Ingrédients actifs : Diazépam
Ansioline 5 mg comprimés pelliculés
Ansioline 5 mg/ml gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi l'Ansioline est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Dérivés des benzodiazépines
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété, Insomnie. Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
Contre-indications Quand Ansiolin ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave. Hypersensibilité aux benzodiazépines. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ansiolin
En raison de la réactivité très variable aux psychotropes, la posologie d'Ansioline doit être fixée dans des limites prudentes chez les patients âgés, chez les sujets affaiblis et chez les porteurs de maladies organiques du cerveau (notamment athéroscléreuses) ou d'insuffisance cardiorespiratoire. Associé à des médicaments à action centrale tels que les neuroleptiques, les tranquillisants, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques et les anesthésiques, ANSIOLIN peut renforcer leur action sédative ; ce rehaussement est parfois utilisé à des fins thérapeutiques.
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par diazépam à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique (voir Interactions).
En cas de traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, incluant un temps d'arrêt progressif. surviennent sans réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il est prouvé que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle d'administration entre les doses, en particulier pour les doses élevées. patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine avec une courte durée d'action est déconseillé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation approfondie de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir posologie). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients atteints de insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ansiolin
Le diazépam améliore le sommeil pentobarbital et modifie les niveaux de cortisone chez le rat.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Capacité à conduire et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
En relation avec les modes d'utilisation, les doses et la sensibilité individuelle, l'Ansioline, comme d'autres médicaments du même type d'action, peut influencer la capacité de réaction psychomotrice en réduisant, par exemple, l'aptitude à conduire un véhicule ou en modifiant le comportement individuel. dans la circulation routière ou dans l'exécution de travaux délicats. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicule pendant la journée, ou au moins pendant 12 heures après l'administration d'Ansiolin.
La grossesse et l'allaitement
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament ; si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ; dans la période ultérieure, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous surveillance médicale directe.Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ansiolin : Posologie
Comprimés pelliculés
Adultes : 1 à 3 comprimés par jour, ou plus, selon l'avis du médecin.
Gouttes orales, solution
Adultes : 20 gouttes, 1 à 3 fois par jour, ou plus, selon l'avis du médecin.
Enfants : jusqu'à 3 ans : 4-24 gouttes, soit 1-6 mg de diazépam, par jour. de 4 à 14 ans : 16-48 gouttes, soit 4-12 mg de diazépam, par jour.
Les gouttes peuvent être diluées dans une petite quantité de liquide.
Comment utiliser le flacon compte-gouttes : pour distribuer la dose correcte de médicament, il est nécessaire de tenir le flacon en position verticale avec l'ouverture vers le bas. Si le liquide ne descend pas, il est conseillé de secouer le flacon ou de le retourner plusieurs fois et de répéter l'opération de distribution comme indiqué ci-dessus.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques avec syndrome d'anxiété Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, si tel est le cas, elle ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient.Le traitement doit être débuté avec la dose la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée
Dans le traitement de l'insomnie, le médicament doit être pris juste avant d'aller au lit.
Le patient doit être surveillé régulièrement au début du traitement afin de diminuer la dose ou la fréquence de prise si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ansiolin
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma.
Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
Les thérapies à mettre en place en cas d'administration orale du produit consistent en un lavage gastrique immédiat et l'administration de noradrénaline pour lutter contre l'hypotension.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ansiolin
Somnolence, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modification de la libido et réactions cutanées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde spéciales et précautions). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus ont été rapportés. des benzodiazépines.
En cas d'apparition d'effets indésirables - même différents de ceux décrits - le patient est invité à les signaler à son médecin ou son pharmacien.
Expiration et conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Comprimés pelliculés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Diazépam 5 mg.
Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Stéarate de magnésium, Méthylhydroxypropylcellulose, Glucose anhydre, Propylène glycol, Polyéthylène glycol.
Gouttes orales, solution
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : Diazépam 0,500 g.
Excipients : Alcool, Propylène glycol, Glycyrrhizinate d'ammonium, Saccharine, Hydroxyde de sodium, Arôme cerise sauvage, Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Comprimés pelliculés
" 5 mg comprimés pelliculés " 40 comprimés
Gouttes orales, solution
"5 mg/ml gouttes buvables, solution" 1 flacon de 30 ml
1 ml de solution équivaut à 20 gouttes et contient 5 mg de diazépam.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANSIOLINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés pelliculés
Un comprimé contient : Diazépam 5 mg.
Gouttes orales, solution
100 ml de solution contiennent : Diazépam 0,500 g.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés - Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété, Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés pelliculés
Adultes: 1 à 3 comprimés par jour, ou plus selon l'avis du médecin.
Gouttes orales, solution
Adultes: 20 gouttes, 1 à 3 fois par jour, ou plus, selon l'avis du Docteur.
Enfants: jusqu'à 3 ans : 4-24 gouttes, soit 1-6 mg de diazépam, par jour.
de 4 à 14 ans : 16-48 gouttes, soit 4-12 mg de diazépam, par jour.
Les gouttes peuvent être diluées dans une petite quantité de liquide.
Dans le traitement de patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le Médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dans le traitement de l'insomnie, le médicament doit être pris juste avant d'aller au lit.
Le patient doit être surveillé régulièrement au début du traitement afin de diminuer la dose ou la fréquence de prise si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave. Hypersensibilité aux benzodiazépines. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Précautions d'emploi appropriées
Associé à des médicaments à action centrale tels que les neuroleptiques, les tranquillisants, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques et les anesthésiques, ANSIOLIN peut renforcer leur action sédative ; ce rehaussement est parfois utilisé à des fins thérapeutiques.
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par diazépam à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique (voir Interactions).
En cas de traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, incluant un temps d'arrêt progressif. surviennent sans réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation approfondie de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir posologie). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients atteints de insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le diazépam améliore le sommeil pentobarbital et modifie les niveaux de cortisone chez le rat.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la période ultérieure, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
En relation avec les modes d'utilisation, les doses et la sensibilité individuelle, ANSIOLIN, comme d'autres médicaments du même type d'action, peut influencer la capacité de réaction psychomotrice en réduisant, par exemple, l'aptitude à conduire un véhicule ou en modifiant le comportement individuel sur route. circulation ou dans l'exécution de travaux délicats.
Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicule pendant la journée ou au moins 12 heures après l'administration d'ANSIOLIN.
04.8 Effets indésirables
Somnolence, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modification de la libido et réactions cutanées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde spéciales et précautions). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus ont été rapportés. des benzodiazépines.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie.
Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
Les thérapies à mettre en place en cas d'administration orale du produit consistent en un lavage gastrique immédiat et l'administration de noradrénaline pour lutter contre l'hypotension.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, Anxiolytiques, Dérivés des benzodiazépines, Code ATC : N05BA01.
Le diazépam possède des propriétés anxiolytiques, myorelaxantes, anticonvulsivantes et sédatives. Il agit principalement au niveau du système limbique, du thalamus et de l'hypothalamus.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du diazépam est rapide et complète par voie orale alors qu'elle est lente et incomplète par voie intramusculaire.
La demi-vie plasmatique est de 21 à 37 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %. L'excrétion se fait par les reins.
Le diazépam passe les barrières hémato-encéphalique et placentaire et dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le diazépam a une DL50 p.o. de 720 mg/kg chez la souris et de 1240 mg/kg chez le rat : i.v. de 1 mg/kg chez la souris.Le diazépam n'a pas d'effet toxique particulier dans les tests de toxicité à doses répétées avec des doses quotidiennes allant jusqu'à 320 mg/kg chez le rat et jusqu'à
40 mg/kg chez le chien. Le diazépam n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés pelliculés
Lactose - Amidon de maïs - Stéarate de magnésium - Méthylhydroxypropylcellulose - Glucose anhydre - Propylène glycol - Polyéthylène glycol 400.
Gouttes orales, solution
Alcool - Propylène glycol - Glycyrrhizinate d'ammonium - Saccharine - Hydroxyde de sodium - Arôme cerise sauvage - Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les phénothiazines, les narcotiques, les inhibiteurs de la MAO peuvent potentialiser l'effet du diazépam.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés pelliculés
Des plaquettes thermoformées de forme et de taille appropriées placées dans des cartons sont utilisées, ainsi que la notice explicative.
" 5 mg comprimés pelliculés " 40 comprimés
Gouttes orales, solution
Des récipients en verre foncé avec compte-gouttes sont utilisés, fermés par un capuchon de sécurité en aluminium, insérés avec la notice dans des boîtes en carton.
"5 mg/ml gouttes buvables, solution" 1 flacon de 30 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comment utiliser le flacon compte-gouttes : pour distribuer la bonne dose de médicament, il est nécessaire de tenir le flacon en position verticale avec l'ouverture vers le bas.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Almirall S.p.A.
Via Messine, 38 - Tour C
20154 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 5 mg comprimés pelliculés " 40 comprimés A.I.C. n.m. 019994060
"5 mg/ml gouttes buvables, solution" 1 flacon de 30 ml A.I.C. n.m. 019994033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juillet 1962. Renouvellements : 2000/2005/2009.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2011
