Ingrédients actifs : Fluticasone (propionate de fluticasone)
FLIXOTIDE 50 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
FLIXOTIDE 125 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
FLIXOTIDE 250 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Les notices de Flixotide sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - FLIXOTIDE 100 mcg Poudre pour inhalation, FLIXOTIDE 250 mcg Poudre pour inhalation, FLIXOTIDE 500 mcg Poudre pour inhalation
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspension à nébuliser
- FLIXOTIDE 50 mcg Suspension pour inhalation sous pression, FLIXOTIDE 125 mcg Suspension pour inhalation sous pression, FLIXOTIDE 250 mcg Suspension pour inhalation sous pression
Pourquoi Flixotide est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires par aérosols - Glycocorticoïdes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des conditions de bronchosténose.
Contre-indications Quand Flixotide ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir "Composition").
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Mises en garde spéciales").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flixotide
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire, lorsqu'ils sont disponibles.
La nécessité d'une utilisation plus fréquente de bêta2-agonistes inhalés à action rapide indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il faut envisager d'augmenter la posologie des corticostéroïdes. Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe est recommandée.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, l'aspect cushingoïde, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et un glaucome et, rarement, une gamme d'effets psychologiques et comportementaux, y compris une hyperactivité psychomotrice, peuvent survenir. , irritabilité, troubles du sommeil , anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez les enfants). Il est important de prendre la dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. N'augmentez pas ou ne diminuez pas la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin. Il y a eu de très rares cas de crise surrénale aiguë chez des garçons exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1000 microgrammes / jour, lorsqu'elles sont administrées par inhalation avec une suspension sous pression, ou à des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes inhalés ou d'autres formes de propionate de fluticasone) pendant des périodes prolongées. (plusieurs mois ou années).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée prolongée.
En raison de la possibilité d'une réponse surrénalienne insuffisante, les patients précédemment traités par des stéroïdes oraux qui sont transférés vers un traitement par propionate de fluticasone inhalé doivent être traités avec une attention particulière et la fonction surrénalienne doit être surveillée régulièrement, l'arrêt de la corticothérapie systémique doit être progressif et les patients doivent être informés un marqueur indiquant qu'ils peuvent nécessiter une corticothérapie supplémentaire pendant les périodes de stress.
La possibilité d'une réponse surrénale insuffisante dans les situations d'urgence (y compris les interventions chirurgicales) ainsi que dans les interventions électives susceptibles de provoquer un stress doit toujours être gardée à l'esprit, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées. Un traitement corticoïde complémentaire adapté à la situation clinique doit être envisagé (voir "Surdosage").
Le remplacement de la corticothérapie systémique par une thérapie par inhalation peut révéler des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma qui étaient auparavant masquées par des médicaments systémiques.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés (voir « Effets indésirables ») et cela doit être pris en compte lors de la prescription du médicament à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.
Comme pour tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de formes actives ou dormantes de tuberculose pulmonaire.
Des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients traités par propionate de fluticasone et ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf le bénéfice pour le patient l'emporte sur les risques d'apparition d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir « Interactions »).
Comme avec les autres médicaments administrés par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal avec une respiration sifflante accrue immédiatement après la prise du médicament doit être envisagée. Dans ce cas, prendre immédiatement un bronchodilatateur à action rapide. interrompre immédiatement le traitement par propionate de fluticasone, réévaluer le patient et instituer une alternative si nécessaire (voir « Effets indésirables »). Il y a eu une augmentation des rapports de pneumonie dans les études de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) recevant du propionate de fluticasone 500 microgrammes (voir Effets secondaires).
Les médecins doivent être attentifs au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de MPOC, car les caractéristiques cliniques de la pneumonie et de l'exacerbation se chevauchent souvent
Si la suspension pressurisée est utilisée, la technique d'inhalation du patient doit être vérifiée pour s'assurer que l'activation de l'inhalateur est synchronisée avec l'inspiration pour assurer une administration optimale du médicament aux poumons.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flixotide
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Dans des circonstances normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont obtenues après administration par inhalation en raison d'un métabolisme de premier passage important et d'une clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont donc peu probables.
Une étude d'interaction menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une réduction significative des concentrations sériques de cortisol. Au cours de l'utilisation après commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients traités par du propionate de fluticasone et du ritonavir par voie intranasale ou inhalée, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur les risques d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 produisent des augmentations négligeables (érythromycine) et mineures (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans réduction notable des concentrations sériques de cortisol. Néanmoins, la prudence est recommandée lorsque des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple, le kétoconazole ) sont administrés de manière concomitante car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas d'études adéquates et contrôlées sur le propionate de fluticasone chez la femme enceinte. L'effet du propionate de fluticasone sur la grossesse chez la femme n'est pas connu. Les études animales visant à évaluer une éventuelle interférence du propionate de fluticasone sur la reproduction n'ont montré que les effets caractéristiques des glucocorticoïdes à des niveaux d'exposition systémique bien supérieurs à ceux observés à la dose thérapeutique recommandée par inhalation. les tests de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène de la molécule.
Cependant, comme avec d'autres médicaments, l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus.
On ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel humain. Après administration sous-cutanée chez le rat, la présence de propionate de fluticasone a été trouvée dans le lait maternel à des concentrations plasmatiques mesurables. Cependant, les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être faibles chez les patients recevant du propionate de fluticasone aux doses inhalées recommandées.
Utilisation de l'entretoise
Étant donné que l'absorption systémique du médicament se produit par les poumons, l'utilisation de l'espaceur peut augmenter la concentration du médicament dans les poumons et, par conséquent, le risque d'effets indésirables systémiques.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que le propionate de fluticasone affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Flixotide : Posologie
Le propionate de fluticasone ne doit être administré que par inhalation orale.
Comme pour tous les médicaments, administrés par inhalation au moyen d'un aérosol doseur, il est conseillé de prendre la dose en deux inhalations.
Chez les patients présentant une mauvaise coordination des mouvements, des dispositifs d'espacement appropriés peuvent être utilisés.
Étant donné que le traitement par inhalation avec du propionate de fluticasone est préventif, l'administration du médicament doit être initiée même en l'absence de symptômes évidents et doit être poursuivie même après la disparition des symptômes.
Les patients doivent être informés que l'efficacité du médicament n'est pas immédiate et qu'il doit donc être pris régulièrement ; le début de l'effet thérapeutique se situe entre 4 et 7 jours, bien que, dans certains cas, une amélioration puisse déjà survenir dans les 24 premières heures chez les patients. pas déjà traité avec des stéroïdes inhalés.
Si le patient remarque une diminution de l'efficacité des bêta2-agonistes à action rapide ou une fréquence plus élevée de leur utilisation, une attention médicale doit être recherchée.
La posologie du propionate de fluticasone doit être adaptée à chaque patient en fonction de la sévérité de l'asthme et de la phase de traitement.Une fois la fonction respiratoire du patient stabilisée, la dose quotidienne doit être progressivement réduite, en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à atteindre de la dose minimale efficace d'entretien.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose du médicament chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Adultes
La dose standard est de 200 microgrammes par jour, divisée en deux doses de 100 microgrammes chacune.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 400 microgrammes par jour.
La dose initiale peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, ou réduite à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse individuelle.
Le médecin prescripteur doit savoir que le propionate de fluticasone est aussi efficace que les autres stéroïdes inhalés à une dose quotidienne d'environ un demi-microgramme. Par exemple, 100 microgrammes de propionate de fluticasone équivalent approximativement à une dose de 200 microgrammes de dipropionate de béclométhasone ou de budésonide.
Le profil d'efficacité et de tolérance du propionate de fluticasone permet de traiter avec ce stéroïde inhalé même les patients atteints de formes sévères qui doivent souvent recourir à un traitement par stéroïdes oraux.
Chez ces patients, le propionate de fluticasone à une dose maximale de 2000 microgrammes par jour peut permettre un contrôle adéquat de la maladie en réduisant drastiquement l'utilisation de stéroïdes oraux.Au cours des exacerbations, des doses de 2000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone peuvent remplacer dans certains cas, les cycles de stéroïdes oraux. .
Enfants de plus de 4 ans
La dose standard est de 100 microgrammes par jour, divisée en deux doses de 50 microgrammes chacune.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 200 microgrammes par jour.
Pour les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé, un bénéfice supplémentaire peut être obtenu en augmentant la dose jusqu'à 200 microgrammes deux fois par jour.
Le traitement doit être initié à une dose adaptée à la gravité de la maladie.
La dose peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, ou réduite à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse individuelle.
Il convient de noter que seule la suspension pour inhalation sous pression de 50 microgrammes convient à l'administration de cette dose.
La suspension pour inhalation sous pression peut ne pas permettre l'administration de la dose pédiatrique requise ; si tel est le cas, envisagez d'administrer du propionate de fluticasone en poudre par inhalation via l'inhalateur DISKUS.
Enfants de 1 à 4 ans
100 microgrammes 2 fois/jour administrés au moyen d'un dispositif d'espacement équipé d'un masque facial (dispositif d'espacement à usage pédiatrique).
L'administration de propionate de fluticasone aux jeunes enfants est bénéfique dans le contrôle des symptômes d'asthme fréquents et persistants et n'est indiquée que si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement par bêta-agoniste une fois par jour.
La dose maximale autorisée chez l'enfant est de 200 microgrammes deux fois par jour.
Des études cliniques menées chez des enfants âgés de 1 à 4 ans ont montré qu'un contrôle optimal des symptômes de l'asthme est obtenu en administrant 100 microgrammes deux fois par jour.Les jeunes enfants ont besoin de doses plus élevées que les enfants plus âgés. voies respiratoires, la nécessité d'utiliser un dispositif d'espacement et l'augmentation de la quantité d'inhalation nasale. Le diagnostic et le traitement de l'asthme doivent être surveillés en permanence Mode d'emploi et manipulation Vérification du fonctionnement de l'inhalateur Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, ou lorsqu'il n'a pas été utilisé pendant une semaine, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés, agitez vigoureusement l'inhalateur, puis vaporisez une dose dans l'air pour vous assurer qu'il fonctionne.
- Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés.
- Vérifiez l'intérieur et l'extérieur de l'inhalateur, y compris l'embout buccal, pour la présence de corps étrangers.
- Agitez vigoureusement l'inhalateur pour vous assurer que tout corps étranger est éliminé et que le contenu de l'inhalateur est mélangé uniformément.
- Tenez l'inhalateur avec le pouce et l'index comme sur la fig. 1 sans appuyer (l'index doit reposer sur le fond du récipient sous pression).
- Expirez complètement, puis placez fermement l'embout buccal entre vos lèvres (voir fig. 2) en évitant de le mordre.
- Ensuite, inspirez profondément et appuyez une fois avec l'index sur le fond du récipient sous pression tout en continuant d'inspirer profondément. Il est important que l'inhalation soit commencée lentement juste avant d'actionner l'inhalateur.
- Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, retirez l'embout buccal et expirez lentement.
- Attendez au moins une demi-minute si une inhalation ultérieure est nécessaire, puis répétez les étapes 3 à 7.
- Remettez le capuchon de protection sur l'embout buccal en appuyant dessus jusqu'à ce qu'il s'enclenche. Important : n'effectuez pas à la hâte les opérations indiquées aux points 5, 6 et 7. Le déversement de matériel nébulisé au-dessus de l'inhalateur ou des côtés de la bouche indique que l'inhalation n'a pas été effectuée correctement ; puis répétez les opérations à partir du point 2. Si le médecin fournit des informations différentes pour l'utilisation de l'inhalateur, il est conseillé de les suivre attentivement. Il est également conseillé d'informer le médecin de toute difficulté.
Nettoyage de l'inhalateur
L'inhalateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
- Retirez la canette de l'inhalateur et retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
- Nettoyez l'inhalateur et le capuchon protecteur de l'embout buccal avec un chiffon humide.
- Mettez-les à sécher dans un endroit chaud. Évitez la chaleur excessive.
- Remettez la cartouche dans l'inhalateur et le capuchon protecteur sur l'embout buccal.
NE PAS IMMERGER LE CONTENANT SOUS PRESSION DANS L'EAU
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flixotide
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de FLIXOTIDE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
L'inhalation aiguë du médicament à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression temporaire de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien. Cela ne nécessite normalement pas la mise en place d'interventions d'urgence puisque la fonction surrénale revient généralement à la normale en quelques jours.
Si des doses supérieures à celles approuvées sont utilisées pendant des périodes prolongées, une suppression surrénalienne significative peut se produire. Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire. Il y a eu de très rares cas de crise surrénale aiguë chez des enfants exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (typiquement 1000 microgrammes/jour et plus) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années) ; les manifestations observées comprenaient une hypoglycémie et des séquelles de diminution de la conscience et/ou de convulsions.
Les situations pouvant potentiellement déclencher une crise surrénale aiguë comprennent l'exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie.
Les patients traités avec des doses supérieures à celles approuvées doivent être étroitement surveillés et la dose réduite progressivement
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flixotide
Comme tous les médicaments, FLIXOTIDE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100 à
Infections et infestations
Très fréquent : candidose de la bouche et de la gorge.
Une candidose oropharyngée (muguet) peut survenir chez certains patients. Ces patients peuvent bénéficier de se rincer la bouche avec de l'eau après avoir pris le médicament.La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique sans arrêter l'utilisation du propionate de fluticasone.
Fréquent : pneumonie (chez les patients BPCO)
Très rare : candidose œsophagienne.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité se manifestant comme suit ont été rapportées :
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité cutanée.
Très rare : œdème de Quincke (principalement œdème de la face et de l'oropharynx), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.
Pathologies endocriniennes
Les effets systémiques possibles incluent (voir "Précautions d'emploi") :
Très rare : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Très rare : anxiété, troubles du sommeil et troubles du comportement, y compris hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).
Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : enrouement. Un enrouement peut survenir chez certains patients; même dans ces cas, il peut être avantageux de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Très rare : bronchospasme paradoxal (voir "Précautions d'emploi").
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : ecchymoses Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Règles de conservation
Replacez fermement le couvercle de l'inhalateur jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Les colis doivent être conservés à l'abri du soleil et protégés du gel.
Comme avec la plupart des médicaments en aérosol sous pression, l'effet thérapeutique peut être moindre si la boîte est froide.
Les bidons ne doivent pas être brisés, perforés ou brûlés, même s'ils sont apparemment vides.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
120 bouffées FLIXOTIDE 50 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Un conteneur sous pression contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (50 mcg par actionnement) 6,00 mg
FLIXOTIDE 125 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Un conteneur sous pression contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (125 mcg par actionnement) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Un conteneur sous pression contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (250 mcg par apport) 30,00 mg
Excipients : propulseur HFA 134a.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension sous pression pour inhalation. Packs de 1 bidon pressurisé de 120 sprays
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLIXOTIDE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
Un bidon pressurisé de 120 bouffées contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (125 mcg par actionnement) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
Un bidon pressurisé de 120 bouffées contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (250 mcg par apport) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
Un bidon pressurisé de 120 bouffées contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (50 mcg par actionnement) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Poudre pour inhalation dans l'inhalateur DISKUS avec 60 bandelettes de dose
Une portion contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone 250 mcg
Excipients : lactose
FLIXOTIDE 500 mcg - Poudre pour inhalation dans l'inhalateur DISKUS avec 60 bandelettes de dose
Une portion contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone 500 mcg
Excipients : lactose
FLIXOTIDE 100 mcg - Poudre pour inhalation dans l'inhalateur DISKUS avec 60 bandelettes de dose
Une portion contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone 100 mcg
Excipients : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension sous pression pour inhalation. Poudre pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des conditions de bronchosténose.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le propionate de fluticasone ne doit être administré que par inhalation orale.
Les patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par propionate de fluticasone inhalé et qu'il doit être utilisé régulièrement même après la résolution des symptômes.
Les patients doivent être informés que l'efficacité du médicament n'est pas immédiate et qu'il doit donc être pris régulièrement ; le début de l'effet thérapeutique se situe entre 4 et 7 jours, bien que, dans certains cas, une amélioration puisse déjà survenir dans les 24 premières heures chez les patients. pas déjà traité avec des stéroïdes inhalés.
Si le patient remarque une diminution de l'efficacité des bêta2-agonistes à action rapide ou une fréquence plus élevée de leur utilisation, une attention médicale doit être recherchée.
La posologie du propionate de fluticasone doit être adaptée à chaque patient en fonction de la gravité de l'asthme et le stade du traitement.
Une fois la fonction respiratoire du patient stabilisée, la dose quotidienne doit être progressivement réduite, en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose minimale efficace d'entretien soit atteinte.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose du médicament chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
FLIXOTIDE - Suspension pressurisée pour inhalation
Comme pour tous les médicaments, administrés par inhalation, au moyen d'un aérosol dosé, il est conseillé de prendre la dose en deux inhalations.
Chez les patients présentant une mauvaise coordination des mouvements, des dispositifs d'espacement appropriés peuvent être utilisés.
FLIXOTIDE - Poudre pour inhalation
Le contenu de chaque dose est inhalé directement à partir de l'inhalateur multidose spécial (DISKUS) qui permet l'inhalation du médicament même aux patients qui ne peuvent pas utiliser correctement un aérosol sous pression.
Adultes
La dose standard est de 200 mcg par jour, divisée en deux doses de 100 mcg chacune.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 400 mcg par jour.
La dose initiale peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, ou réduite à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse individuelle.
Le médecin prescripteur doit savoir que le propionate de fluticasone est aussi efficace que les autres stéroïdes inhalés à une dose quotidienne d'environ un demi-mcg. Par exemple, 100 mcg de propionate de fluticasone équivaut approximativement à une dose de 200 mcg de dipropionate de béclométhasone (dans les formulations contenant des CFC) ou de budésonide.
Le profil d'efficacité et de tolérance du propionate de fluticasone permet de traiter avec ce stéroïde inhalé même les patients atteints de formes sévères qui doivent souvent recourir à un traitement par stéroïdes oraux.Chez ces patients, le propionate de fluticasone à une dose maximale de 2000 mcg par jour peut permettre un contrôle adéquat de la maladie. en réduisant drastiquement l'utilisation de stéroïdes oraux.
Pendant les exacerbations, des doses de 2000 mcg par jour de propionate de fluticasone peuvent remplacer les cycles de stéroïdes oraux dans certains cas.
Enfants de plus de 4 ans
La dose standard est de 100 mcg par jour, divisée en deux doses de 50 mcg chacune.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 200 mcg par jour.
Pour les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé, un bénéfice supplémentaire peut être obtenu en augmentant la dose jusqu'à 200 microgrammes deux fois par jour.
Le traitement doit être initié à une dose adaptée à la gravité de la maladie.
La dose peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, ou réduite à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse individuelle.
Il convient de noter que seule la suspension pour inhalation sous pression de 50 mcg convient à l'administration de cette dose.
La suspension pour inhalation sous pression peut ne pas permettre l'administration de la dose pédiatrique requise ; si tel est le cas, envisagez d'administrer du propionate de fluticasone en poudre par inhalation via l'inhalateur DISKUS.
Enfants de 1 à 4 ans
FLIXOTIDE - Suspension pressurisée pour inhalation
100 mcg deux fois/jour administrés au moyen d'un dispositif d'espacement équipé d'un masque facial (dispositif d'espacement à usage pédiatrique).
L'administration de propionate de fluticasone aux jeunes enfants est bénéfique dans le contrôle des symptômes d'asthme fréquents et persistants et n'est indiquée que si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement par bêta-agoniste une fois par jour.
La dose maximale autorisée chez l'enfant est de 200 mcg deux fois par jour.
Des études cliniques menées chez des enfants âgés de 1 à 4 ans ont montré qu'un contrôle optimal des symptômes de l'asthme est obtenu en administrant 100 mcg deux fois par jour.Les jeunes enfants ont besoin de doses plus élevées que les enfants plus âgés. , la nécessité d'utiliser un dispositif d'espacement et l'augmentation de la quantité d'inhalation nasale.
Le diagnostic et le traitement de l'asthme doivent être surveillés en permanence.
FLIXOTIDE - Poudre pour inhalation
La forme pharmaceutique poudre pour inhalation ne convient pas aux enfants âgés de 1 à 4 ans ; pour la posologie du médicament dans cette tranche d'âge, se référer à la notice de FLIXOTIDE Suspension pressurisée pour inhalation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire, lorsqu'ils sont disponibles.
La nécessité d'une utilisation plus fréquente de bêta2-agonistes inhalés à action rapide indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il faut envisager d'augmenter la posologie des corticostéroïdes. Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe est recommandée.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, l'aspect cushingoïde, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes, un glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, l'irritabilité, les troubles du sommeil, l'anxiété , dépression, agressivité ou troubles du comportement (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. Il y a eu de très rares cas de crise surrénale aiguë chez les garçons exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1000 mcg / jour, quand administrés par inhalation avec une suspension sous pression, ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes inhalés ou d'autres formes de propionate de fluticasone) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années) (voir rubrique 4.8).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée prolongée.
Par rapport à la majorité des patients, certaines personnes peuvent être plus sensibles aux effets des corticostéroïdes inhalés.
En raison de la possibilité d'une réponse surrénale insuffisante, les patients précédemment traités par des stéroïdes oraux qui sont transférés à un traitement par propionate de fluticasone inhalé doivent être traités avec une attention particulière, la fonction surrénale doit être surveillée régulièrement, l'arrêt du traitement par stéroïdes systémiques doit être progressif et les patients doivent être informés. porter un marqueur indiquant qu'ils peuvent nécessiter une corticothérapie supplémentaire en période de stress.
La possibilité d'une réponse surrénale insuffisante dans les situations d'urgence (y compris les interventions chirurgicales) ainsi que dans les interventions électives susceptibles de provoquer un stress doit toujours être gardée à l'esprit, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées. Une corticothérapie complémentaire adaptée à la situation clinique doit être envisagée (voir rubrique 4.9).
Le remplacement de la corticothérapie systémique par une thérapie par inhalation peut révéler des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma qui étaient auparavant masquées par des médicaments systémiques.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8) et cela doit être pris en compte lors de la prescription du médicament à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.
Comme pour tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de formes actives ou dormantes de tuberculose pulmonaire.
Des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients traités par propionate de fluticasone et ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf le bénéfice pour le patient l'emporte sur le risque d'apparition d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal avec augmentation de la dyspnée peut survenir immédiatement après la prise du médicament. Dans ce cas, prendre immédiatement un bronchodilatateur à action rapide, interrompre immédiatement le traitement par propionate de fluticasone, réévaluer le patient et instaurer un traitement alternatif si nécessaire (voir article 4.8)
Il y a eu une augmentation des rapports de pneumonie dans les études chez des patients atteints de BPCO recevant du propionate de fluticasone 500 mcg (voir rubrique 4.8).Les médecins doivent être vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO car les caractéristiques cliniques de la pneumonie et de l'exacerbation se chevauchent souvent.
FLIXOTIDE - Suspension pressurisée pour inhalation
Si la suspension pressurisée est utilisée, la technique d'inhalation du patient doit être vérifiée pour s'assurer que l'activation de l'inhalateur est synchronisée avec l'inspiration pour assurer une administration optimale du médicament aux poumons.
Étant donné que l'absorption systémique du médicament se produit par les poumons, l'utilisation de l'espaceur peut augmenter la concentration du médicament dans les poumons et, par conséquent, le risque d'effets indésirables systémiques.
FLIXOTIDE - Poudre pour inhalation
Flixotide poudre pour inhalation contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament (voir également rubrique 4.5).
L'excipient lactose contient des protéines de lait, il ne convient donc pas aux sujets présentant une intolérance aux protéines de lait.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans des circonstances normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont obtenues après administration par inhalation en raison d'un métabolisme de premier passage important et d'une clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont donc peu probables.
Une étude d'interaction menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant des concentrations sériques de cortisol significativement plus faibles. Au cours de l'utilisation après commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients traités par du propionate de fluticasone intranasal ou inhalé et du ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur les risques d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 produisent des augmentations négligeables (érythromycine) et mineures (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans diminution notable des concentrations sériques de cortisol. Cependant, la prudence est recommandée lorsque des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple, le kétoconazole ) sont administrés de manière concomitante car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et contrôlées sur le propionate de fluticasone chez la femme enceinte. L'effet du propionate de fluticasone sur la grossesse chez la femme n'est pas connu. Les études animales visant à évaluer une éventuelle interférence du propionate de fluticasone sur la reproduction n'ont montré que les effets caractéristiques des glucocorticoïdes à des niveaux d'exposition systémique bien supérieurs à ceux observés à la dose thérapeutique recommandée par inhalation. les tests de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène de la molécule.
Cependant, comme avec d'autres médicaments, l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus.
L'heure du repas
On ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel humain.
Après administration sous-cutanée chez le rat, la présence de propionate de fluticasone a été trouvée dans le lait maternel à des concentrations plasmatiques mesurables. Cependant, les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être faibles chez les patients recevant du propionate de fluticasone aux doses inhalées recommandées.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que le propionate de fluticasone affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100 à
Infections et infestations
Très fréquent : candidose de la bouche et de la gorge.
Une candidose oropharyngée (muguet) peut survenir chez certains patients. Ces patients peuvent bénéficier de se rincer la bouche avec de l'eau après avoir pris le médicament.La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique sans arrêter l'utilisation du propionate de fluticasone.
Fréquent : pneumonie (chez les patients BPCO)
Très rare : candidose œsophagienne.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité se manifestant comme suit ont été rapportées :
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité cutanée.
Très rare : œdème de Quincke (principalement œdème de la face et de l'oropharynx), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.
Pathologies endocriniennes
Les effets systémiques possibles incluent (voir rubrique 4.4) :
Très rare : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome.
Troubles métabolisme et nutrition
Très rare : hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Très rare : anxiété, troubles du sommeil et troubles du comportement, y compris hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).
Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants).
Pathologies respiratoires , thoracique et médiastinal
Fréquent : enrouement.
Un enrouement peut survenir chez certains patients; même dans ces cas, il peut être avantageux de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Très rare : bronchospasme paradoxal (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : ecchymoses.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
L'inhalation aiguë du médicament à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cela ne nécessite normalement pas la mise en place d'interventions d'urgence, car la fonction surrénale revient généralement à la normale en quelques jours.
Si des doses supérieures à celles approuvées sont utilisées pendant des périodes prolongées, une suppression surrénalienne significative peut se produire. Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire.
Il y a eu de très rares cas de crise surrénalienne aiguë chez des enfants exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (typiquement 1000 mcg/jour et plus) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années) ; les manifestations observées comprenaient une hypoglycémie et des séquelles de diminution de la conscience et/ou de convulsions).
Les situations pouvant potentiellement déclencher une crise surrénale aiguë comprennent l'exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie.
Traitement
Les patients traités avec des doses supérieures à celles approuvées doivent être étroitement surveillés et la dose réduite progressivement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des syndromes obstructifs des voies respiratoires par aérosol - glucocorticoïdes.
Code ATC : R03BA05.
Mécanisme d'action
Le propionate de fluticasone, administré par inhalation aux doses recommandées, exerce une puissante activité anti-inflammatoire dans les poumons, réduisant les symptômes et les épisodes d'exacerbation de l'asthme.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone pour chaque type de régulateur d'inhalation a été évaluée dans des études comparatives et des études comparatives de données pharmacocinétiques après administration par inhalation ou par voie intraveineuse. Chez des sujets adultes sains, elle a été évaluée. (7,8 %) et la suspension pressurisée pour inhalation de propionate de fluticasone (10,9 %) ont été évalués, respectivement. Chez les sujets souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), un niveau inférieur d'exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été observé. poumons et est d'abord rapide puis prolongée. La portion restante de la dose inhalée peut être ingérée mais contribue de manière négligeable à l'exposition systémique en raison de la faible solubilité aqueuse et du métabolisme présystémique, avec une disponibilité orale inférieure à 1 %. Il existe une augmentation linéaire de l'exposition systémique en fonction de l'augmentation de la dose inhalée.
Distribution
Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 l). La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée (91 %).
Biotransformation
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique, principalement par métabolisme en un composé acide carboxylique inactif, par le cytochrome P450 du système enzymatique CYP3A4. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de médicaments connus pour inhiber le système enzymatique CYP3A4 car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
Élimination
L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une "clairance plasmatique élevée (1150 ml/min) et une" demi-vie d'élimination terminale d'environ 8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (inférieure à 0,2%) et inférieure à 5 % est éliminé sous forme de métabolite.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques ont montré, à des doses supérieures à celles proposées pour un usage thérapeutique, la seule classe d'effets typiques d'un corticoïde de haute puissance.
Les études de toxicité chronique n'ont pas montré d'effets de nature différente, ainsi que les études de toxicologie de la reproduction et de tératogenèse.
Le propionate de fluticasone s'est avéré non mutagène in vitro et in vivo et non oncogène chez les rongeurs. Dans les modèles animaux, le propionate de fluticasone s'est avéré non irritant et non sensibilisant.
Il a été démontré que le propulseur HFA 134a, non CFC, chez de nombreuses espèces animales, exposées quotidiennement au propulseur pendant des périodes de deux ans, ne provoque pas d'effets toxiques à des concentrations de vapeur très élevées, bien supérieures à celles auxquelles seront exposés les patients.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Suspension pressurisée pour inhalation Propulseur HFA 134a
Poudre pour inhalation
Lactose (qui contient des protéines de lait).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
FLIXOTIDE - Suspension pressurisée pour inhalation : 2 ans.
FLIXOTIDE 100 mcg
Poudre pour inhalation : 2 ans ; FLIXOTIDE 250 mcg
Poudre pour inhalation, FLIXOTIDE 500 mcg
Poudre pour inhalation : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Suspension sous pression pour inhalation
Replacez fermement le couvercle de l'inhalateur jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Les colis doivent être conservés à l'abri du soleil et protégés du gel.
Comme avec la plupart des médicaments en aérosol sous pression, l'effet thérapeutique peut être moindre si le récipient sous pression est froid.
Les récipients sous pression ne doivent pas être brisés, perforés ou brûlés, même s'ils sont apparemment vides.
Poudre pour inhalation
Entreposer dans un endroit sec.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Le DISKUS est scellé avec un couvercle de protection en stratifié qui ne doit être ouvert que lorsque le médicament est utilisé pour la première fois. Une fois ouverte, l'enveloppe protectrice plastifiée doit être jetée
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Cartons contenant un récipient sous pression en aluminium avec valve doseuse et inhalateur correspondant.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
- récipient sous pression avec 120 pulvérisations de 125 mcg chacune
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
- récipient sous pression avec 120 bouffées de 250 mcg chacune
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
- récipient sous pression avec 120 pulvérisations de 50 mcg chacune
Inhalateurs multidoses en matière plastique moulée (DISKUS) contenant chacun une bandelette dans laquelle sont disposées des alvéoles individuelles ("blister"), régulièrement espacées, dont chacune contient une dose (100 - 250 - 500 mcg) de poudre pour inhalation de fluticasone dispersée en lactose.
FLIXOTIDE 250 mcg - Poudre pour inhalation en inhalateur DISKUS avec bandelettes de 60 doses de 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Poudre pour inhalation en inhalateur DISKUS avec bandelettes de 60 doses de 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Poudre pour inhalation en inhalateur DISKUS avec des bandelettes de 60 doses de 100 mcg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
FLIXOTIDE - Suspension pressurisée pour inhalation
Vérifier le fonctionnement de l'inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, ou lorsqu'il n'a pas été utilisé pendant une semaine, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés, agitez vigoureusement l'inhalateur, puis vaporisez une dose dans l'air pour vous assurer Ça marche.
Utilisation de l'inhalateur
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés.
2. Vérifiez l'intérieur et l'extérieur de l'inhalateur, y compris l'embout buccal, pour la présence de corps étrangers.
3. Agitez vigoureusement l'inhalateur pour vous assurer que tout corps étranger est éliminé et que le contenu de l'inhalateur est mélangé uniformément.
4. Tenez l'inhalateur avec votre pouce et votre index sans appuyer (l'index doit reposer sur le fond du récipient sous pression).
5. Expirez complètement, puis placez fermement l'embout buccal entre vos lèvres, en évitant de mordre.
6. Ensuite, inspirez profondément et appuyez une fois avec l'index sur le fond du récipient sous pression tout en continuant d'inspirer profondément. Il est important que l'inhalation soit commencée lentement juste avant d'actionner l'inhalateur.
7. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, retirez l'embout buccal et expirez lentement.
8. Attendez au moins une demi-minute si vous devez prendre une nouvelle inhalation, puis répétez les étapes 3 à 7.
9. Remettez le capuchon de protection sur l'embout buccal en appuyant dessus jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Important: ne pas effectuer à la hâte les opérations indiquées aux points 5, 6 et 7. Le déversement de produit nébulisé au-dessus de l'inhalateur ou des côtés de la bouche indique que l'inhalation n'a pas été effectuée correctement ; puis répétez les opérations à partir du point 2.
Si votre médecin vous donne des informations différentes pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les suivre attentivement. Il est également conseillé d'informer le médecin de toute difficulté.
Nettoyage de l'inhalateur
L'inhalateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
1. Retirez la cartouche sous pression de l'inhalateur et retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Nettoyez l'inhalateur et le capuchon protecteur de l'embout buccal avec un chiffon humide.
3. Placez-les à sécher dans un endroit chaud. Évitez la chaleur excessive.
4. Remettez la cartouche sous pression dans l'inhalateur et le capuchon protecteur dans l'embout buccal.
NE PAS IMMERGER LE CONTENANT SOUS PRESSION DANS L'EAU
FLIXOTIDE - Poudre pour inhalation dans l'inhalateur DISKUS
INFORMATIONS SUR LE DISQUE
Le DISKUS, une fois sorti de la boîte, est en position "fermée".
DISKUS contient 60 doses protégées individuellement de la poudre de médicament.
Chaque dose est soigneusement dosée et hygiéniquement protégée. Le DISKUS ne nécessite aucun entretien et n'est pas rechargeable.
L'indicateur de dose sur le dessus du DISKUS indique le nombre de doses encore disponibles.
Les chiffres de 5 à 0 sont en ROUGE pour indiquer qu'il ne reste que quelques doses. Le DISKUS est facile à utiliser.
Pour prendre une dose du médicament, suivez les quatre étapes simples ci-dessous :
1. Ouverture
2. Préparation de la dose
3. Inhalation
4. Clôture
COMMENT FONCTIONNE LE DISKUS
En faisant coulisser le levier du DISKUS, un petit trou est ouvert dans l'embout buccal et une dose est préparée prête à être inhalée. Lorsque le DISKUS est fermé, le levier revient automatiquement à sa position d'origine, prêt à préparer la prochaine dose de médicament.
Le couvercle extérieur protège le DISKUS lorsqu'il n'est pas utilisé.
1. Ouverture
Pour ouvrir le DISKUS, tenez la partie extérieure d'une main et placez le pouce de l'autre main sur l'évidement. Poussez avec votre pouce tout en faisant pivoter l'intérieur de l'appareil jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
2. Préparation de la dose
Tenez le DISKUS avec l'embout buccal face à l'utilisateur. Faites glisser le levier vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'enclenche. Le DISKUS est maintenant prêt à l'emploi.
Chaque fois que le levier est glissé, une dose est disponible pour l'inhalation comme indiqué par l'indicateur de dose.
Utilisez le levier uniquement lorsque vous devez inhaler le médicament afin de ne pas gaspiller de doses.
3. Inhalation
Lisez attentivement cette section avant d'inhaler.
Gardez le DISKUS loin de votre bouche. Expirez le plus profondément possible. Ne jamais souffler dans le DISKUS.
Mettez l'embout buccal entre vos lèvres.
Inspirez profondément et régulièrement par le DISKUS et non par le nez. Retirez le DISKUS de votre bouche.
Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible.
Expirez lentement.
4. Clôture
Pour fermer le DISKUS, placez votre pouce dans le renfoncement et faites-le glisser vers l'arrière aussi loin que possible.
Lorsque le DISKUS est fermé, il produit un son de fermeture aigu. Cela ramènera automatiquement le levier à sa position d'origine.
Le DISKUS est maintenant prêt à être réutilisé.
Si deux inhalations ont été prescrites, il est nécessaire de fermer le DISKUS après la première inhalation puis de répéter les étapes 1 à 4.
ATTENTION
Gardez le DISKUS au sec.
Gardez le DISKUS fermé lorsqu'il n'est pas utilisé. Ne jamais souffler dans le DISKUS.
Ne faites glisser le levier que lorsque vous êtes prêt à prendre le médicament. Inspirez du DISKUS avec la bouche uniquement.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Suspension sous pression pour inhalation
FLIXOTIDE 125 mcg 120 bouffées de 125 mcg A.I.C. : 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 bouffées de 250 mcg A.I.C. : 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 bouffées de 50 mcg A.I.C. : 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Poudre pour inhalation en inhalateur DISKUS avec bandelettes de 60 doses de 250 mcg A.I.C. : 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Poudre pour inhalation en inhalateur DISKUS avec bandelettes de 60 doses de 500 mcg A.I.C. : 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Poudre pour inhalation en inhalateur DISKUS avec bandelettes de 60 doses de 100 mcg A.I.C. : 028667160
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27 avril 1993 / février 2008
