Principes actifs : Extrait aqueux de Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale
Les notices de Fitostimoline sont disponibles pour les packs :- FITOSTIMOLINE 15% CRÈME
- GAZE IMPRÉGNÉE FITOSTIMOLINE 15%
- CRÈME VAGINALE 20% FITOSTIMOLINE
- FITOSTIMOLINE 600 mg Oeufs
- FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale
Pourquoi la Fitostimoline est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Gynécologique
Indications thérapeutiques
Fitostimoline ® 4% Solution vaginale est indiqué pour les maladies inflammatoires et dystrophiques de toute nature des organes génitaux féminins ; prophylaxie pré et post-opératoire de la chirurgie gynécologique.
Contre-indications Quand Fitostimoline ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fitostimoline
L'utilisation, surtout si prolongée, de tous produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Si cela se produit, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée, si nécessaire. Il en est de même pour le développement de germes insensibles.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Fitostimoline
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance. Il n'y a pas d'interactions ou d'incompatibilités connues.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
FITOSTIMOLINE® 4% Solution vaginale peut être utilisé sans problème pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
FITOSTIMOLINE® 4% solution vaginale n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Avertissements spéciaux
Fitostimoline ® 4% Solution vaginale contient du chlorure de benzalkonium : Irritant, il peut provoquer des réactions localisées sur la peau.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Fitostimoline : Posologie
1 à 2 irrigations vaginales par jour ou selon les conseils du médecin.
Procédure de demande:
- tenir le flacon par la bague d'étanchéité et replier le bouchon jusqu'à ce que le sceau de sécurité se brise.
- extraire la canule jusqu'à la butée afin d'entendre le clic du bon positionnement. Attention : seule une extraction correcte de la canule permet un écoulement complet du liquide.
- introduire doucement la canule dans le vagin, en l'orientant à l'angle souhaité.
- appuyez lentement sur les côtés de la bouteille pour lui permettre de se vider complètement.
L'irrigation doit de préférence être effectuée en position allongée, en gardant le liquide dans le vagin pendant quelques minutes.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Fitostimoline
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Fitostimoline, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Fitostimoline
Comme tous les médicaments, Fitostimoline est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable n'a été signalé.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Composition
100 ml de Solution Vaginale contiennent :
Ingrédient actif : extrait aqueux de Triticum vulgare (résidu sec égal à 200 mg/100 ml) 4 g.
Excipients : 2-phénoxyéthanol ; chlorure de benzalkonium; eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Solution vaginale.
5 flacons plastiques de 140 ml, équipés d'une canule vaginale pré-insérée.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FITOSTIMOLINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules : un œuf de 3,5 g contient le principe actif suivant :
extrait aqueux de Triticum vulgare (résidu sec égal à 200 mg/100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale : 100 g de crème vaginale contiennent le principe actif suivant :
extrait aqueux de Triticum vulgare (résidu sec égal à 200 mg/100ml) 20 g. Excipients : alcool cétylique stéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle
FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale : 100 ml de solution vaginale contiennent le principe actif suivant :
extrait aqueux de Triticum vulgare (résidu sec égal à 200 mg/100ml) 4 g. Excipients : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Ovules.
Crème vaginale. Solution vaginale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules et FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale : affections inflammatoires et dystrophiques de toute nature des organes génitaux féminins.
FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale : affections inflammatoires et dystrophiques de toute nature des organes génitaux féminins. Prophylaxie pré et postopératoire de la chirurgie gynécologique.
04.2 Posologie et mode d'administration
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules : 1 ovule le soir ou selon prescription médicale.
• Procédure de demande:
Introduisez l'œuf profondément dans le vagin.
FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale : 1 à 2 applications par jour ou selon l'avis du médecin.
• Procédure de demande:
1) Percez une première fois le tube de crème à l'aide du perforateur contenu dans la partie supérieure du bouchon de fermeture.
2) Visser un applicateur vaginal.
3) Appuyez sur le tube de crème jusqu'à ce que l'applicateur soit complètement plein.
4) Dévisser l'applicateur du tube, l'introduire dans le vagin et appuyer sur le piston jusqu'à la fin de sa course.
5) Chaque applicateur ne doit être utilisé qu'une seule fois.
FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale : 1-2 irrigations vaginales par jour ou selon l'avis du médecin.
• Procédure de demande:
1) Tenir le flacon par la bague de fermeture et replier le bouchon jusqu'à ce que le sceau de sécurité se brise.
2) Extraire la canule jusqu'à la butée afin d'entendre le clic du bon positionnement. Attention : seule une extraction correcte de la canule permet un écoulement complet du liquide.
3) Introduisez doucement la canule dans le vagin en l'orientant à l'angle souhaité.
4) Appuyez lentement sur les côtés de la bouteille afin de lui permettre de se vider complètement.
L'irrigation doit de préférence être effectuée en position allongée, en gardant le liquide dans le vagin pendant quelques minutes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de tous produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Si cela se produit, le traitement doit être suspendu et une thérapie appropriée instituée, si nécessaire.Il en est de même en cas de développement de germes insensibles.
Informations importantes sur certains ingrédients
« La crème vaginale Fitostimoline 20 % contient de l'alcool cétylique stéarylique : peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple, une dermatite de contact).
Fitostimoline 20% Crème vaginale contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle : "Peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Fitostimoline 4% Solution vaginale contient du chlorure de benzalkonium : Irritant, peut provoquer des réactions cutanées localisées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions ou d'incompatibilités connues.
04.6 Grossesse et allaitement
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale et FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale
ils peuvent être utilisés sans problème pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale et FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale
ils n'affectent pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Il n'y a pas de manifestations secondaires cliniques ou d'effets secondaires indésirables.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits gynécologiques
Code ATC : G02CX
L'extrait aqueux de Triticum vulgare (ETV) détermine une accélération intense des processus réparateurs tissulaires, stimule la chimiotaxie et la maturation fibroblastique et augmente significativement l'index fibroblastique, points cruciaux des processus réparateurs. Cette activité trouve une confirmation expérimentale à la fois dans la synthèse accélérée des protéines (activité ODCase), et dans l'augmentation de la capacité de captation et d'incorporation de la proline marquée par les tissus.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après application topique, aucune absorption systémique cliniquement pertinente de l'extrait aqueux de Triticum vulgare n'a été détectée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
FITOSTIMOLINE 600 mg Oeufs
2-phénoxyéthanol; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000.
FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale
2-phénoxyéthanol; glycérine; gelée de pétrole blanche; sulfate de cétyl stéaryle de sodium; l'alcool cétylique stéarylique; oléate de décyle; parahydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate de propyle; eau purifiée.
FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale
2-phénoxyéthanol; chlorure de benzalkonium; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules : 5 ans
FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale et FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale et FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale : pas de précautions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules : 6 œufs dans des alvéoles d'aluminium couplés à du polyéthylène.
FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale : Tube de 60 g en aluminium lithographié recouvert à l'intérieur d'un film plastique protecteur, avec 12 applicateurs vaginaux jetables.
FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale : 5 flacons de 140 ml en matière plastique semi-rigide, avec canule insérée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Avant utilisation, il est conseillé de consulter ce qui est indiqué dans le paragraphe "Informations cliniques".
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Naples
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules : AIC ndeg ; 009115041
FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale : AIC n°009115078
FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale : AIC n°009115066
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules : décembre 2009
FITOSTIMOLINE 20% Crème vaginale : Décembre 2009
FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale : décembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination du 12-10-2010
