Ingrédients actifs : Indobufène
IBUSTRIN 200 mg comprimés
Indications Pourquoi l'Ibustrin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ibustrin contient l'ingrédient actif indobufen. L'indobufen appartient à un groupe de médicaments appelés « agents antiplaquettaires » et agit contre « l'agrégation des plaquettes (cellules sanguines) en empêchant la formation de caillots sanguins. Cela empêche les blocages des vaisseaux sanguins et facilite la circulation sanguine.
L'ibustrine est utilisée pour prévenir :
- occlusions de vaisseaux sanguins après certains types de chirurgie cardiaque (pontage aorto-coronarien).
L'ibustrine est utilisée pour traiter :
- claudication intermittente, une maladie caractérisée par des difficultés à marcher causées par une diminution du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins des jambes.
Contre-indications Quand Ibustrin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas d'Ibustrine :
- si vous êtes allergique à l'indobufène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez souffert d'asthme, de rhinite ou d'urticaire après un traitement par l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments similaires appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour l'inflammation, la douleur et la fièvre) ;
- si vous souffrez d'ulcère à l'estomac (ulcère gastrique) ou d'ulcère intestinal (ulcère duodénal);
- si vous souffrez de saignements d'estomac (gastrite hémorragique) ;
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères (insuffisance hépatique sévère) ou des problèmes rénaux (insuffisance rénale sévère) ;
- si vous souffrez de maladies qui provoquent des saignements faciles et graves.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibustrin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ibustrin :
- si vous avez souffert de lésions gastriques ou intestinales dans le passé (par exemple saignements, ulcères, inflammation) Prenez Ibustrin avec prudence car vos problèmes gastriques et intestinaux peuvent réapparaître ;
- si vous prenez d'autres médicaments qui empêchent l'agglutination des plaquettes (agents antiplaquettaires) ou d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (contre l'inflammation, la douleur et la fièvre). Prenez Ibustrin avec prudence en association avec ces médicaments car des problèmes gastriques et intestinaux peuvent survenir ;
- si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vous prescrira une dose réduite d'Ibustrin en fonction de la gravité de vos problèmes rénaux ;
- si vous avez plus de 65 ans, car votre médecin vous recommandera une dose réduite de ce médicament.
Informez votre médecin si l'une des affections suivantes apparaît ou s'aggrave pendant le traitement par Ibustrin (voir également la rubrique « Effets indésirables éventuels »):
- maux d'estomac tels que brûlures d'estomac, inconfort persistant, plénitude, douleur ou autres. Si vous ressentez ces symptômes, vous devez réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement par Ibustrin ;
- allergies (par exemple urticaire). Si vous présentez des réactions allergiques, vous devez arrêter de prendre Ibustrin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'ibustrine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- sulfonylurées (médicaments utilisés pour traiter le diabète). En cas de co-administration avec Ibustrin, votre médecin devra contrôler fréquemment votre glycémie ;
- anticoagulants oraux et héparine (médicaments qui ralentissent ou arrêtent le processus de formation de caillots sanguins), car Ibustrin augmente l'efficacité de ces médicaments, mais l'efficacité d'Ibustrin est également augmentée par ces médicaments ;
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Actuellement, il n'y a pas d'effets indésirables connus liés à l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.Cependant, l'utilisation d'Ibustrin pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas recommandée.
Conduire et utiliser des machines
L'ibustrine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
L'ibustrine contient du lactose
L'ibustrine contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ibustrin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 2 comprimés par jour. Prendre 1 comprimé le matin (après le petit-déjeuner) et 1 comprimé le soir (après le dîner).
Si vous êtes âgé et/ou avez des problèmes rénaux
Si vous avez plus de 65 ans et/ou avez des problèmes rénaux, votre médecin vous recommandera une dose réduite de ce médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ibustrin
Si vous pensez avoir pris plus d'Ibustrine que nécessaire, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si un traitement de désintoxication est nécessaire, votre médecin prendra les mesures nécessaires pour éliminer l'excès de médicament en augmentant votre débit urinaire. Si vous avez des problèmes d'estomac ou d'intestin, votre médecin vous recommandera des médicaments pour contrer les symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'Ibustrin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
ARRÊTEZ d'utiliser Ibustrin et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, car certains peuvent être graves :
- hémorragie cérébrale (hémorragie cérébrale)
- saignement de l'estomac (gastrite hémorragique)
- vomissements de sang (hématémèse)
- passage de sang noir digéré dans les selles (méléna)
- perte de sang rouge vif du rectum (hémorragie rectale)
- sensation d'inconfort et de plénitude dans l'estomac (dyspepsie)
- formation de taches ou de plaques rouges sur la peau accompagnée d'une réduction simultanée du nombre de plaquettes dans le sang (purpura thrombocytopénique)
- mal de tête
- tache rouge vif apparaissant sur la partie blanche de l'œil (hémorragie conjonctivale)
- saignement par la toux (hémoptysie)
- saignement de nez (épistaxis)
- inflammation de l'estomac (gastrite érosive)
- ulcère de l'estomac (ulcère gastrique)
- douleur dans l'abdomen (douleur abdominale)
- douleur à l'estomac (douleur épigastrique)
- constipation
- la diarrhée
- gonflement de l'abdomen
- la nausée
- il vomit
- saignement des gencives et des lèvres
- inflammation cutanée de type allergique (dermatite allergique), démangeaisons
- perte de sang rouge vif dans les urines (saignement de la vessie)
- augmentation des niveaux d'azote dans le sang
- augmentation de la créatinine sanguine, une substance produite par les muscles (créatinine sanguine élevée) augmentation des taux de substances normalement produites par le foie (transaminases) dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Ibustrine
L'ingrédient actif est l'indobufène.
Chaque comprimé d'Ibustrin à 200 mg contient 200 mg d'indobufène.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir paragraphe 2 « Ibustrine contient du lactose »), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, laurylsulfate de magnésium, stéarate de magnésium.
A quoi ressemble Ibustrin et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Ibustrin 200 mg sont des comprimés convexes, circulaires, blancs avec une barre sécable d'un côté et gravés " I " de l'autre côté. Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium en boîtes de 30. et 48 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IBUSTRIN 200 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
principe actif : indobufène 200 mg.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Les comprimés d'Ibustrin 200 mg sont des comprimés blancs, circulaires, convexes avec une ligne sécable d'un côté et gravés « I » de l'autre côté.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'indobufène est indiqué :
- dans la prévention de l'occlusion des pontages aortocoronariens
- dans le traitement de la claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique occlusive.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne est généralement de 400 mg, prise en deux prises à 12 heures d'intervalle. Il est recommandé de prendre un comprimé (200 mg) le matin et le soir respectivement après le petit-déjeuner ou après le dîner.
L'indobufène étant essentiellement éliminé par voie rénale, la posologie doit être réduite en fonction du degré de fonction rénale. En particulier, chez les patients âgés (plus de 65 ans), le médecin doit soigneusement décider de la posologie en tenant compte du fait que la fonction rénale diminue progressivement avec l'âge.
Le schéma suivant est suggéré :
Clairance de la créatinine (ml/min) :
> 80 : 200 mg deux fois par jour ;
30-80 : 100 mg deux fois par jour ;
04.3 Contre-indications
L'indobufen ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; il ne doit pas être utilisé en présence d'ulcère gastrique duodénal, de gastrite hémorragique, d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ou chez les sujets atteints de diathèse hémorragique.
Il existe une possibilité de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; pour cette raison, l'indobufène ne doit pas être administré aux patients chez lesquels ces médicaments ont induit des symptômes asthmatiques, une rhinite ou une urticaire.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les lésions antérieures du tractus gastro-intestinal ainsi que l'administration simultanée d'autres médicaments antiplaquettaires ou d'antalgiques-anti-inflammatoires non stéroïdiens nécessitent des précautions dans l'utilisation du produit.
En cas de dyspepsie (par exemple brûlures d'estomac, douleurs épigastriques), une réduction de la dose ou une interruption temporaire du traitement est recommandée.
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être réduite en fonction du degré de fonction rénale.
En cas de survenue de réactions allergiques, telles que l'urticaire, le traitement doit être arrêté.
Chez les sujets présentant une insuffisance rénale, une réduction de dose en fonction du degré de fonction rénale est appropriée (voir rubrique 4.2).
L'administration de médicaments chez le patient âgé nécessite également des précautions en tenant compte de la réduction progressive de la fonction rénale avec l'âge.
La posologie recommandée chez les patients âgés (plus de 65 ans) tient compte de ce facteur (voir rubrique 4.2).
IBUSTRIN contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de la forte liaison de l'indobufène aux protéines plasmatiques, il existe la possibilité d'un placement d'autres médicaments liés aux protéines. Pour cette raison, chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants oraux à base de sulfonylurées, des contrôles périodiques de la glycémie doivent être effectués. . . .
Pour la même raison, les effets des anticoagulants oraux (dérivés coumariniques) et/ou de l'héparine peuvent être renforcés.
Si ces médicaments sont pris en même temps, des mesures du temps de prothrombine et d'autres tests de coagulation doivent être effectués régulièrement.
Au cours de l'essai clinique, aucun signe ou symptôme n'a été signalé pouvant faire suspecter des interactions avec d'autres médicaments et d'autres interactions, même lors de traitements prolongés à 6 et 12 mois.
04.6 Grossesse et allaitement
Même si l'expérimentation chez l'animal n'a montré aucun danger pour le fœtus, l'utilisation du médicament est déconseillée en cas de grossesse confirmée ou présumée et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
IBUSTRIN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique : purpura thrombocytopénique
Troubles du système nerveux : céphalées, hémorragie cérébrale
Troubles oculaires : hémorragie conjonctivale
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : hémoptysie, épistaxis
Troubles gastro-intestinaux : gastrite hémorragique, hématémèse, méléna, hémorragie rectale, gastrite érosive, ulcère gastroduodénal, dyspepsie, douleur abdominale, douleur épigastrique, constipation, diarrhée, distension abdominale, nausées, vomissements, saignement des gencives, hémorragie des lèvres
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique, prurit (fréquence indéterminée)
Troubles rénaux et urinaires : hémorragie vésicale
Investigations : augmentation des transaminases, diminution de la clairance de la créatinine, augmentation du taux d'azote uréique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé, qu'il soit intentionnel ou accidentel. Le traitement des cas de surdosage doit viser à contrer les symptômes pouvant survenir et doit être approprié.
La diurèse forcée est efficace pour augmenter le taux d'élimination. L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer l'indobufène de la circulation générale.Les éventuelles altérations gastro-intestinales peuvent être traitées avec des antiacides, des antagonistes H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agents antiplaquettaires, indobufène.
Code ATC : B01AC10.
L'indobufen a un effet antiplaquettaire dû à l'inhibition de la libération des constituants plaquettaires (ADP, sérotonine, facteur plaquettaire 4, bêta-thromboglobuline, etc.).
Des recherches chez l'animal de laboratoire et chez l'homme ont montré que l'indobufène n'interfère pas avec les paramètres d'hémocoagulation plasmatique et que l'allongement du temps de saignement est modeste et rapidement réversible à l'arrêt du traitement.Des expériences menées chez des babouins génétiquement prédisposés à la thrombose ont montré que l'indobufène normalise l'altération de la fonction plaquettaire . En ce qui concerne le mécanisme d'action, des recherches in vitro et in vivo ont documenté que l'indobuphène intervenait sur la fonction plaquettaire en agissant sur le métabolisme de l'acide arachidonique. Des expériences chez l'homme ont montré que le médicament à doses thérapeutiques agit sélectivement sur la cyclooxygénase plaquettaire en bloquant la synthèse de thromboxane sans altérer les taux sanguins de prostacycline.
Après administration orale ou parentérale, le médicament manifeste facilement son action antiplaquettaire qui atteint des valeurs maximales au bout de 2 à 4 heures et se maintient jusqu'à 12 à 24 heures, selon les doses et les techniques utilisées.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'indobufène est rapidement absorbé par voie orale et des concentrations plasmatiques maximales sont observées environ 2 heures après l'administration. La demi-vie du composé est d'environ 8 heures, avec un volume apparent de distribution de 15 litres. L'indobufène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques et l'élimination se fait principalement par le rein (75 %) sous forme de produit conjugué (glucurunate). ) et dans une faible mesure sous forme de composé non altéré.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme du principe actif contenu dans le médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
COMPRIMÉS : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, laurylsulfate de magnésium, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Aucun cas d'incompatibilité n'a été mis en évidence.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées aluminium/PVC, 30 comprimés, 48 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 COMPRIMÉS : AIC n. 025308038
48 COMPRIMÉS : AIC n. 025308040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 5 mai 1984
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
