Ingrédients actifs : diclofénac
VOLTAREN 50 mg comprimés gastro-résistants
Les notices de Voltaren sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- VOLTAREN 50 mg comprimés gastro-résistants
- VOLTAREN 100 mg comprimés à libération prolongée VOLTAREN 75 mg comprimés à libération prolongée
- VOLTAREN 50 mg comprimés solubles
- VOLTAREN 75 mg/3 ml solution injectable pour voie intramusculaire
- VOLTAREN 100 mg suppositoires
Pourquoi Voltaren est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Anti-inflammatoire non stéroïdien et antirhumatismal.
Indications thérapeutiques
Maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives telles que :
- polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante
- arthrose
- rhumatisme non articulaire
Douleur due à une inflammation d'origine non rhumatismale ou consécutive à un traumatisme.
Traitement des douleurs menstruelles.
Contre-indications Quand Voltaren ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Hypersensibilité aux autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et en particulier à l'acide acétylsalicylique.
- Antécédents de maladie du foie.
- Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir "Mises en garde spéciales").
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque congestive manifeste (NYHA classe II-IV), cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique et/ou vasculopathie cérébrale.
- Chez les sujets présentant des saignements en cours et une diathèse hémorragique.
- Comme les autres AINS, le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients qui ont présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
- En cas d'altérations de la production de cellules sanguines.
- En cas de traitement diurétique intensif (voir "Interactions").
- Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants est également contre-indiqué chez les enfants d'âge (
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voltaren
Informations générales
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir « Dose, méthode et moment d'administration » et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation de diclofénac en concomitance avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison de l'absence de toute preuve montrant des avantages synergiques et basée sur des effets secondaires additifs potentiels.
Personnes âgées : Sur le plan médical de base, la prudence est de mise chez les personnes âgées. En particulier chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée.
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas sans exposition préalable au diclofénac.
Comme les autres AINS, Voltaren peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
Effets gastro-intestinaux
Au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, ils ont été rapportés et peuvent apparaître à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, de saignements gastro-intestinaux, d'ulcérations et de perforations, pouvant être fatals. Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées.En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté.
Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription de diclofénac à des patients présentant des symptômes indicatifs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou ayant des antécédents indicatifs d'ulcération, de saignement ou de perforation gastrique ou intestinale (voir " Effets secondaires"). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir « Effets indésirables »). Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique AAS/aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et « Interactions »). .
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que « l'aspirine » (voir « Interactions »).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants, le traitement doit être interrompu. Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, car ces conditions peuvent être exacerbées (voir « Effets indésirables »).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de diclofénac aux patients présentant une insuffisance hépatique, car l'affection peut être exacerbée.
Comme avec les autres AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution.
Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, si des signes cliniques ou des symptômes persistants d'une maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations (par exemple éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le traitement par diclofénac doit être interrompu. Une "hépatite avec utilisation de diclofénac" peut survenir sans symptômes prodromiques.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il pourrait déclencher une crise.
Effets sur les reins
Une rétention hydrique et des œdèmes ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant des diurétiques concomitants ou des médicaments pouvant affecter significativement la fonction rénale. fonctionnelle et chez les patients présentant une déplétion substantielle du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure) (voir « Contre-indications »).
Dans de tels cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par précaution lors de l'administration de diclofénac. L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour aux conditions préalables au traitement.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir « Effets indésirables »). semblent être plus à risque pour ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Voltaren doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I) car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation de diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et avec un traitement à long terme.
Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif.
Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées.La réponse au traitement et la nécessité d'une amélioration des symptômes doivent être réévaluées périodiquement.
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif.
Les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'événements athérothrombotiques graves (par exemple, douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans avertissement. Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter un médecin immédiatement si l'un de ces événements se produit.
Effets hématologiques
Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, des contrôles globulaires sont indiqués.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire.Les patients présentant des anomalies hémostatiques doivent être étroitement surveillés.
Asthme préexistant
Chez les patients asthmatiques, la rhinite allergique saisonnière, le gonflement de la muqueuse nasale (par exemple, les polypes nasaux), la maladie pulmonaire obstructive chronique ou les infections chroniques des voies respiratoires (en particulier lorsqu'elles sont liées à des symptômes similaires à la rhinite allergique), sont plus fréquentes que chez les autres patients. AINS tels que exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques / asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (préparation aux urgences). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Voltaren
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés gastro-résistants de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac.
Lithium: lorsqu'il est administré avec des préparations contenant du lithium, le diclofénac peut augmenter sa concentration plasmatique. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.
Digoxine: lorsqu'il est administré avec d'autres préparations contenant de la digoxine, le diclofénac peut augmenter leur concentration plasmatique. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs: Comme les autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l'association doit être prise avec prudence et chez les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire l'objet d'une surveillance périodique de leur tension artérielle.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale, généralement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Voltaren en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité.
Un traitement concomitant par des médicaments d'épargne potassique peut être associé à une augmentation de la kaliémie, qui doit donc être surveillée fréquemment (voir "Précautions d'emploi").
Autres AINS et corticoïdes: l'administration concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques peut augmenter la fréquence des effets secondaires gastro-intestinaux (voir "Précautions d'emploi").
Anticoagulants et agents antiplaquettaires: La prudence est recommandée car la co-administration peut augmenter le risque de saignement (voir "Précautions d'emploi"). Bien que les données des essais cliniques n'indiquent pas que "le diclofénac influence l'effet anticoagulant", il risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'un traitement anticoagulant. Une surveillance attentive est recommandée pour ces patients. Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) : La co-administration d'AINS systémiques, dont le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir « Précautions d'emploi »).
Antidiabétiquei : Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être pris en association avec des antidiabétiques oraux sans modifier leur effet clinique. Cependant, il y a eu des rapports isolés d'effets hypo- et hyperglycémiques, avec la nécessité de modifier la posologie des agents antidiabétiques administrés pendant le traitement par le diclofénac. Pour cette raison, une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution en cas de traitement concomitant.
Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale du méthotrexate en augmentant ses taux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent augmenter.
Cyclosporine: en raison de son effet sur les prostaglandines rénales, le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de traitement par cyclosporine.
Antibactériens quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS.
Phénytoïne: Lors de l'utilisation de phénytoïne avec le diclofénac, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.
Colestipol et cholestyramine: Ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol / cholestyramine.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : La prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac en association avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; cela pourrait entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac, en raison de l'inhibition de son métabolisme.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Comme avec les autres AINS, l'utilisation de Voltaren peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. L'arrêt du diclofénac chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou devant subir un test d'infertilité doit être envisagé.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité, il est donc recommandé de ne pas administrer Voltaren pendant l'allaitement pour éviter des effets indésirables chez le nourrisson.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Les patients qui présentent des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central lors de l'utilisation du diclofénac doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés gastro-résistants de Voltaren contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Huile de ricin polyhydrique hydrogénée
Les comprimés gastro-résistants de Voltaren contiennent de l'huile de ricin polyhydrique hydrogénée. Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Voltaren : Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir "Précautions d'emploi").
Population générale
En règle générale, la dose quotidienne de départ de diclofénac est de 100 à 150 mg. Dans les cas plus bénins, ainsi que dans les thérapies à long terme, 75 à 100 mg par jour sont généralement suffisants. La posologie quotidienne doit généralement être prescrite en 2-3 doses fractionnées.
Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui doit être ajustée individuellement, est de 50 à 150 mg; une dose de 50 à 100 mg doit être administrée initialement et, si nécessaire, augmentée au cours des cycles menstruels suivants, jusqu'à un maximum de 150 mg par jour. Le traitement doit commencer dès l'apparition des premiers symptômes et, selon les symptômes, se poursuivre pendant quelques jours.
Pour éliminer les douleurs nocturnes et les raideurs matinales, le traitement par comprimés pendant la journée peut être complété par l'administration d'un suppositoire au coucher (jusqu'à une posologie quotidienne totale maximale de 150 mg).
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide et ne doivent pas être écrasés ni mâchés. Par conséquent, dans tous les cas où des doses unitaires de 75 mg sont nécessaires, une autre forme pharmaceutique de Voltaren doit être utilisée.
Populations particulières
Patients pédiatriques
Voltaren comprimés gastro-résistants ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie devra être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus (voir « Précautions d'emploi »).
Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA 1) ou des facteurs de risque cardiovasculaire significatifs Les patients présentant des facteurs de risque significatifs de maladie cardiovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif (voir « Précautions d'emploi »).
Insuffisance rénale
Voltaren est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir « Contre-indications »).
La prudence est recommandée lorsque Voltaren est administré à des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir "Précautions d'emploi") Insuffisance hépatique Voltaren est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir "Contre-indications").
La prudence est recommandée lors de l'administration de Voltaren à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir « Précautions d'emploi »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Voltaren
Symptômes
Il n'y a pas de tableau clinique typique résultant d'un surdosage en diclofénac. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
Mesures thérapeutiques
Le traitement des intoxications aiguës aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique.En cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures de soutien et de traitement doivent être adoptées. symptomatique.
Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes :
- l'absorption doit être évitée dès que possible par un lavage gastrique et un traitement au charbon activé;
- des traitements de soutien et symptomatiques doivent être utilisés en cas de complications (hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire) ;
- les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, ne permettent pas l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Voltaren, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Voltaren, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Voltaren
Comme tous les médicaments, Voltaren est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Les effets secondaires suivants incluent ceux rapportés avec une utilisation à court ou à long terme.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Troubles du système immunitaire
Rare : hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).
Très rare : œdème de Quincke (y compris œdème du visage).
Troubles psychiatriques
Très rare : désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, réactions psychotiques.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête, vertiges.
Rares : somnolence.
Très rare : paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, accidents vasculaires cérébraux.
Troubles oculaires
Très rare : troubles visuels, vision trouble, diplopie.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges.
Très rare : acouphènes, déficience auditive.
Pathologies cardiaques
Peu fréquent* : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
Pathologies vasculaires
Très rare : hypertension, vascularite.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : asthme (y compris dyspnée).
Très rare : pneumonie.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, diminution de l'appétit.
Rare : gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie et perforation).
Très rare : colite (dont rectocolite hémorragique et exacerbation de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn), constipation, stomatite (dont stomatite ulcéreuse), glossite, troubles œsophagiens, sténose intestinale de type diaphragme, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
Fréquent : augmentation des transaminases.
Rare : hépatite, ictère, troubles hépatiques.
Très rare : hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Rares : urticaire.
Très rare : dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, chute des cheveux, réactions de photosensibilité, purpura, purpura anaphylactoïde, prurit.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares : œdème.
* La fréquence reflète les données de traitement à long terme à dose élevée (150 mg/jour).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conditions de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition
Un comprimé contient
Ingrédient actif : diclofénac sodique 50 mg.
Excipients : amidon de maïs ; stéarate de magnésium; silice colloïdale anhydre; lactose monohydraté; la cellulose microcristalline; povidone; carboxyméthyle A d'amidon de sodium; talc; hypromellose; huile de ricin polyhydrique hydrogénée; oxyde de fer rouge; oxyde de fer jaune; le dioxyde de titane; dispersion de polyacrylate 30 pour cent de copolymère; macrogols; émulsion silicone anti-mousse.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés gastro-résistants : boîte de 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VOLTAREN 50 MG COMPRIMÉS ALIMENTAIRES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé gastro-résistant contient :
Ingrédient actif : diclofénac sodique 50 mg.
Excipients : lactose monohydraté, huile de ricin polyhydrique hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives :
• polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ;
• arthrose ;
• rhumatismes extra-articulaires.
États inflammatoires douloureux d'origine extra-rhumatismale ou post-traumatique.
Traitement symptomatique de la dysménorrhée primaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide et ne doivent pas être fendus ou mâchés.
Adultes
En règle générale, la dose quotidienne de départ est de 100 à 150 mg. Dans les cas plus bénins, ainsi que dans les thérapies à long terme, 75 à 100 mg par jour sont généralement suffisants.
La posologie quotidienne doit généralement être prescrite en 2-3 doses fractionnées. Pour éliminer les douleurs nocturnes et les raideurs matinales, le traitement par comprimés pendant la journée peut être complété par l'administration d'un suppositoire au coucher (jusqu'à une posologie quotidienne totale maximale de 150 mg).
Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui doit être ajustée individuellement, est de 50 à 150 mg; une dose de 50 à 100 mg doit être administrée initialement et, si nécessaire, augmentée au cours des cycles menstruels suivants, jusqu'à un maximum de 150 mg par jour. Le traitement doit commencer dès l'apparition des premiers symptômes et, selon les symptômes, se poursuivre pendant quelques jours.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus (voir également rubrique 4.4).
Enfants et adolescents
Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients, généralement aux autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et en particulier à l'acide acétylsalicylique.
• Antécédents de maladie du foie.
• Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
• Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.4).
• Chez les sujets présentant une hémorragie continue et une diathèse hémorragique.
• Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Voltaren est également contre-indiqué chez les sujets ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire, une rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires.
• Le produit ne doit pas être utilisé pendant un traitement diurétique intensif
• En cas d'altérations de l'hématopoïèse
• Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants est également contre-indiqué chez les enfants d'âge (
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Informations générales
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation de diclofénac en concomitance avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison de l'absence de toute preuve montrant des avantages synergiques et basée sur des effets secondaires additifs potentiels.
Personnes agées: sur le plan médical de base, la prudence est de mise chez les personnes âgées. En particulier chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée.
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas sans exposition préalable au diclofénac.
Comme les autres AINS, Voltaren peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés gastro-résistants de Voltaren contiennent du lactose et par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés gastro-résistants de Voltaren contiennent de l'huile de ricin polyhydrique hydrogénée qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.
Effets gastro-intestinaux
Au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, ils ont été rapportés et peuvent survenir, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, de saignements gastro-intestinaux, d'ulcérations et de perforations, pouvant être fatals. Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté.
Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription de diclofénac à des patients présentant des symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux ou ayant des antécédents d'ulcération, de saignement ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique 4.8. ). .
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.8).
Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible (voir également rubrique 4.2).
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique AAS/aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Une surveillance étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de diclofénac aux patients présentant une insuffisance hépatique, car l'affection peut être exacerbée.
Comme avec les autres AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter.
Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution.
Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, si des signes cliniques ou des symptômes persistants d'une maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations (par exemple éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le traitement par diclofénac doit être interrompu. Une "hépatite avec utilisation de diclofénac" peut survenir sans symptômes prodromiques.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il pourrait déclencher une crise.
Effets sur les reins
Une rétention hydrique et des œdèmes ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant des diurétiques concomitants ou des médicaments pouvant affecter significativement les fonctions rénales. fonctionnelle et chez les patients présentant une déplétion substantielle du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure) (voir rubrique 4.3).
Dans de tels cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par précaution lors de l'administration de diclofénac. L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour aux conditions préalables au traitement.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être le plus à risque de ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Voltaren doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et dans les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets hématologiques
Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, des contrôles globulaires sont indiqués.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire.Les patients présentant des anomalies hémostatiques doivent être étroitement surveillés.
Asthme préexistant
Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, d'enflure de la muqueuse nasale (p. réactions aux AINS telles que exacerbations de l'asthme (intolérance aux analgésiques / asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (préparation aux urgences). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
Autres effets
L'utilisation du diclofénac, ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
Voltaren doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés gastro-résistants de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac.
Lithium: lorsqu'il est administré avec des préparations contenant du lithium, le diclofénac peut augmenter sa concentration plasmatique. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.
Digoxine : lorsqu'il est administré avec d'autres préparations contenant de la digoxine, le diclofénac peut augmenter leurs concentrations plasmatiques. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs: Comme les autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l'association doit être prise avec prudence et chez les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire l'objet d'une surveillance périodique de leur tension artérielle.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Voltaren en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité.
Un traitement concomitant avec des médicaments d'épargne potassique peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doit donc être surveillé fréquemment (voir rubrique 4.4).
Autres AINS et corticoïdes : l'utilisation concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants et antiplaquettaires : La prudence est recommandée car la co-administration peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4). Bien qu'il n'y ait aucune indication dans les données d'essais cliniques d'une "influence du diclofénac sur l'effet anticoagulant", il y a eu des rapports isolés d'un risque accru d'hémorragie avec l'utilisation concomitante de diclofénac et d'un traitement anticoagulant. Pour ces patients, il est recommandé. .
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) : la co-administration d'AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Antidiabétique: Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être pris en association avec des antidiabétiques oraux sans modifier leur effet clinique. Cependant, il y a eu des rapports isolés d'effets hypo- et hyperglycémiques, avec la nécessité de modifier la posologie des agents antidiabétiques administrés pendant le traitement par le diclofénac. Pour cette raison, une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution en cas de traitement concomitant.
Méthotrexate : le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale du méthotrexate en augmentant ses taux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent augmenter.
Ciclosporine : en raison de son effet sur les prostaglandines rénales, le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de traitement par cyclosporine.
Antibactériens quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS.
Phénytoïne: Lors de l'utilisation de phénytoïne avec le diclofénac, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.
Colestipol et cholestyramine : ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol/cholestyramine.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9: La prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac en association avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; cela pourrait entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac, en raison de l'inhibition de son métabolisme.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité, il est donc recommandé de ne pas administrer Voltaren pendant l'allaitement pour éviter des effets indésirables chez le nourrisson.
La fertilité
Comme avec les autres AINS, l'utilisation de Voltaren peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir.L'arrêt du diclofénac doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou subissant un test d'infertilité (voir également rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui présentent des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central lors de l'utilisation du diclofénac doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Les effets suivants incluent ceux rapportés avec une utilisation à court ou à long terme.
Tableau 1
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Symptômes
Il n'y a pas de tableau clinique typique résultant d'un surdosage en diclofénac. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
Mesures thérapeutiques
Le traitement des intoxications aiguës aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique.En cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures de soutien et de traitement doivent être adoptées. symptomatique.
Des thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, sont peu susceptibles d'aider à éliminer les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
Après ingestion d'un surdosage potentiellement toxique, l'utilisation de charbon activé peut être envisagée, tandis qu'une vidange gastrique (par exemple vomissements, lavage gastrique) peut être envisagée après ingestion d'un surdosage potentiellement mortel.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens et antirhumatismaux, dérivés de l'acide acétique et substances apparentées
Code ATC : M01A B05
Mécanisme d'action
Voltaren contient du diclofénac sodique, une molécule non stéroïdienne aux fortes propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, démontrée expérimentalement, est considérée comme fondamentale pour son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle important dans le déclenchement de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
Effets pharmacodynamiques
Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques de Voltaren font que la réponse clinique se caractérise par une amélioration prononcée des signes et symptômes, tels que douleur au repos, douleur au mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations ainsi que par une amélioration de la fonction .
Dans les conditions inflammatoires post-traumatiques et postopératoires, Voltaren résout rapidement à la fois la douleur spontanée et la douleur au mouvement, réduit le gonflement inflammatoire et l'œdème de la plaie.
Voltaren a également montré un effet analgésique marqué dans les douleurs modérées ou sévères d'origine non rhumatismale dans les essais cliniques. Des études cliniques ont également montré que Voltaren est capable de soulager la douleur dans la dysménorrhée primaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après passage dans l'estomac, le diclofénac est complètement absorbé par les comprimés gastro-résistants. Bien que l'absorption soit rapide, son début peut être retardé en raison de l'enrobage gastro-résistant du comprimé.
La concentration plasmatique maximale moyenne est de 1,5 mcg/ml (5 mcmol/l) et est obtenue environ deux heures après l'ingestion d'un comprimé à 50 mg.La quantité absorbée est proportionnelle à la dose administrée.
Le passage d'un comprimé dans l'estomac est plus lent lorsqu'il est administré avec ou après les repas que lorsqu'il est administré avant les repas, mais la quantité de diclofénac absorbée reste la même.
Etant donné qu'environ la moitié du diclofénac est métabolisée dans le foie en raison de l'effet de premier passage, l'aire sous la courbe (ASC) après administration orale ou rectale est environ la moitié de celle obtenue après administration d'une dose équivalente en injection.
Le profil pharmacocinétique reste inchangé même après administration répétée. Il n'y a pas de phénomène d'accumulation si les intervalles recommandés entre une dose et la suivante sont respectés.
L'administration chez l'enfant de doses équivalentes (exprimées en mg/kg de poids corporel) conduit à des concentrations plasmatiques similaires à celles observées chez l'adulte.
Distribution
Liaison aux protéines : 99,7 % du diclofénac est lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,4 %), le volume apparent de distribution calculé est de 0,12 à 0,17 l/kg.
Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations plasmatiques sont mesurées 2 à 4 heures après avoir atteint le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
2 heures après avoir atteint les valeurs plasmatiques maximales, les concentrations de la substance active sont déjà plus élevées dans le liquide synovial que dans le plasma et le restent jusqu'à 12 heures.
Biotransformation
La biotransformation du diclofénac se produit en partie par glucuronidation de la molécule en tant que telle, mais principalement par hydroxylation simple ou multiple et méthoxylation, donnant naissance à différents métabolites phénoliques (diclofénac-3"-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- , 4 "-5-dihydroxy- et 3" -hydroxy-4 "-méthoxy-diclofénac). Ces derniers sont en grande partie convertis en conjugués glucuroniques. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une bien moindre mesure que le diclofénac .
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac du plasma est de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures.Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont une courte demi-vie plasmatique de 1 à 3 heures. Un métabolite, le 3"-hydroxy-4"-méthoxy-diclofénac, a une "demi-vie plasmatique" beaucoup plus longue ; cependant, ce métabolite est pratiquement inactif.
Environ 60 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines sous forme de conjugué glucuronique de la molécule intacte et de métabolites, dont la plupart sont également convertis en conjugués glucuroniques ; moins de 1 % est excrété sous forme inchangée Le reste de la dose administrée est excrété sous forme de métabolites avec la bile dans les fèces.
Caractéristiques chez les patients
Aucune différence significative dans l'absorption du médicament, le métabolisme, l'excrétion liée à l'âge n'a été observée.
Chez les patients insuffisants rénaux, si le schéma posologique normal est respecté, il n'y a pas d'accumulation de la substance active inchangée après l'administration d'une dose unique. Avec les valeurs de clairance de la créatinine, les taux plasmatiques théoriques à l'état d'équilibre des métabolites hydroxylés sont environ 4 fois plus élevés que chez les sujets normaux. Cependant, les métabolites sont finalement excrétés par la bile.
Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans maladie hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Diclofénac
Les données précliniques des études de toxicité à doses aiguës et répétées ainsi que celles des études de génotoxicité, de mutagénicité et de cancérogénicité avec le diclofénac n'ont montré aucun risque spécifique pour l'homme aux doses thérapeutiques habituelles.
Inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Fécule de maïs; stéarate de magnésium; silice colloïdale anhydre; lactose monohydraté; la cellulose microcristalline; povidone; carboxyméthyle A d'amidon de sodium; talc; hypromellose; huile de ricin polyhydrique hydrogénée; oxyde de fer rouge; oxyde de fer jaune; le dioxyde de titane; dispersion de polyacrylate 30 pour cent de copolymère; macrogoli ,; émulsion silicone anti-mousse.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
Les comprimés gastro-résistants de Voltaren doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC ; boîte de 30 comprimés gastro-résistants de 50 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 023181011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 mai 1979 ; date de renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 9 janvier 2012
