Ingrédients actifs : Amoxicilline
ZIMOX 500 mg gélules
ZIMOX 1 g comprimés
ZIMOX 500 mg comprimés solubles et à croquer
ZIMOX 1 g comprimés solubles et à croquer
ZIMOX 250 mg/5ml poudre pour suspension buvable
ZIMOX 100 mg/ml gouttes buvables, suspension
Indications Pourquoi Zimox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactériens bêta-lactamines, pénicillines
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections à germes sensibles à l'amoxicilline : infections respiratoires aiguës et chroniques, infections ORL et stomatologiques, infections des voies urogénitales, infections entériques et des voies biliaires ; infections dermatologiques et des tissus mous; infections d'intérêt chirurgical.
L'amoxicilline est indiquée dans l'éradication d'Helicobacter pylori, entraînant une diminution conséquente de la récurrence de l'ulcère gastroduodénal.
Contre-indications Quand Zimox ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active (amoxicilline) ou à l'un des excipients.
Zimox est contre-indiqué chez les patients hypersensibles et allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines. Infections soutenues par des micro-organismes producteurs de pénicillinase.
Mononucléose infectieuse (risque accru de réactions cutanées, voir "Précautions d'emploi").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zimox
Avant d'initier un traitement par l'amoxicilline, des précautions doivent être prises pour éviter les réactions indésirables, y compris, en particulier, la collecte minutieuse des antécédents médicaux du patient concernant la survenue possible de réactions d'hypersensibilité à ce médicament ou à d'autres (en particulier à d'autres antibiotiques). À cet égard, il convient de considérer qu'il existe des démonstrations cliniques et en laboratoire d'une allergénicité croisée partielle entre différents antibiotiques bêta-lactamines.
Étant donné qu'un pourcentage très élevé de patients atteints de mononucléose infectieuse présente une éruption cutanée après l'administration d'aminopénicillines, l'amoxicilline ne doit pas être utilisée chez ces patients.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zimox
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Une allergie croisée avec la pénicilline G et les céphalosporines est possible. La prise concomitante d'allopurinol augmente la fréquence des éruptions cutanées. L'utilisation simultanée de contraceptifs oraux réduit l'absorption de ces derniers. Un effet thérapeutique synergique est connu entre les pénicillines semi-synthétiques et les aminosides. Le probénécide administré simultanément prolonge les taux sanguins de pénicillines en entrant en compétition avec elles dans le rein. L'acide acétylsalicylique, phénylbutazone ou d'autres anti-inflammatoires à fortes doses, administrés en concomitance avec des pénicillines, augmentent leurs taux plasmatiques et leur demi-vie.
Avertissements Il est important de savoir que :
Lors d'un traitement prolongé par l'amoxicilline, des contrôles hématologiques, rénaux et hépatiques périodiques doivent être effectués, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
La colite pseudomembraneuse doit être envisagée dans le diagnostic différentiel des diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique ou peu de temps après son arrêt. En particulier en cas de traitement prolongé ou à forte dose, les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition d'infections à germes résistants (par exemple : orale ou candidose vaginale).
La prudence est recommandée chez les prématurés et pendant la période néonatale : les fonctions rénale, hépatique et hématologique doivent être surveillées.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'amoxicilline n'a montré aucune interférence avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients :
La poudre Zimox pour suspension buvable et la suspension buvable en gouttes Zimox contiennent du saccharose. Si votre médecin a diagnostiqué une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ».
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zimox : Posologie
Sauf prescription contraire, les doses moyennes recommandées sont les suivantes :
1 g de comprimés à croquer et comprimés: Adultes : 1 comprimé 2 fois par jour. Les comprimés solubles doivent être pris après avoir été dissous dans un demi-verre d'eau. Si nécessaire, ils peuvent également être mâchés.
Gélules de 500 mg: Adultes : 1 gélule 3 fois par jour.
Poudre pour suspension buvable - à usage pédiatrique:
40-90 mg/kg/jour, répartis en 3 administrations, une toutes les 8 heures.
A titre indicatif, en administrant la suspension à 5 % et en utilisant le gobelet doseur spécial calibré, les doses uniques, en fonction du poids corporel de l'enfant, sont les suivantes : jusqu'à 10 kg de poids corporel : 2,5 ml toutes les 8 heures ; entre 10 et 25 kg de poids corporel : 5 ml toutes les 8 heures ; plus de 25 kg de poids corporel : 10 ml toutes les 8 heures.
Gouttes orales, suspension - à usage pédiatriqueo : 40-90 mg/kg/jour, répartis en 3 administrations, une toutes les 8 heures.
A l'aide des gouttes, la pipette est calibrée à 0,5 ml et 1 ml correspondant respectivement à 50 mg et 100 mg.
Les doses indiquées ci-dessus peuvent être augmentées de l'avis du médecin.
La durée du traitement doit être établie en fonction de l'évolution de la forme infectieuse.
Dans la cystite et l'urétrite gonococcique aiguë : 3 g en une seule prise ou 1,5 g en une seule prise et, au bout de 4 heures, 1,5 g en une seule prise.
Dans l'infection à Helicobacter pylori : 1 g toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours en association avec des macrolides ou des nitroimidazoles et avec des inhibiteurs de la pompe à protons selon le schéma posologique suivant, qui sera choisi en fonction du type de résistance.
Schémas posologiques dans l'éradication de Helicobacter pylori
Triple thérapie :
1) pantoprazole 40 mg deux fois par jour
+ amoxicilline 1000 mg deux fois par jour
+ clarithromycine 500 mg deux fois par jour
2) pantoprazole 40 mg deux fois par jour
+ amoxicilline 1000 mg deux fois par jour
+ métronidazole 500 mg deux fois par jour
3) clarithromycine 500 mg deux fois par jour
+ amoxicilline 1000 mg deux fois par jour
+ oméprazole 20 mg par jour
4) clarithromycine 500 mg deux fois par jour
+ lanzoprazole 30 mg deux fois par jour
+ amoxicilline 1000 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Une suppression supplémentaire de la sécrétion acide peut être nécessaire pour réduire l'ulcère.
Enfants pesant < 40 kg
La posologie quotidienne pour les enfants est de 40-90 mg/kg/jour répartis en deux ou trois prises* (ne pas dépasser 3 g/jour) selon l'indication, la gravité de la maladie et la sensibilité du pathogène (voir la fiche spéciale recommandations posologiques ci-dessous et dans la section MISES EN GARDE SPÉCIALES).
* Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que la posologie administrée trois fois par jour est associée à une augmentation de l'efficacité, par conséquent, la posologie administrée deux fois par jour n'est recommandée qu'aux doses les plus élevées.
Pour les enfants pesant plus de 40 kg, la dose adulte habituelle doit être administrée.
Recommandations posologiques spéciales
Amygdalite : 50 mg/kg/jour à diviser en deux prises.
Otite moyenne aiguë : dans les zones à forte incidence de pneumocoques avec une sensibilité réduite aux pénicillines, la posologie doit être dictée par les réglementations nationales/locales.
Stades précoces de la maladie de Lyme (érythème migrant isolé) : 50 mg/kg/jour à diviser en trois prises, pendant plus de 14-21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite : 50 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel administrés en une seule prise une heure avant l'intervention chirurgicale.
Posologie en cas d'insuffisance rénale :
La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une augmentation de l'intervalle d'administration et une diminution de la dose quotidienne totale sont recommandées (voir rubrique MISES EN GARDE SPÉCIALES).
Insuffisance rénale chez l'enfant pesant moins de 40 kg :
« Poudre pour suspension buvable » : mode de préparation et de conservation de la suspension
La préparation (reconstitution) de la suspension doit être effectuée en ajoutant de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la flèche sur l'étiquette du flacon.
Après agitation, si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au niveau ci-dessus. AGITER AVANT CHAQUE UTILISATION.
Après cette préparation, la suspension reconstituée est stable 7 jours à température ambiante. Passé ce délai, tout produit résiduel doit être éliminé
« Gouttes orales, suspension » : mode de préparation et de conservation des gouttes en suspension
La préparation (reconstitution) des gouttes doit être effectuée en ajoutant de l'eau jusqu'au niveau indiqué par le repère sur le gobelet doseur fixé sur l'emballage. Verser ensuite l'eau dans le flacon et agiter.AGITER AVANT CHAQUE UTILISATION.
Après cette préparation, les gouttes de suspension reconstituée sont stables 7 jours à température ambiante. Passé ce délai, tout produit résiduel doit être éliminé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zimox
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Zimox, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Zimox, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.Aucun symptôme de surdosage n'a été décrit chez l'homme.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zimox
Comme tous les médicaments, Zimox est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Parfois éruption cutanée (urticaire ou érythémateuse, maculopapuleuse, morbilliforme); rarement œdème de Quincke, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe; cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquemment éosinophilie; rarement anémie hémolytique et test de Coombs direct positif. Rarement, une anémie, une leucopénie, une neutropénie, une agranulocytose, une thrombocytopénie, un purpura thrombocytopénique, une agrégation plaquettaire anormale, un allongement du temps de saignement ou un temps de céphaline activée peuvent être observés.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rarement réactions anaphylactiques avec symptômes caractéristiques : hypotension grave et soudaine, rythme cardiaque rapide et lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons généralisées en particulier de la plante des pieds et des paumes des mains, urticaire avec ou sans œdème de Quincke (zones cutanées gonflées et prurigineuses localisées le plus souvent au niveau des extrémités, des organes génitaux externes et du visage, notamment au niveau des yeux et des lèvres), rougeur de la peau notamment autour des oreilles, cyanose, transpiration abondante, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée; réactions de type maladie sérique (urticaire ou éruption cutanée accompagnées d'arthrite, d'arthralgie, de myalgie et de fièvre). Rarement : surinfections par des micro-organismes résistants.
Problèmes gastro-intestinaux
Occasionnellement : diarrhée, vomissements, anorexie, douleurs épigastriques, gastrite ; rarement : glossite, stomatite, colite pseudomembraneuse.
Troubles rénaux et urinaires
Néphrite interstitielle rarement aiguë.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation rarement modérée des transaminases sériques, autres signes de dysfonctionnement hépatique (choléstatique, hépatocellulaire, cholestatique mixte hépatocellulaire).
Troubles du système nerveux
Rarement maux de tête, vertiges.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Après reconstitution, la suspension buvable et les gouttes de suspension buvable sont stables pendant 7 jours à température ambiante. Passé ce délai, tout produit résiduel doit être éliminé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
COMPOSITION
ZIMOX 500 mg gélules
Chaque gélule contient :
principe actif : amoxicilline trihydratée 574 mg égal à 500 mg d'amoxicilline.
Excipients : stéarate de magnésium. Constituants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
ZIMOX 1 g comprimés
Chaque tablette contient:
principe actif : amoxicilline trihydratée g 1,148 égal à amoxicilline g 1
Excipients : carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
ZIMOX 500 mg comprimés solubles et à croquer
Chaque comprimé de 500 mg contient :
ingrédient actif : amoxicilline trihydratée mg 573,96 égal à amoxicilline mg 500.
Excipients : cellulose microcristalline, crospovidone, arôme framboise, saccharinate de sodium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
ZIMOX 1 g comprimés solubles et à croquer
Chaque comprimé de 1 g contient :
principe actif : amoxicilline trihydratée g 1,148 égal à amoxicilline g 1.
Excipients : cellulose microcristalline, crospovidone, arôme framboise, saccharinate de sodium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
ZIMOX 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
5 ml de suspension contiennent :
principe actif : amoxicilline trihydratée 287 mg égal à 250 mg d'amoxicilline.
Excipients : édétate de sodium, benzoate de sodium, citrate de sodium, dioxyde de silicium, alginate de sodium, arôme poudre de framboise, saccharose
ZIMOX 100 mg/ml gouttes buvables, suspension
1 ml de suspension contient :
principe actif : amoxicilline trihydratée 114,8 mg égal à 100 mg d'amoxicilline.
Excipients : édétate disodique, benzoate de sodium, citrate de sodium, dioxyde de silicium, saccharinate de sodium, arôme framboise, saccharose.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- Gélules - boîte de 12 gélules de 500 mg
- Comprimés - boîte de 12 comprimés de 1 g
- Comprimés solubles et à croquer - boîte de 12 comprimés de 500 mg ou 1 g
- Poudre pour suspension buvable - 1 flacon 100ml de 250mg/5ml
- Gouttes orales, suspension - 1 flacon de poudre 20 ml de 100 mg/ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZIMOX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ZIMOX 500 mg gélules
Chaque gélule contient :
principe actif : amoxicilline trihydratée 574 mg égal à 500 mg d'amoxicilline.
ZIMOX 1 g comprimés
Chaque tablette contient:
principe actif : amoxicilline trihydratée g 1,148 égal à amoxicilline g 1.
ZIMOX 500 mg comprimés solubles et à croquer
Chaque comprimé de 500 mg contient :
ingrédient actif : amoxicilline trihydratée mg 573,96 égal à amoxicilline mg 500.
ZIMOX 1 g comprimés solubles et à croquer
Chaque comprimé de 1 g contient :
principe actif : amoxicilline trihydratée g 1,148 égal à amoxicilline g 1.
ZIMOX 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
5 ml de suspension contiennent :
principe actif : amoxicilline trihydratée 287 mg égal à 250 mg d'amoxicilline.
Excipients : saccharose
ZIMOX 100 mg/ml gouttes buvables, suspension
1 ml de suspension contient : 114,8 mg d'amoxicilline trihydratée correspondant à 100 mg d'amoxicilline.
Excipients : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
Comprimés.
Comprimés solubles et à croquer.
Poudre pour suspension buvable.
Gouttes orales, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections à germes sensibles à l'amoxicilline : infections respiratoires aiguës et chroniques, infections ORL et stomatologiques, infections des voies urogénitales, infections entériques et des voies biliaires ; infections dermatologiques et des tissus mous; infections d'intérêt chirurgical.
L'amoxicilline est indiquée dans "l'éradication de"Helicobacter pylori, produisant une diminution conséquente de la récurrence de l'ulcère gastroduodénal.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire, les doses moyennes recommandées sont les suivantes :
1 g de comprimés à croquer et comprimés
Adultes : 1 comprimé 2 fois par jour.
Les comprimés solubles doivent être pris après avoir été dissous dans un demi-verre d'eau. Si nécessaire, ils peuvent également être mâchés.
Gélules de 500 mg
Adultes : 1 gélule 3 fois par jour.
Poudre pour suspension buvable - à usage pédiatrique
40-90 mg/kg/jour, répartis en 3 administrations, une toutes les 8 heures.
A titre indicatif, en administrant la suspension à 5 % et en utilisant le gobelet doseur spécial calibré, les doses uniques, en fonction du poids corporel de l'enfant, sont les suivantes : jusqu'à 10 kg de poids corporel : 2,5 ml toutes les 8 heures ; entre 10 et 25 kg de poids corporel : 5 ml toutes les 8 heures ; plus de 25 kg de poids corporel : 10 ml toutes les 8 heures.
Gouttes-suspension orale - à usage pédiatrique
40-90 mg/kg/jour, répartis en 3 administrations, une toutes les 8 heures.
A l'aide des gouttes, la pipette est calibrée à 0,5 ml et 1 ml correspondant respectivement à 50 mg et 100 mg.
Les doses indiquées ci-dessus peuvent être augmentées de l'avis du médecin.
La durée du traitement doit être établie en fonction de l'évolution de la forme infectieuse.
Dans cystite et dans l'urétrite gonococcique aiguë: 3 g en une seule prise ou 1,5 g en une seule prise et, au bout de 4 heures, 1,5 g en une seule prise.
Dans le"infection par Helicobacter pylori : 1 g toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours en association avec des macrolides ou des nitroimidazoles et avec des inhibiteurs de la pompe à protons selon le schéma posologique suivant, qui sera choisi en fonction du type de résistance.
Schémas posologiques dans l'éradication de Helicobacter pylori
Triple thérapie :
1) pantoprazole 40 mg deux fois par jour
+ amoxicilline 1000 mg deux fois par jour
+ clarithromycine 500 mg deux fois par jour
2) pantoprazole 40 mg deux fois par jour
+ amoxicilline 1000 mg deux fois par jour
+ métronidazole 500 mg deux fois par jour
3) clarithromycine 500 mg deux fois par jour
+ amoxicilline 1000 mg deux fois par jour
+ oméprazole 20 mg par jour
4) clarithromycine 500 mg deux fois par jour
+ lanzoprazole 30 mg deux fois par jour
+ amoxicilline 1000 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Une suppression supplémentaire de la sécrétion acide peut être nécessaire pour réduire l'ulcère.
Enfants avec du poids
La posologie quotidienne pour les enfants est de 40-90 mg/kg/jour répartis en deux ou trois prises* (ne pas dépasser 3 g/jour) selon l'indication, la gravité de la maladie et la sensibilité du pathogène (voir la fiche spéciale recommandations posologiques ci-dessous et rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
* Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que la posologie administrée trois fois par jour est associée à une augmentation de l'efficacité, par conséquent, la posologie administrée deux fois par jour n'est recommandée qu'aux doses les plus élevées.
Pour les enfants pesant plus de 40 kg, la dose adulte habituelle doit être administrée.
Recommandations posologiques spéciales
Amygdalite : 50 mg/kg/jour à diviser en deux prises.
Otite moyenne aiguë : dans les zones à forte incidence de pneumocoques avec une sensibilité réduite aux pénicillines, la posologie doit être dictée par les réglementations nationales/locales.
Stades précoces de la maladie de Lyme (érythème migrant isolé) : 50 mg/kg/jour à diviser en trois prises, pendant plus de 14-21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite : 50 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel administrés en une seule prise une heure avant l'intervention chirurgicale.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, une augmentation de l'intervalle posologique et une diminution de la dose quotidienne totale sont recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale chez l'enfant pesant moins de 40 kg :
Poudre pour suspension buvable
Modes de préparation et de conservation de la suspension
La reconstitution de la suspension doit être effectuée en ajoutant de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la flèche sur l'étiquette du flacon.
Après agitation, si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au niveau ci-dessus.
Agiter avant chaque utilisation.
Gouttes orales, suspension
Modes de préparation et de conservation des gouttes en suspension
La reconstitution des gouttes doit être effectuée en ajoutant de l'eau jusqu'au niveau indiqué par l'encoche du gobelet doseur fixé sur l'emballage. Versez ensuite l'eau dans la bouteille et agitez.
Agiter avant chaque utilisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Zimox est contre-indiqué chez les patients hypersensibles et allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines. Infections soutenues par des micro-organismes producteurs de pénicillinase.
Mononucléose infectieuse (risque accru de réactions cutanées - voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant d'initier un traitement par l'amoxicilline, des précautions doivent être prises pour éviter les réactions indésirables, y compris, en particulier, la collecte minutieuse des antécédents médicaux du patient concernant la survenue possible de réactions d'hypersensibilité à ce médicament ou à d'autres (en particulier à d'autres antibiotiques). À cet égard, il convient de considérer qu'il existe des démonstrations cliniques et en laboratoire d'une allergénicité croisée partielle entre différents antibiotiques bêta-lactamines. Lors d'un traitement prolongé par l'amoxicilline, des contrôles hématologiques, rénaux et hépatiques périodiques doivent être effectués, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Étant donné qu'un pourcentage très élevé de patients atteints de mononucléose infectieuse présente une éruption cutanée après l'administration d'aminopénicillines, l'amoxicilline ne doit pas être utilisée chez ces patients.
La colite pseudomembraneuse doit être envisagée dans le diagnostic différentiel des diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique ou peu de temps après son arrêt. En particulier en cas de traitement prolongé ou à forte dose, les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition d'infections à germes résistants (par exemple : orale ou candidose vaginale).
La prudence est recommandée chez les prématurés et pendant la période néonatale : les fonctions rénale, hépatique et hématologique doivent être surveillées.
Informations importantes sur certains ingrédients
ZIMOX poudre pour suspension buvable et ZIMOX gouttes buvables, suspension contiennent du saccharose.
Les patients présentant des problèmes rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une allergie croisée avec la pénicilline G et les céphalosporines est possible. La prise concomitante d'allopurinol augmente la fréquence des éruptions cutanées. L'utilisation simultanée de contraceptifs oraux réduit l'absorption de ces derniers. Un effet thérapeutique synergique est connu entre les pénicillines semi-synthétiques et les aminosides. Le probénécide administré simultanément prolonge les taux sanguins de pénicillines en entrant en compétition avec elles dans le rein. L'acide acétylsalicylique, phénylbutazone ou d'autres anti-inflammatoires à fortes doses, administrés en concomitance avec des pénicillines, augmentent leurs taux plasmatiques et leur demi-vie.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'amoxicilline n'a montré aucune interférence avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Parfois éruption cutanée (urticaire ou érythémateuse, maculopapuleuse, morbilliforme); rarement œdème de Quincke, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe; cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquemment éosinophilie; rarement anémie hémolytique et test de Coombs direct positif.
Rarement, une anémie, une leucopénie, une neutropénie, une agranulocytose, une thrombocytopénie, un purpura thrombocytopénique, une agrégation plaquettaire anormale, un allongement du temps de saignement ou un temps de céphaline activée peuvent être observés.
Troubles systémiques et au site d'administration
Rarement réactions anaphylactiques avec symptômes caractéristiques : hypotension grave et soudaine, rythme cardiaque rapide et lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons généralisées en particulier de la plante des pieds et des paumes des mains, urticaire avec ou sans œdème de Quincke (zones cutanées gonflées et prurigineuses localisées le plus souvent au niveau des extrémités, des organes génitaux externes et du visage, notamment au niveau des yeux et des lèvres), rougeur de la peau notamment autour des oreilles, cyanose, transpiration abondante, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée; réactions de type maladie sérique (urticaire ou éruption cutanée accompagnées d'arthrite, d'arthralgie, de myalgie et de fièvre).
Rarement : surinfections par des micro-organismes résistants.
Problèmes gastro-intestinaux
Occasionnellement : diarrhée, vomissements, anorexie, douleurs épigastriques, gastrite ; rarement : glossite, stomatite, colite pseudomembraneuse.
Troubles rénaux et urinaires
Néphrite interstitielle rarement aiguë.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation rarement modérée des transaminases sériques, autres signes de dysfonctionnement hépatique (choléstatique, hépatocellulaire, cholestatique mixte hépatocellulaire).
Troubles du système nerveux
Rarement maux de tête, vertiges.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage chez l'homme n'a été décrit jusqu'à présent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique : antibactériens bêta-lactamines, pénicillines.
Code ATC : J01CA04
L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique dérivée de l'acide 6-amino pénicillanique. Son mécanisme d'action, comme pour toutes les pénicillines, est bactéricide et s'effectue en inhibant la synthèse du peptidoglycane, constituant essentiel de la partie bactérienne.La molécule est active sur de nombreux micro-organismes gram-positif et gram-négatif tels que Streptocoque pyogène, Str.viridans, Rue Faecalis, Diplocoque pneumoniae,Espèce de Corynebacterium, Staphylococcus aureus (sensible à la pénicilline), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Espèces de salmonelles, Espèce de Shigella, Proteus mirabilis, Espèce de Brucella.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'amoxicilline est stable dans un environnement acide. Après administration orale, le médicament est absorbé de 74 à 92% de la dose administrée avec des concentrations sanguines maximales dans les 1-2 heures. Après 8 heures, les niveaux sont toujours thérapeutiquement utiles. L'absorption n'est pas affectée par le présence simultanée de nourriture dans l'estomac. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %. La répartition des tissus est particulièrement favorable avec des concentrations élevées notamment dans les sécrétions bronchiques, surtout si elles sont de type muqueux, dans les exsudats de l'oreille moyenne et des sinus paranasaux.Les concentrations biliaires sont également élevées.
Dans le liquide amniotique et dans le sang du cordon ombilical, des concentrations respectivement égales à 50-80% et 33% de celles détectables dans le sang maternel sont atteintes. Les taux de LCR représentent 5 à 10 % des taux sériques chez les sujets dont les méninges sont intactes. En cas d'inflammation méningée, les concentrations sont plus élevées. L'élimination se fait principalement par voie rénale sous une forme inchangée et thérapeutiquement active pour plus de 70 % La demi-vie plasmatique chez les sujets ayant une fonction rénale normale est d'environ 1 heure. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie augmente jusqu'à 5-7 heures chez les patients avec une Clcr de 10-30 ml/min et jusqu'à 10-15 heures chez les patients anuriques.
Chez les patients hémodialysés, la demi-vie est de 3,5 heures.
Chez les prématurés dont l'âge gestationnel est de 26 à 33 semaines, la clairance corporelle totale après administration intraveineuse d'amoxicilline, au troisième jour de vie, est comprise entre 0,75 et 2 ml/min, très similaire à la clairance de l'inuline (filtration glomérulaire Après administration orale, le profil d'absorption et la biodisponibilité de l'amoxicilline chez les jeunes enfants peuvent être différents de ceux des adultes. En conséquence de la diminution de la CL, l'exposition au médicament peut être augmentée dans ce groupe de patients, bien que cette augmentation puisse être partiellement diminuée par une biodisponibilité réduite après administration orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données des études de toxicité aiguë étudiées sur des espèces animales à des doses différentes voire bien supérieures aux doses thérapeutiques indiquent que le médicament est dépourvu d'effets toxiques. Même pour une administration prolongée, le médicament n'a pas provoqué d'altérations dans les divers organes. L'amoxicilline s'est également avérée ni embryotoxique ni tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules : stéarate de magnésium. Constituants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés: carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Comprimés solubles et à croquer : cellulose microcristalline, crospovidone, arôme framboise, saccharinate de sodium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Poudre pour suspension buvable : édétate de sodium, benzoate de sodium, citrate de sodium, dioxyde de silicium, alginate de sodium, arôme poudre de framboise, saccharose.
Gouttes orales, suspension : édétate disodique, benzoate de sodium, citrate de sodium, dioxyde de silicium, saccharinate de sodium, arôme framboise, saccharose.
06.2 Incompatibilité
En solution, l'amoxicilline est incompatible avec le bicarbonate de sodium, la cimétidine, l'aminophylline, l'ACTH, la noradrénaline, le chloramphénicol, la tétracycline, l'érythromycine, les vitamines B et K.
06.3 Durée de validité
Gélules, comprimés, comprimés solubles et à croquer: 3 années.
Poudre pour suspension buvable, gouttes buvables, suspension: 2 ans.
Après reconstitution de la suspension buvable et des gouttes, le produit est stable 7 jours à température ambiante. Après cette période, tous les résidus doivent être éliminés.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium / PVC / PVDC ; boîte de 12 gélules de 500 mg
Blister aluminium / PVC / PVDC ; boîte de 12 comprimés de 1 g
Blister aluminium / PVC / PVDC ; boîte de 12 comprimés solubles et à croquer 500 mg ;
Blister aluminium / PVC / PVDC ; boîte de 12 comprimés solubles et à croquer 1 g.
Flacon en verre avec fermeture en polyéthylène / aluminium; poudre pour suspension buvable 250 mg/5 ml, 1 flacon 100 ml + 1 cuillère doseuse graduée.
Flacon en verre avec fermeture en polyéthylène / aluminium; gouttes buvables, suspension 100 mg/ml, 1 flacon gouttes 20 ml + 1 godet doseur et pipette
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Après préparation, Zimox poudre pour suspension buvable et Zimox gouttes buvables, suspension reconstituée sont stables 7 jours à température ambiante. Passé ce délai, tout produit résiduel doit être éliminé.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 023086061 - 500 mg gélules - 12 gélules
AIC 023086150 - Comprimés 1 g - 12 comprimés
AIC 023086162 - 500 mg comprimés solubles et à croquer - 12 comprimés
AIC 023086174 - 1 g comprimés solubles et à croquer - 12 comprimés
AIC 023086097 - 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable - 1 flacon 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg/ml gouttes buvables, suspension - 1 flacon de poudre 20 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
17 septembre 2012
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