Ingrédients actifs : Oxytryptophane (L-5-hydroxytryptophane)
Tript-OH 50 mg gélules Tript-OH 100 mg gélules Tript-OH 200 mg gélules Tript-OH 25 mg granulés pour solution buvable
Indications Pourquoi Tript-oh est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tript-OH contient l'ingrédient actif L-5-hydroxytryptophane, une substance qui médie les réactions chimiques dans le cerveau et dont est dérivée la sérotonine, une substance naturelle présente dans le corps.
Tript-OH est indiqué dans le traitement des « myoclonies post-anoxiques », c'est-à-dire une contraction violente et involontaire d'un muscle ou d'un groupe de muscles qui survient après une diminution ou une absence d'oxygène au cerveau.
Contre-indications Quand Tript-oh ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Tript-OH
- si vous êtes allergique au L-5-hydroxytryptophane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tript-oh ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tript-OH.
Votre médecin peut avoir des tests pour évaluer votre fonction rénale et cardiaque avant de vous prescrire Tript-OH.
Comme rapporté pour les compléments alimentaires à base de L-tryptophane, le Tript-OH pourrait également donner lieu à une maladie qui provoque un épaississement de la peau (syndrome de sclérodermie) ou une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles) accompagnée de douleurs dans les muscles (syndrome éosinophilie-myalgie).
Pendant votre traitement, votre médecin peut subir périodiquement des examens cliniques et des analyses de sang pour détecter des problèmes musculaires précoces ou une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles) dans votre sang.
Informez votre médecin avant de prendre Tript-OH :
- si vous avez ou avez déjà eu des comportements d'automutilation ou des pensées suicidaires, car Trip-OH peut augmenter le risque de développer des tendances suicidaires, en particulier au début du traitement et en cas de changement de dose. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement Tript-OH,
Dites à votre médecin ou à votre soignant d'informer votre médecin si vous remarquez pendant le traitement par Tript-OH :
- une aggravation de votre état,
- changements de comportement
- apparition de comportements ou de pensées suicidaires. Pendant le traitement par Tript-OH, vous ne développerez pas de dépendance (perte d'efficacité du médicament au fil du temps) ou de dépendance.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tript-oh
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments énumérés ci-dessous, car ils vous surveilleront pendant le traitement par Tript-OH :
- médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques et quadricycliques)
- alpha méthyldopa (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle)
- méthysergide (médicament utilisé pour traiter la migraine)
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, le médicament ne vous sera prescrit que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets négatifs connus de Tript-OH sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Tript-OH granulés pour solution buvable contient du saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient 5 g de saccharose par dose. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré. Cela peut être mauvais pour vos dents.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Tript-oh : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 600 à 1000 mg par jour, en 3 administrations distinctes.
Dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau.
La durée du traitement peut varier d'un patient à l'autre et peut dans certains cas durer plusieurs mois. Vous ne devez pas arrêter le traitement brutalement et sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Tript-OH
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Tript-OH
Vous ne devez pas arrêter le traitement brutalement et sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tript-oh
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Tript-OH, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
À ce jour, aucun cas d'ingestion d'une surdose de Tript-OH n'a été signalé.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tript-oh
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après l'administration de doses élevées de Tript-OH, les cas suivants ont parfois été signalés :
- la nausée
- maux d'estomac légers Dans ces cas, votre médecin peut réduire votre dose pendant quelques jours ou vous prescrire des médicaments pour réduire l'acide gastrique ou affecter le comportement du système digestif.
Parfois, les éléments suivants ont été signalés :
- Modifications de la pression artérielle (retour à la normale dans les 48 heures)
Rarement ont été rapportés :
- Pensées et comportements suicidaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Tript-OH
Gélules Tript-OH
- L'ingrédient actif est le L-5-hydroxytryptophane. Chaque gélule contient 50 mg ou 100 mg ou 200 mg de L-5-hydroxytryptophane.
- Les autres composants sont l'amidon, le mannitol, le stéarate de magnésium. • La gélule se compose de gélatine animale, de carmin d'indigo (capsules de 50 mg et 200 mg), de dioxyde de titane, d'oxyde de fer jaune (capsules de 100 mg et 200 mg), d'érythrosine (capsules de 100 mg et 200 mg).
Tript-OH 25 mg granulés pour solution buvable
- L'ingrédient actif est le L-5-hydroxytryptophane. Chaque sachet contient 25 mg de L-5-hydroxytryptophane.
- Les autres ingrédients sont l'arôme abricot, le macrogol 4000, le saccharose.
Description de ce à quoi ressemble Tript-OH et contenu de l'emballage
Chaque boîte de Tript-OH 50 mg gélules contient une plaquette thermoformée de 30 gélules. Chaque boîte de Tript-OH 100 mg gélules contient une plaquette thermoformée de 20 gélules. Chaque boîte de Tript-OH 200 mg gélules contient une plaquette thermoformée de 20 gélules. Chaque boîte de Tript-OH 25 mg granulés pour solution buvable contient 20 sachets de 5 g de granulés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VOYAGE-OH
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TRIPT-OH 50 mg gélules
Une gélule de 50 mg contient :
Principe actif
L-5-hydroxytryptophane 50 mg
TRIPT-OH 100 mg gélules
Une gélule de 100 mg contient :
Principe actif
L-5-hydroxytryptophane 100 mg
TRIPT-OH 200 mg gélules
Une gélule de 200 mg contient :
Principe actif
L-5-hydroxytryptophane 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granulés pour solution buvable
Un sachet de 25 mg contient :
Principe actif
L-5-hydroxytryptophane 25 mg
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules et granulés pour solution buvable en sachet.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Myoclonie post-anoxique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 600-1000 mg/jour. La posologie quotidienne doit être divisée en trois administrations. Le contenu du sachet doit être dissous dans un demi-verre d'eau.
04.3 Contre-indications
Insuffisance rénale sévère, hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En ce qui concerne la possibilité que le produit, de manière similaire à ce qui a été rapporté également à la suite de l'utilisation de compléments alimentaires à base de L-tryptophane, puisse provoquer un syndrome de sclérodermie et un syndrome d'éosinophilie myalgique, il est jugé approprié que les patients sous traitement soient soumis aux contrôles cliniques périodiques et à la formule leucocytaire afin de pouvoir détecter précocement la présence de myalgies ou d'une éventuelle hyperéosinophilie.
Dans certains cas, il est conseillé de réaliser un examen rénal et cardiaque approfondi avant le traitement.
Le médicament ne présente aucun risque d'addiction ou de dépendance.
Idées/comportements suicidaires:
Suicide / Idées suicidaires:
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels TRIPT-OH est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation du tableau clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou des changements de comportement.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible d'associer le L-5-HTP à d'autres thérapies spécifiques (par exemple les anxiolytiques) L'alpha-méthyldopa et le méthysergide bloquent la décarboxylation périphérique du TRIPT-OH ; par conséquent, chez les patients traités avec ces substances, le médicament doit être administré avec prudence.
L'association aux IMAO doit être réalisée avec précaution, il faut tenir compte de l'éventuelle augmentation des antidépresseurs tricycliques et quadricycliques dont il peut être nécessaire de réduire les doses.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études tératogènes ont exclu des effets négatifs sur le fœtus chez l'animal. Néanmoins, l'utilisation de TRIPT-OH pendant la grossesse et l'allaitement doit être limitée aux cas d'absolue nécessité, sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TRIPT-OH n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
À fortes doses, le médicament peut parfois provoquer des nausées et des troubles gastriques mineurs; dans ce cas il suffit généralement de réduire la dose pendant quelques jours puis de revenir à la dose utile ; si nécessaire, des médicaments antiacides ou modificateurs du comportement du système digestif peuvent être utilisés.Des modifications modérées de la pression artérielle peuvent parfois être observées, avec retour à la normale dans les 48 heures.
Rare : idées/comportements suicidaires (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
04.9 Surdosage
Le L-5-HTP étant une substance biologique, aucun symptôme de surdosage n'est rapporté en clinique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Le principe actif de TRIPT-OH est le L-5-hydroxytryptophane, précurseur physiologique direct de la sérotonine, qui joue le rôle de médiateur chimique indispensable dans le cerveau.
ATC : N06AX01
Parmi les différents facteurs pathogéniques des maladies psychiques (en particulier la dépression) et neurologiques, le rôle joué par les altérations biochimiques cérébrales est depuis longtemps à l'étude : de nombreuses recherches ont été menées sur les altérations du métabolisme des amines biogènes, jusqu'au " hypothèse amine "de la pathogenèse des troubles précités.
Les preuves sont suffisantes pour considérer comme importante, dans la genèse des troubles neuropsychiatriques, une « altération de l'activité cérébrale » provoquée par un déséquilibre dans la synthèse, le stockage, la libération ou l'inactivation des amines et en particulier de la sérotonine : celle-ci est en effet diminuée dans le cerveau tissu d'individus déprimés, comme diminué et, dans la liqueur de ces patients, le taux de son métabolite, l'« acide 5-hydroxy-indolacétique. Une corrélation positive entre la sévérité de la dépression et la concentration de ce métabolite a également été établie, comme ainsi qu'une augmentation des phases de récupération clinique après traitement par électrochocs ou antidépresseurs tricycliques et anti-MAO De même, un déficit en sérotonine existe dans certains syndromes neurologiques. La sérotonine exogène étant inutilisable, elle doit être synthétisée dans les sites d'action à partir de l'acide aminé précurseur : le tryptophane.Mais seulement 1% du tryptophane exogène est transformé en sérotonine. Au contraire, le L-5-hydroxytryptophane traverse facilement la barrière hémato-encéphalique, évite le passage forcé du tryptophane-hydroxylation et est totalement converti en sérotonine en raison de la présence dans le tissu cérébral d'une enzyme spécifique, la 5-hydroxytryptophane-décarboxylase.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le L-5-HTP est bien absorbé par voie orale; contrairement à son précurseur, il ne se lie pas aux protéines de lactosérum et est rapidement décarboxylé. Le passage de la barrière hémato-encéphalique est également rapide.Chez le rat albinos après administration de L-5-HTP, il y a une augmentation de la sérotonine cérébrale qui atteint son pic à 30 minutes en mcg. Chez le singe, la dose de 30 mg/kg augmente considérablement les taux de sérotonine cérébrale en une "heure, de deux à six fois selon les régions explorées. L'élimination se fait par les reins sous forme d'acide 5-hydroxy-indole. -acétique, sérotonine catabolite. Après une administration orale unique de 200 mg/kg chez le rat, le pic d'élimination survient à la 24e heure.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
Des études réalisées chez le rat et la souris ont montré que la DL50 est négligeable par rapport aux doses attendues en thérapie (DL50 per os chez la souris 2500 mg/kg : DL50 i.p. 1400 mg/kg).
La toxicité chronique étudiée chez le chien aux doses de 25 et 50 mg/kg pendant 16 semaines n'a montré aucune altération du poids corporel, des différents organes et systèmes, ainsi que des paramètres hématologiques et chimiques du sang. Une albuminurie légère est apparue chez le rat à des doses de 100 mg/kg.
Chez le chat, l'administration endoduodénale de 15 mg/kg n'entraîne pas d'altérations de la pression artérielle, de la dynamique cardiaque, de la motilité duodénale.
Le L-5-HTP n'a pas montré d'activité tératogène chez le rat et le lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
TRIPT-OH 50 mg gélules
Excipients :
amidon, mannitol, stéarate de magnésium.
Composants de la capsule: carmin d'indigo, dioxyde de titane, gélatine.
TRIPT-OH 100 mg gélules
Excipients :
amidon, mannitol, stéarate de magnésium.
Composants de la capsule: dioxyde de titane, gélatine, érythrosine, oxyde de fer jaune.
TRIPT-OH 200 mg gélules
Excipients :
amidon, mannitol, stéarate de magnésium.
Composants de la capsule: dioxyde de titane, gélatine, carmin d'indigo, érythrosine, oxyde de fer jaune.
TRIPT-OH 25 mg granulés pour solution buvable
Excipients :
arôme abricot, macrogol 4000, saccharose.
06.2 Incompatibilité
Le L-5-HTP ne présente pas d'incompatibilités absolues avec d'autres médicaments spécifiques, mais il faut garder à l'esprit, à l'usage, tout phénomène d'interaction avec d'autres médicaments psychotropes.
06.3 Durée de validité
La stabilité est de 3 ans pour tous les packs.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le produit doit être conservé à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 30 gélules de 50 mg sous blister
Boîte de 20 gélules de 100 mg sous blister
Boîte de 20 gélules de 200 mg sous blister
Boîte de 20 sachets de 5 g de granulés
contenant 25 mg de principe actif
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le contenu du sachet doit être dissous dans un demi-verre d'eau.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Concession à vendre
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Gélules de 50 mg AIC n. 024158014
Gélules de 100 mg AIC n. 024158026
Gélules de 200 mg AIC n. 024158040
Sachets de 5 g d'AIC n. 024158038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation
Gélules de 50 mg : mars 1980
100 mg gélules : mars 1980
200 mg gélules : juillet 1987
Sachets de 5 g de granulés : mars 1980
Renouvellement de l'autorisation
juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/07/2007
