Ingrédients actifs : érythromycine, zinc (acétate de zinc dihydraté)
Zineryt 4% + 1,2% poudre et solvant pour solution cutanée
Pourquoi Zineryt est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Zineryt contient les ingrédients actifs : érythromycine et acétate de zinc dihydraté. L'érythromycine est un antibiotique antimicrobien qui agit en tuant les bactéries qui causent l'acné (une inflammation de la peau qui se produit avec des furoncles, avec ou sans pus). L'acétate de zinc renforce l'effet de l'érythromycine.
Zineryt est utilisé pour le traitement local de toutes les formes d'acné.
Contactez votre médecin si vous ne constatez aucune amélioration après 12 semaines de traitement.
Contre-indications Quand Zineryt ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Zineryt
- si vous êtes allergique à l'érythromycine, à l'acétate de zinc dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques appartenant à la famille des macrolides (une classe de médicaments similaire à Zineryt).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zineryt
N'utilisez Zineryt que sur la peau.
Ne pas utiliser Zineryt sur les yeux et/ou les muqueuses. Si Zineryt entre accidentellement en contact avec les yeux et/ou les muqueuses, il doit être immédiatement rincé à grande eau.
L'utilisation, surtout si prolongée, des produits à appliquer sur la peau peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (allergie à un ou plusieurs composants).Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Enfants
Chez les enfants, ce médicament ne doit être utilisé que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale.
Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice du traitement par l'érythromycine par rapport au risque potentiel de développer des effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables supplémentaires chez les enfants »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zineryt
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- antibiotiques macrolides (classe de médicaments similaires à Zineryt)
- lincomycine ou clindamycine (antibiotiques).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament ; utilisez Zineryt uniquement lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Zineryt : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Zineryt doit être appliqué deux fois par jour.
Appliquez le médicament sur la peau du visage ou d'autres zones affectées (pas seulement la lésion) jusqu'à ce que la zone à traiter soit couverte (environ 0,5 ml pour chaque application).
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, ce médicament ne doit être utilisé que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale.Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice du traitement par l'érythromycine par rapport au risque potentiel de développer des effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables supplémentaires chez les enfants »).
Mode d'emploi
Instructions pour préparer la solution
- Retirez le bouchon des deux flacons de Zineryt et conservez le bouchon du flacon avec la poudre.
- Verser le liquide dans le flacon contenant la poudre Zineryt.
- Vissez le bouchon précédemment stocké sur le flacon qui contient maintenant de la poudre et du liquide.
- Bien agiter le flacon pendant environ une minute.
- Retirez le capuchon, insérez l'applicateur et revissez le capuchon en exerçant une légère pression afin de positionner correctement l'applicateur.
- Vérifiez que l'applicateur est complètement inséré (appuyez si nécessaire).
- Une fois la solution préparée, notez la date de péremption sur le flacon (la solution préparée expire 8 semaines après sa préparation) (voir rubrique 5 "Comment conserver Zineryt").
Instructions pour l'application du produit
Zineryt est appliqué en inclinant le récipient vers le bas et en frottant l'applicateur sur la peau à traiter avec une légère pression simultanée.
Le débit de Zineryt peut être contrôlé en augmentant ou en diminuant la pression sur la peau.Après application, laisser sécher.
Attention : après application, n'utilisez le récipient contenant le médicament que pour vous-même.Le récipient ne doit pas être utilisé par d'autres, ceci afin d'éviter la propagation de l'infection.
Durée du traitement
La période de traitement est généralement de 10 à 12 semaines. En règle générale, après cette période de traitement, vous devriez remarquer une amélioration satisfaisante.
Si vous ne constatez pas d'amélioration visible après 12 semaines de traitement, contactez votre médecin car il peut y avoir une résistance bactérienne (présence de bactéries contre lesquelles l'érythromycine n'est pas efficace. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira le traitement approprié.
Si vous oubliez d'utiliser Zineryt
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zineryt
Il n'y a aucun cas connu d'utilisation d'un surdosage de ce médicament.
Lorsqu'il est utilisé correctement, il est peu probable qu'un surdosage se produise.
En cas d'ingestion accidentelle du contenu de l'emballage, les symptômes pouvant apparaître sont dus à la présence d'alcool dans le médicament.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zineryt
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si pendant le traitement vous présentez des phénomènes allergiques, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Ces effets surviennent principalement en cas d'utilisation prolongée du médicament.De plus, les effets indésirables suivants peuvent survenir à la fréquence suivante.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- démangeaisons - érythème (rougeur de la peau),
- irritation de la peau
- sensation de brulure,
- sécheresse de la peau
- exfoliation cutanée (décollement des couches minces et superficielles de la peau).
La sensation de brûlure ou de rougeur de la peau est due à l'alcool contenu dans Zineryt. Ces effets sont transitoires et cessent avec l'arrêt du traitement ou avec une diminution de la fréquence d'application
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres médicaments contenant de l'érythromycine (l'une des substances actives de Zineryt), mais il est peu probable qu'ils surviennent avec Zineryt :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- sténose hypertrophique du pylore (rétrécissement de la valve qui relie l'estomac à l'intestin, ce qui génère des difficultés à vider l'estomac entraînant des vomissements continus)
- Il vomit.
Si votre médecin vous a prescrit Zineryt pour votre bébé, informez-le immédiatement si vous remarquez des difficultés à allaiter (avec du lait maternel et du lait maternisé) et/ou des vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après la préparation finale, la solution est conservée à température ambiante pendant 8 semaines.
Conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Quel Zineryt
- les principes actifs contenus dans le flacon avec poudre sont : érythromycine 1302 mg et acétate de zinc dihydraté 389 mg
- les autres composants contenus dans le flacon avec solvant (liquide) sont : diisopropylsebacate, éthanol.
1 ml de produit obtenu en mélangeant la poudre avec le solvant contient : 40 mg d'érythromycine et 12 mg d'acétate de zinc.
À quoi ressemble Zineryt et ce qu'il y a dans la boîte
Zynerit se présente sous forme de poudre et de solvant à usage local à appliquer sur la peau.
Chaque paquet de Zineryt contient :
- un flacon contenant une poudre des principes actifs (érythromycine et acétate de zinc dihydraté)
- un flacon contenant le solvant avec les autres composants du médicament (sébacate de diisopropyle, éthanol)
- un applicateur à appliquer sur le flacon contenant la solution médicamenteuse (pour la préparation de la solution médicamenteuse, voir rubrique « Instructions pour la préparation de la solution »).
Le flacon de la solution reconstituée contient 30 ml de Zineryt.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ZINERYT 4% + 1,2% POUDRE ET SOLVANT POUR LA PEAU SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
L'emballage contient, dans le flacon de poudre : érythromycine 1302 mg, acétate de zinc micronisé dihydraté 389 mg.
1 mL de solution obtenue après mélange contient : érythromycine 40 mg, acétate de zinc 12 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre et solvant pour solution cutanée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement topique de toutes les formes d'acné vulgaire.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Zineryt doit être appliqué deux fois par jour sur la peau du visage ou d'autres zones affectées (pas seulement la lésion) jusqu'à ce que la zone à traiter soit couverte (environ 0,5 ml pour chaque application).Zineryt est appliqué en inclinant le récipient vers la peau. faible et frotter l'applicateur sur la peau avec une légère pression simultanée. Le débit de Zineryt peut être contrôlé en augmentant ou en diminuant la pression sur la peau.Laisser sécher.
La période de traitement habituelle est de 10 à 12 semaines. Une amélioration satisfaisante est observée chez la majorité des patients sur cette période de temps.
Après utilisation, le récipient ne doit pas être utilisé par d'autres patients pour empêcher la propagation de l'infection.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ou à d'autres antibiotiques appartenant à la famille des macrolides.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Zineryt est uniquement destiné au traitement topique de la peau et ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement.
Si aucune amélioration n'est visible après 12 semaines de traitement, l'apparition éventuelle d'une résistance bactérienne doit être envisagée.
Des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement par érythromycine. En particulier, des vomissements non biliaires ont été observés chez les nourrissons qui avaient pris de l'érythromycine pour la prophylaxie de la coqueluche; on leur a par la suite diagnostiqué une sténose du pylore qui a nécessité une pyloro-myotomie chirurgicale. Étant donné que l'érythromycine est utilisée chez les enfants pour le traitement d'affections associées à une mortalité ou à une morbidité importantes (telles que la coqueluche ou les infections néonatales à Chlamydia trachomatis), le bénéfice du traitement par l'érythromycine doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel de développer une sténose hypertrophique du pylore.
Les parents doivent être avisés de signaler au médecin tout vomissement ou difficulté d'allaitement du nourrisson.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques macrolides et avec la lincomycine ou la clindamycine est possible.
04.6 Grossesse et allaitement -
Sur la base de données humaines, on pense que l'administration orale d'érythromycine peut provoquer des malformations congénitales, telles que des malformations cardiovasculaires et une sténose du pylore, lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Zineryt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par érythromycine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le produit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Troubles du système immunitaire
Très rare (
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent (> 1/1 000, prurit, érythème, irritation cutanée, sensation de brûlure, peau sèche, exfoliation cutanée.
La sensation de brûlure ou de légère rougeur de la peau est due à l'alcool contenu dans Zineryt.Ces effets sont transitoires et réversibles avec l'interruption du traitement ou avec une diminution de la fréquence d'administration.
Des cas de sténose hypertrophique du pylore ont été rapportés chez des nourrissons ayant reçu de l'érythromycine (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Lorsqu'il est utilisé correctement, aucun cas de surdosage n'est à craindre.
L'ingestion du contenu de l'emballage entier peut induire des symptômes liés à la présence d'alcool éthylique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antimicrobien pour le traitement de l'acné.
ATC : D10AF52.
L'activité antibactérienne de l'érythromycine élimine Propionibacterium acnes et Staphylococcus epidermidis du sébum des glandes sébacées, entraînant l'arrêt de la décomposition du sébum par les bactéries et une diminution de la quantité d'acides gras libres.Par conséquent, la cause du sébum disparaît également . « inflammation. La présence de zinc améliore l'effet anti-acnéique de l'érythromycine, car le zinc a sa propre activité anti-inflammatoire.
Le mécanisme par lequel cela se produit n'est pas entièrement connu, mais la capacité du zinc à inhiber la libération de médiateurs (interleukine 1 et 6) par les cellules inflammatoires est probablement impliquée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Au cours du développement de Zineryt, il a été montré que l'acétate de zinc, qui est pratiquement insoluble dans le support diisopropylsebacate/alcool éthylique, se solubilise en se complexant avec l'érythromycine ; cela se traduit par une pénétration accrue du zinc dans les glandes par rapport à l'acétate de zinc seul. Dans le même temps, cependant, il n'y a pas d'augmentation de la pénétration de l'érythromycine.L'absorption de Zineryt par la peau est minime. Le complexe zinc-érythromycine se clive dans la peau et le zinc est principalement lié ou piégé dans la région épidermofolliculaire de l'épithélium, tandis que l'érythromycine est absorbée au minimum (0-10 %) mais rapidement éliminée en 24 à 72 heures.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité aiguë, subaiguë et chronique du Zineryt a été évaluée chez diverses espèces animales.
La toxicité aiguë pour l'administration orale a montré une DL de 10,89 g/kg chez le rat et supérieure à 10 ml/kg chez le chien.
La dose létale minimale pour une application topique chez le lapin était supérieure à 2000 mg/kg.
Dans les tests de toxicité subaiguë et chronique, une posologie topique quotidienne de 200 mg/kg de Zineryt pendant une période de 28 à 90 jours chez le lapin n'a pas entraîné d'anomalies significatives, tout comme la posologie topique de 100 mg/kg pendant 5 jours. pendant treize semaines chez la souris.
Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité systémique après application topique (jusqu'à 200 fois la dose habituelle).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Sébacate de diisopropyle
Éthanol.
06.2 Incompatibilité "-
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité "-
Produit non reconstitué : 2 ans.
Après la préparation finale, la solution est conservée à température ambiante pendant 8 semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Chaque boîte contient un flacon de poudre composée d'érythromycine et d'acétate de zinc dihydraté et un second flacon contenant le support liquide constitué de diisopropylsébacate dans l'alcool.
Le flacon de la solution reconstituée et de l'applicateur contient 30 mL de Zineryt.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Instructions pour préparer la solution
1. Retirez le bouchon des deux flacons de Zineryt et conservez le bouchon du flacon avec la poudre.
2. Versez le liquide dans le flacon contenant la poudre Zineryt.
3. Vissez le bouchon précédemment stocké sur le flacon qui contient maintenant de la poudre et du liquide.
4. Bien agiter le flacon pendant environ une minute.
5. Retirez le capuchon, insérez l'applicateur et revissez le capuchon en exerçant une légère pression afin de positionner correctement l'applicateur.
6. Vérifiez que l'applicateur est complètement inséré (appuyez si nécessaire).
7. Noter la date de péremption sur le flacon (8 semaines après préparation).
8. Après utilisation, conserver le flacon fermé à température ambiante.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Etage IV) - 20090 Assago (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
028734010
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Immatriculation : 14 juillet 1995 - Renouvellement d'autorisation : 3 août 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Janvier 2015
