Ingrédients actifs : Fluvoxamina (maléate de fluvoxamine)
MAVERAL 50 mg et 100 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Maveral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
MAVERAL appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Maveral contient une substance appelée fluvoxamine. Ceci est un antidépresseur et est utilisé pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur).
MAVERAL peut également être utilisé pour traiter les personnes atteintes de troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Contre-indications Quand Maveral ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Maveral si l'une des conditions ci-dessous s'applique à vous :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants contenus dans le comprimé (voir rubrique 6 « Informations complémentaires »)
- si vous utilisez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) parfois prescrits pour traiter la dépression ou l'anxiété, y compris le linézolide (un antibiotique qui est également un IMAO).
Le traitement par fluvoxamine doit être débuté au moins 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible. Cependant, le traitement par fluvoxamine après l'arrêt de certains IMAO réversibles peut être débuté le lendemain. Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique qui est également un IMAO) peut être utilisé en association avec la fluvoxamine pour autant que votre médecin puisse le surveiller étroitement.
Votre médecin vous indiquera comment commencer à utiliser Maveral une fois votre traitement par IMAO arrêté.
- Si vous utilisez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé comme relaxant musculaire
- Si vous allaitez
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas Maveral et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maveral
Faites particulièrement attention :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament si :
- récemment eu une crise cardiaque
- est enceinte ou pourrait être
- souffre d'épilepsie
- vous avez eu des problèmes de saignement dans le passé ou si vous utilisez régulièrement des médicaments qui augmentent le risque de saignement, tels que les analgésiques courants
- avoir du diabète
- sont traités par électrochocs (ECT)
- avez déjà eu la manie (se sentir euphorique ou surexcité)
- avez des problèmes de foie ou de rein
- avoir une pression oculaire élevée (glaucome)
- avez moins de 18 ans (voir également rubrique 3 « Comment prendre Maveral »)
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, votre médecin vous dira si vous pouvez commencer à prendre Maveral en toute sécurité.
Parfois, des pensées agitées telles que l'incapacité de rester assis ou debout immobile (akathisie) peuvent survenir ou s'aggraver au cours des premières semaines de traitement par Maveral, tant que l'antidépresseur n'a pas fonctionné. Informez immédiatement votre médecin si de tels symptômes surviennent. Un ajustement posologique peut donc être utile.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Maveral
- Pendant le traitement par Maveral, vous ne devez pas commencer à utiliser la préparation à base de plantes de millepertuis car cela peut augmenter les effets secondaires. Si vous prenez déjà du millepertuis au début du traitement par Maveral, arrêtez de le prendre et informez votre médecin lors de votre prochaine visite.
- Si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété, ou si vous souffrez de schizophrénie, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin ou pharmacien vérifiera si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter votre dépression ou des troubles apparentés ; ceux-ci peuvent inclure :
- benzodiazépines
- antidépresseurs tricycliques
- neuroleptiques ou antipsychotiques
- lithium
- tryptophane
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) tels que le moclobémide
- les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que le citalopram
Votre médecin vous dira si vous pouvez commencer à utiliser Maveral en toute sécurité.
Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments énumérés ci-dessous :
- l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou des médicaments comme l'aspirine, utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (arthrite)
- la cyclosporine, utilisée pour réduire l'activité du système immunitaire
- méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes de sevrage
- mexilétine, utilisé pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers
- phénytoïne ou carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie
- propanolol, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques
- ropinirole, pour la maladie de Parkinson
- un "triptan" utilisé pour traiter les migraines, comme le sumatriptan
- la terfénadine, utilisée pour traiter les allergies. Maveral ne doit pas être utilisé avec la terfénadine
- sildénafil, utilisé pour traiter la dysfonction érectile
- la théophylline, utilisée pour traiter l'asthme et la bronchite
- tramadol, un analgésique
- warfarine, nicumalone ou tout autre médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins
Si vous utilisez ou avez utilisé récemment l'un des médicaments énumérés ci-dessus et que vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, revenez le voir et demandez-lui ce qu'il faut faire. Votre dose devra peut-être être modifiée ou vous aurez peut-être besoin d'un autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Ceux-ci comprennent également les médicaments à base de plantes.
Prendre Maveral avec de la nourriture et des boissons
- Ne buvez pas d'alcool si vous prenez ce médicament, car l'alcool agit avec Maveral, ce qui vous rend somnolent et peu alerte.
- Si vous prenez normalement beaucoup de thé, de café et de boissons contenant de la caféine, vous pouvez présenter des symptômes tels que tremblements des mains, malaise, accélération du rythme cardiaque (palpitations), agitation et troubles du sommeil (insomnie). En diminuant la teneur en caféine, ces symptômes peuvent disparaître.
Avertissements Il est important de savoir que :
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de vos troubles anxieux
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide.Ces pensées peuvent augmenter au début du traitement par antidépresseurs car ces médicaments mettent un certain temps à agir, généralement deux semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de penser comme ceci :
- si vous avez pensé à vous faire du mal ou à vous suicider dans le passé
- si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques traités par un antidépresseur.
Si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide à tout moment, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Il peut être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave. sont préoccupés par les changements dans leur comportement.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament à moins qu'ils ne soient traités pour un trouble obsessionnel compulsif (TOC). En effet, Maveral n'est pas utilisé pour traiter la dépression chez les patients de moins de 18 ans.
Les personnes de moins de 18 ans qui utilisent ce type de médicament ont un risque accru d'effets secondaires, comme une tentative de suicide, des pensées suicidaires et une hostilité telle que l'agressivité, le comportement oppositionnel et la colère.
Si votre médecin a prescrit Maveral à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, veuillez contacter à nouveau votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes décrits ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant le traitement par Maveral chez un patient de moins de 18 ans.
On ne sait pas non plus si la prise de Maveral avant l'âge de 18 ans aura un effet à long terme sur la croissance, la maturation et le développement de l'intelligence ou du comportement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
L'expérience de l'utilisation de la fluvoxamine pendant la grossesse est limitée. Ne prenez pas de fluvoxamine si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire.
Si vous prenez déjà de la fluvoxamine et prévoyez une grossesse ou, en tant que père, un enfant, demandez conseil à votre médecin pour décider si un traitement alternatif est nécessaire ou approprié.
Il a été démontré que la fluvoxamine réduit la qualité du sperme dans des études animales. En théorie, cela pourrait avoir un effet sur la fécondité, mais jusqu'à présent, l'impact sur la fécondité n'a pas été observé.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous prenez de la fluvoxamine. Les médicaments tels que la fluvoxamine, lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP), qui entraîne une respiration plus rapide du bébé et provoque un aspect bleuté. Ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 heures suivant la naissance. Si cela arrive à votre bébé, vous devez en informer immédiatement votre sage-femme ou votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la fluvoxamine au cours des 3 derniers mois de la grossesse, votre bébé peut présenter d'autres symptômes à la naissance en plus des problèmes respiratoires ou d'une peau bleue, tels qu'une incapacité à dormir ou à s'alimenter correctement, un corps trop chaud ou trop froid, un malaise, des pleurs prolongés , muscles raides ou mous, léthargie, tremblements, agitation ou convulsions. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes après la naissance, informez-en immédiatement votre médecin.
L'heure du repas
La fluvoxamine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé, vous devez donc en discuter avec votre médecin qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par fluvoxamine.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines pendant le traitement, tant que ce médicament ne vous rend pas somnolent.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Maveral : Posologie
Combien de Maveral prendre
Prenez toujours Maveral en suivant exactement les indications de votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose initiale habituelle pour les adultes (18 ans et plus) :
Pour le traitement de la dépression :
- Commencez par 50 ou 100 mg par jour, pris le soir
Pour le traitement du TOC :
- Commencer par 50 mg par jour, de préférence le soir
Si après quelques semaines vous ne vous sentez pas mieux, parlez-en à votre médecin qui vous recommandera.Votre médecin peut décider d'augmenter progressivement la dose.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 300 mg.
Si votre médecin vous conseille de prendre plus de 150 mg par jour, ne les prenez pas tous en même temps, mais demandez à votre médecin quand les prendre.
Dose habituelle pour les enfants et adolescents atteints de TOC - TOC (âgés de 8 ans et plus) :
Commencez par 25 mg (un demi-comprimé) par jour. Votre médecin peut augmenter la dose de 25 mg progressivement tous les 4 à 7 jours, en fonction de la tolérance, jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte.
La dose quotidienne maximale est de 200 mg.
Si votre médecin vous conseille de prendre plus de 50 mg par jour, ne les prenez pas tous en même temps mais demandez à votre médecin quand les prendre. Si la dose n'est pas divisée également, la dose la plus élevée doit être administrée au coucher le soir.
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament pour traiter la dépression. Ce médicament doit être prescrit aux enfants et adolescents uniquement pour les troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Comment prendre Maveral
Avalez les comprimés avec de l'eau. Ne les mâchez pas. Vous pouvez diviser les comprimés en deux si votre médecin vous l'a demandé.
Combien de temps faut-il pour agir ?
Maveral peut mettre un certain temps à commencer à agir.Certains patients ne ressentent aucune amélioration au cours des 2 ou 3 premières semaines de traitement.
Continuez à prendre vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Même lorsque vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut souhaiter que vous continuiez à prendre les comprimés pendant un certain temps, au moins six mois, pour s'assurer que le traitement a complètement fonctionné.
N'arrêtez pas de prendre Maveral trop rapidement.
Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage tels que :
- agitation et anxiété
- confusion
- la diarrhée
- troubles du sommeil
- vertiges
- instabilité émotionnelle
- mal de tête
- irritabilité
- nausées et/ou vomissements
- palpitations (rythme cardiaque rapide)
- troubles de la sensibilité (tels que sensation de choc électrique ou troubles visuels)
- transpiration
- tremblements
Lorsque vous arrêtez de prendre Maveral, votre médecin vous aidera à réduire lentement la dose sur quelques semaines ou quelques mois, ce qui devrait contribuer à réduire l'apparition de symptômes de sevrage.Pour la plupart des gens, les symptômes de l'arrêt de Maveral sont légers et disparaissent d'eux-mêmes en 2 semaines. Pour certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus graves ou durer plus longtemps.
Si vous présentez des symptômes de sevrage pendant que vous arrêtez de prendre les comprimés, votre médecin peut décider que vous devez arrêter de les prendre plus lentement.Si vous présentez des symptômes de sevrage sévères lors de l'arrêt de Maveral, consultez votre médecin. Il peut vous demander de reprendre les comprimés et de les arrêter plus lentement (voir également rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Si vous présentez des symptômes à l'arrêt du traitement, veuillez contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Maveral
Si vous oubliez de prendre un comprimé, attendez la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Maveral
Si vous ou quelqu'un d'autre avez ingéré trop de MAVERAL (surdosage), contactez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital dès que possible. Emportez la trousse de médicaments avec vous.
Les symptômes de surdosage comprennent, sans s'y limiter, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la somnolence ou des étourdissements.
Des événements cardiaques (battements cardiaques lents ou rapides, pression artérielle basse), des problèmes de foie, des convulsions et un coma ont également été rapportés.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Maveral
Comme tous les médicaments, MAVERAL est susceptible d'avoir des effets indésirables (effets ou réactions indésirables), bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences des effets secondaires observés sont définies comme suit :
- très fréquent : affecte plus d'1 utilisateur sur 10
- fréquent : touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100
- peu fréquent : touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000
- rare : touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000
- très rare : affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000
- indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Effets secondaires liés à ce type de médicament
Des pensées suicidaires ou d'automutilation peuvent survenir ou augmenter au cours des premières semaines de traitement par Maveral, jusqu'à ce que l'antidépresseur ait fait effet. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.
Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, vous pourriez avoir l'une des rares affections énumérées ci-dessous :
- Syndrome sérotoninergique : si vous souffrez de transpiration, de raideur ou de spasmes musculaires, d'instabilité, de confusion, d'irritabilité ou d'agitation sévère
- Syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire, une température élevée, une confusion et d'autres symptômes associés
- SIADH : si vous vous sentez fatigué, faible ou confus et avez des muscles endoloris, raides ou incontrôlables
Arrêtez de prendre Maveral et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez des ecchymoses ou des taches rouges inhabituelles sur votre peau ou si vous vomissez du sang ou si vous trouvez du sang dans vos selles, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.
Le sevrage de la fluvoxamine (surtout s'il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 Symptômes de sevrage).
Parfois, les patients ont de légères nausées dès que Maveral commence à agir. Bien que la sensation de nausée ne soit pas agréable, elle devrait bientôt disparaître si vous continuez à prendre vos comprimés comme prescrit. Cela peut prendre quelques semaines.
Effets secondaires spécifiquement liés à Maveral
Effets secondaires courants :
- agitation
- anxiété
- constipation
- la diarrhée
- troubles du sommeil
- vertiges
- bouche sèche
- rythme cardiaque rapide
- somnolence (léthargie)
- malaise
- mal de tête
- indigestion
- perte d'appétit
- nervosité
- Douleur d'estomac
- transpiration
- tremblement
- faiblesse musculaire (asthénie)
- il vomit
Effets secondaires peu fréquents :
- réactions allergiques cutanées (y compris gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons)
- confusion éjaculation retardée vertiges se lever trop vite hallucinations manque de coordination douleurs musculaires ou articulaires
Effets secondaires rares :
- convulsions
- problèmes de foie
- manie (se sentir euphorique ou surexcité)
- sensibilité au soleil
- fuite inattendue de lait du mamelon
Autres effets secondaires signalés :
- akathisie (incapacité de rester assis)
- changement de goût
- anorgasmie (échec à atteindre l'orgasme)
- pour les patientes : troubles liés aux menstruations (saignements mensuels)
- troubles urinaires (tels que besoin d'uriner fréquemment pendant la journée et/ou la nuit, perte soudaine de contrôle de l'urine pendant la journée et/ou la nuit, ou incapacité à uriner)
- paresthésie (fourmillement ou engourdissement)
- glaucome (pression oculaire élevée)
- pupilles dilatées
- augmentation de l'hormone prolactine (hormone qui stimule la production de lait chez les femmes qui allaitent)
- fluctuations de poids
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Effets indésirables au cours du traitement du TOC chez l'enfant et l'adolescent avec des fréquences non indiquées :
- manie (se sentir euphorique ou surexcité)
- agitation
- convulsions
- difficulté à dormir (insomnie)
- manque de force (asthénie)
- hyperactivité (hyperkinésie)
- somnolence
- indigestion
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
- Gardez Maveral hors de la portée et de la vue des enfants.
- N'utilisez pas les comprimés après la date de péremption (EXP) imprimée sur la boîte et le blister.
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Si votre médecin arrête de vous prendre, rapportez les comprimés non utilisés à un pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Maveral 50 mg et Maveral 100 mg
L'ingrédient actif est le maléate de fluvoxamine. Chaque comprimé de 50 mg contient 50 mg de maléate de fluvoxamine.
Chaque comprimé de 100 mg contient 100 mg de maléate de fluvoxamine.
Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarylfumarate de sodium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de titane (E171).
A quoi ressemble Maveral et contenu de l'emballage extérieur
Le comprimé de Maveral à 50 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 291 » gravée sur les deux côtés de l'entaille.
Le comprimé Maveral 100 mg est un comprimé pelliculé ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 313 » gravée sur une face des deux côtés de l'entaille.
Maveral 50 mg est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés.
Maveral 100 mg est disponible en boîtes de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MAVERAL 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient 100 mg de maléate de fluvoxamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
MAVERAL 100 mg : Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, sécables, gravés « 313 » sur les deux moitiés d'un côté.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Épisode dépressif majeur.
Trouble obsessionnel compulsif (TOC).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dépression
Adultes
La dose recommandée est de 100 mg par jour. Les patients doivent commencer le traitement avec 50 ou 100 mg en une seule dose le soir.La posologie doit être surveillée et ajustée, si nécessaire, dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite en fonction du jugement clinique. Bien que le risque d'effets indésirables puisse potentiellement augmenter à des doses plus élevées, si la réponse est insuffisante après quelques semaines de la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique 5.1 ). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir. Il est recommandé de diviser une dose quotidienne totale supérieure à 150 mg en 2 ou 3 administrations. Les ajustements posologiques doivent être effectués avec prudence sur une base individuelle afin d'administrer la dose efficace la plus faible aux patients.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période d'au moins 6 mois pour garantir l'absence de symptômes.
Enfants/adolescents
Maveral ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.
L'efficacité et la sécurité de Maveral n'ont pas été établies dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Trouble obsessionnel compulsif
Adultes
La dose recommandée est comprise entre 100 et 300 mg par jour. Les patients doivent commencer le traitement avec 50 mg par jour. Bien que le risque d'effets indésirables puisse potentiellement augmenter à des doses plus élevées, si la réponse est insuffisante après quelques semaines d'administration de la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose jusqu'à 300 mg par jour (voir rubrique 5.1). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir. Il est recommandé de diviser une dose quotidienne totale supérieure à 150 mg en 2 ou 3 administrations. Si une bonne réponse thérapeutique est obtenue, le traitement peut se poursuivre à une posologie adaptée individuellement.
Bien qu'aucune étude systématique ne puisse établir la durée du traitement par la fluvoxamine, étant donné la nature chronique du TOC, il est raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. La posologie doit être soigneusement adaptée sur une base individuelle pour permettre au patient de recevoir la dose efficace la plus faible. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée périodiquement. Chez les patients qui répondent au traitement médicamenteux, certains cliniciens considèrent qu'un traitement comportemental concomitant est utile.
L'efficacité à long terme (au-delà de 24 semaines) dans le TOC n'a pas été démontrée.
Enfants/adolescents
Chez les enfants de plus de 8 ans et les adolescents, des données limitées sont disponibles à une dose allant jusqu'à 100 mg deux fois par jour pendant 10 semaines. La dose initiale est de 25 mg par jour. Augmenter la dose de 25 mg tous les 4 à 7 jours en fonction de la tolérance jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte. La dose maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 200 mg/jour. (Pour plus de détails, voir les sections 5.1 et 5.2). Il est recommandé de diviser une dose quotidienne totale supérieure à 50 mg en deux doses fractionnées. Si les deux doses fractionnées ne sont pas les mêmes, la dose la plus élevée doit être administrée au coucher.
Symptômes de sevrage survenant après l'arrêt de la fluvoxamine
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lorsque le traitement par la fluvoxamine doit être interrompu, la dose doit être progressivement réduite sur au moins une à deux semaines pour réduire le risque de symptômes de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Si des symptômes intolérables surviennent suite à une diminution de la posologie ou après l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la posologie, mais plus progressivement.
Insuffisance hépatique ou rénale
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent commencer par une faible dose et être étroitement surveillés.
Mode d'administration
Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau et non mâchés.
04.3 Contre-indications -
Maveral comprimés est contre-indiqué en association avec la tizanidine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Le traitement par fluvoxamine peut être initié :
- deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible ou
- le lendemain de la suspension d'un IMAO réversible (par exemple moclobémide, linézolide).
Voir rubrique 4.4 pour les précautions dans les cas exceptionnels où le linézolide doit être administré en association avec la fluvoxamine.
Entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par tout IMAO, il faut
passer au moins une semaine.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Maveral est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Jeunes adultes (18 à 24 ans)
Une méta-analyse d'essais cliniques menés avec des antidépresseurs par rapport à un placebo chez des patients adultes sous traitement de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge de moins de 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose.
Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou des changements inhabituels de comportement.
Population pédiatrique
La fluvoxamine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients atteints de TOC. Des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et une hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base des besoins médicaux, une décision de traitement est néanmoins prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
En outre, il existe un manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Population gériatrique
Les données chez les sujets âgés ne suggèrent pas de différences cliniquement significatives dans les doses quotidiennes normales par rapport aux sujets plus jeunes. Cependant, l'escalade posologique doit se produire plus lentement chez les personnes âgées et la posologie doit toujours être établie avec prudence.
Insuffisance hépatique et rénale
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent commencer par une faible dose et être étroitement surveillés.
Le traitement par fluvoxamine a rarement été associé à une augmentation des enzymes hépatiques, généralement accompagnée de symptômes cliniques. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté.
Symptômes de sevrage survenant après l'arrêt de la fluvoxamine
Les symptômes d'arrêt après l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, des effets indésirables liés à l'arrêt du traitement ont été observés chez environ 12 % des patients traités par fluvoxamine, une incidence similaire à celle observée chez les patients traités par placebo.Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs dont la durée, la dose utilisée pour le traitement et le taux de réduction de la dose.
Les symptômes les plus fréquemment rapportés en association avec l'arrêt du produit incluent : vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésie, troubles visuels et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation, irritabilité, confusion, instabilité émotionnelle, maux de tête, nausées. et/ou vomissements et diarrhée, sueurs et palpitations, tremblements et anxiété (voir rubrique 4.8). En général, ces événements sont d'intensité légère à modérée; cependant, chez certains patients, l'intensité peut être sévère. Ces symptômes surviennent principalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais de très rares cas de ces symptômes ont été rapportés chez des patients ayant oublié de prendre une dose par inadvertance. et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certaines personnes, elles puissent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de fluvoxamine sur plusieurs semaines ou mois avant l'arrêt du traitement, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Troubles psychiatriques
La fluvoxamine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. La fluvoxamine doit être interrompue chez tout patient présentant une phase maniaque.
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation de fluvoxamine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une agitation qui, selon les sujets, peut être désagréable ou pénible et le besoin de bouger, souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout. au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être nocive.
Troubles du système nerveux
Bien qu'il n'ait pas été démontré que la fluvoxamine possède des propriétés proconvulsives dans les études animales, la prudence est recommandée lors de l'administration du médicament à des patients ayant des antécédents de troubles épileptiques. L'administration de fluvoxamine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés. Si des convulsions surviennent ou si la fréquence des convulsions augmente, le traitement par fluvoxamine doit être interrompu.
L'apparition d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements de type syndrome malin des neuroleptiques associés au traitement par fluvoxamine a rarement été rapportée, en particulier lorsque la fluvoxamine est administrée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. doit être interrompu dès l'apparition de tels événements (caractérisés par une gamme de symptômes tels que l'hyperthermie, la rigidité, la myoclonie, l'instabilité autonome avec des fluctuations rapides possibles des signes vitaux, des changements de l'état mental, y compris la confusion, l'irritabilité, l'agitation extrême avec progression vers le délire et le coma ) et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est également un IMAO réversible non sélectif relativement faible) peut être administré en association avec la fluvoxamine à condition qu'il existe des installations pour une surveillance étroite et une gestion des symptômes du syndrome sérotoninergique et une surveillance de la pression artérielle (voir rubriques 4.3 et 4.5 ). Si de tels symptômes apparaissent, le médecin doit envisager d'arrêter le traitement d'un ou des deux médicaments.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Comme avec les autres ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine), une hyponatrémie qui semble réversible après l'arrêt de la fluvoxamine a rarement été rapportée. Certains cas peuvent avoir été causés par le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des rapports concernent des patients âgés.
Le contrôle glycémique peut être altéré (par exemple, hyperglycémie, hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose), en particulier dans les premiers stades du traitement. Si la fluvoxamine est administrée à des patients ayant des antécédents connus de diabète sucré, un ajustement de la posologie des médicaments antidiabétiques peut être nécessaire.
Troubles oculaires
Une mydriase a été rapportée en association avec des ISRS tels que la fluvoxamine. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la prescription de fluvoxamine aux patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou à ceux présentant un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Troubles hématologiques
Les troubles hémorragiques suivants ont été signalés avec les ISRS : saignements gastro-intestinaux, saignements gynécologiques et autres saignements cutanés ou muqueux. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier chez les patients âgés et chez les patients utilisant simultanément des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple des antipsychotiques atypiques et des phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, de l'acide acétylsalicylique, des anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou des médicaments qui augmentent la risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de saignement et chez ceux présentant des conditions prédisposantes (par exemple, thrombocytopénie ou troubles de la coagulation).
Maladies cardiaques
La fluvoxamine ne doit pas être administrée en association avec la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride car les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées entraînant un risque accru d'allongement de l'intervalle QT/torsade de pointes.
En raison du manque d'expérience clinique, une attention particulière est recommandée dans la phase post-aiguë de l'infarctus du myocarde.
Thérapie électroconvulsive (ECT)
L'expérience clinique de l'administration concomitante de fluvoxamine et d'ECT est limitée et la prudence est donc recommandée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Interactions pharmacodynamiques
Les effets sérotoninergiques de la fluvoxamine peuvent être accrus lorsqu'elle est utilisée en association avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris tramadol, triptans, linézolide, ISRS et préparations de millepertuis) (voir également rubrique 4.4).
La fluvoxamine a été utilisée en association avec le lithium dans le traitement de patients gravement malades et résistants au traitement. Cependant, le lithium (et éventuellement le tryptophane) augmente l'effet sérotoninergique de la fluvoxamine, il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation de cette association chez les patients présentant une dépression sévère résistante au traitement.
Chez les patients prenant des anticoagulants oraux et de la fluvoxamine, le risque de saignement peut être augmenté et ces patients doivent donc être étroitement surveillés.
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, il faut conseiller aux patients de ne pas prendre d'alcool pendant qu'ils prennent de la fluvoxamine.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
La fluvoxamine ne doit pas être administrée en association avec des IMAO, y compris le linézolide, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir également rubriques 4.3 et 4.4).
Effet de la fluvoxamine sur le métabolisme oxydatif d'autres médicaments
La fluvoxamine peut inhiber le métabolisme des médicaments métabolisés par certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP). Une forte inhibition du CYP1A2 et du CYP 2C19 est démontrée dans les études in vitro Et in vivo. Les CYP2C9, CYP 2D6 et CYP3A4 sont moins inhibés. Les médicaments largement métabolisés par ces isoenzymes sont éliminés plus lentement et peuvent atteindre des concentrations plasmatiques plus élevées lorsqu'ils sont co-administrés avec la fluvoxamine.
La thérapie d'élément de fluvoxamine et de ces médicaments devrait être lancée ou ajustée au dosage indiqué le plus bas de chacun. Les concentrations plasmatiques, les effets ou les effets indésirables de la co-administration de médicaments doivent être surveillés et leur posologie réduite si nécessaire. Ceci est particulièrement pertinent pour les médicaments à index thérapeutique étroit.
Composants à index thérapeutique étroit
L'administration concomitante de fluvoxamine et de médicaments à marge thérapeutique étroite (tels que tacrine, théophylline, méthadone, mexilétine, phénytoïne, carbamazépine et cyclosporine) doit être étroitement surveillée lorsque ces médicaments sont métabolisés exclusivement ou par une association de CYP inhibés par la fluvoxamine.
Si nécessaire, un ajustement de la dose de ces médicaments est recommandé.
Il y a eu une augmentation des taux plasmatiques auparavant stables des antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine, l'imipramine et l'amitriptyline) et des neuroleptiques (tels que la clozapine, l'olanzapine et la quétiapine) qui sont largement métabolisés par le cytochrome P450 1A2 lorsqu'ils sont administrés en association avec la fluvoxamine. Si un traitement par fluvoxamine est instauré, une diminution de la dose de ces médicaments doit être envisagée.
Les taux plasmatiques de benzodiazépines métabolisées par oxydation (telles que le triazolam, le midazolam, l'alprazolam et le diazépam) sont susceptibles d'augmenter lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la fluvoxamine. La posologie de ces benzodiazépines doit être réduite lors de la co-administration avec la fluvoxamine.
Étant donné que les concentrations plasmatiques de ropinirole peuvent augmenter en association avec la fluvoxamine, augmentant ainsi le risque de surdosage, il peut être nécessaire de surveiller et de réduire la dose de ropinirole pendant le traitement par la fluvoxamine et après son arrêt.
Comme les concentrations plasmatiques du propranolol augmentent lorsqu'il est utilisé en association avec la fluvoxamine, il peut être nécessaire de réduire la dose de propranolol.
En cas de co-administration avec la fluvoxamine, la concentration plasmatique de warfarine a été significativement augmentée et le temps de Quick a été allongé.
Cas d'effets secondaires accrus
Des cas isolés de toxicité cardiaque ont été rapportés lorsque la fluvoxamine a été utilisée en association avec la thioridazine.
Les taux plasmatiques de caféine sont susceptibles d'augmenter pendant la co-administration avec la fluvoxamine. Par conséquent, les patients qui consomment de grandes quantités de boissons contenant de la caféine doivent réduire leur consommation lorsqu'ils sont traités par la fluvoxamine et des effets indésirables de la caféine (tels que tremblements, palpitations, nausées, agitation, insomnie) se produisent.
Terfénadine, astémizole, cisapride, sildénafil (voir également rubrique 4.4).
La fluvoxamine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de digoxine.
La fluvoxamine n'affecte pas les concentrations plasmatiques d'aténolol.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation de médicaments inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas d'HPPN surviennent pour 1000 grossesses.
Des études de toxicité pour la reproduction chez l'animal ont montré une augmentation de l'embryotoxicité (mort embryofœtale, anomalies oculaires fœtales) associée au traitement.L'effet chez l'homme est inconnu. La marge de sécurité pour la toxicité pour la reproduction est inconnue (voir rubrique 5.3).
MAVERAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la patiente ne nécessite un traitement par la fluvoxamine.
Des cas isolés de symptômes de sevrage ont été rapportés chez des nouveau-nés suite à l'utilisation de fluvoxamine en fin de grossesse.
Certains nourrissons exposés aux ISRS au cours du dernier trimestre de la grossesse ont présenté des difficultés d'alimentation et/ou des difficultés respiratoires, des convulsions, une température instable, une hypoglycémie, des tremblements, un tonus musculaire anormal, de la nervosité, une cyanose, de l'irritabilité, de la léthargie, de la somnolence, des vomissements, des difficultés à dormir constamment. et des pleurs et une prolongation de l'hospitalisation peuvent être nécessaires.
L'heure du repas
La fluvoxamine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
La fertilité
Des études de toxicité pour la reproduction chez l'animal ont montré que MAVERAL affecte négativement la fertilité des mâles et des femelles. La marge de sécurité pour cet effet n'a pas été identifiée et sa pertinence pour l'homme est inconnue (voir rubrique 5.3).
Les données animales ont montré que la fluvoxamine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).
Chez l'homme, des rapports de patients traités avec des ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible.
Aucun impact sur la fertilité n'a été observé jusqu'à présent.
MAVERAL ne doit pas être utilisé chez les patientes cherchant à concevoir, sauf si leur état clinique nécessite un traitement par la fluvoxamine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La fluvoxamine jusqu'à 150 mg n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il a été démontré chez des volontaires sains qu'il n'avait aucun effet sur les capacités psychomotrices requises pour conduire et utiliser des machines. Cependant, une somnolence a été rapportée au cours du traitement par la fluvoxamine. Par conséquent, la prudence est recommandée jusqu'à ce que la réponse individuelle au médicament soit établie.
04.8 Effets indésirables -
Les événements indésirables, observés dans les essais cliniques à la fréquence décrite ci-dessous, sont souvent associés à la maladie et ne sont pas nécessairement liés au traitement.
Estimation de fréquence : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
La nausée, parfois associée à des vomissements, est le symptôme le plus fréquemment observé associé au traitement par la fluvoxamine. Cet effet secondaire disparaît généralement au cours des deux premières semaines de traitement.
** Effets de classe : Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans ou plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque n'est pas connu.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été observés au cours du traitement par la fluvoxamine ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt de la fluvoxamine
Les symptômes d'arrêt du traitement sont fréquents après l'arrêt de la fluvoxamine (surtout s'ils sont brusques).
Vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésie, troubles visuels, sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation et anxiété, irritabilité, confusion, instabilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements, diarrhée, sueurs, palpitations, maux de tête et les tremblements sont les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien que chez certains patients ils puissent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé, lorsque le traitement par fluvoxamine n'est plus nécessaire, d'arrêter progressivement en diminuant la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Population pédiatrique
Dans une étude contrôlée par placebo de 10 semaines chez des enfants et des adolescents atteints de TOC, les événements indésirables fréquemment rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo étaient : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie. hypomanie.
Des convulsions ont été observées chez les enfants et les adolescents lors de l'utilisation du médicament en dehors des essais cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Les symptômes comprennent des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée), une somnolence et des étourdissements. Des événements cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), une fonction hépatique anormale, des convulsions et un coma ont également été rapportés.
La fluvoxamine a une grande marge de sécurité en cas de surdosage. Depuis la commercialisation, les rapports de décès attribués à un surdosage de fluvoxamine seule ont été extrêmement rares. La dose la plus élevée documentée de fluvoxamine ingérée par un patient est de 12 grammes. Ce patient s'est complètement rétabli. Des complications plus graves ont parfois été observées. surdosage de fluvoxamine en association avec d'autres médicaments.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la fluvoxamine.
En cas de surdosage, il est conseillé de procéder le plus tôt possible après l'ingestion des comprimés à une vidange gastrique et à la mise en place d'un traitement symptomatique. L'utilisation répétée de charbon médicinal est également recommandée, si nécessaire accompagnée d'un laxatif osmotique.
Il est peu probable que la diurèse forcée ou la dialyse soient efficaces.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Code ATC : N06AB08.
Le mécanisme d'action de la fluvoxamine serait lié à l'inhibition sélective de la recapture de la sérotonine au niveau des neurones du cerveau. Il n'a qu'une interférence modeste avec les processus noradrénergiques. Des études de liaison aux récepteurs ont montré que la fluvoxamine a une affinité négligeable pour les récepteurs alpha-adrénergiques, bêta-adrénergiques, histaminergiques, muscariniques, dopaminergiques et sérotoninergiques.
Dans une étude contrôlée par placebo portant sur 120 patients atteints de TOC âgés de 8 à 17 ans, une amélioration statistiquement significative de la population totale a été observée en faveur de la fluvoxamine à la semaine 10. Une autre analyse en sous-groupe a montré une amélioration sur l'échelle C-YBOCS chez les enfants alors qu'aucun effet n'a été observé chez les adolescents.La dose moyenne était de 158 et 168 mg / jour, respectivement.
Dose / réponse
Aucune étude clinique formelle n'a été menée pour établir la relation dose/réponse de la fluvoxamine. Cependant, l'expérience clinique montre que l'augmentation de la dose peut être bénéfique chez certains patients.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
La fluvoxamine est complètement absorbée après administration orale. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 3 à 8 heures suivant l'administration. La biodisponibilité absolue moyenne est de 53 %, en raison du métabolisme de premier passage.
La pharmacocinétique de la fluvoxamine n'est pas affectée par la prise alimentaire concomitante.
Distribution
In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.Le volume de distribution chez l'homme est de 25 l/kg.
Métabolisme
La fluvoxamine subit un métabolisme hépatique important.Bien que le CYP2D6 soit la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme de la fluvoxamine in vitro, les concentrations plasmatiques de fluvoxamine chez les métaboliseurs lents ne sont pas beaucoup plus élevées que chez les métaboliseurs rapides.
La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 13 à 15 heures après administration unique et légèrement plus longue (17 à 22 heures) après administration répétée, tandis que l'état d'équilibre est généralement atteint en 10 à 14 jours.
La fluvoxamine est largement transformée dans le foie, principalement par déméthylation oxydative, avec la formation d'au moins neuf métabolites éliminés par les reins. Les deux principaux métabolites ont montré une activité pharmacologique négligeable. Les autres métabolites ne devraient pas être pharmacologiquement actifs.
La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du CYP1A2 et du CYP2C19. Une inhibition modérée a été observée pour le CYP2C9, le CYP2D6 et le CYP3A4.
La fluvoxamine présente une pharmacocinétique linéaire après une dose unique. Les concentrations à l'état d'équilibre sont plus élevées que celles calculées après une dose unique, et cette augmentation disproportionnée est plus prononcée avec des doses quotidiennes plus élevées.
Groupes de patients spéciaux
La pharmacocinétique de la fluvoxamine est similaire chez les adultes sains, les personnes âgées et les patients insuffisants rénaux. Le métabolisme de la fluvoxamine est altéré chez les patients atteints d'une maladie du foie.
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de fluvoxamine sont deux fois plus élevées chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) que chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans). Les concentrations plasmatiques chez les adolescents sont similaires à celles des adultes.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Carcinogenèse et mutagenèse
Il n'y a aucune preuve d'effets cancérigènes ou mutagènes avec la fluvoxamine.
Fertilité et toxicité pour la reproduction
Des études sur la fertilité des animaux mâles et femelles ont montré une diminution des performances pendant l'accouplement, une diminution du nombre de spermatozoïdes et de l'indice de fertilité et une augmentation du poids des ovaires à des niveaux supérieurs à l'exposition humaine.Des effets ont été observés à des expositions deux fois supérieures à l'exposition à la dose thérapeutique maximale. Comme il n'y a pas de marge de sécurité entre la NOAEL dans les études de reproduction et l'exposition à la dose thérapeutique maximale, un risque pour les patients ne peut être exclu.
Des études de toxicité pour la reproduction chez le rat ont montré que la fluvoxamine est embryotoxique (augmentation du nombre de morts embryofœtales [résorptions], augmentation des anomalies oculaires fœtales [rétine repliée], diminution du poids fœtal et retard d'ossification). Les effets sur le poids du fœtus et l'ossification sont probablement secondaires à la toxicité maternelle. (diminution du poids corporel de la mère et de la prise de poids).
De plus, une « incidence accrue de mortalité périnatale chez les chiots a été observée dans les études pré et postnatales ».
La marge de sécurité pour la toxicité pour la reproduction est inconnue.
Dépendance physique et psychologique
Le potentiel d'établissement d'abus, de tolérance et de dépendance physique a été étudié dans des modèles primates non humains. Aucun phénomène d'addiction n'a été mis en évidence.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau
Mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarylfumarate de sodium, silice colloïdale anhydre.
enrobage
Hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane E171.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / aluminium
MAVERAL 100 mg comprimés pelliculés : boîte de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Produits BGP S.r.l.
Rue Giorgio Ribotta 11
00144 Rome (RM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
MAVERAL 100 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés, AIC n. 026102044
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
21.06.2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
novembre 2016
