Ingrédients actifs : Progestérone (caproate d'hydroxyprogestérone)
LENTOGEST 341 mg/2 ml solution injectable
Pourquoi Lentogest est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Hormones sexuelles et modulateurs du système génital : les progestatifs
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Menace d'avortement, avortement habituel, métrorragie juvénile et climatérique dysfonctionnelle, aménorrhée primaire et secondaire, protection de la grossesse en cas d'intervention chirurgicale, insuffisance lutéale.
Contre-indications Quand Lentogest ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, pertes sanguines des organes génitaux externes de nature à déterminer, troubles thrombophlébitiques et thromboemboliques, insuffisance hépatique sévère, cancer du sein suspecté ou à un stade précoce.
Il ne doit pas être utilisé en cas d'herpès gravidarum à l'anamnèse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lentogest
Avant de débuter le traitement par Lentogest, outre la réalisation d'un examen gynécologique (y compris la palpation des seins), les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente doivent être évalués, à la lumière des contre-indications et des mises en garde spéciales et précautions d'emploi. De plus, la présence d'une grossesse doit être exclue, sauf, bien entendu, le cas où le médicament est administré pour des indications de menace d'avortement et d'avortement habituel.
L'utilisation de progestatifs dans la menace d'avortement et dans l'avortement habituel peut être autorisée dans les cas où elle est absolument indispensable par rapport à l'étiologie du tableau pathologique spécifique (infertilité due à l'insuffisance de la deuxième phase, menace d'avortement due à une activité insuffisante du corps jaune gravidarum).
Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'épilepsie, d'asthme et d'insuffisance cardiaque ou rénale et chez les diabétiques car les hormones progestatives peuvent déterminer ou aggraver les états de rétention d'eau et réduire la tolérance au glucose.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lentogest
La prise simultanée de rifampicine, d'ampicilline, de phénylbutazone, de barbituriques, de certains anticonvulsivants (hydantoïnes, etc.), peut compromettre l'efficacité du traitement. Il est également possible que le besoin d'antidiabétiques oraux ou d'insuline soit augmenté ou diminué.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme toutes les solutions huileuses, Lentogest doit être injecté par voie intramusculaire.
Des précautions doivent être prises si pendant le traitement des symptômes de perte partielle ou totale de la vision ou de diplopie apparaissent et le traitement doit être arrêté en cas d'œdème papillaire ou de lésions des vaisseaux rétiniens.
Il en va de même des premiers symptômes pouvant indiquer des troubles thrombotiques affectant les vaisseaux périphériques, cérébraux et pulmonaires. Une attention particulière doit également être portée aux sujets chez lesquels il existe des altérations des tests endocriniens et de la fonction hépatique ; chez ces sujets, le traitement doit être arrêté et les tests répétés après environ deux mois.
Effets sur la conduite et l'utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été rapporté.
La grossesse et l'allaitement
Lentogest est indiqué pendant la grossesse dans les cas indiqués (voir "Dose, mode et moment d'administration") et sous stricte surveillance médicale.
L'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lentogest : Posologie
- Menace d'avortement : le traitement doit être instauré immédiatement en administrant 1 ampoule de Lentogest. Il est recommandé de poursuivre avec 1 ampoule de Lentogest deux fois par semaine jusqu'à ce que la patiente ne présente plus les symptômes de la menace même après avoir repris son activité habituelle. la poursuite du traitement par Lentogest sera décidée en fonction des cas cliniques individuels.
- Avortement habituel : le traitement doit être commencé dès que la grossesse a été confirmée en toute sécurité. 1 à 2 ampoules de Lentogest seront injectées par voie intramusculaire par semaine jusqu'à la 10e-12e semaine de grossesse.
- Saignements juvéniles et climatériques dysfonctionnels : pour le contrôle des métrorragies dysfonctionnelles, il est conseillé d'administrer 1 ampoule de Lentogest administrée entre le 18e et le 20e jour du cycle. Des saignements de retrait apparaîtront 8 à 10 jours après l'injection.
- Aménorrhée primaire et secondaire : le traitement par Lentogest, en cas d'aménorrhée secondaire, ne doit pas être instauré avant qu'une grossesse n'ait été exclue ; de plus, afin d'induire des saignements de type menstruel, un œstrogène doit être administré avant, et pendant une durée adéquate, l'administration, entre le 18ème et le 20ème jour du cycle, de 1 flacon de Lentogest. jours après l'injection.
- Précautions indispensables : si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte, d'autres méthodes non hormonales doivent être utilisées pour la contraception (à l'exception de la méthode Ogino-Knaus et de la température basale). Si pendant le traitement aucune menstruation de privation ne survient, même si des mesures contraceptives sont utilisées, la possibilité d'une grossesse doit être exclue ; il sera donc nécessaire de suspendre le traitement et d'effectuer les tests appropriés afin de confirmer ou d'exclure celui-ci. Dans le cas où une grossesse est effectivement établie, le traitement par Lentogest (et non par les œstrogènes) ne sera poursuivi qu'en cas de besoin réel.
- Protection de la grossesse en cas d'intervention chirurgicale : il est conseillé de débuter le traitement par 1-2 ampoules de Lentogest au moins une semaine avant l'intervention.Après l'intervention, le traitement doit être poursuivi par 1-2 ampoules de Lentogest par semaine pendant 4 semaines.
- Insuffisance lutéale : Dans les cas où la phase lutéale est raccourcie (augmentation de la température basale dans la seconde moitié du cycle de courte durée), la transformation de l'endomètre est très probablement incomplète.Dans de tels cas, l'administration de Lentogest favorise la transformation sécrétoire de l'endomètre et augmente donc la probabilité de tomber enceinte. Il est suggéré d'administrer 1 ampoule de Lentogest trois jours après l'élévation de la température basale, en même temps qu'un oestrogène (car, en général, il y a un déficit oestrogénique simultané).
En support de la phase lutéale, 1 flacon de Lentogest sera injecté deux fois par semaine jusqu'à l'évaluation de l'βHCG. En cas de βHCG positive, le traitement sera poursuivi jusqu'à la 10e-12e semaine de grossesse.
Les différents dosages de Lentogest peuvent être convenablement variés, selon la prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lentogest
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Lentogest, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lentogest
Manifestations liées à des accidents thromboemboliques (périphériques, pulmonaires, cérébraux, rétiniens) et à des lésions neurooculaires ; nausées, maux de tête, vertiges; crampes abdominales; phénomènes d'irritation nerveuse, dépression, modifications de la libido, syndrome prémenstruel, spotting (léger saignement des organes génitaux externes entre une menstruation et la suivante); acné, hypertrichose; éruptions cutanées hémorragiques et érythémateuses; douleur au site d'injection; rétention d'eau; gain de poids; augmentation de la pression chez les individus prédisposés. Un ictère cholestatique, des tests anormaux de la fonction hépatique et des tests de coagulation sanguine ont été rarement rapportés. Tout effet indésirable non décrit dans la notice doit être signalé à votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au dessus de 25°C
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Chaque flacon contient :
Ingrédient actif : 17α-hydroxyprogestérone caproate 341 mg
Excipients : Alcool benzylique, Oléate d'éthyle.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable. Flacon de 2 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LENTOGEST
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque flacon contient :
Principe actif : 17 alpha hydroxyprogestérone caproate 341 mg
Pour les excipients, voir p. 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Menace d'avortement, avortement habituel, métrorragie juvénile et climatérique dysfonctionnelle, aménorrhée primaire et secondaire, protection de la grossesse en cas d'intervention chirurgicale, insuffisance lutéale.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Menace d'avortement : le traitement doit être instauré immédiatement en administrant 1 ampoule de Lentogest. Il est recommandé de continuer avec 1 flacon de Lentogest 2 fois par semaine jusqu'à ce que la patiente ne présente plus les symptômes de la menace même après avoir repris son activité habituelle. La poursuite du traitement par Lentogest sera décidée en fonction des cas cliniques individuels.
Avortement habituel : le traitement doit être commencé dès que la grossesse a été confirmée en toute sécurité. 1 à 2 ampoules de Lentogest seront injectées par voie intramusculaire par semaine jusqu'à la 10e-12e semaine de grossesse.
Saignements juvéniles et climatériques dysfonctionnels : pour le contrôle des métrorragies dysfonctionnelles, il est conseillé d'administrer 1 ampoule de Lentogest administrée entre le 18ème et le 20ème jour du cycle. Des saignements de retrait apparaîtront 8 à 10 jours après l'injection.
Aménorrhée primaire et secondaire : le traitement par Lentogest, en cas d'aménorrhée secondaire, ne doit pas être instauré avant qu'une grossesse n'ait été exclue ; de plus, afin d'induire des saignements de type menstruel, un œstrogène doit être administré avant, et pendant une durée adéquate, l'administration, entre le 18ème et le 20ème jour du cycle, de 1 flacon de Lentogest. jours après l'injection.
Précautions essentielles
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte, d'autres méthodes non hormonales doivent être utilisées pour la contraception (à l'exception de la méthode Ogino-Knaus et de la température basale).
Si pendant le traitement aucune menstruation de privation ne survient, même si des mesures contraceptives sont utilisées, la possibilité d'une grossesse doit être exclue ; il sera donc nécessaire de suspendre le traitement et d'effectuer les tests appropriés afin de confirmer ou d'exclure celui-ci. Dans le cas où une grossesse est effectivement établie, le traitement par Lentogest (et non par les œstrogènes) ne sera poursuivi qu'en cas de besoin réel.
Protection de la grossesse en cas de chirurgie : il est conseillé de commencer le traitement avec 1 à 2 ampoules de Lentogest au moins une semaine avant l'intervention.Après l'intervention, le traitement doit être poursuivi avec 1 à 2 ampoules de Lentogest par semaine pendant 4 semaines.
Insuffisance lutéale : dans les cas où la phase lutéale est raccourcie (augmentation de la température basale dans la seconde moitié du cycle de courte durée), la transformation de l'endomètre est très probablement incomplète.Dans de tels cas, l'administration de Lentogest favorise la transformation sécrétoire de l'endomètre et donc la probabilité de devenir enceinte augmente. Il est suggéré d'administrer 1 ampoule de Lentogest trois jours après l'élévation de la température basale, en même temps qu'un oestrogène (car, en général, il y a un déficit oestrogénique simultané).
À l'appui de la phase lutéale, 1 flacon de Lentogest sera injecté deux fois par semaine jusqu'à ce que la bHCG soit évaluée. En cas de bHCG positif, le traitement sera poursuivi jusqu'à la 10e-12e semaine de grossesse.
Les différents dosages de Lentogest peuvent être convenablement variés, selon la prescription médicale.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, pertes sanguines des organes génitaux externes de nature à déterminer, troubles thrombophlébitiques et thromboemboliques, insuffisance hépatique sévère, cancer du sein suspecté ou à un stade précoce.
Il ne doit pas être utilisé en cas d'herpès gravidarum à l'anamnèse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Avant de débuter le traitement par Lentogest, outre la réalisation d'un examen gynécologique (y compris la palpation des seins), les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente doivent être évalués, à la lumière des contre-indications et des mises en garde spéciales et précautions d'emploi. De plus, la présence d'une grossesse doit être exclue, à l'exception, bien entendu, des indications de menace d'avortement et d'avortement habituel.
Suite à l'action menée par Lentogest sur le myomètre, une rétention d'un embryon déjà mort pourrait se produire. En cas de poursuite prolongée du traitement, il est donc nécessaire de s'assurer de la persistance ou non d'un état de grossesse au moyen de contrôles et de tests de grossesse adéquats.
L'utilisation de progestatifs dans la menace d'avortement et dans l'avortement habituel peut être autorisée dans les cas où elle est absolument indispensable par rapport à l'étiologie du tableau pathologique spécifique (infertilité due à l'insuffisance de la deuxième phase, menace d'avortement due à une activité insuffisante du corps jaune gravidarum).
Comme toutes les solutions huileuses, Lentogest doit être injecté par voie intramusculaire. Une éventuelle injection intravasculaire pourrait donner lieu à une embolie huileuse.
Des précautions doivent être prises si pendant le traitement des symptômes de perte partielle ou totale de la vision ou de diplopie apparaissent et le traitement doit être arrêté en cas d'œdème papillaire ou de lésions des vaisseaux rétiniens. Il en va de même des premiers symptômes pouvant indiquer des troubles thrombotiques affectant les vaisseaux périphériques, cérébraux et pulmonaires. Une attention particulière doit également être portée aux sujets chez lesquels il existe des altérations des tests endocriniens et de la fonction hépatique ; chez ces sujets, le traitement doit être arrêté et les tests répétés après environ deux mois.
Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'épilepsie, d'asthme et d'insuffisance cardiaque ou rénale et chez les diabétiques car les hormones progestatives peuvent déterminer ou aggraver les états de rétention d'eau et réduire la tolérance au glucose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prise simultanée de rifampicine, d'ampicilline, de phénylbutazone, de barbituriques, de certains anticonvulsivants (hydantoïnes, etc.), peut compromettre, par induction enzymatique et accélération de la dégradation hépatique, l'efficacité du traitement. Il est également possible que le besoin d'antidiabétiques oraux ou d'insuline soit augmenté ou diminué.
04.6 Grossesse et allaitement -
Lentogest est indiqué pendant la grossesse dans les cas indiqués (voir « Posologie, mode et période d'administration ») et sous stricte surveillance médicale.
L'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Lentogest n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Une incidence statistiquement significative d'accidents thromboemboliques périphériques, pulmonaires, cérébraux, rétiniens et de lésions neuro-oculaires a été décrite suite à l'utilisation de progestatifs associés aux œstrogènes. D'autres réactions secondaires rapportées suite à l'utilisation de progestatifs dans différentes combinaisons étaient : augmentation de la pression artérielle chez les individus prédisposés, prise de poids, syndrome prémenstruel, spotting ; modifications de la libido ; crampes abdominales, rétention d'eau ; acné, maux de tête, vertiges, nausées ; phénomènes nerveux irritation, dépression, hypertrichose, éruptions cutanées hémorragiques et érythémateuses, douleur au site d'injection.
Un ictère cholestatique, des tests de fonction hépatique anormaux tels que la rétention de BSF, des tests de phosphatase alcaline, de transaminase et de coagulation sanguine ont été rarement rapportés.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital : progestatifs dérivés du prégnène. ATC : G03DA03
Lentogest est un progestatif de longue durée d'action fabriqué par estérification de la 17α-hydroxyprogestérone qui favorise les phénomènes physiologiques liés à l'appareil sexuel et à la grossesse.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Administré par voie intramusculaire, le caproate de 17α-hydroxyprogestérone est libéré lentement du dépôt de manière biphasique et avec des demi-vies d'environ 5 et 11 jours respectivement; il ne s'accumule pas dans l'organisme et n'indique pas de dépôts spécifiques dans les organes ou les tissus.
Une fois libéré du dépôt, le caproate de 17α-hydroxyprogestérone est rapidement excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolites. L'élimination est principalement biliaire (rapport d'élimination urinaire/fécale = 0,05-0,02) et se fait de manière constante et à un rythme élevé (demi-vie : environ 10 heures).Une circulation entéro-biliaire est peu probable.
L'activité biologique prolongée du produit est due à la réabsorption plus lente à partir du site d'injection plutôt qu'au stockage et à la libération lente du tissu adipeux : dans ce tissu, moins de 10 % ont été trouvés à partir de la dose injectée de 17α-hydroxyprogestérone caproate, dans contrairement au comportement de la progestérone qui, malgré une demi-vie plus courte, est concentrée en plus grande quantité dans le tissu adipeux.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité du caproate de 17α-hydroxyprogestérone est faible. Il est pratiquement dépourvu de toxicité aiguë : chez le rat la DL50 est de 200 mg/100 g.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Alcool benzylique, oléate d'éthyle.
06.2 Incompatibilité "-
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité "-
En emballage intact : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacons en verre conditionnés dans une boîte d'un flacon de 2 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Le produit non utilisé et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 024542019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
1983/2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
mai 2010
