Ingrédients actifs : Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 microgrammes comprimés vaginaux
Pourquoi Donaflor est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Donaflor contient les principes actifs lactobacillus acidophilus (qui a - vers le vagin - une fonction protectrice) et estriol (une hormone sexuelle).
Donaflor est utilisé pour :
- pertes vaginales d'origine inconnue (pertes vaginales) ou cas légers ou modérés d'infection bactérienne du vagin (vaginose) si l'utilisation d'antibiotiques n'est pas tout à fait nécessaire.
- restauration de la flore bactérienne vaginale (lactobacilles) après traitement local et/ou systémique par antibiotiques ou médicaments chimiothérapeutiques.
- inflammation de la muqueuse vaginale due à un déficit en œstrogènes, une hormone sexuelle pendant la ménopause et la postménopause (vaginite atrophique), ou en tant que traitement concomitant avec un traitement hormonal substitutif systémique.
Donaflor peut également être utilisé comme traitement préventif de la réapparition des infections à candida (un champignon).
Contre-indications Quand Donaflor ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Donaflor
- si vous êtes allergique à l'estriol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous souffrez d'altérations malignes (tumeurs œstrogène-dépendantes) du sein, de l'utérus ou du vagin.
- en cas de présence anormale (constatée ou présumée) du tissu qui tapisse la paroi interne de l'utérus dans d'autres organes (endométriose).
- en cas de saignement du vagin (hémorragie vaginale) d'origine inconnue. Le produit ne doit pas être utilisé chez les jeunes femmes qui n'ont pas atteint la maturité sexuelle.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donaflor ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Donaflor.
L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments à usage local peut donner lieu à des manifestations allergiques.Dans ce cas, arrêtez le traitement et informez votre médecin qui vous prescrira un traitement adapté.
Enfants
Donaflor ne doit pas être utilisé chez les jeunes femmes n'ayant pas atteint la maturité sexuelle.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Donaflor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement simultané avec des médicaments antibiotiques est fortement déconseillé car il peut entraîner une diminution de l'activité de Donaflor.
Attendre au moins 24 heures après la fin de l'antibiothérapie avant d'utiliser Donaflor.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comme tous les médicaments, Donaflor ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices thérapeutiques l'emportent sur les risques. Cependant, des précautions particulières doivent être prises en cas de prescription au cours du premier trimestre de la grossesse. Étant donné que l'estriol est présent à très faible dose dans Donaflor et n'est que faiblement absorbé, des effets indésirables sur le fœtus sont peu probables lorsque le médicament est utilisé pendant la grossesse.
Des études animales ont montré des effets indésirables de l'estriol sur les fœtus mâles.La sécurité de Donaflor pendant la grossesse n'a pas été étudiée chez l'homme, mais le produit est utilisé depuis de nombreuses années sans conséquences négatives apparentes.
Donaflor peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Donaflor n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Donaflor : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pertes vaginales, infections vaginales, thérapie de restauration de la flore bactérienne vaginale :
la dose recommandée est :
- 1 à 2 comprimés vaginaux par jour pendant 6 à 12 jours.
Inflammation de la muqueuse vaginale (vaginite atrophique), pertes vaginales post-ménopausiques :
la dose recommandée est :
- 1 comprimé vaginal par jour pendant la première semaine, suivi d'une dose d'entretien de 1 comprimé vaginal une à deux fois par semaine.
Arrêtez le traitement pendant la menstruation et reprenez le traitement peu de temps après.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Donaflor ne doit pas être utilisé chez les jeunes femmes n'ayant pas atteint la maturité sexuelle.
Mode d'administration
Pour usage vaginal.
Les comprimés vaginaux doivent être insérés profondément dans le vagin le soir avant le coucher. Il est préférable de l'insérer en position allongée avec les jambes légèrement fléchies.Si le vagin est très sec, avant d'être inséré, les comprimés vaginaux peuvent être humidifiés avec un peu d'eau pour aider à se désintégrer.
Comprimés pas complètement dissous :
Donaflor contient des composants qui ne se dissolvent pas complètement ; Les résidus de comprimés peuvent rarement être trouvés dans les sous-vêtements. Cela n'affecte pas l'efficacité du médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Donaflor
En cas d'utilisation accidentelle d'un surdosage de Donaflor, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Donaflor
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Une légère sensation de picotement ou de brûlure peut être ressentie immédiatement après l'administration de Donaflor.
- Dans de rares cas, des réactions allergiques telles que des rougeurs et des démangeaisons se sont produites.
- Dans un cas il a été constaté une allergie au lyophilisat de lactobacille contenu dans Donaflor.
- En cas d'ingestion accidentelle de Donaflor par voie orale, aucun effet indésirable n'est attendu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière et de l'humidité.
Conserver Donaflor à température ambiante pendant la période de traitement (1 à 2 semaines) n'affecte pas l'efficacité du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Donaflor
- Les principes actifs sont lactobacillus acidophilus ATCC 4356 : 50,0 mg de lyophilisat contenant au moins 100 millions de bactéries vivantes et 30 microgrammes d'estriol.
- Les autres composants sont le lactose, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, le glycolate d'amidon sodique, le phosphate dibasique de sodium.
Description de l'apparence de Donaflor et contenu de l'emballage
Comprimés vaginaux. Boîtes de 6 et 12 comprimés vaginaux.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg COMPRIMÉS VAGINAUX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé vaginal contient :
Principes actifs:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés vaginaux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Écoulements vaginaux d'origine inconnue (écoulements vaginaux) ou cas de vaginose bactérienne légère ou modérée, si l'utilisation d'une antibiothérapie n'est pas tout à fait nécessaire.
• Restauration de la flore vaginale (lactobacilles) après traitement local et/ou systémique par antibiotiques ou médicaments chimiothérapeutiques ;
• Vaginite atrophique par carence en œstrogènes pendant la ménopause et la postménopause, ou en traitement concomitant avec un traitement hormonal substitutif systémique.
Une autre indication possible est le traitement prophylactique des rechutes d'infections à candida.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pertes vaginales, infections vaginales, thérapie de restauration de la flore
1 à 2 comprimés vaginaux par jour pendant 6 à 12 jours. Les comprimés vaginaux doivent être insérés profondément dans le vagin le soir avant le coucher. Il est préférable de l'insérer en position allongée avec les jambes légèrement pliées.
Le traitement doit être arrêté pendant la menstruation et repris immédiatement après.
Vaginite atrophique, pertes vaginales post-ménopausiques
En cas de vaginite atrophique, une dose de 1 comprimé vaginal par jour est recommandée pendant la première semaine, suivie d'une dose d'entretien de 1 comprimé vaginal une à deux fois par semaine. Si le vagin est très sec, les comprimés vaginaux peuvent être humidifiés avec un peu d'eau avant d'être insérés pour aider à se désintégrer.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à l'estriol ou à l'un des excipients.
• Modifications malignes (tumeurs dépendantes des œstrogènes) du sein, de l'utérus ou du vagin.
• Endométriose (connue ou suspectée).
• Saignements vaginaux d'origine inconnue.
• Le produit ne doit pas être utilisé chez les jeunes femmes qui n'ont pas atteint la maturité sexuelle.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et de commencer une thérapie adaptée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un traitement concomitant avec des antibiotiques est fortement déconseillé car il peut entraîner une diminution de l'activité de Donaflor Les comprimés vaginaux Donaflor peuvent être utilisés au moins 24 heures après la fin de l'antibiothérapie.
04.6 Grossesse et allaitement
Des études animales ont montré des effets indésirables de l'estriol sur les fœtus mâles. Chez l'homme, la sécurité de Donaflor pendant la grossesse n'a pas été étudiée, mais le produit a été utilisé pendant de nombreuses années sans conséquences négatives apparentes. Comme tous les médicaments, Donaflor doit être utilisé pendant la grossesse si les avantages thérapeutiques l'emportent sur les risques, cependant, une prudence particulière doit être exercée s'il est prescrit pendant le premier trimestre de la grossesse.
L'estriol est une hormone sexuelle spécifique de l'espèce humaine et n'est pas retrouvée chez d'autres espèces de mammifères. Pour cette raison, les données toxicologiques obtenues à partir d'expériences menées sur des animaux (généralement chez des rongeurs) sont d'une utilité limitée et ne peuvent être extrapolées à l'espèce humaine.
Étant donné que dans Donaflor l'estriol est présent à une dose très faible et n'est que faiblement absorbé, lorsque la préparation est utilisée pendant la grossesse, l'apparition d'effets négatifs sur le fœtus est peu probable.
Donaflor peut être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Donaflor n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Une légère sensation de picotement ou de brûlure peut être ressentie immédiatement après l'administration de Donaflor.
Dans de rares cas, des réactions d'intolérance telles que des rougeurs et des démangeaisons ont été rapportées. Dans un cas il a été constaté une allergie au lyophilisat de lactobacille contenu dans Donaflor. En cas d'ingestion accidentelle de Donaflor par voie orale, aucun effet indésirable n'est attendu.
04.9 Surdosage
Un surdosage avec ce produit n'est pas à prévoir.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : association d'hormone sexuelle et de lactobacillus acidophilus ; Code ATC : G03CC06
Lactobacillus acidophilus est le constituant prédominant de la flore bactérienne du vagin de la femme en bonne santé. Le lactobacille est une bactérie non pathogène qui a - vers le vagin - une fonction protectrice. Il transforme le glycogène stocké dans les cellules de l'épithélium vaginal en acide lactique.Le milieu acide qui en résulte (pH 3,8-4,5) crée des conditions défavorables à la colonisation et à la croissance de micro-organismes pathogènes et constitue un moyen optimal de prolifération du lactobacille lui-même. En plus de l'acide lactique, les lactobacilles produisent du peroxyde d'hydrogène et des bactériocines qui inhibent également la croissance des micro-organismes pathogènes.
L'estriol est une hormone oestrogène endogène qui a un effet spécifique sur le vagin.La présence d'estriol dans Donaflor est utilisée pour assurer la prolifération de l'épithélium vaginal. Les cellules d'un épithélium vaginal prolifératif sont capables de stocker du glycogène, le substrat nutritionnel des lactobacilles. Dans le cas de troubles hormonaux, plus fréquemment observés chez les personnes âgées, le nombre de cellules de l'épithélium vaginal contenant du glycogène diminue.Même à très faibles doses, l'estriol restaure l'épithélium, apportant du glycogène, nourriture des lactobacilles.
Des altérations ou destructions de la flore physiologique vaginale peuvent survenir principalement à la suite de traitements locaux ou systémiques par antibiotiques, de maladies générales graves, de mesures d'hygiène inappropriées et d'infections locales. Dans un environnement vaginal non physiologique, le lactobacille peut être présent en faible quantité ou être totalement absent, et sa fonction protectrice n'est plus assurée. Le principe thérapeutique de Donaflor comprend la restauration de l'équilibre biologique du vagin et de l'épithélium vaginal par la réimplantation du lactobacille et l'effet local de l'estriol sur les cellules de l'épithélium.
Le lactose, excipient des comprimés vaginaux, peut également être transformé en acide lactique par le lactobacille. La reproduction du lactobacille et la recolonisation du vagin par cette bactérie ont lieu immédiatement après la première application de la préparation.
Lactobacillus acidophilus et l'estriol exercent leur action localement dans le vagin.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dès qu'il entre en contact avec les pertes vaginales, le comprimé vaginal se désagrège et libère le lactobacille lyophilisé. Des études in vitro ont montré que le lactobacille reprend son métabolisme et provoque une baisse du pH en quelques heures.
L'effet œstrogénique positif induit par l'œstriol commence également rapidement et l'état prolifératif de l'épithélium vaginal s'améliore progressivement au cours du traitement (6-12 jours).
L'absorption de l'estriol de Donaflor a été étudiée chez des femmes ménopausées en bonne santé présentant un épithélium atrophique. Après une seule application intravaginale de Donaflor, il n'y a eu qu'une légère augmentation de la concentration plasmatique d'estriol non conjugué (forme biologiquement active) par rapport à la valeur initiale ; la concentration maximale d'estriol a été atteinte après 3 heures. Après 8 heures, la concentration plasmatique d'estriol non conjugué n'était plus élevée.
Après 12 jours de traitement par Donaflor, à une dose de 1 comprimé par jour, les concentrations plasmatiques maximales d'estriol non conjugué n'avaient pas augmenté par rapport aux valeurs initiales.
Aucune accumulation d'estriol n'a été observée pendant les 12 jours de traitement.
Les concentrations plasmatiques d'estrone et d'estradiol ne sont pas affectées par l'estriol car l'estriol est leur métabolite final.L'estriol est rapidement éliminé dans les urines, en particulier sous les formes biologiquement inactives (glucuronides, sulfates). Après le traitement par Donaflor, les conditions physiologiques du vagin peuvent rester inchangées pendant des semaines ou des mois.
La faible dose d'estriol (0,03 mg), l'utilisation en application locale et la durée limitée du traitement (généralement 6-12 jours) évitent un effet œstrogénique systémique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Deux aspects toxicologiques doivent être pris en compte lors de l'administration de médicaments par voie vaginale : la tolérance locale et la possibilité d'une toxicité systémique due à l'absorption des composants.
Le lactobacille est le micro-organisme prédominant dans le vagin d'une femme en bonne santé et est considéré comme non-pagoteno. Pour cette raison, l'introduction de cette bactérie dans le vagin ne devrait pas provoquer d'irritation locale ou d'endommagement de l'épithélium.
Les résultats d'expériences sur des animaux (rats Wistar) ont montré que l'estriol ne peut conduire à la féminisation des fœtus mâles qu'à fortes doses.
Il est à noter que les données toxicologiques obtenues chez les rongeurs ont une valeur limitée et ne peuvent être extrapolées à l'espèce humaine, l'estriol étant une hormone spécifique chez l'homme et introuvable chez les autres espèces de mammifères.
Compte tenu de la faible dose d'estriol contenu dans Donaflor, aucune toxicité aiguë ou chronique n'est attendue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose; la cellulose microcristalline; stéarate de magnésium; glycolate d'amidon sodique; phosphate de sodium dibasique.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité n'est connue.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.
Conserver Donaflor à température ambiante pendant la période de traitement (1-2 semaines) n'affecte pas l'activité du produit.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés vaginaux Donaflor sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium, qui sont à leur tour placées dans une boîte en carton.
Des boîtes de 6 et 12 comprimés vaginaux sont disponibles.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comprimés non complètement dissous : Donaflor contient des excipients qui ne se dissolvent pas complètement ; Des résidus de comprimés peuvent rarement être trouvés dans les sous-vêtements. Cela n'a pas d'importance pour l'efficacité de la préparation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rome.
Sous licence de : Medinova SA Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Suisse
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Donaflor 6 comprimés vaginaux - AIC n. 034027019
Donaflor 12 comprimés vaginaux - AIC n. 034027021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19 mars 2001
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2012
