Ingrédients actifs : Pridinol (pridinol mésylate)
Lyseen 4 mg comprimés
Lyseen 2 mg/ml solution injectable
Pourquoi Lyseen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lyseen contient la substance active mésylate de pridinol, une substance qui agit en relaxant les muscles.
Lyseen est indiqué dans le traitement des contractures musculaires associées à :
- troubles neurologiques tels que maladies des vaisseaux du cerveau, tremblements dus à la maladie de Parkinson, maladies ou lésions de la moelle épinière, etc.
- troubles musculo-squelettiques tels que arthrose lombo-sacrée, hernie discale, douleurs dorsales dues à l'effort (douleurs lombaires dues à l'effort), douleurs du pied plat, lombalgies (lumbago), raideur de la nuque, douleurs musculaires en général, crampes nocturnes, etc.
Contre-indications Quand Lyseen ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Lyseen
- si vous êtes allergique au mésylate de pridinol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)
- si vous avez une hypertrophie de la prostate
- si vous souffrez de rétention urinaire ou d'occlusion intestinale
- si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie)
- si vous êtes au premier trimestre de votre grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lyseen
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lyseen.
Faites particulièrement attention :
- le premier jour où vous prenez le médicament
- si vous souffrez d'hypotension ou si vous êtes une personne émotionnellement sensible, prenez les comprimés l'estomac plein
- si vous avez une pression artérielle basse ou si vous êtes une personne émotionnellement sensible, reposez-vous pendant 10 minutes en position horizontale après avoir injecté Lyseen dans le muscle
- si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, car le médicament peut être plus efficace que chez d'autres patients.
L'injection dans une veine vous sera administrée dans les cas graves et urgents et uniquement par votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lyseen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N'utilisez pas Lyseen avec des médicaments anticholinergiques (qui agissent en contrecarrant les effets physiologiques de l'acétylcholine) tels que l'atropine.
Lyseen solution injectable ne doit pas être mélangé avec d'autres préparations dans la même seringue.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas Lyseen pendant le premier trimestre de la grossesse. Au cours des mois suivants, n'utilisez le médicament qu'en cas d'absolue nécessité et suivez les instructions de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Lyseen peut provoquer des troubles visuels temporaires, soyez donc particulièrement prudent si vous devez conduire et utiliser des machines.
Les comprimés de Lyseen 4 mg contiennent du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lyseen 2 mg/ml solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lyseen : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Thérapie d'attaque
La dose recommandée est de 1 à 3 ampoules par jour en injection dans le muscle (par voie intramusculaire).Dans les cas graves, votre médecin peut également vous administrer Lyseen dans une veine.
Traitement d'entretien
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est de la moitié - 1 comprimé 3 fois par jour.
Traitement des crampes nocturnes
Pour le traitement des crampes nocturnes aux jambes, prendre 1 à 2 comprimés par jour avant d'aller dormir.
Physiothérapie
Pour faciliter la physiothérapie et améliorer les résultats, vous pouvez injecter 1 à 2 ampoules de Lyseen dans le muscle une demi-heure avant ou une heure avant le traitement.
Les formes pharmaceutiques individuelles (ampoules et comprimés) doivent être administrées une à une et à intervalles de temps réguliers entre elles.
Durée du traitement
La durée du traitement varie selon le type et l'intensité de la contracture musculaire à traiter.
Si vous commencez tôt le traitement par Lyseen, vous pourrez résoudre plus facilement la contracture musculaire.
Passer au traitement d'entretien dès que possible, ne pas arrêter le traitement brutalement.
Consultez votre médecin si vous ne constatez aucune amélioration.
Comment ouvrir les flacons
Prendre le flacon comme indiqué sur le dessin avec le point coloré vers le haut et le casser d'un mouvement brusque
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lyseen
Si vous utilisez plus de Lyseen que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation d'une dose excessive de Lyseen, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Votre médecin traitera l'utilisation d'une trop grande quantité de Lyseen en fonction de votre état.
Si vous oubliez d'utiliser Lyseen
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Lyseen
N'arrêtez pas brusquement de prendre Lyseen. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lyseen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lyseen est généralement bien toléré.
Effets secondaires pouvant survenir rarement :
- légère sensation de faiblesse bouche sèche
Ces effets secondaires disparaissent généralement après réduction de la dose ou arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à Lyseen :
- bouche sèche
- la soif
- troubles visuels temporaires
- rougeur et sécheresse de la peau,
- réduction de la fréquence cardiaque suivie d'une augmentation de la fréquence cardiaque
- difficulté à uriner
- constipation
- vomissements, vertiges et incertitude lors de la marche (très rarement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Lyseen
Lyseen 4 mg comprimés
- L'ingrédient actif est le mésylate de pridinol. Chaque comprimé contient 4 mg de mésylate de pridinol.
- Les autres composants sont le lactose, l'amidon, le talc, le dibénate de glycérol.
Lyseen 2 mg/ml solution injectable
- L'ingrédient actif est le mésylate de pridinol. 1 ml de solution injectable contient 2 mg de mésylate de pridinol.
- Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Lyseen et contenu de l'emballage extérieur
Lyseen 4 mg comprimés
Chaque boîte de comprimés de Lyseen 4 mg contient 30 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Lyseen 2 mg/ml solution injectable
Chaque boîte de Lyseen 2 mg/ml solution injectable contient 5 ampoules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYSER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés
Un comprimé contient - Ingrédient actif : 4 mg de mésylate de pridinol.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable
Une ampoule de 1 ml de solution injectable contient - Principe actif : 2 mg de mésylate de pridinol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contractures centrales et périphériques. Lumbago, torticolis, myalgie en général.
04.2 Posologie et mode d'administration
En général, la posologie moyenne recommandée pour le traitement d'attaque est de 1 à 3 ampoules par jour par voie intramusculaire, ou dans le cas d'un traitement d'urgence, par voie intraveineuse.
Traitement d'entretien
Sauf avis contraire du médecin, en général la dose journalière moyenne recommandée est de 0,2 mg par kg par jour. Ceci est réalisé en administrant ½ à 1 comprimé 3 fois par jour.
Crampes nocturnes
Pour les crampes nocturnes aux jambes, prescrire 1 à 2 comprimés avant le coucher.
Physiothérapie
Pour faciliter les mesures de physiothérapie et améliorer les résultats, injecter 1 à 2 ampoules par voie intramusculaire une demi-heure ou une heure avant le traitement.
Sauf cas particulier, les formes pharmaceutiques uniques (solution injectable et comprimés) doivent être administrées une à une et à intervalles de temps réguliers les unes par rapport aux autres.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Glaucome, hypertrophie de la prostate, syndromes de rétention urinaire et d'obstruction intestinale, tachyarythmie.
Contre-indiqué au premier trimestre de la grossesse. Dans la période ultérieure, il doit être réservé à l'appréciation du médecin, seulement en cas d'absolue nécessité.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lyseen n'a jamais donné lieu à des phénomènes d'addiction et/ou d'addiction.
Gardez la préparation hors de la portée des enfants.
Administrer avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère en raison des taux sanguins plus élevés et/ou plus durables qui en résultent.
Chez certains sujets (légèrement hypotendus, vaso-neuro-labiles) il peut être approprié d'administrer les comprimés à jeun et de maintenir le patient au repos en position horizontale pendant un certain temps (10") après l'injection intramusculaire.
L'injection intraveineuse peut être réalisée en cas d'urgence (états contracturés généralisés sévères) ; dans ce cas, le contenu de 1 ampoule doit être dilué avec 3 à 5 ml de solution de glucose et l'injection doit être faite lentement avec le patient en position horizontale.
Des précautions particulières doivent être prises le premier jour du traitement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lyseen augmente l'activité des anticholinergiques, par exemple de l'atropine.
Les flacons de Lyseen ne doivent pas être combinés dans la même seringue avec d'autres préparations.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la période ultérieure, n'utilisez qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En ce qui concerne les effets anticholinergiques potentiels de type visuel (voir effets indésirables), une plus grande prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Lyseen est généralement bien toléré. Aux doses indiquées, les effets indésirables sont rares et disparaissent généralement suite à une réduction de la posologie ou à l'arrêt du traitement ; elles consistent en une légère sensation d'asthénie et de bouche sèche.
Avec les médicaments anticholinergiques, en particulier avec l'atropine, les effets indésirables suivants peuvent survenir : bouche sèche, soif, troubles visuels transitoires (mydriase, altération de l'accommodation, photophobie, légère augmentation de la pression intra-oculaire), rougeur et sécheresse cutanée, bradycardie suivie de tachycardie , des troubles de la miction, de la constipation et très rarement des vomissements, des étourdissements et des incertitudes dans la marche.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, le tableau symptomatologique est celui commun aux anticholinergiques.
Si la gravité des symptômes l'exige, administrer du salicylate de physostigmine par voie intraveineuse. lentement à des doses de 0,5 mg répétables jusqu'à un total de 2 mg.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: autres relaxants musculaires à action centrale.
Code ATC : M03BX03.
Le principe actif de Lyseen est le mésylate de pridinol, un dérivé de l'alcool pipéridinpropylique, dont la formule chimique est la suivante : 1,1-diphényl-1-ol-3-pipéridino-propane méthanesulfonate.
Son action pharmacologique s'exprime avec un mécanisme de type atropine tant au niveau des muscles lisses que striés.
Cette activité est convenablement exploitée en pratique dans le traitement des contractures des muscles squelettiques, qu'elles soient d'origine centrale ou périphérique.
Lyseen résout d'autant plus facilement les contractures musculaires que le traitement décontractant est initié tôt. Dans les contractures invétérées, qui se superposent aux altérations anatomiques des fibres musculaires, des ligaments et des capsules articulaires, l'effet de Lyseen ne peut être que partiel.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique du mésylate de pridinol chez l'homme a montré que la concentration sanguine maximale est atteinte dans la première heure et que la distribution dans l'organisme est uniforme. L'élimination du principe actif, en partie inchangé et en partie sous forme glucuronique et sulfo-conjuguée, s'effectue par le rein en 24 heures environ.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë a été étudiée chez certaines espèces animales : la DL50 chez la souris orale est de 250 mg/kg, chez le rat par voie sous-cutanée elle est égale à 446 mg/kg. La toxicité chronique chez le rat traité pendant 6 mois avec des doses de 5 à 20 mg/kg/jour n'a montré aucun effet toxique.
Aucun effet tératogène n'a été observé chez les souris traitées avec des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour de mésylate de pridinol.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés
Lactose; amidon; talc; dibénate de glycérol.
Solution injectable
L'acide acétique glacial; hydroxyde de sodium; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les flacons Lyseen ne doivent pas être combinés dans la même seringue ou injectés simultanément avec d'autres préparations.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 30 comprimés de 4 mg.
Boîte de 5 ampoules à 2 mg/ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés : A.I.C. n.m. 011987017
Solution injectable : A.I.C. n.m. 011987029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date du dernier renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
06/2015
