Ingrédients actifs : Kétoprofène
ORUDIS 5% gel
Les notices d'emballage d'Orudis sont disponibles pour les tailles d'emballage :- ORUDIS 50 mg gélules
- ORUDIS 100 mg gélules à libération prolongée ORUDIS 200 mg gélules à libération prolongée
- ORUDIS 100 mg/2 ml solution injectable pour voie intramusculaire
- ORUDIS 100 mg suppositoires
- ORUDIS 5% gel
Indications Pourquoi utiliser Orudis ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Orudis, acide 2-(3-benzoyl-phényl)-propionique ou kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien doté d'une forte activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des épisodes douloureux aigus au cours des maladies inflammatoires de l'appareil locomoteur.
Contre-indications Quand Orudis ne doit pas être utilisé
Orudis est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, telles que crises d'asthme ou autres réactions de type allergique, au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients. Orudis il est également contre-indiqué dans les cas suivants:
- hypersensibilité à l'un des excipients;
- pendant un traitement diurétique intensif;
- insuffisance rénale sévère;
- leucopénie et thrombocytopénie, sujets avec saignement en cours et diathèse hémorragique;
- sous traitement avec des anticoagulants, car il synergise leur action;
- insuffisance cardiaque sévère;
- formes sévères d'insuffisance hépatique (cirrhose du foie, hépatite sévère);
- ulcère gastroduodénal actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation
Orudis est généralement contre-indiqué pendant la grossesse, l'allaitement et l'âge pédiatrique (voir également Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orudis
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Effets cardiovasculaires
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Effets gastro-intestinaux
L'utilisation concomitante d'Orudis avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir aussi Posologie, mode et heure d'administration).
Saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinales : Des saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère que les autres AINS, en particulier à fortes doses (voir aussi Dose, mode et moment d'administration et Contre-indications).
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir également ci-dessous et Interactions).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir Interactions).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Orudis, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être exacerbées (voir aussi Effets secondaires).
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir Effets indésirables). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Orudis doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets rénaux et hépatiques
La fonction rénale doit être étroitement surveillée au début du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, en cas d'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées. Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut entraîner une diminution du débit sanguin. , causées par l'inhibition des prostaglandines, et conduisent à des altérations rénales.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des antécédents de maladie hépatique, les transaminases doivent être évaluées régulièrement, en particulier au cours d'un traitement à long terme. De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec le kétoprofène.
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, en présence d'infection, les effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes de progression de l'infection tels que la fièvre.
Le traitement doit être interrompu si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent.
L'utilisation d'Orudis, comme tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée aux femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration d'Orudis doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Orudis
ASSOCIATIONS NON RECOMMANDÉES
Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylates à forte dose : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignement.
Anticoagulants (héparine et warfarine) : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine (cf. Précautions d'emploi) et augmenter le risque de saignement. Si l'administration concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être suivis de près (par exemple, évaluations en laboratoire du temps de saignement).
Agents antiplaquettaires (ex. ticlopidine et clopidogrel) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. Précautions d'emploi).
Lithium : risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, pouvant parfois atteindre des taux toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être surveillés avec un ajustement posologique possible pendant et après le traitement par AINS.
Méthotrexate aux doses supérieures à 15 mg/semaine : risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses (> 15 mg/semaine) ; probablement en raison d'un changement de liaison aux protéines du méthotrexate et d'une clairance rénale réduite. Chez les patients déjà traités par kétoprofène, le traitement doit être arrêté au moins 12 heures avant l'administration du méthotrexate. Si le kétoprofène doit être administré à la fin du traitement par méthotrexate, il est nécessaire d'attendre 12 heures avant l'administration.
ASSOCIATIONS QUI EXIGENT LA PRUDENCE
Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (Cf. Précautions d'emploi).
Diurétiques : les patients qui prennent des diurétiques et, parmi eux, les patients particulièrement déshydratés ont un risque élevé de développer une insuffisance rénale suite à une diminution du débit sanguin rénal provoquée par l'inhibition des prostaglandines.Ces patients doivent être réhydratés avant le début de la co-administration. leur fonction rénale doit être surveillée lors de l'instauration du traitement (voir les précautions d'emploi appropriées).
Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. , ce qui inclut une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Orudis en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant (voir les précautions d'emploi appropriées).
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine : Une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine pendant les premières semaines du traitement combiné. En cas d'insuffisance rénale ou chez les patients âgés, la surveillance doit être plus fréquente.
Pentoxifylline : elle détermine un risque accru de saignement. Une surveillance clinique plus étroite et une surveillance du temps de saignement sont nécessaires.
ASSOCIATIONS À CONSIDÉRER
Thrombolytiques : risque accru de saignement.
Probénécide : l'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (Cf. Précautions d'emploi).
Géméprost : efficacité réduite du géméprost.
Dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) : l'efficacité du dispositif peut être réduite entraînant une grossesse.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des médicaments tels qu'Orudis peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques ou des problèmes d'accident vasculaire cérébral, ou si vous présentez un risque pour ces conditions (par exemple, hypertension artérielle, diabète ou taux de cholestérol élevé ou tabagisme), discutez du traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne peut pas être considéré comme un simple analgésique et doit être utilisé sous étroite surveillance médicale. Par ailleurs, une fois l'épisode douloureux aigu surmonté, il est prudent de passer à l'utilisation de préparations à usage non parentéral qui, tout en donnant qualitativement les mêmes effets secondaires, sont moins susceptibles d'induire des réactions sévères.
L'utilisation d'Orudis par voie intraveineuse est limitée aux hôpitaux et aux maisons de retraite ; la vente au public est interdite.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'utilisation du médicament à proximité de l'accouchement peut entraîner des modifications de l'hémodynamique de la petite circulation de l'enfant à naître avec de graves conséquences pour la respiration.
L'heure du repas
Aucune donnée n'étant disponible sur la sécrétion de kétoprofène dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Effets sur l'aptitude à conduire et l'utilisation de machines
Si des étourdissements, une somnolence ou des étourdissements surviennent après l'administration de kétoprofène, le patient doit éviter de conduire ou de s'engager dans des activités nécessitant une vigilance particulière. Les patients doivent être informés du potentiel de somnolence, de vertiges ou de convulsions et doivent éviter de conduire ou de se livrer à des activités nécessitant une vigilance particulière si de tels symptômes surviennent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Orudis : Posologie
50-100 mg 1 à 2 fois par jour par injection intraveineuse directe ou par goutte-à-goutte dans du sérum physiologique.
Une fois reconstituée, la solution doit être utilisée immédiatement et les injections doivent être effectuées selon des normes strictes de stérilisation, d'asepsie et d'antisepsie. Lors de la perfusion de solutions intraveineuses au goutte-à-goutte, le flacon doit être conservé à l'abri de la lumière.
Populations particulières
Patients insuffisants rénaux et patients âgés Il est recommandé de réduire la dose initiale et de pratiquer un traitement d'entretien avec la dose efficace la plus faible. Des ajustements individualisés ne peuvent être envisagés qu'après avoir établi une bonne tolérance du médicament.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Ces patients doivent être suivis de près et traités avec la dose quotidienne efficace la plus faible.
Enfants
L'innocuité et l'efficacité du kétoprofène n'ont pas été étudiées chez les enfants.
La dose quotidienne maximale est de 200 mg. Le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement étudié avant de commencer le traitement avec la dose quotidienne de 200 mg, et des doses plus élevées ne sont pas recommandées (voir aussi Précautions d'emploi appropriées).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Orudis
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient de nature bénigne et se limitaient à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage de kétoprofène. Si un surdosage sévère est suspecté, un lavage gastrique et la mise en place de traitements de soutien et symptomatiques sont recommandés pour compenser la déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger l'acidose si elle est présente.
En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse peut être utile pour retirer le médicament de la circulation.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive d'ORUDIS, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Orudis
Comme tous les médicaments, ORUDIS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Précautions d'emploi).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'Orudis (voir rubrique Précautions d'emploi).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Réactions d'hypersensibilité :
- réactions dermatologiques : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke,
- réactions respiratoires : crises d'asthme, bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS),
- réactions anaphylactiques (y compris choc).
Réactions cutanées : photosensibilisation, éruption cutanée (rarement), alopécie, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et Lyell et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Système nerveux central et périphérique : vertiges, paresthésie, convulsions.
Troubles psychotiques : somnolence, changements d'humeur.
Troubles visuels : troubles tels que vision floue (voir Précautions d'emploi).
Troubles auditifs : acouphènes.
Système urinaire : anomalies des tests de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique.
Système hépatique : augmentation des transaminases, rares cas d'hépatite.
Hématologie : thrombocytopénie, anémie généralement due à une hémorragie chronique, agranulocytose, aplasie médullaire.
Système cardiovasculaire : vasodilatation.
Des médicaments tels qu'Orudis peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Corps : maux de tête, prise de poids, troubles du goût.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans tous les cas, l'apparition d'une réaction secondaire importante nécessite la suspension immédiate du traitement.
Expiration et conservation
Pour protéger le médicament de la lumière, conserver les flacons et les ampoules de solvant dans l'emballage extérieur. Une fois reconstituée, la solution doit être utilisée immédiatement. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage non ouvert et correctement conservé.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Un flacon de poudre contient : Principe actif : kétoprofène 100 mg Excipients : hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, acide aminoacétique. Une ampoule de solvant contient : De l'eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse. Boîte de 6 flacons de poudre + 6 flacons de solvant de 5 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ORUDIS 5% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent :
Principe actif: kétoprofène 5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs locales de nature rhumatismale, traumatiques au niveau des muscles, articulations, tendons et ligaments ; par exemple les blessures sportives.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: le gel doit être appliqué sur la partie douloureuse ou enflammée deux à trois fois par jour. La quantité de gel doit être dosée afin de couvrir la zone douloureuse. La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 semaine.
Massez le gel sur la peau pendant quelques minutes. Il est recommandé de se laver les mains après application.
04.3 Contre-indications
Orudis gel est contre-indiqué dans les cas suivants :
• Hypersensibilité antérieure à l'un des excipients
• Réactions de photosensibilisation antérieures
• Réactions d'hypersensibilité connues, telles que. symptômes d'asthme et de rhinite allergique, au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS
• Antécédents d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux crèmes solaires UV ou aux parfums
• Exposition au soleil, même par temps nuageux, y compris aux UV du solarium, pendant le traitement et dans les deux semaines suivant son arrêt.
• Application sur les changements pathologiques de la peau tels que l'eczéma ou l'acné ; sur une peau infectée ou des plaies ouvertes
• Au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le gel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale : des épisodes isolés d'effets indésirables systémiques liés à une maladie rénale ont été rapportés.
Le gel ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.
Le gel ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses ou avec les yeux.
En cas de rougeur, le traitement doit être arrêté.
Le traitement doit être interrompu immédiatement dès l'apparition de réactions cutanées, y compris celles qui se développent suite à l'utilisation concomitante de produits contenant de l'octocrylène.
Afin d'éviter les risques de photosensibilisation, il est recommandé de protéger les zones traitées avec des vêtements, pendant toute la durée d'utilisation du produit et dans les deux semaines suivant son interruption.
Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application du produit.
La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée en raison du risque de développer une dermatite de contact et une augmentation des réactions de photosensibilité au fil du temps.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.
Enfants: La sécurité et l'efficacité du gel de kétoprofène chez les enfants n'ont pas été établies.
Orudis 5% gel contient des parahydroxybenzoates donc il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées). Le médicament contient également du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions sont peu probables car les concentrations sériques après administration topique sont faibles.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence de données cliniques avec la fiche à usage topique, nous renvoyons aux fiches à usage systémique :
Grossesse
Au cours du premier et du deuxième trimestre
L'innocuité du kétoprofène n'a pas été évaluée pendant la grossesse. Par conséquent, l'utilisation du kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse doit être évitée.
Au cours du troisième trimestre
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase, y compris le kétoprofène, peuvent provoquer une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus.
Un temps de saignement prolongé chez la mère et le bébé peut survenir à la fin de la grossesse.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel. Le kétoprofène est déconseillé aux femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
La convention de fréquence CIOMS suivante est utilisée : très fréquent : (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100 à
Troubles du système immunitaire
Pas connu: choc anaphylactique, œdème de Quincke, réactions d'hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: Réactions cutanées localisées telles que érythème, eczéma, démangeaisons et sensation de brûlure.
Rars : Réactions dermatologiques : photosensibilisation et urticaire. Des cas d'effets indésirables plus graves, tels que l'eczéma bulleux ou phylittenulaire, la dermatite, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone d'application ou se généraliser, se sont rarement produits.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: Cas d'aggravation d'une insuffisance rénale préexistante.
Des cas isolés d'effets indésirables systémiques tels que des troubles rénaux ont également été signalés.
04.9 Surdosage
Un surdosage par administration topique est peu probable. En cas d'ingestion accidentelle, le gel peut provoquer des effets secondaires systémiques en fonction de la quantité ingérée. Cependant, si cela se produit, le traitement sera symptomatique et de soutien comme dans le cas d'un surdosage d'anti-inflammatoires à usage oral.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
Code ATC : M02AA10.
Le gel Orudis contient du kétoprofène, un dérivé non stéroïdien de l'acide phényl-propionique aux propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
Le mécanisme exact de l'action anti-inflammatoire du kétoprofène n'est pas connu. Le kétoprofène inhibe la synthèse des prostaglandines et l'agrégation plaquettaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration percutanée répétée d'Orudis gel, les concentrations plasmatiques étaient environ 60 fois inférieures à celles obtenues après une dose orale unique de kétoprofène.
Dans la zone touchée, les niveaux tissulaires avaient une plage de concentration similaire à la fois dans le cas du traitement par gel et pour une utilisation orale, mais avec l'utilisation de gel, la variabilité interindividuelle est plus élevée.
La biodisponibilité du kétoprofène après administration topique a été estimée à environ 5 % du niveau obtenu par administration orale, sur la base des données d'excrétion urinaire.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Le kétoprofène est excrété par les reins, principalement sous forme conjuguée aux glucides.
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hydroxyde de sodium, propylène glycol, alcool éthylique à 95°, hydroxyéthylcellulose, méthyl-para-hydroxybenzoate, parfum, éther monoéthylique de diéthylène glycol, oxystéarate de polyéthylène glycol glycérol, acide citrique anhydre, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium revêtu intérieurement d'une peinture époxyphénolique polycondensée.
"Orudis 5% gel" Tube de 30 g.
"Orudis 5% gel" Tube de 50 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Bien refermer le tube après utilisation.
Il est recommandé de se laver les mains après application.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Orudis 5% gel" tube 30 g AIC n°023183130 (suspendu)
"Orudis 5% gel" tube 50 g AIC n°023183142
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juin 1999 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
