Ingrédients actifs : Acide ursodésoxycholique
URSACOL 50 mg comprimés
URSACOL 150 mg comprimés
URSACOL 300 mg comprimés
URSACOL 450 mg comprimés à libération modifiée
Pourquoi Ursacol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
URSACOL est une préparation à base d'acides biliaires naturellement présents dans l'organisme, capable de solubiliser le cholestérol dans la bile.
Ce médicament est utilisé pour traiter les modifications (tant en composition qu'en quantité) de la production de bile par le foie et pour améliorer la solubilité du cholestérol, à la fois pour prévenir la formation de calculs de cholestérol et pour faciliter leur dissolution. Ce médicament n'est pas efficace contre tous les types de calculs, mais uniquement ceux non visibles aux rayons X (radiotransparent) en particulier, les calculs de cholestérol dans la vésicule biliaire (vésicule biliaire fonctionnelle) et les calculs dans les voies biliaires.
Il est également utilisé pour traiter les problèmes digestifs dus à un dysfonctionnement de la vésicule biliaire (dyspepsie biliaire).
Contre-indications Quand Ursacol ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais URSACOL
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide ursodésoxycholique, aux acides biliaires ou à l'un des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'une « inflammation aiguë de la vésicule biliaire (vésicule biliaire) ou des voies biliaires ;
- si vous avez un blocage des voies biliaires (occlusion du canal cholédoque ou cystique) ;
- si vous souffrez fréquemment de douleurs dans le haut de l'abdomen (coliques biliaires) ;
- si vous avez des calculs calcifiés visibles aux radiographies ;
- si vous souffrez d'une motilité réduite de la vésicule biliaire (vésicule biliaire);
- si vous êtes enceinte ou allaitez ;
- si vous souffrez de lésions gastriques ou intestinales (ulcère gastrique ou duodénal) en phase active ;
- si vous avez des problèmes de foie (maladie grave du foie) ou de reins ;
- si vous avez une décoloration jaunâtre de la peau (jaunisse obstructive)
- si vous avez des changements sévères dans votre pancréas ou vos intestins qui peuvent affecter la circulation sanguine des sels biliaires ;
- Si la personne qui doit prendre ce médicament est un enfant.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursacol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le traitement avec ce médicament doit être sous surveillance médicale étroite.
Pendant les 3 premiers mois de traitement avec ce médicament, votre médecin contrôlera les paramètres de votre fonction hépatique toutes les 4 semaines (vérifiez les transaminases et la phosphatase alcaline). Et tous les 3 mois par la suite. Cela vous permet d'évaluer votre réponse au traitement (pour la cirrhose biliaire primitive) et de diagnostiquer les dommages potentiels au foie.
Dans le traitement de la dissolution des calculs biliaires des voies biliaires vous devrez visualiser la vésicule biliaire (cholécystographie orale) par échographie, 6-10 mois après le début du traitement, pour évaluer l'amélioration de votre état.
Avant de commencer un traitement à long terme, votre médecin surveillera votre fonction hépatique (vérifiez les transaminases et la phosphatase alcaline).
Informez votre médecin si vous ressentez une augmentation des symptômes tels qu'un prurit après le début du traitement d'une cirrhose biliaire primitive avancée. Dans ce cas, la posologie de l'acide ursodésoxycholique doit être réduite puis progressivement augmentée (voir rubrique 3).
Si vous avez des problèmes de diarrhée, veuillez contacter votre médecin, qui pourra décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement.
Ce médicament ne convient pas au traitement de tous les types de calculs biliaires ; ceux qui ont une probabilité plus élevée de dissolution sont ceux qui ne sont pas visibles aux rayons X (radiotransparent) et la vésicule biliaire fonctionnelle de petite taille.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ursacol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas URSACOL avec les médicaments suivants :
- les chélateurs des acides biliaires, utilisés pour abaisser le taux de cholestérol tels que la cholestyramine et le colestipol ou les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et/ou de la smectite (oxyde d'aluminium), car ils diminuent l'efficacité de ce médicament, doivent être pris 2 heures avant ou après la prise d'URSACOL ;
- la ciclosporine, un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire.Dans ce cas, le médecin devra vérifier la concentration de ciclosporine dans le sang et ajuster la dose;
- la ciprofloxacine et la dapsone, des antibiotiques utilisés contre les infections ; la nitrendipine, un médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle, auquel cas une augmentation de la dose peut être nécessaire ;
- les œstrogènes et les agents hypocholestérolémiants tels que le clofibrate, car ils peuvent favoriser la formation de calculs de la vésicule biliaire
- médicaments qui augmentent l'élimination biliaire du cholestérol (contraceptifs hormonaux, certains médicaments hypolipémiants);
- médicaments nocifs pour le foie (hépatolés); Utilisez ce médicament avec prudence si vous prenez de la rosuvastatine, un médicament utilisé pour abaisser le cholestérol sanguin, car il peut augmenter les taux sanguins de rosuvastatine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, n'utilisez pas ce médicament.
N'utilisez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Avant de commencer le traitement, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous êtes en âge de procréer, vous ne pouvez commencer le traitement que si vous utilisez une méthode de contraception sûre (contraceptifs oraux non hormonaux ou à faible teneur en œstrogènes).
Si vous êtes traité pour la dissolution de calculs, utilisez un contraceptif non hormonal efficace, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter la formation de calculs dans la vésicule biliaire.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'a pas ou n'a que des effets mineurs sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les comprimés URSACOL 50 mg, 150 mg et 300 mg contiennent du lactose
Ce médicament contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ursacol : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin ajustera la posologie en fonction de votre état clinique et de votre tolérance au médicament.
Traitement des calculs biliaires :
- URSACOL 50 mg, 150 mg et 300 mg comprimés : pour prévenir la formation de calculs la dose journalière recommandée est comprise entre 5-10 mg/kg (300 et 600 mg) par jour, pour un traitement prolongé.
Prenez ce médicament pendant ou après les repas et le soir.
Pour maintenir les conditions propices à la dissolution des calculs déjà présents, la durée du traitement doit être d'au moins 4 à 6 mois, pouvant aller jusqu'à 12 voire plus, en continu, et doit être poursuivie pendant 3 à 4 mois après disparition radiologique. ou échographie des calculs eux-mêmes. Cependant, le traitement ne doit pas dépasser 2 ans.
- URSACOL 450 mg comprimés à libération modifiée : pour prévenir la formation de calculs, la dose journalière recommandée est de 450 mg par jour, en cas de traitement prolongé. Chez les patients obèses et chez ceux présentant des calculs de plus de 2 cm de diamètre, des doses plus élevées, jusqu'à 675 mg, sont utilisées.
Prenez ce médicament en une seule prise le soir, de préférence au coucher.
Pour maintenir les conditions propices à la dissolution des calculs déjà présents, la durée du traitement doit être d'au moins 4 à 6 mois, pouvant aller jusqu'à 9 voire plus, en continu, et doit être poursuivie pendant 3 à 4 mois après disparition radiologique. ou échographie des calculs eux-mêmes. Cependant, le traitement ne doit pas dépasser 2 ans.
Traitement de la dyspepsie et traitement d'entretien :
- URSACOL 50 mg, 150 mg et 300 mg comprimés : la dose recommandée est de 300 mg par jour, répartie en 2-3 prises.
- URSACOL 450 mg comprimés à libération modifiée : des doses plus faibles de 225 mg par jour suffisent.
Utilisation chez les enfants
Il n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.
Si vous oubliez de prendre URSACOL
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure convenue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ursacol
En cas de surdosage, vous pouvez avoir la diarrhée. En général, d'autres symptômes de surdosage sont peu probables car l'absorption de l'acide ursodésoxycholique diminue avec l'augmentation de la dose et est donc plus excrétée dans les selles.
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ursacol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- selles pâteuses ou diarrhée.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- douleur intense dans l'abdomen dans la partie supérieure droite;
- calcification des calculs biliaires;
- troubles hépatiques sévères (décompensation de la cirrhose hépatique), qui régressent partiellement avec l'arrêt du traitement ;
- urticaire.
Des irrégularités intestinales ont parfois été signalées, qui disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration sur le site Internet www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient URSACOL
URSACOL 50 mg comprimés
- L'ingrédient actif est l'acide ursodésoxycholique. Chaque comprimé contient 50 mg d'acide ursodésoxycholique.
- Les autres composants sont : lactose, amidon, gomme arabique, talc, stéarate de magnésium.
URSACOL 150 mg comprimés
- L'ingrédient actif est l'acide ursodésoxycholique. Chaque comprimé contient 150 mg d'acide ursodésoxycholique.
- Les autres composants sont : lactose, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.
URSACOL 300 mg comprimés
- L'ingrédient actif est l'acide ursodésoxycholique. Chaque comprimé contient 300 mg d'acide ursodésoxycholique.
- Les autres composants sont : lactose, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.
URSACOL 450 mg comprimés à libération modifiée
- L'ingrédient actif est l'acide ursodésoxycholique. Chaque comprimé contient 450 mg d'acide ursodésoxycholique.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, dioxyde de titane, copolymère d'acide méthacrylique, citrate de triéthyle.
A quoi ressemble URSACOL et contenu de l'emballage extérieur
- Boîte de 20 ou 40 comprimés de 50 mg.
- Boîte de 20 ou 40 comprimés de 150 mg.
- Boîte de 10, 20 ou 30 comprimés de 300 mg.
- Boîte de 20 comprimés à libération modifiée de 450 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
URSACOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
URSACOL 50 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif:
Acide ursodésoxycholique 50 mg.
Excipients : lactose.
URSACOL 150 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif:
Acide ursodésoxycholique 150 mg.
Excipients : lactose.
URSACOL 300 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif:
Acide ursodésoxycholique 300 mg.
Excipients : lactose.
URSACOL 450 mg comprimés à libération modifiée
Un comprimé contient :
Principe actif:
Acide ursodésoxycholique 450 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés à libération modifiée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Modifications qualitatives ou quantitatives de la fonction biligénétique, y compris les formes à bile sursaturée en cholestérol ; calculs biliaires de cholestérol, avec des calculs radiotransparents dans la vésicule biliaire et le cholédoque. Dyspepsie biliaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
URSACOL 50 mg, 150 mg et 300 mg comprimés
La disponibilité des conditionnements de 50, 150 et 300 mg permet la mise en œuvre de différents schémas posologiques adaptables aux différentes conditions cliniques dans lesquelles la préparation est indiquée.
En utilisation prolongée pour réduire les caractéristiques lithogènes de la bile, la posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg dans la plupart des cas, la posologie journalière est comprise entre 300 et 600 mg par jour (après et pendant les repas et le soir) ; pour maintenir la conditions propices à la dissolution des calculs déjà présents, la durée du traitement doit être d'au moins 4 à 6 mois, jusqu'à 12 ou plus, en continu et doit être poursuivie pendant 3 à 4 mois après la disparition radiologique ou échographique Cependant, le traitement doit pas dépasser deux ans.
Dans les syndromes dyspeptiques et le traitement d'entretien, des doses de 300 mg par jour, réparties en 2-3 administrations, sont suffisantes. Les doses peuvent être modifiées selon le jugement du médecin. Chez les patients traités pour la dissolution des calculs biliaires, l'efficacité du médicament doit être vérifiée au moyen d'examens cholécystographiques tous les 6 mois.Le traitement des patients pédiatriques n'est pas envisagé.
URSACOL 450 mg comprimés à libération modifiée
Dans "l'utilisation prolongée pour réduire les caractéristiques lithogènes de la bile, la posologie est de 450 mg par jour, tandis que chez les patients obèses, ou en tout cas en présence d'autres facteurs lithogènes importants, il est conseillé d'augmenter la posologie quotidienne à 675 mg ; une dose plus élevée est également conseillée en cas de calculs de plus de 20 mm.
Pour maintenir les conditions propices à la dissolution des calculs déjà présents, la durée du traitement doit être d'au moins 4 à 6 mois, jusqu'à 9 mois ou plus, en continu et doit être poursuivie pendant 3 à 4 mois après la disparition radiologique ou échographique des les calculs eux-mêmes. Cependant, le traitement ne doit pas dépasser deux ans.
Dans les syndromes dyspeptiques et les thérapies d'entretien, des doses plus faibles (225 mg par jour) sont suffisantes.
Les doses peuvent être modifiées selon le jugement du médecin; en particulier, l'excellente tolérance de la préparation permet d'adopter des doses nettement plus élevées.
L'administration de Comprimés à libération modifiée URSACOL elle doit être réalisée en une seule prise le soir, de préférence au coucher.
Il n'y a pas de traitement pour les patients pédiatriques.
04.3 Contre-indications
Ursacol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
à. hypersensibilité aux acides biliaires ou à l'un des excipients.
b. inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
c. occlusion des voies biliaires (occlusion des voies biliaires communes ou kystiques)
ré. colique biliaire fréquente
Et. pierres calcifiées radio-opaques
F. motilité réduite de la vésicule biliaire
Ictère obstructif, maladies hépatiques et rénales sévères, ulcère gastrique ou duodénal en phase active. Grossesse, allaitement et âge pédiatrique. Contre-indiqué chez les patients présentant des altérations pancréatiques sévères ou des affections intestinales pouvant altérer la circulation entérohépatique des acides biliaires.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ursacol doit être pris sous contrôle médical.
Au cours des 3 premiers mois de traitement, les paramètres de la fonction hépatique AST (SGOT), ALT (SGPT) et -GT doivent être surveillés par votre médecin toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois par la suite. En plus de permettre l'identification des patients répondeurs et non traités pour la cirrhose biliaire primitive, une telle surveillance devrait également faciliter le diagnostic précoce d'une détérioration hépatique potentielle, en particulier chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive avancée.
- Lorsqu'il est utilisé pour la dissolution des calculs de cholestérol:
Afin de prouver l'amélioration thérapeutique et l'identification temporaire de la calcification des calculs, en fonction de leur taille, la vésicule biliaire doit être visualisée (cholécystographie orale) avec un aperçu et les voies occluses en position orthostatique et décubitus dorsal (contrôle par échographie) 6- 10 mois après le début du traitement.
Si la visualisation de la vésicule biliaire avec des images radiographiques n'est pas possible, ou en cas de calculs calcifiés, de contractilité de la vésicule biliaire endommagée ou d'épisodes fréquents de colique biliaire, l'acide ursodésoxycholique ne doit pas être utilisé.
Lors de la mise en route de traitements de dissolution de longue durée, il est conseillé d'effectuer un contrôle préalable des transaminases et de la phosphatase alcaline.
Les femmes prenant Ursacol pour dissoudre les calculs de cholestérol doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace, car les contraceptifs hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire (voir rubriques 4.5 et 4.6).
- Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive de stade avancé:
Une décompensation de la cirrhose hépatique, qui a partiellement régressé après l'arrêt du traitement, a été très rarement observée.
En cas de diarrhée, la dose doit être réduite et en cas de diarrhée persistante, le traitement doit être arrêté.
Le traitement par l'acide ursodésoxycholique chez les patients atteints de CBP peut, dans de rares cas, aggraver initialement les symptômes cliniques (par exemple, peut augmenter les démangeaisons). Dans ce cas, la dose d'Ursacol doit être réduite puis progressivement augmentée comme décrit dans la rubrique 4.2.
La condition préalable à l'établissement d'un traitement calculolytique à l'acide ursodésoxycholique est représentée par la nature cholestérolique des calculs eux-mêmes; un indice fiable en ce sens est représenté par leur radiotransparence. Les calculs biliaires, qui sont plus susceptibles de se dissoudre, sont de petits dans une vésicule biliaire fonctionnelle ; la désaturation de la bile en cholestérol est un prédicteur utile pour une bonne issue du traitement, mais elle n'est pas déterminante, puisque la dissolution peut également se produire en raison d'un processus physique de formation de cristaux liquides, indépendant de l'état de saturation des patients. subissant un traitement pour la dissolution des calculs biliaires, il est conseillé de vérifier l'efficacité du médicament, au moyen d'examens cholécystographiques ou échographiques, tous les six mois.
Conservez soigneusement le médicament et gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.
Excipients
Les comprimés de 50 mg, 150 mg, 300 mg contiennent du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'acide ursodésoxycholique ne doit pas être co-administré avec la cholestyramine, le colestipol ou des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et/ou de la smectite (oxyde d'aluminium), car ils fixent l'acide ursodésoxycholique dans l'intestin et inhibent son absorption et son efficacité s'il est nécessaire d'utiliser ces substances, ils doivent être pris 2 heures avant ou après la prise d'acide ursodésoxycholique.
L'acide ursodésoxycholique peut influencer l'absorption intestinale de la cyclosporine. Chez les patients traités par la ciclosporine, la concentration sanguine doit être surveillée par leur médecin et la dose de ciclosporine ajustée si nécessaire.
Dans des cas isolés, l'acide ursodésoxycholique peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine.
Au cours d'une étude clinique chez des volontaires sains, la prise concomitante d'UDCA (500 mg/jour) et de rosuvastatine (20 mg/jour) a entraîné une légère augmentation des taux plasmatiques de rosuvastatine. La pertinence clinique de cette interaction pour les autres statines est également inconnue.
Il a été démontré que l'acide ursodésoxycholique réduit les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC) de l'inhibiteur calcique nitrendipine chez des volontaires sains. Une surveillance étroite des résultats de l'utilisation concomitante de nitrendipine et d'acide ursodésoxycholique est recommandée. Une augmentation de la dose de nitrendipine peut être nécessaire. Une « interaction avec la réduction de » l'effet thérapeutique de la dapsone a également été rapportée. Ces observations, ainsi que les tests in vitro indiquent une induction potentielle des enzymes 3A du cytochrome P450 par l'acide ursodésoxycholique.
Cependant, cette induction n'a pas été observée dans une étude d'interaction adéquate avec le budésonide qui est un substrat connu du cytochrome P450 3A.
Les œstrogènes, les contraceptifs hormonaux, certains hypolipémiants et les agents réducteurs de cholestérol sérique tels que le clofibrate induisent une augmentation de la sécrétion de cholestérol hépatique qui peut provoquer la formation de calculs contrecarrant ainsi les effets de l'acide ursodésoxycholique dans le traitement de la dissolution des calculs eux-mêmes.
Éviter l'association avec des médicaments potentiellement hépatologiques.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas montré « d'influence de l'acide ursodésoxycholique sur la fertilité » (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données sur les effets du traitement à l'acide ursodésoxycholique sur la fertilité humaine.
Grossesse
Le traitement est contre-indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes.
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique, en particulier pendant la grossesse. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction au cours de la première phase de gestation (voir rubrique 5.3).
Les femmes en âge de procréer ne doivent être traitées que si elles utilisent une méthode de contraception sûre : des contraceptifs oraux non hormonaux ou à faible teneur en œstrogènes sont recommandés.
Cependant, chez les patientes prenant de l'acide ursodésoxycholique pour la dissolution des calculs, l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale efficace est recommandée, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire.Une éventuelle grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'acide ursodésoxycholique est excrété dans le lait maternel, par conséquent l'acide ursodésoxycholique ne doit pas être pris pendant l'allaitement.Si un traitement par l'acide ursodésoxycholique est nécessaire, le nourrisson doit être sevré.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'acide ursodésoxycholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences des effets indésirables :
Très commun (
commun (> 1/100 ma
peu fréquent (> 1/1000 ma
rare (> 1/10000 ma
très rare (
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Problèmes gastro-intestinaux:
Dans les études cliniques, des épisodes de selles pâteuses ou de diarrhée sont fréquemment rapportés pendant le traitement à l'acide ursodésoxycholique.
Très rarement, des douleurs abdominales sévères du quadrant supérieur droit sont survenues au cours du traitement d'une cirrhose biliaire primitive. Des irrégularités de l'alvus ont parfois été trouvées, qui disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Troubles hépatobiliaires :
Dans de très rares cas, une calcification de calculs biliaires s'est produite pendant le traitement par l'acide ursodésoxycholique. Au cours du traitement de la cirrhose biliaire primitive avancée, une décompensation de la cirrhose hépatique a été très rarement observée, qui a partiellement régressé après l'arrêt du traitement.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rarement, des urticaires peuvent survenir.
Informations supplémentaires pour les populations particulières
Le traitement à long terme et à forte dose d'UDCA (28-30 mg/kg/jour) chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (indication hors AMM) est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. En général, d'autres symptômes de surdosage sont peu probables car l'absorption de l'acide ursodésoxycholique diminue avec l'augmentation de la dose et est donc plus excrétée dans les selles.
Aucune contre-mesure spécifique n'est nécessaire et les conséquences de la diarrhée doivent être traitées de manière symptomatique avec une reconstitution de l'équilibre hydrique et électrolytique.
En cas d'ingestion accidentelle d'acide ursodésoxycholique à des doses très élevées, il est suggéré de mettre en œuvre les mesures normales recommandées dans la pathologie d'intoxication et d'administrer de la cholestyramine, car elle est capable de chélater les acides biliaires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'acide ursodésoxycholique (UDCA) représente l'épimère 7? de l'acide chénodésoxycholique et est un acide biliaire physiologiquement présent dans la bile humaine, où il représente un faible pourcentage des acides biliaires totaux.
L'UDCA est capable d'augmenter la capacité de solubilisation de la bile contre le cholestérol chez l'homme en transformant la bile lithogène en bile non lithogène.Les mécanismes par lesquels cet effet est obtenu sont nombreux : diminution de la sécrétion de cholestérol dans la bile par une diminution de l'absorption intestinale et de la synthèse hépatique du cholestérol lui-même ; augmentation du pool global d'acides biliaires favorisant la solubilisation micellaire du cholestérol ; formation d'une mésophase cristalline liquide qui permet une solubilisation non micellaire du cholestérol supérieure à celle pouvant être obtenue en phase d'équilibre.Le traitement à l'acide ursodésoxycholique détermine donc la formation de bile insaturée en cholestérol et plus riche en sels biliaires convenant à sa solubilisation, également favorisant un flux biliaire régulier et une vidange de la vésicule biliaire.
L"acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell"animale da esperimento (nell"uomo impegna i processi di solfatazione), dell"assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell "homme.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'acide ursodésoxycholique est facilement absorbé dans l'intestin, repris par le foie et excrété dans la bile sous une forme majoritairement glycoconjuguée, entrant ainsi dans la circulation entérohépatique ; il est partiellement métabolisé par la flore intestinale et ses métabolites sont éliminés par voie fécale. .
En raison des caractéristiques gastroprotectrices, les comprimés à libération modifiée ne se dispersent pas dans le contenu gastrique et passent dans le duodénum, où ils sont solubilisés dans un environnement alcalin avec une optimisation conséquente de la biodisponibilité de l'acide ursodésoxycholique.Cela permet une prise unique de la préparation, avec l'avantage d'améliorer considérablement l'observance des cycles de traitement prescrits par les patients.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité expérimentale de l'UDCA est généralement très faible ; la DL50 orale était de 10 g/kg chez le rat, alors que chez la souris elle était respectivement de 5740 mg/kg pour le mâle et de 6000 mg/kg pour la femelle.
Les traitements chroniques de 28 semaines chez le rat avec des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg par voie orale n'ont montré aucune modification pathologique des paramètres histopathologiques étudiés. Les traitements pendant 1 an chez les chiens avec des doses allant jusqu'à 100 mg/kg par voie orale ont également été bien tolérés sans aucun effet indésirable. En particulier, aucun effet hépatolisant significatif, effet indésirable sur la fertilité, effet tératogène ou cancérogène, lésion de la muqueuse gastrique n'a été mis en évidence.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés de 50 mg:
lactose, amidon, gomme arabique, talc, stéarate de magnésium
Comprimés de 150 et 300 mg:
lactose, stéarate de magnésium, povidone, crospovidone.
Comprimés à libération modifiée:
cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, dioxyde de titane, copolymère d'acide méthacrylique, citrate de triéthyle.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 4 ans.
Comprimés à libération modifiée : 3 ans.
Il s'agit du produit dans un emballage intact et correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîtier avec blisters thermoscellés en aluminium-PVC
- Boîte de 20 comprimés de 50 mg
- Boîte de 40 comprimés de 50 mg
- Boîte de 20 comprimés de 150 mg
- Boîte de 40 comprimés de 150 mg
- Boîte de 10 comprimés de 300 mg
- Boîte de 20 comprimés de 300 mg
- Boîte de 30 comprimés de 300 mg
- Boîte de 20 comprimés à libération modifiée de 450 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ursacol 50 mg comprimés - 20 comprimés AIC n. 023630015
Ursacol 50 mg comprimés - 40 comprimés AIC n. 023630027
Ursacol 150 mg comprimés - 20 comprimés AIC n. 023630039
Ursacol 150 mg comprimés - 40 comprimés AIC n. 023630041
Ursacol 300 mg comprimés - 10 comprimés AIC n. 023630054
Ursacol 300 mg comprimés - 20 comprimés AIC n. 023630066
Ursacol 300 mg comprimés - 30 comprimés AIC n. 023630078
Ursacol 450 mg comprimés à libération modifiée - 20 comprimés AIC n. 023630092
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés de 50 et 150 mg
Première autorisation 17 juillet 1978
Renouvellement 1 juin 2010
Comprimés de 300 mg
Première autorisation 1er août 1980
Renouvellement 1 juin 2010
450 mg comprimés à libération modifiée
Première autorisation 16 décembre 1999
Renouvellement 1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
20 janvier 2014
