Ingrédients actifs : Nédocromil (nédocromil sodique)
TILADE 2 mg / actionnement suspension pressurisée pour inhalation
Les notices d'emballage de Tilade sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TILADE 10 mg/2 ml solution à nébuliser
- TILADE 2 mg / actionnement suspension pressurisée pour inhalation
Indications Pourquoi utiliser Tilade ? Pourquoi est-ce?
Anti-asthmatique, anti-allergique.
Prévention de la récurrence des crises d'asthme bronchique, à la fois intrinsèque et extrinsèque, y compris également la bronchite asthmatique, l'asthme d'apparition retardée, l'asthme induit par l'exercice et les bronchospasmes causés par divers facteurs externes tels que l'air froid, les allergènes inhalés, la pollution de l'air et d'autres facteurs irritants. Tilade est indiqué en prophylaxie mais pas en traitement symptomatique. Dans le traitement de l'asthme, Tilade améliore la fonction pulmonaire, réduit la fréquence et la gravité des crises, des bronchospasmes, de la toux et de l'hyperactivité bronchique. Tilade peut être administré en plus de toute thérapie existante avec laquelle le patient est déjà traité et, dans certains cas, peut apporter un bénéfice supplémentaire. Une fois l'effet bénéfique de Tilade vérifié, il peut être progressivement réduit jusqu'à l'élimination du traitement concomitant.
Contre-indications Quand Tilade ne doit pas être utilisé
La solution pour nébuliseur Tilade est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tilade ?
Tilade n'est pas un médicament symptomatique et, en tant que tel, ne doit pas être utilisé pour résoudre une crise d'asthme aiguë. Seule son utilisation continue induit la rémission des symptômes. Tilade peut être utilisé en concomitance avec des médicaments contre l'asthme courants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tilade
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments.
Le nédocromil sodique a été utilisé en association avec de nombreux autres médicaments chez l'homme, y compris les agonistes bêta-adrénergiques oraux ou inhalés, les corticostéroïdes oraux ou inhalés, la théophylline et d'autres dérivés des méthylxanthines et du bromure d'ipratropium. Des interactions nocives ont été observées chez l'homme et l'animal.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les études chez l'animal, pendant la gestation et l'allaitement n'ont pas révélé d'effets nocifs avec le nédocromil sodique. Cependant, comme pour tous les médicaments, la prudence est de mise pendant la grossesse (en particulier au premier trimestre) et pendant l'allaitement.
Sur la base d'études animales et des caractéristiques physico-chimiques du nédocromil, on pense que seules des quantités minimes passent dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée suggérant que l'utilisation du nédocromil sodique par les femmes qui allaitent puisse avoir des effets négatifs sur l'enfant. .
Effets sur l'aptitude à conduire et l'utilisation de machines
Aucun effet.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tilade : Posologie
ADULTES, Y COMPRIS LES PERSONNES ÂGÉES ET LES ENFANTS DE PLUS DE 2 ANS :
la posologie recommandée est de 2 pulvérisations 2 à 4 fois par jour ; la posologie peut être modifiée dans ces limites en fonction des besoins du patient. La posologie d'entretien habituelle est de 2 pulvérisations deux fois par jour, mais dans les cas graves ou pour obtenir un contrôle initial des symptômes, 2 pulvérisations 4 fois par jour peuvent être nécessaires. Une administration totale de 8 pulvérisations par jour ne doit pas être dépassée.
Mode d'emploi
- Bien agiter la boîte et retirer le capuchon bleu.
- Ouvrez l'entretoise à 90 degrés jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
- Relâchez lentement l'air contenu dans les poumons.Portez le flacon à votre bouche, en fermant les lèvres autour de l'embout buccal, en tenant le bidon entre vos doigts.
- Commencez à inspirer lentement mais profondément par l'embout buccal, puis pressez fermement la canette avec vos doigts tout en continuant à inspirer.
- Retirez la bouteille de votre bouche en essayant de retenir votre souffle pendant quelques secondes avant de laisser l'air sortir de vos poumons.
- Répétez à nouveau les étapes 3 et 4 et refermez l'entretoise.
- Il est très important de garder l'embout buccal en plastique propre pour éviter l'accumulation d'excès de poussière qui peut alors être difficile à enlever et peut provoquer l'obstruction de l'embout buccal.
Nettoyez et séchez régulièrement l'embout buccal en plastique au moins TOUS LES TROIS JOURS à partir du début de son utilisation.
Après avoir lavé l'embout buccal en plastique, laissez-le sécher pendant la nuit.
Suivez les instructions de nettoyage ci-dessous :
- Retirez le capuchon anti-poussière en plastique et la boîte métallique de l'embout buccal en plastique avant le nettoyage
- Lavez le corps de l'embout buccal en plastique par le haut pendant une minute avec de l'eau tiède (environ 45 ° C).
- Lavez l'embout buccal en plastique par le dessous pendant une minute avec de l'eau tiède (environ 45 °C).
- Jetez l'excès d'eau de l'intérieur du corps de l'embout buccal en plastique, dans lequel s'insère l'embout de la canette en métal, en le tapotant sur une surface dure.
- Laissez le corps de l'embout buccal en plastique sécher complètement pendant la nuit.
IMPORTANT : si l'inhalateur se bloque, retirez le capuchon anti-poussière en plastique et la cartouche métallique (comme à l'étape 1) et faites tremper l'embout buccal en plastique dans de l'eau chaude pendant 20 minutes. Répétez ensuite les étapes 2 à 5.
Assurez-vous toujours que l'embout buccal est complètement sec avant de l'utiliser.
N'essayez jamais de déverrouiller l'embout buccal avec une épingle, car cela l'endommagerait.
Ne mettez pas la boîte métallique dans l'eau.
L'entretoise est ouverte en partie haute pour faciliter la coordination de l'acte inspiratoire avec la délivrance du médicament. Une manœuvre incorrecte entraînera une fuite de médicament de l'entretoise facilement observable, surtout si vous vous tenez devant un miroir. Dans ce cas, la dose n'a pas été inhalée et il est nécessaire de répéter ce qui a été décrit aux points 1 à 5. Il est conseillé, lors de la première utilisation du flacon - ou après un arrêt prolongé (plus de trois jours de non-utilisation) utilisation du produit ) - vérifier le bon fonctionnement de la vanne en pulvérisant deux fois dans l'air.
Les enfants devront être aidés par leurs parents - au moins dans un premier temps - afin de coordonner la délivrance du spray et l'acte inspiratoire.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tilade
Les études chez l'animal n'ont montré aucun signe d'effets toxiques significatifs avec le nédocromil sodique, même à des doses élevées, et les études à long terme avec le nédocromil sodique chez l'homme n'ont montré aucun danger pour la sécurité du médicament.
Il est donc peu probable qu'un surdosage cause des problèmes. Cependant, en cas de surdosage suspecté, le traitement doit être de soutien et orienté vers le contrôle des symptômes concernés.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Tilade, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Tilade, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tilade
Comme tous les médicaments, Tilade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'échelle de fréquence suivante a été utilisée le cas échéant :
Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10 000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans les études cliniques chez les patients recevant le nédocromil sodique en inhalateur pré-dose, les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences correspondantes :
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : douleurs abdominales, vomissements, nausées
Fréquent : dyspepsie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent : toux, bronchospasme
Troubles du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : dysgueusie
Des éruptions cutanées, des démangeaisons, des bouffées vasomotrices et une irritation du pharynx ont également été signalés. Certains patients ont signalé une sensation de goût amer.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas réfrigérer. Protéger des rayons directs du soleil et de la chaleur. Ne pas percer ou brûler le bidon même s'il est vide.
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
les autres informations
Composition
Chaque spray contient :
Ingrédient actif : 2 mg de nédocromil sodique.
Excipients : polyvinylpyrrolidone (povidone) K 30, polyéthylène glycol (PEG) 600, lévomentol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluoropropane (HFA 227).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension pour inhalation sous pression - Conteneur sous pression de 112 pulvérisations.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TILADE 2 MG / DISTRIBUTION DE SUSPENSION SOUS PRESSION POUR INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque spray contient :
Principe actif: nédocromil sodique 2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension sous pression pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la récurrence des crises d'asthme bronchique, à la fois intrinsèque et extrinsèque, y compris également la bronchite asthmatique, l'asthme d'apparition retardée, l'asthme induit par l'exercice et les bronchospasmes causés par divers facteurs externes tels que l'air froid, les allergènes inhalés, la pollution de l'air et d'autres facteurs irritants. Tilade est indiqué en prophylaxie mais pas en traitement symptomatique.
Dans le traitement de l'asthme, Tilade améliore la fonction pulmonaire, réduit la fréquence et la gravité des crises, des bronchospasmes, de la toux et de l'hyperréactivité bronchique.
Tilade peut être administré en plus de toute thérapie existante avec laquelle le patient est déjà traité et, dans certains cas, peut apporter un bénéfice supplémentaire. Une fois l'effet bénéfique de Tilade vérifié, il peut être progressivement réduit jusqu'à l'élimination du traitement concomitant.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes, y compris personnes âgées et enfants de plus de 2 ans : la posologie recommandée est de 2 pulvérisations 2 à 4 fois par jour ; la posologie peut être modifiée dans ces limites en fonction des besoins du patient.
La posologie d'entretien habituelle est de 2 pulvérisations deux fois par jour, mais dans les cas graves ou pour contrôler les symptômes initiaux, 2 pulvérisations 4 fois par jour peuvent être nécessaires.
Une administration totale de 8 pulvérisations par jour ne doit pas être dépassée.
04.3 Contre-indications
La suspension pour inhalation sous pression Tilade est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants de la formulation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tilade n'est pas un médicament symptomatique et, en tant que tel, ne doit pas être utilisé pour résoudre une crise d'asthme aiguë. Seule son utilisation continue induit la rémission des symptômes.
Tilade peut être utilisé en concomitance avec des médicaments contre l'asthme courants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le nédocromil sodique a été utilisé en association avec de nombreux autres médicaments chez l'homme, y compris les agonistes bêta-adrénergiques oraux ou inhalés, les corticostéroïdes oraux ou inhalés, la théophylline et d'autres dérivés des méthylxanthines et du bromure d'ipratropium. Des interactions nocives ont été observées chez l'homme et l'animal.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, les médicaments ne doivent être prescrits que si le bénéfice attendu pour la mère est considéré comme supérieur au risque pour le fœtus.
Les études chez l'animal, pendant la gestation et l'allaitement n'ont pas révélé d'effets nocifs avec le nédocromil sodique. Cependant, comme pour tous les médicaments, la prudence est de mise pendant la grossesse (en particulier au premier trimestre) et pendant l'allaitement.
Sur la base d'études animales et des caractéristiques physico-chimiques du nédocromil, on pense que seules des quantités minimes passent dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée suggérant que l'utilisation du nédocromil sodique par les femmes qui allaitent puisse avoir des effets négatifs sur l'enfant. .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tilade n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'échelle de fréquence suivante a été utilisée le cas échéant :
Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Dans les études cliniques chez les patients recevant le nédocromil sodique en inhalateur pré-dose, les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences correspondantes :
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : douleurs abdominales, vomissements, nausées
Fréquent : dyspepsie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent : toux, bronchospasme
Troubles du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : dysgueusie
04.9 Surdosage
Les études chez l'animal n'ont montré aucun signe d'effets toxiques significatifs avec le nédocromil sodique, même à des doses élevées, et les études à long terme avec le nédocromil sodique chez l'homme n'ont montré aucun danger pour la sécurité du médicament.
Il est donc peu probable qu'un surdosage cause des problèmes. Cependant, en cas de surdosage suspecté, le traitement doit être de soutien et orienté vers le contrôle des symptômes concernés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiasthmatiques bronchopulmonaires.
Code ATC : R03BC03.
Le nédocromil sodique est un nouveau dérivé de la pyanoquinoléine, qui inhibe l'activité d'un large éventail de cellules inflammatoires impliquées dans la pathogenèse de l'asthme. Ainsi, le nédocromil sodique inhibe la libération de médiateurs inflammatoires et la réponse chimiotactique des éosinophiles et des neutrophiles. Les cytokines constituent une série de molécules protéiques avec un large éventail d'effets inflammatoires puissants sur les voies respiratoires ; le nédocromil sodique inhibe considérablement leur libération par les cellules humaines telles que les macrophages alvéolaires, les cellules épithéliales bronchiques et les mastocytes. Le nédocromil sodique empêche la libération par les mastocytes de médiateurs préformés tels que l'histamine et les eicosanoïdes rapidement synthétisés.L'activation des nerfs sensoriels dans les muscles bronchiques isolés entraîne une bronchoconstriction et cette réponse est inhibée par le nédocromil sodique.
Dans les modèles animaux, le nédocromil sodique inhibe la formation d'œdèmes des voies respiratoires dus au bronchospasme induit par l'antigène, ainsi que la réaction retardée, l'hyperréactivité bronchique et la toux induite par l'acide citrique. Il inhibe également l'hyperréactivité bronchique induite par des agents non spécifiques, tels que la fumée de cigarette. et le dioxyde de soufre. La réaction asthmatique retardée et l'hyperréactivité bronchique peuvent être supprimées si le composé est administré après la réaction immédiate.
Chez les patients asthmatiques, le nédocromil sodique inhibe les réactions immédiates et retardées induites par les antigènes et réduit l'hyperréactivité bronchique.Le nédocromil sodique prévient les bronchospasmes induits par des facteurs non spécifiques, tels que l'exercice, le brouillard, l'air froid, l'adénosine et le dioxyde de soufre. Le traitement par nédocromil réduit de manière significative la libération d'histamine dans la lumière bronchique suite à une exposition antigénique ou à l'administration d'une solution saline hyperosmolaire. Les effets anti-inflammatoires du médicament chez les patients asthmatiques sont démontrés par la capacité à inhiber l'afflux d'éosinophiles induits par l'antigène dans les sécrétions bronchiques et à réduire le nombre d'éosinophiles activés dans la sous-muqueuse bronchique après 16 semaines de traitement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le nédocromil sodique administré par inhalation est rapidement absorbé par les bronches alors que l'absorption par l'intestin est très modeste (environ 2 %).
Ainsi, le nédocromil sodique présent dans le plasma après inhalation est principalement le médicament absorbé par les voies respiratoires.Après inhalation, la concentration plasmatique de nédocromil sodique atteint son maximum dans l'heure qui suit l'administration et diminue ensuite avec une demi-vie de 1 à 2 heures.
Le nédocromil sodique est modérément et réversiblement lié aux protéines plasmatiques (liaison aux protéines supérieure à 89 %) et n'est métabolisé ni chez l'homme ni chez l'animal.
Chez l'homme, le nédocromil sodique est excrété sous forme inchangée dans les urines (environ 70 %) et les fèces (environ 30 %) via la bile. Le médicament ne s'accumule pas dans l'organisme. Les profils plasmatiques du nédocromil sodique sont similaires après administration de TILADE avec CFC ou Tilade, et sont également similaires chez les asthmatiques et les volontaires sains.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le nédocromil sodique a un indice de toxicité très faible.
La DL50 pour l'administration orale et sous-cutanée chez le rat est supérieure à 4000 mg/kg.
L'administration chronique chez diverses espèces animales et par diverses voies d'administration a révélé peu ou pas de signes de toxicité.
De plus, le nédocromil sodique n'a aucun effet sur la fertilité ou la reproduction et est dépourvu d'effets tératogènes. Des études de cancérogénicité chez le rat et la souris ont montré que le composé est dépourvu d'effets cancérigènes.
Aucune étude préclinique n'a été menée pour évaluer l'effet de la formulation contenant du HFA-227 sur la fonction de reproduction, ni pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polyvinylpyrrolidone (povidone) K 30, polyéthylène glycol (PEG) 600, lévomenthol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluoropropane (HFA 227)
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas faire tourner au dessus de 30°C. Ne pas réfrigérer.
Protéger des rayons directs du soleil et de la chaleur. Ne pas percer ou brûler le bidon même s'il est vide
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipient sous pression en aluminium de 19 ml avec valve doseuse de 100 mg, délivrant 112 pulvérisations contenant chacune 2 mg de nédocromil sodique après les 4 premières pulvérisations.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
1. Bien agiter la boîte et retirer le capuchon bleu.
2. Ouvrez l'entretoise à 90 degrés jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
3. Relâchez lentement l'air contenu dans les poumons.Portez le flacon à votre bouche, en fermant les lèvres autour de l'embout buccal, en tenant le bidon entre vos doigts.
4. Commencez à inspirer lentement mais profondément par l'embout buccal, puis pressez fermement la canette avec vos doigts tout en continuant à inspirer.
5. Retirez le flacon de votre bouche en essayant de retenir votre souffle pendant quelques secondes avant d'expirer l'air de vos poumons.
6. Répétez à nouveau les étapes 3 et 4 et fermez l'entretoise.
7. Il est très important de garder l'embout buccal en plastique propre pour éviter l'accumulation de poussière excessive qui peut alors être difficile à enlever et peut provoquer l'obstruction de l'embout buccal.
Nettoyez et séchez régulièrement l'embout buccal en plastique au moins TOUS LES TROIS JOURS à partir du début de son utilisation.
Après avoir lavé l'embout buccal en plastique, laissez-le sécher pendant la nuit.
Il est conseillé lors de la première utilisation du flacon - ou après une inutilisation prolongée (plus de trois jours de non-utilisation du produit) - de vérifier le bon fonctionnement de la valve en pulvérisant deux fois en l'air.
Les enfants devront être aidés par leurs parents - au moins dans un premier temps - pour pouvoir coordonner la délivrance du spray et l'acte inspiratoire.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 026632048
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
17.11.2003/31.05.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
