrome de Crohn), pemphigus, sarcoïdose (surtout hypercalcémique), cardite rhumatismale, spondylarthrite ankylosante et diverses hémopathies dyscrasiques, comme certains cas d'anémie hémolytique, d'agranulocytose et de purpura thrombocytopénique.
04.2 Posologie et mode d'administration
ADULTES:
Thérapies à court terme:
4 à 6 comprimés par jour de BENTELAN 0,5 mg comprimés effervescents ou 2-3 comprimés par jour de BENTÉLAN Comprimés effervescents à 1 mg(égal à 2-3 mg), en diminuant progressivement cette dose en fonction de l'évolution clinique.
Thérapies de longue durée
Dans le traitement des formes morbides chroniques ou subaiguës (collagénopathies, anémie hémolytique, asthme bronchique chronique, syndrome néphrotique, rectocolite hémorragique, pemphigus), après un traitement d'attaque généralement de 6 à 8 comprimés par jour BENTELAN 0,5 mg comprimés effervescents ou 2-3 comprimés par jour de BENTELAN 1 mg comprimés effervescents (égal à 3-4 mg) réduire progressivement la posologie jusqu'à la dose d'entretien minimale capable de contrôler les symptômes.
Maintenance:
La dose d'entretien chez l'adulte de poids moyen varie de 1 à 2 comprimés par jour.
ENFANTS:
Les enfants tolèrent généralement des doses proportionnellement plus élevées que celles établies pour les adultes : 0,1-0,2 mg/kg de poids corporel par jour est recommandé.
Les comprimés BENTELAN sont divisibles en deux pour faciliter l'ajustement de la posologie, de plus la solubilité dans l'eau permet une administration pratique et facile.
Aérosolthérapie : 0,5 à 1 mg dissous au moment de l'utilisation dans 1 à 2 ml d'eau.
04.3 Contre-indications
Infections systémiques, si un traitement anti-infectieux spécifique n'est pas mis en place.
Immunisation avec des virus atténués ; d'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des glucocorticoïdes, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une réponse immunitaire insuffisante. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir par. 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients traités par glucocorticoïdes, soumis à un stress particulier, il est indispensable d'ajuster la dose en fonction de l'importance de l'état de stress.
Les glycolicoïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation en raison de la réduction des défenses immunitaires. Dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.
Son utilisation dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, dans lesquels le glucocorticoïde doit être utilisé avec un traitement antituberculeux approprié.
Si des glucocorticoïdes sont administrés à des patients présentant une tuberculose latente ou une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est requise car une réactivation de la maladie peut survenir.
En cas de traitement prolongé, ces sujets doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Un état d'insuffisance surrénale secondaire, induit par le glucocorticoïde, peut être minimisé par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Ainsi, dans toute situation stressante qui survient pendant cette période, l'hormonothérapie doit être reprise.
La sécrétion de minéralocorticoïde pouvant être compromise, le chlorure de sodium et/ou le minéralocorticoïde doivent être administrés de manière concomitante.
En raison de la possibilité de rétention hydrique, des précautions doivent être prises lors de l'administration de corticostéroïdes aux patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive.
Lors d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et en potassium.
Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.
La corticothérapie peut aggraver le diabète sucré, l'ostéoporose, l'hypertension, le glaucome et l'épilepsie.
Des altérations psychiques de toutes sortes peuvent survenir au cours de la thérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes d'une véritable psychose.
Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par le glucocorticoïde.
La même attention doit être portée aux cas d'antécédents de myopathie ou d'ulcère gastroduodénal induits par les stéroïdes.
Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticostéroïdes peuvent être augmentés, comme c'est le cas avec d'autres médicaments métabolisés dans le foie.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux glucocorticoïdes peut être augmentée.
La prudence est recommandée chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire car une perforation cornéenne est possible.
Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise lors de l'association d'acide acétylsalicylique avec des glucocorticoïdes.
Les enfants et les adolescents sous traitement prolongé doivent être étroitement surveillés du point de vue de la croissance et du développement.
Le traitement doit être limité à des doses minimales et à la période la plus courte possible. Afin de minimiser la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, la possibilité d'une administration unique tous les deux jours doit être envisagée.
Chez les patients âgés, le traitement, en particulier s'il est prolongé, doit être planifié en tenant compte de l'incidence plus élevée d'effets secondaires tels que l'ostéoporose, l'aggravation du diabète, l'hypertension, une plus grande sensibilité aux infections, un amincissement de la peau.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; une réduction posologique doit toujours être effectuée progressivement sur une période de quelques semaines ou mois en fonction de la dose précédemment prise et de la durée du traitement.
Les glucocorticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants :
rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, ulcère gastroduodénal actif ou latent, insuffisance rénale, hypertension, ostéoporose, myasthénie grave.
Le produit doit être utilisé sous la surveillance personnelle du médecin.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les stéroïdes peuvent réduire les effets des anticholinestérases dans la myasthénie grave, les produits de contraste radiographiques en cholécystographie, les salicylates et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise lors de l'association d'acide acétylsalicylique avec des glucocorticoïdes.
L'effet des stéroïdes peut être réduit par la phénytoïne, le phénobarbital, l'éphédrine et la rifampicine.
Il peut être nécessaire de modifier la posologie des anticoagulants administrés de manière concomitante, généralement en la diminuant.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Une dépression des taux d'hormones a été observée pendant la grossesse, mais la signification de cette constatation n'est pas claire.
La pertinence de l'allaitement chez les patientes suivant un traitement à fortes doses doit être évaluée ; c'est parce que les corticostéroïdes sont sécrétés dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'influence directe connue du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, qui peut toutefois être réduite dans de rares cas d'effets secondaires neurologiques.
04.8 Effets indésirables
Pendant le traitement par cortisone, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
- les altérations de l'équilibre hydro-électrolytique, notamment l'hypokaliémie, qui, rarement et chez les patients particulièrement prédisposés, peuvent conduire à l'hypertension et à l'insuffisance cardiaque congestive ;
- les altérations musculo-squelettiques, telles que l'ostéoporose, l'ostéonécrose aseptique, notamment de la tête fémorale, les myopathies, la fragilité osseuse ;
- complications affectant le système gastro-intestinal pouvant conduire à l'apparition ou à l'activation d'un ulcère gastroduodénal ;
- des altérations cutanées telles que des retards dans les processus de cicatrisation ; amincissement et fragilité de la peau;
- altérations neurologiques telles que vertiges, maux de tête et augmentation de la pression intracrânienne, instabilité psychique, hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant) de fréquence inconnue ;
- des dysendocrinies telles que des irrégularités menstruelles, des signes d'hypercorticisme, un aspect ressemblant à une gorge, des troubles de la croissance chez l'enfant ;
- interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress ; diminution de la tolérance aux glucides et manifestation possible d'un diabète latent, ainsi que besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques ;
- complications ophtalmiques telles que glaucome, cataracte sous-capsulaire postérieure et augmentation de la pression intraoculaire ;
- la négativation du bilan azoté, pour laquelle, dans les traitements prolongés, la ration protéique doit être suffisamment augmentée.
04.9 Surdosage
Le surdosage de glucocorticoïdes, y compris la bétaméthasone, ne met pas la vie en danger. A l'exception de doses extrêmes, un surdosage de quelques jours en glucocorticoïdes est peu susceptible de produire des résultats dangereux en l'absence de contre-indications spécifiques telles que diabète sucré, glaucome ou ulcère gastroduodénal actif ou traitement concomitant par digitaline, coumarine ou médicaments de type diurétique qui entraîner un épuisement du potassium.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La bétaméthasone est un corticostéroïde synthétique doté d'une activité anti-inflammatoire et anti-réactive intense, égale à environ 8 à 10 fois celle de la prednisolone en poids.
Il a peu tendance à provoquer les effets secondaires caractéristiques des corticoïdes.
Il n'a pas d'activité minéralocorticoïde appréciable et ne peut donc pas être utilisé seul dans le traitement de l'insuffisance surrénale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, les concentrations sanguines sont détectables chez l'homme après 20 minutes, le pic sanguin se produit après 2 heures, la concentration diminue progressivement sur 24 heures.
La demi-vie plasmatique après administration orale et parentérale est ≥ 300 minutes.
La bétaméthasone est métabolisée dans le foie, les patients atteints d'une maladie hépatique ont une clairance du médicament plus lente que les sujets sains.
La liaison aux protéines est élevée, principalement avec l'albumine.
Le phosphate disodique de bétaméthasone est extrêmement soluble; les excipients effervescents présents dans le comprimé BENTELAN assurent sa dissolution complète et rapide dans l'eau avant administration entraînant :
- rapidité d'absorption et donc d'action ;
- répartition homogène de la substance active sur une grande surface de la muqueuse gastrique et in fine moins d'irritation au niveau gastrique par rapport aux autres corticoïdes peu solubles ;
praticité de l'administration en particulier chez les enfants et gravement malades.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez la souris était de 1460 mg/kg, des doses orales allant jusqu'à 1 mg/kg ont été administrées à des rats pendant 9 mois ce qui a provoqué une lymphopénie, une éosinopénie et une neutrophilie.
Des études de toxicité chronique chez le chien ont mis en évidence l'effet suppresseur sur la nature cyclique de l'oestrus.
Chez le rat, chez les deux sexes, une diminution de la fertilité a été observée après administration orale. Aux doses thérapeutiques, par voie parentérale, il était tératogène chez le lapin et le rat, tandis qu'à des doses quatre à huit fois supérieures aux doses thérapeutiques il provoquait la mort des embryons.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
BENTELAN 0,5 mg comprimés effervescents:
Citrate de sodium, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, polyvinylpyrrolidone, benzoate de sodium.
BENTELAN 1 mg comprimés effervescents:
Citrate de sodium, bicarbonate de sodium, polyvinylpyrrolidone, benzoate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le produit dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Bandes d'aluminium thermoscellées à l'intérieur recouvertes de polyéthylène basse densité.
BENTELAN 0,5 mg comprimés effervescents - 10 comprimés
BENTELAN 1 mg comprimés effervescents - 10 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucun en particulier
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madère (Portugal)
Concessionnaire pour l'Italie: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BENTELAN 0,5 mg comprimés effervescents - 10 comprimés AIC. n.m. 019655012
BENTELAN 1 mg comprimés effervescents - 10 comprimés AIC n.019655051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2012
