Ingrédients actifs : Rifampicine
RIFADIN 150 mg gélules
RIFADIN 300 mg gélules
RIFADIN 450 mg comprimés enrobés
RIFADIN 600 mg comprimés enrobés
RIFADIN 20 mg/ml sirop
RIFADIN 600 mg/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Pourquoi Rifadin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antimicobactériens, antibiotiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections à micro-organismes sensibles à la rifampicine et en particulier à mycobactérie tuberculeuse et autres mycobactéries. Dans les infections mycobactériennes, l'utilisation en association avec d'autres antibiotiques spécifiques ou une chimiothérapie est obligatoire.Dans les infections non tuberculeuses, l'association d'un autre antibiotique actif est recommandée, afin d'éviter toute apparition de résistance. La sensibilité des agents pathogènes, ou leur éventuelle résistance primaire ou acquise, doit être déterminée au moyen d'un antibiogramme, à l'instar de ce qui est généralement attendu pour une utilisation correcte des antibiotiques.
Dans le cas où l'infection ne répondrait pas dans un délai raisonnable, le traitement devra être modifié, et en cas de rechute il n'est pas recommandé d'administrer de la rifampicine sans avoir effectué des tests bactériologiques préalables.
Contre-indications Quand Rifadin ne doit pas être utilisé
Rifadin ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients et en cas d'ictère.
L'utilisation de Rifadin est contre-indiquée en cas d'utilisation concomitante avec l'association saquinavir/ritonavir (voir rubrique Interactions).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rifadin
Les adultes traités par Rifadin doivent subir un contrôle initial des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de la créatinine sérique, de la formule sanguine complète et des plaquettes. Chez l'enfant, ce bilan initial n'est nécessaire qu'en présence d'une pathologie connue ou suspectée pouvant entraîner des complications.
Les patients doivent être vus au moins une fois par mois et des informations spécifiques sur les symptômes liés aux effets indésirables doivent être demandées. Tous les patients présentant tout type de données anormales doivent être suivis, même avec des contrôles de laboratoire, si nécessaire.
Rifadin a des propriétés d'induction enzymatique et peut augmenter le métabolisme de substrats endogènes, y compris les hormones surrénales, thyroïdiennes et la vitamine D. Des rapports isolés ont associé l'administration de Rifadin à une exacerbation de la porphyrie, en conséquence de l'induction de l'acide aminé delta synthétase lévulinique.
Rifadin peut provoquer une décoloration rougeâtre de l'urine, de la sueur, des expectorations et des larmes. Les patients doivent en être informés.
Les lentilles de contact souples étaient colorées en permanence.
La solution de Rifadin en flacon est destinée à la perfusion intraveineuse uniquement et ne doit pas être administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Il est conseillé d'éviter la fuite de la solution du site vasculaire lors de l'injection ; des cas d'irritation et d'inflammation locales dues à une infiltration extravasculaire de la solution perfusée ont été observés. Si ces réactions surviennent, la perfusion doit être interrompue et réalisée à un autre site.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rifadin
Interactions avec les enzymes du cytochrome P-450
La rifadine est un puissant inducteur de certaines enzymes du cytochrome P-450. La co-administration de Rifadin avec d'autres médicaments qui sont également métabolisés par ces enzymes du cytochrome P-450 peut augmenter l'élimination et diminuer l'activité de ces autres médicaments. Par conséquent, la prudence est requise lors de l'administration de Rifadin avec des médicaments métabolisés par le cytochrome P-450. Au début du traitement par Rifadin ou à son arrêt, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie des médicaments métabolisés par ces enzymes, afin de maintenir des concentrations plasmatiques thérapeutiquement optimales.
Voici des exemples de médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P-450 :
- anticonvulsivants (par exemple phénytoïne)
- antiarythmiques (par exemple disopyramide, mexilétine, quinidine, propafénone, tocaïnide)
- anti-œstrogènes (par exemple tamoxifène, torémifène)
- antipsychotiques (par exemple, l'halopéridol)
- anticoagulants oraux (par exemple warfarine)
- antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitriptyline, nortriptyline)
- antifongiques (par exemple fluconazole, itraconazole, kétoconazole)
- antirétroviraux (par exemple zidovudine, saquinavir, indinavir, éfavirenz) - barbituriques
- bêta-bloquants
- benzodiazépines (par exemple diazépam)
- inhibiteurs calciques (par exemple diltiazem, nifédipine, vérapamil)
- chloramphénicol
- clarithromycine
- corticoïdes
- clofibrate
- contraceptifs oraux
- dapsone
- doxycycline
- oestrogène
- médicaments de type benzodiazépine (p. ex. zopiclone, zolpidem)
- fluoroquinolones
- gestrinone
- glycosides cardiaques
- immunosuppresseurs (par exemple ciclosporine, tacrolimus)
- agents hypoglycémiants oraux (par exemple, les sulfonylurées)
- irinotécan
- lévothyroxine
- losartan
- analgésiques narcotiques
- méthadone
- praziquantel
- progestatifs, quinine
- riluzole
- Antagonistes sélectifs 5-HT3 (par exemple l'ondansétron)
- statines métabolisées par le CYP 3A4
- télithromycine
- théophylline
- thiazolidinediones (par exemple rosiglitazone)
Les patientes sous traitement contraceptif oral doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant le traitement par Rifadin.
Autres interactions
Lorsque Rifadin est administré en concomitance avec l'association saquinavir/ritonavir, cela augmente le potentiel d'hépatotoxicité.Par conséquent, l'utilisation concomitante de Rifadin avec le saquinavir/ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).
Des concentrations réduites du premier et des concentrations accrues de ce dernier ont été observées lors de l'administration concomitante d'atovaquone et de rifampicine.
L'utilisation concomitante de kétoconazole et de Rifadin a entraîné une diminution des taux sériques des deux médicaments.
L'utilisation concomitante d'énalapril et de Rifadin a entraîné une augmentation des taux d'énalaprilate, le métabolite actif de l'énalapril. Si l'état clinique du patient l'exige, des ajustements de dose doivent être effectués
La prise concomitante d'antiacides peut réduire l'absorption de Rifadin.L'administration quotidienne de Rifadin doit être effectuée au moins 1 heure avant la prise d'antiacides.
Le potentiel d'hépatotoxicité est accru en cas d'administration concomitante d'halothane ou d'isoniazide.
L'utilisation concomitante de Rifadin et d'halothane doit être évitée. L'administration simultanée d'acide para-aminosalicylique (PAS) dans des formulations contenant de la bentonite comme excipient et de la rifampicine peut induire une taux sanguins de ce dernier. Les deux médicaments doivent être administrés avec un intervalle d'au moins 8 heures.
Interférence avec les tests de diagnostic et de laboratoire
Il a été démontré que les niveaux thérapeutiques de Rifadin inhibent les tests microbiologiques standard pour le folate et la vitamine B12. Par conséquent, des tests alternatifs doivent être utilisés.
Une augmentation transitoire des taux sériques de bilirubine a également été observée (voir la section Mises en garde). Rifadin peut réduire l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour la visualisation de la vésicule biliaire, en raison de la compétition pour l'excrétion biliaire. Par conséquent, ces tests doivent être effectués avant de prendre la dose matinale de Rifadin.
En utilisant la méthode d'interaction cinétique des microparticules en solution (KIMS), une réactivité croisée et des faux positifs ont été rapportés dans des tests urinaires pour la détermination des opiacés effectués chez des patients recevant de la rifampicine. La chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse, utilisées comme tests de confirmation, sont capables de distinguer la rifampicine des opiacés.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dans le traitement des infections non tuberculeuses, si une forme tuberculeuse associée est suspectée, Rifadin ne doit pas être utilisé avant que le diagnostic ne soit clarifié, afin de ne pas masquer le processus tuberculeux et de ne pas provoquer l'apparition de résistance mycobactérienne.
Chez les sujets âgés mal nourris et dans la petite enfance, une prudence particulière doit être exercée notamment en cas d'administration simultanée d'isoniazide.
Le foie
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, Rifadin ne doit être administré qu'en cas de nécessité, avec prudence et sous surveillance médicale étroite. Chez ces patients, une surveillance attentive de la fonction hépatique, en particulier des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT), doit être effectuée avant le début du traitement et ensuite à des intervalles de 2 à 4 semaines. , Rifadin doit être arrêté.
Dans certains cas, une hyperbilirubinémie peut survenir dans les premiers jours du traitement, à la suite d'une compétition entre la rifadine et la bilirubine sur les processus d'excrétion des hépatocytes. Une augmentation isolée et modérée de la bilirubine et/ou des transaminases ne constitue pas en soi un motif d'arrêt du traitement ; la décision doit être prise après répétition des contrôles confirmant la tendance à augmenter les valeurs et prenant en considération l'état clinique du patient.
Réactions immunologiques / anaphylaxie
Étant donné qu'il existe un potentiel de réactions immunologiques, y compris l'anaphylaxie, y compris l'anaphylaxie (voir rubrique Effets indésirables), avec des schémas thérapeutiques intermittents (moins de 2 à 3 fois par semaine), les patients doivent être suivis de près. Les patients doivent être avisés de ne pas interrompre le traitement car ces événements peuvent survenir.
Sirop de Rifadin
Le sirop de Rifadin contient du saccharose, donc si vous avez été informé que vous avez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le sirop de Rifadin contient du métabisulfite de sodium qui, chez certains patients sensibles, peut provoquer des réactions de type allergique, notamment des symptômes anaphylactiques et des crises d'asthme pouvant également mettre la vie en danger.
Le sirop contient également des p-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Comprimés enrobés de rifadine
Les comprimés de Rifadin contiennent du lactose et du saccharose, donc si vous avez été informé que vous avez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas d'études bien contrôlées sur l'utilisation de la rifampicine chez la femme enceinte.
Des doses élevées de rifampicine se sont révélées tératogènes chez les rongeurs.
Bien que le Rifadin traverse le placenta et soit présent dans le sang du cordon, l'effet du médicament sur le fœtus, seul ou en association avec d'autres médicaments antituberculeux, n'est pas connu.
Lorsque la rifampicine est administrée au cours des dernières semaines de grossesse, elle peut provoquer des hémorragies postnatales chez la mère et le nouveau-né, ce qui peut nécessiter l'utilisation de vitamine K.
Par conséquent, chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer, l'antibiotique ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Il n'y a pas de données sur l'effet à long terme sur la fertilité humaine.
La rifampicine étant excrétée dans le lait maternel, l'antibiotique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le bébé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Rifadin : Posologie
Rifadin oral
Adultes : dans la tuberculose 600 mg par jour en une seule prise pour les patients de plus de 50 kg (450 mg pour les patients de moins de 50 kg), associés à d'autres médicaments antituberculeux. Dans d'autres infections, la dose quotidienne peut atteindre 900-1200 mg, généralement divisée en deux administrations.
Enfants : la dose quotidienne recommandée est de 10 à 20 mg/kg de poids corporel répartis en deux doses égales. Il est recommandé de ne pas dépasser la dose journalière de 600 mg.
Bien agiter le flacon avant utilisation, en évitant la formation de mousse.
Il est conseillé de bien laver le verre à l'eau après chaque prélèvement de sirop.
Mode d'emploi : pour une absorption plus rapide et complète, il est conseillé d'administrer Rifadin à jeun, en dehors des repas (au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas).
Dans les cas de bilan initial, le traitement le plus efficace est le traitement continu de courte durée, soit neuf mois, avec les doses précitées, associé à l'isoniazide et, dans les trois premiers mois, à un troisième antituberculeux.
Rifadin solution pour perfusion
Rifadin est disponible en flacon (contenant 600 mg d'antibiotique) avec ampoule de solvant. Rifadin pour perfusion intraveineuse est particulièrement recommandé lorsque la situation clinique (chirurgie, altération de l'absorption gastro-intestinale, etc.) ou les conditions de tolérance gastrique du patient ne permettent pas ou ne recommandent pas l'administration de l'antibiotique par voie orale.
La solution est préparée en introduisant le solvant du flacon contenu dans l'emballage dans le flacon de poudre de rifampicine et en agitant vigoureusement et sans interruption pendant environ 30 secondes.
Une fois la mousse complètement disparue, cette solution doit être immédiatement diluée dans 500 ml de solution de glucose à 5% ou de solution physiologique. La préparation ainsi préparée doit être utilisée en quelques heures. Il est conseillé de régler la vitesse de goutte à goutte pour que l'infusion dure environ 3 heures.
Posologie dans les infections non spécifiques : chez l'adulte la dose journalière recommandée est de 600 mg (de l'avis du médecin : un flacon de 600 mg une fois par jour).
Posologie dans la tuberculose pulmonaire : chez l'adulte la dose journalière conseillée est de 600 mg, généralement en une seule prise. Le traitement de la tuberculose pulmonaire par Rifadin par perfusion intraveineuse doit inclure l'utilisation simultanée d'autres médicaments antituberculeux.
En cas d'échec d'administration d'une ou plusieurs doses, consulter le médecin qui a fait la prescription avant de reprendre le traitement, pour le rétablissement correct du schéma thérapeutique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rifadin
Signes et symptômes
Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des démangeaisons, des maux de tête et une léthargie accrue peuvent survenir peu de temps après l'administration aiguë; en cas de maladie hépatique grave, il peut y avoir une perte de conscience. Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine peuvent survenir. Il existe une coloration brun rougeâtre ou orangée de la peau, des urines, de la sueur, de la salive, des larmes et des selles, dont l'intensité est proportionnelle à la dose prise. Un œdème facial ou périorbitaire a également été rapporté chez des patients pédiatriques. Une hypotension, une tachycardie sinusale, des arythmies ventriculaires, des convulsions et un arrêt cardiaque ont été rapportés dans certains cas mortels.
La dose létale minimale ou toxique aiguë est inconnue. Cependant, des cas de surdosage aigu non létal ont été rapportés chez des adultes prenant 9 à 12 g de rifampicine. Des surdosages aigus mortels ont été observés chez l'adulte après la prise de 4/5 doses allant de 14 à 60 g. Dans certains cas, mortels et non mortels, il y avait des antécédents de consommation ou d'abus d'alcool.
Des surdosages non mortels ont été rapportés chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 4 ans traités par des doses de 100 mg/kg (1 ou 2 doses).
Traitement
Des mesures de soutien intensives doivent être prises et les symptômes traités au fur et à mesure de leur apparition. Comme des nausées et des vomissements sont probablement présents, un lavage gastrique est préférable à l'induction de vomissements.Après avoir vidé le contenu gastrique, l'instillation de charbon activé dans l'estomac peut aider à l'absorption du médicament résiduel dans le tractus gastro-intestinal. La diurèse active (avec contrôle de l'ingestion et de l'élimination) favorisera l'excrétion du médicament. Chez certains patients, l'hémodialyse peut être utile.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rifadin
Des réactions cutanées bénignes peuvent survenir et ne semblent pas être de nature allergique. Ils consistent généralement en des rougeurs et des démangeaisons avec ou sans l'apparition d'une éruption cutanée. Des urticaires plus graves et des réactions cutanées d'hypersensibilité sont survenus mais ne sont pas fréquents. Des cas de réaction pemphigoïde, d'érythème polymorphe, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite ont été rarement rapportés.
Des troubles gastro-intestinaux tels qu'anorexie, nausées, vomissements, gêne abdominale et diarrhée ont été rapportés. Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec Rifadin.
Rifadin peut provoquer une hépatite et par conséquent des tests de la fonction hépatique doivent être effectués (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Système nerveux central : La psychose a rarement été rapportée.
Une thrombocytopénie avec ou sans purpura peut survenir, généralement associée à un traitement intermittent, mais elle est réversible si le traitement est arrêté rapidement dès l'apparition du purpura.
Des hémorragies cérébrales et des événements mortels ont été rapportés suite à l'utilisation continue ou à la réintroduction du médicament après l'apparition d'un purpura. La coagulation intravasculaire disséminée a rarement été rapportée.
Une éosinophilie, une leucopénie, un œdème, une faiblesse musculaire et une myopathie ont été rapportés chez un petit pourcentage de patients recevant Rifadin.
L'agranulocytose a été très rarement rapportée.
Il y a eu de rares cas d'insuffisance surrénale chez des patients présentant une insuffisance surrénale.
Des troubles menstruels ont été rapportés chez des femmes suivant un traitement antituberculeux à long terme avec des schémas thérapeutiques contenant de la rifampicine.
Les réactions qui surviennent habituellement avec les régimes intermittents, peut-être d'origine immunologique, comprennent : un « syndrome grippal » avec des épisodes fébriles, des frissons, des maux de tête, des étourdissements et des douleurs osseuses ; respiration sifflante et respiration sifflante; chute de la pression artérielle et choc; anaphylaxie; anémie hémolytique aiguë; insuffisance rénale aiguë due à une nécrose tubulaire aiguë ou à une néphrite interstitielle aiguë.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conservation : Aucune
RIFADIN 600 mg/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Stockage : Ne pas stocker au-dessus de 25°C.
RIFADIN 450 mg comprimés enrobés
RIFADIN 600 mg comprimés enrobés
RIFADIN 20 mg/ml sirop
RIFADIN 150 mg gélules
RIFADIN 300 mg gélules
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
COMPOSITION
Rifadin 150 mg gélules
Une gélule contient :
Principe actif : rifampicine 150 mg
Exciipents : amidon de maïs, stéarate de magnésium, gélatine, érythrosine (E 127), carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171).
Rifadin 300 mg gélules
Une gélule contient :
Principe actif : rifampicine 300 mg
Excipients : amidon de maïs, stéarate de magnésium, gélatine, érythrosine (E 127), carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171).
Rifadin 450 mg comprimés enrobés
Un comprimé contient :
Principe actif : rifampicine 450 mg
Excipients : laurylsulfate de sodium, cellulose microgranulée, lactose, stéarate de calcium, carmellose sodique, amidon de maïs, gomme arabique, povidone, saccharose, talc, carbonate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), kaolin, silice colloïdale, érythrosine (E 127) laque d'aluminium 17 %, stéarate de magnésium, gélatine.
Rifadin 600 mg comprimés enrobés
Un comprimé contient :
Principe actif: rifampicine 600 mg
Excipients : laurylsulfate de sodium, cellulose microgranulée, lactose, stéarate de calcium, carmellose sodique, amidon de maïs, gomme arabique, povidone, saccharose, talc, carbonate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), kaolin, silice colloïdale, érythrosine (E 127) laque d'aluminium 17 %, stéarate de magnésium, gélatine.
Rifadin 20 mg/ml sirop
100 ml de suspension contiennent :
Principe actif : rifampicine 2 g.
Excipients : agar-agar, saccharose, sorbate de potassium, saccharine, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, métabisulfite de sodium, polysorbate 80, essence de framboise, diéthanolamine, eau purifiée.
Rifadin 600 mg/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Un flacon de poudre contient :
Principe actif: rifampicine 600 mg.
Excipients : formaldéhyde sulfoxylate de sodium, hydroxyde de sodium. Une ampoule de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
FORMES ET CONTENUS PHARMACEUTIQUES
Gélules :
Rifadin 150 mg gélules : 8 gélules
Rifadin 300 mg gélules : 8 gélules
Des comprimés enrobés:
Rifadin 450 mg comprimés enrobés : 8 comprimés
Rifadin 600 mg comprimés enrobés : 8 comprimés
Sirop: Flacon de 60 ml avec gobelet doseur gradué
Poudre et solvant pour solution pour perfusion : 1 flacon de poudre + 1 flacon de 10 ml de solvant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RIFADINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rifadin 150 mg gélules
Une gélule contient :
Principe actif: rifampicine 150 mg.
Rifadin 300 mg gélules
Une gélule contient :
Principe actif: rifampicine 300 mg.
Rifadin 450 mg comprimés enrobés
Un comprimé contient :
Principe actif: rifampicine 450 mg.
Rifadin 600 mg comprimés enrobés
Un comprimé contient :
Principe actif: rifampicine 600 mg.
Rifadin 20 mg/ml sirop
100 ml de suspension contiennent :
Principe actif: rifampicine 2 g.
Rifadin 600 mg/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Un flacon de poudre contient :
Principe actif: rifampicine 600 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules, comprimés enrobés, sirop, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections à micro-organismes sensibles à la rifampicine et en particulier à mycobactérie tuberculeuse et autres mycobactéries. Dans les infections mycobactériennes, l'utilisation en association avec d'autres antibiotiques spécifiques ou une chimiothérapie est obligatoire.Dans les infections non tuberculeuses, l'association d'un autre antibiotique actif est recommandée, afin d'éviter toute apparition de résistance. La sensibilité des agents pathogènes, ou leur éventuelle résistance primaire ou acquise, doit être déterminée au moyen d'un antibiogramme, à l'instar de ce qui est généralement attendu pour une utilisation correcte des antibiotiques.
Dans le cas où l'infection ne répondrait pas dans un délai raisonnable, le traitement devra être modifié, et en cas de rechute il n'est pas recommandé d'administrer de la rifampicine sans avoir effectué des tests bactériologiques préalables.
04.2 Posologie et mode d'administration
Rifadin oral
Adultes: dans la tuberculose 600 mg par jour en une seule prise pour les patients de plus de 50 kg (450 mg pour les patients de moins de 50 kg), associés à d'autres antituberculeux. Dans d'autres infections, la dose quotidienne peut atteindre 900-1200 mg, généralement divisée en deux administrations.
Enfants: la dose journalière recommandée est de 10-20 mg/kg de poids corporel divisé en deux doses égales. Il est recommandé de ne pas dépasser la dose journalière de 600 mg.
Bien agiter le flacon avant utilisation, en évitant la formation de mousse.
Il est conseillé de bien laver le verre à l'eau après chaque prélèvement de sirop.
Règles d'utilisation: pour une absorption plus rapide et complète, il est recommandé d'administrer Rifadin à jeun, en dehors des repas (au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas).
Dans les cas de bilan initial, le traitement le plus efficace est le traitement continu de durée réduite, soit neuf mois, aux doses précitées, associé à l'isoniazide et dans les trois premiers mois à un troisième antituberculeux.
Rifadin solution pour perfusion
Rifadin est disponible dans un flacon (contenant 600 mg d'antibiotique) avec une ampoule de solvant. Rifadin pour perfusion intraveineuse est particulièrement recommandé lorsque la situation clinique (chirurgie, altération de l'absorption gastro-intestinale, etc.) ou les conditions de tolérance gastrique du patient ne permettent pas ou ne recommandent pas l'administration de l'antibiotique par voie orale.
La solution est préparée en introduisant le solvant du flacon contenu dans l'emballage dans le flacon de rifampicine et en agitant vigoureusement et sans interruption pendant environ 30 secondes.
Une fois la mousse complètement disparue, cette solution doit être immédiatement diluée dans 500 ml de solution de glucose à 5% ou de sérum physiologique. La préparation ainsi préparée doit être utilisée en quelques heures. Il est conseillé de régler la vitesse de goutte à goutte pour que l'infusion dure environ 3 heures.
Posologie dans les infections non spécifiques: chez l'adulte la dose journalière recommandée est de 600 mg (de l'avis du médecin : un flacon de 600 mg une fois par jour).
Posologie dans la tuberculose pulmonaire: chez l'adulte, la dose quotidienne suggérée est de 600 mg, généralement en une seule prise. Le traitement de la tuberculose pulmonaire par Rifadin par perfusion intraveineuse doit inclure l'utilisation simultanée d'autres médicaments antituberculeux.
04.3 Contre-indications
Rifadin ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients et en cas d'ictère.
L'utilisation de Rifadin est contre-indiquée en cas d'utilisation concomitante avec l'association saquinavir/ritonavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dans le traitement des infections non tuberculeuses, si une forme tuberculeuse associée est suspectée, Rifadin ne doit pas être utilisé avant que le diagnostic ne soit clarifié, afin de ne pas masquer le processus tuberculeux et de ne pas provoquer l'apparition de résistance mycobactérienne.
Chez les sujets âgés mal nourris et dans la petite enfance, une prudence particulière doit être exercée notamment en cas d'administration simultanée d'isoniazide.
Le foie
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, Rifadin ne doit être administré qu'en cas de nécessité, avec prudence et sous surveillance médicale étroite. Chez ces patients, une surveillance attentive de la fonction hépatique, en particulier des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT), doit être effectuée avant le début du traitement et ensuite à des intervalles de 2 à 4 semaines. , Rifadin doit être arrêté.
Dans certains cas, une hyperbilirubinémie peut survenir dans les premiers jours du traitement, à la suite d'une compétition entre la rifadine et la bilirubine sur les processus d'excrétion des hépatocytes. Une augmentation isolée et modérée de la bilirubine et/ou des transaminases ne constitue pas en soi un motif d'arrêt du traitement ; la décision doit être prise après répétition des contrôles confirmant la tendance à augmenter les valeurs et prenant en considération l'état clinique du patient.
Réactions immunologiques / anaphylaxie
Étant donné qu'il existe un potentiel de réactions immunologiques, y compris l'anaphylaxie, y compris l'anaphylaxie (voir rubrique 4.8) avec des schémas thérapeutiques intermittents (moins de 2 à 3 fois par semaine), les patients doivent être suivis de près. Les patients doivent être avisés de ne pas interrompre le traitement car ces événements peuvent survenir.
Sirop de Rifadin
Le sirop de Rifadin contient du saccharose et ne convient donc pas aux personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Le sirop de Rifadin contient du métabisulfite de sodium qui, chez certains patients sensibles, peut provoquer des réactions de type allergique, notamment des symptômes anaphylactiques et des crises d'asthme pouvant également mettre la vie en danger.
Le sirop contient également des p-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Comprimés enrobés de rifadine
Les comprimés de Rifadin contiennent du lactose et par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés de Rifadin contiennent du saccharose et ne conviennent donc pas aux personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions
Les adultes traités par Rifadin doivent subir un contrôle initial des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de la créatinine sérique, des monochromes et des plaquettes. Chez l'enfant, ce bilan initial n'est nécessaire qu'en présence d'une pathologie connue ou suspectée pouvant entraîner des complications.
Les patients doivent être vus au moins une fois par mois et des informations spécifiques sur les symptômes liés aux effets indésirables doivent être demandées. Tous les patients présentant tout type de données anormales doivent être suivis, même avec des contrôles de laboratoire, si nécessaire.
Rifadin a des propriétés d'induction enzymatique et peut augmenter le métabolisme de substrats endogènes, y compris les hormones surrénales, les hormones thyroïdiennes et la vitamine D. Des rapports isolés ont associé l'administration de Rifadin à une exacerbation de la porphyrie, en conséquence de l'induction de l'acide aminé delta sitetase lévulinique.
Rifadin peut provoquer une décoloration rougeâtre de l'urine, de la sueur, des expectorations et des larmes. Les patients doivent en être informés.
Les lentilles de contact souples étaient colorées en permanence.
La solution de Rifadin en flacon est destinée à la perfusion intraveineuse uniquement et ne doit pas être administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Il est conseillé d'éviter la fuite de la solution du site vasculaire lors de l'injection ; des cas d'irritation et d'inflammation locales dues à une infiltration extravasculaire de la solution perfusée ont été observés. Si ces réactions surviennent, la perfusion doit être interrompue et réalisée à un autre site.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les enzymes du cytochrome P-450
La rifadine est un puissant inducteur de certaines enzymes du cytochrome P-450. La co-administration de Rifadin avec d'autres médicaments qui sont également métabolisés par ces enzymes du cytochrome P-450 peut augmenter l'élimination et diminuer l'activité de ces autres médicaments. Par conséquent, la prudence est de mise lors de l'administration de Rifadin avec des médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 Au début de traitement par Rifadin ou lorsqu'il est arrêté, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie des médicaments métabolisés par ces enzymes pour maintenir des concentrations plasmatiques thérapeutiquement optimales.
Voici des exemples de médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P-450 :
- anticonvulsivants (par exemple phénytoïne)
- antiarythmiques (par exemple disopyramide, mexilétine, quinidine, propafénone, tocaïnide)
- anti-œstrogènes (par exemple tamoxifène, torémifène)
- les antipsychotiques (par exemple l'halopéridol)
- anticoagulants oraux (par exemple warfarine)
- antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline, nortriptyline)
- antifongiques (par exemple fluconazole, itraconazole, kétoconazole)
- antirétroviraux (par exemple zidovudine, saquinavir, indinavir, éfavirenz)
- barbituriques
- bêta-bloquants
- benzodiazépines (ex. diazépam)
- inhibiteurs calciques (par exemple diltiazem, nifédipine, vérapamil)
- chloramphénicol
- clarithromycine
- corticoïdes
- clofibrate
- contraceptifs oraux
- dapsone
- la doxycycline
- œstrogène
- médicaments de type benzodiazépine (par exemple zopiclone, zolpidem)
- les fluoroquinolones
- la gestrinone
- les glycosides cardioactifs
- immunosuppresseurs (par exemple ciclosporine, tacrolimus)
- les hypoglycémiants oraux (par exemple les sulfonylurées)
- irinotécan
- lévothyroxine
- losartan
- analgésiques narcotiques
- méthadone
- praziquantel
- progestatifs, quinine
- le riluzole
- Antagonistes sélectifs 5-HT3 (ex. ondansétron)
- statines métabolisées par le CYP 3A4
- télithromycine
- la théophylline
- thiazolidinediones (par exemple rosiglitazone)
Les patientes sous traitement contraceptif oral doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant le traitement par Rifadin.
Autres interactions
Lorsque Rifadin est administré en concomitance avec l'association saquinavir/ritonavir, cela augmente le potentiel d'hépatotoxicité.Par conséquent, l'utilisation concomitante de Rifadin avec le saquinavir/ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Des concentrations réduites du premier et des concentrations accrues de ce dernier ont été observées lors de l'administration concomitante d'atovaquone et de rifampicine.
L'utilisation concomitante de kétoconazole et de Rifadin a entraîné une diminution des taux sériques des deux médicaments.
L'utilisation concomitante d'énalapril et de Rifadin a entraîné une augmentation des taux d'énalaprilate, le métabolite actif de l'énalapril. Si l'état clinique du patient l'exige, des ajustements de dose doivent être effectués.
La prise concomitante d'antiacides peut réduire l'absorption de Rifadin.L'administration quotidienne de Rifadin doit être effectuée au moins 1 heure avant la prise d'antiacides.
Le potentiel d'hépatotoxicité est accru en cas d'administration concomitante d'halothane ou d'isoniazide. L'utilisation concomitante de Rifadin et d'halothane doit être évitée.Les patients recevant Rifadin et l'isoniazide doivent être étroitement surveillés pour une éventuelle hépatotoxicité.
L'administration simultanée d'acide para-aminosalicylique (P.A.S.) dans des formulations contenant de la bentonite comme excipient, et de la rifampicine peut induire une diminution des taux sanguins de cette dernière.Les deux médicaments doivent être administrés à un intervalle d'au moins 8 heures.
Interférence avec les tests de diagnostic et de laboratoire
Il a été démontré que les niveaux thérapeutiques de Rifadin inhibent les tests microbiologiques standard pour le folate et la vitamine B12. Par conséquent, des tests alternatifs doivent être utilisés. Une augmentation transitoire des taux sériques de bilirubine a également été observée (voir rubrique 4.4). Rifadin peut réduire l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour la visualisation de la vésicule biliaire, en raison de la compétition pour l'excrétion biliaire. Par conséquent, ces tests doivent être effectués avant de prendre la dose matinale de Rifadin.
En utilisant la méthode d'interaction cinétique des microparticules en solution (KIMS), une réactivité croisée et des faux positifs ont été rapportés dans des tests urinaires pour la détermination des opiacés effectués chez des patients recevant de la rifampicine. La chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse, utilisées comme tests de confirmation, sont capables de distinguer la rifampicine des opiacés.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études bien contrôlées sur l'utilisation de la rifampicine chez la femme enceinte.
Des doses élevées de rifampicine se sont révélées tératogènes chez les rongeurs.
Bien que le Rifadin traverse le placenta et soit présent dans le sang du cordon, l'effet ne sur le foetus du médicament, seul ou en association avec d'autres médicaments antituberculeux, n'est pas connue.
Lorsque la rifampicine est administrée au cours des dernières semaines de grossesse, elle peut provoquer des hémorragies postnatales chez la mère et le nouveau-né, ce qui peut nécessiter l'utilisation de vitamine K.
Par conséquent, chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer, l'antibiotique ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Il n'y a pas de données sur l'effet à long terme sur la fertilité humaine.
La rifampicine étant excrétée dans le lait maternel, l'antibiotique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées bénignes peuvent survenir et ne semblent pas être de nature allergique. Ils consistent généralement en des rougeurs et des démangeaisons avec ou sans l'apparition d'une éruption cutanée. Des urticaires plus graves et des réactions cutanées d'hypersensibilité sont survenus mais ne sont pas fréquents. Des cas de réaction pemphigoïde, d'érythème polymorphe, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite ont été rarement rapportés.
Des troubles gastro-intestinaux tels qu'anorexie, nausées, vomissements, gêne abdominale et diarrhée ont été rapportés. Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec Rifadin.
La rifadine peut provoquer une hépatite et par conséquent, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués (voir rubrique 4.4).
Système nerveux central : La psychose a rarement été rapportée.
Une thrombocytopénie avec ou sans purpura peut survenir, généralement associée à un traitement intermittent, mais elle est réversible si le traitement est arrêté rapidement dès l'apparition du purpura. Des hémorragies cérébrales et des événements mortels ont été rapportés suite à l'utilisation continue ou à la réintroduction du médicament après l'apparition d'un purpura.
La coagulation intravasculaire disséminée a rarement été rapportée.
Une éosinophilie, une leucopénie, un œdème, une faiblesse musculaire et une myopathie ont été rapportés chez un petit pourcentage de patients recevant Rifadin.
L'agranulocytose a été très rarement rapportée.
Il y a eu de rares cas d'insuffisance surrénale chez des patients présentant une insuffisance surrénale.
Des troubles menstruels ont été rapportés chez des femmes suivant un traitement antituberculeux à long terme avec des schémas thérapeutiques contenant de la rifampicine.
Les réactions qui surviennent habituellement avec les régimes intermittents, peut-être d'origine immunologique, comprennent : un « syndrome grippal » avec des épisodes fébriles, des frissons, des maux de tête, des étourdissements et des douleurs osseuses ; respiration sifflante et respiration sifflante; chute de la pression artérielle et choc; anaphylaxie; anémie hémolytique aiguë; insuffisance rénale aiguë due à une nécrose tubulaire aiguë ou à une néphrite interstitielle aiguë.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des démangeaisons, des maux de tête et une léthargie accrue peuvent survenir peu de temps après l'administration aiguë; en cas de maladie hépatique grave, il peut y avoir une perte de conscience. Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine peuvent survenir. Il existe une coloration brun rougeâtre ou orangée de la peau, des urines, de la sueur, de la salive, des larmes et des selles, dont l'intensité est proportionnelle à la dose prise. Un œdème facial ou périorbitaire a également été rapporté chez des patients pédiatriques. Une hypotension, une tachycardie sinusale, des arythmies ventriculaires, des convulsions et un arrêt cardiaque ont été rapportés dans certains cas mortels.
La dose létale minimale ou toxique aiguë est inconnue. Cependant, des cas de surdosage aigu non létal ont été rapportés chez des adultes prenant 9 à 12 g de rifampicine. Des surdosages aigus mortels ont été observés chez l'adulte suite à la prise de doses comprises entre 14 et 60 g. Dans certains cas, mortels ou non, il y avait des antécédents de consommation ou d'abus d'alcool.
Des surdosages non mortels ont été rapportés chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 4 ans traités par des doses de 100 mg/kg (1 ou 2 doses).
Traitement
Des mesures de soutien intensives doivent être prises et les symptômes traités au fur et à mesure de leur apparition. Comme des nausées et des vomissements sont probablement présents, un lavage gastrique est préférable à l'induction de vomissements.Après avoir vidé le contenu gastrique, l'instillation de charbon activé dans l'estomac peut aider à l'absorption du médicament résiduel dans le tractus gastro-intestinal. La diurèse active (avec contrôle de l'ingestion et de l'élimination) favorisera l'excrétion du médicament. Chez certains patients, l'hémodialyse peut être utile.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antimicrobiens, antibiotiques.
Code ATC : J04AB02.
La rifadine inhibe l'activité de l'ARN polymérase dépendante de l'ADN dans les cellules sensibles. Plus précisément, elle interagit avec l'ARN polymérase bactérienne mais n'inhibe pas l'enzyme chez les mammifères.
La rifadine est particulièrement active contre les micro-organismes extracellulaires à croissance rapide, mais possède également une activité antibactérienne intracellulaire contreM. tuberculose croissance lente et intermittente.
Il est également actif in vitro contre Complexe Mycobacterium avium, M. kansasii Et M. leprae.
Rifadin est actif in vitro contre une gamme de micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs. Les micro-organismes sensibles comprennent Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Et Streptocoque pyogène. Les staphylocoques qui produisent à la fois des pénicillinases et des non pénicillinases et ceux résistants aux bêta-lactamines sont sensibles à la rifadine.
La résistance croisée avec la rifampicine n'a été démontrée qu'avec d'autres rifamycines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La rifadine orale est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales chez l'adulte et l'enfant varient considérablement d'une personne à l'autre. Les concentrations sériques maximales d'environ 10 mcg/mL surviennent 2 à 4 heures après la prise orale d'une dose de 10 mg/kg de poids corporel. L'absorption de Rifadin est réduite par la présence de nourriture.
Après administration intraveineuse de doses de 300 et 600 mg en perfusion de 30 minutes à des volontaires masculins en bonne santé (n = 12), des concentrations plasmatiques maximales de 9,0 et 17,5 mcg / ml, respectivement, ont été atteintes. Le taux plasmatique moyen chez ces volontaires est resté détectable pendant 8 et 12 heures, respectivement.
La pharmacocinétique (orale et intraveineuse) chez les enfants est similaire à celle des adultes.
Chez les sujets normaux, la demi-vie biologique de Rifadin dans le sérum est d'environ 3 heures après l'administration de 600 mg et augmente à 5,1 heures avec une dose de 900 mg. Avec des administrations répétées, la demi-vie diminue et atteint des valeurs moyennes d'environ 2 - 3 heures.
À une dose de 600 mg/jour, la demi-vie est similaire chez les patients insuffisants rénaux et aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Après absorption, le Rifadin (oral ou i.v.) est rapidement éliminé dans la bile et une circulation entérohépatique s'établit.Au cours de cette phase, le Rifadin est progressivement désacétylé de sorte que la quasi-totalité de la part de la bile est acétylée dans les 6 heures.Ce métabolite maintient son activité antibactérienne.
La réabsorption intestinale est réduite par l'acétylation et facilite ainsi l'élimination. Environ 30 % de la dose est excrétée dans les urines, dont environ la moitié sous forme inchangée. Le rifadin est largement distribué dans tout le corps et est présent à des concentrations efficaces dans de nombreux organes et fluides, y compris le liquide céphalo-rachidien.
La rifadine est liée à 80 % aux protéines plasmatiques. La majeure partie de la partie non liée est sous forme non ionisée et se diffuse donc facilement dans les tissus.
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse
Il n'y a pas de données humaines sur le potentiel de cancérogénicité à long terme.Il y a eu quelques rapports d'aggravation des cancers du poumon chez l'homme, mais une relation causale avec le médicament n'a pas été établie. Une augmentation de l'incidence des hépatomes chez les souris femelles (d'un type particulièrement sensible au développement spontané d'hépatomes) a été observée avec l'administration de Rifadin à des doses de 2 à 10 fois la dose humaine moyenne pendant 60 semaines, suivie d'une période d'observation de 46 semaines. Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité chez les souris mâles de la même race ou chez les rats dans des conditions expérimentales similaires.
Il a été rapporté que la rifadine avait un potentiel immunosuppresseur chez le lapin, la souris, le rat, le cobaye, les lymphocytes humains in vitro et chez l'homme.
L'activité antitumorale de la rifadine a été démontrée in vitro.
Mutagenèse
Il n'y a pas de données humaines sur le potentiel de mutagenèse à long terme. Il n'y a eu aucune preuve de mutagenèse chez les bactéries, Drosophila melanogaster ou chez la souris. Une augmentation de la dégradation des chromatides a été notée lorsque des cultures de cellules sanguines humaines ont été traitées. In vitro, une fréquence accrue d'aberrations chromosomiques a été observée dans les lymphocytes obtenus de patients traités avec des combinaisons de Rifadin, d'isoniazide et de pyrazinamide et des combinaisons de streptomycine, de Rifadin, d'isoniazide et de pyrazinamide.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules de Rifadin
Amidon de maïs, stéarate de magnésium, gélatine, érythrosine, carmin d'indigo, dioxyde de titane.
Comprimés enrobés de rifadine
Laurylsulfate de sodium, cellulose microgranulée, lactose, stéarate de calcium, carmellose sodique, amidon de maïs, gomme arabique, povidone, saccharose, talc, carbonate de magnésium, dioxyde de titane, kaolin, silice colloïdale, érythrosine (E127) 17 % laque d'aluminium, stéarate de magnésium, gelée.
Sirop de Rifadin
agar-agar; saccharose; sorbate de potassium; saccharine; parahydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate de propyle; le métabisulfite de sodium; polysorbate 80; essence de framboise; diéthanolamine, eau purifiée.
Rifadin poudre et solvant pour solution pour perfusion
Un flacon de poudre contient : du formaldéhyde sulfoxylate de sodium ; hydroxyde de sodium.
Un flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Une incompatibilité physique (formation de précipités) a été observée avec l'administration simulée du site Y de diltiazem en solution non diluée (5 mg/ml) et diluée (1 mg/ml dans une solution saline normale) et de rifampicine (6 mg/ml dans une solution saline normale) Rifadin pour La perfusion ne doit pas être diluée dans 1/6 mol de bicarbonate de sodium ou de solution de lactate de sodium car elle peut précipiter.
L'utilisation de dextrose à 5 % ou de sérum physiologique est recommandée pour la dilution de la solution reconstituée. L'utilisation d'autres solutions pour perfusion n'est pas recommandée.
06.3 Durée de validité
Gélules et comprimés enrobés : 4 ans.
Sirop : 3 ans.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion : 4 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservation : Aucune
RIFADIN 150 mg gélules
RIFADIN 600 mg/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Stockage : Ne pas stocker au-dessus de 25°C.
RIFADIN 450 mg comprimés enrobés
RIFADIN 600 mg comprimés enrobés
RIFADIN 20 mg/ml sirop
Conservation : Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
RIFADIN 300 mg gélules
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant des gélules sous blister :
"150 mg gélules" 8 gélules
"300 mg gélules" 8 gélules
Carton contenant des comprimés sous blister :
"450 mg comprimés enrobés" 8 comprimés
" 600 mg comprimés enrobés " 8 comprimés
Carton contenant " 20 mg/ml de sirop ". Flacon de 60 ml avec gobelet doseur gradué
Carton contenant « 600 mg/10 ml de poudre et solvant pour solution pour perfusion » 1 flacon de poudre + 1 flacon de 10 ml de solvant
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution est préparée en introduisant l'eau pour préparations injectables du flacon de solvant, inclus dans l'emballage, dans le flacon de poudre de rifampicine et en agitant doucement jusqu'à ce que l'antibiotique soit complètement dissous. Une fois la mousse complètement disparue, cette solution doit être immédiatement diluée dans 500 ml de solution de glucose à 5% ou de sérum physiologique. La préparation ainsi préparée doit être utilisée en quelques heures. Il est nécessaire de régler la vitesse de goutte à goutte pour que l'infusion dure environ 3 heures.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Rifadin 150 mg gélules, 8 gélules AIC No. 021110200
Rifadin 300 mg gélules, 8 gélules AIC No. 021110034
Rifadin 450 mg comprimés enrobés, 8 comprimés AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg comprimés enrobés, 8 comprimés AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg/ml sirop, flacon 60 ml AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg/10 ml poudre et solvant pour solution pour
perfusion, 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 10 ml AIC n. 021110135
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Rifadin 150 mg gélules, 8 gélules Juillet 1968 / Juin 2010
Rifadin 300 mg gélules, 8 gélules Juillet 1968 / Juin 2010
Rifadin 450 mg comprimés enrobés, 8 comprimés Novembre 1978 / Juin 2010
Rifadin 600 mg comprimés enrobés, 8 comprimés Novembre 1978 / Juin 2010
Rifadin 20 mg/ml sirop, flacon 60 ml Juin 1970 / Juin 2010
Rifadin 600 mg/10 ml poudre et solvant pour solution pour
perfusion, 1 flacon poudre + 1 flacon solvant de 10 ml novembre 1978 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
septembre 2013
