Ingrédients actifs : Famciclovir
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimés pelliculés
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Famciclovir est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Famciclovir Sandoz est un médicament antiviral. Il empêche le virus infectant de se reproduire. Comme le virus se reproduit rapidement au début de l'infection, vous obtiendrez de meilleurs résultats de traitement si vous prenez Famciclovir Sandoz dès l'apparition des premiers symptômes.
Famciclovir Sandoz est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte :
- L'herpès zoster, qui est une « infection virale causée par un virus appelé varicelle-zona (le même virus qui cause la varicelle). Famciclovir Sandoz empêche le virus de se propager dans le corps, ce qui permet une guérison plus rapide.
- Famciclovir Sandoz est également utilisé pour traiter les infections autour de l'œil ou même dans l'œil lui-même (zona ophtalmique).
- L'herpès génital. L'herpès génital est une infection virale causée par le virus de l'herpès simplex de type 1 ou 2. Il est normalement transmis sexuellement. Il provoque des cloques et des brûlures ou des démangeaisons des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses. Famciclovir Sandoz est utilisé pour traiter les infections causées par l'herpès génital chez les adultes Les personnes qui ont des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également prendre Famciclovir Sandoz pour essayer de prévenir de nouveaux épisodes.
Contre-indications Quand le famciclovir ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne prenez jamais Famciclovir Sandoz
- Si vous êtes allergique au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au penciclovir (métabolite actif du famciclovir et un composant de certains autres médicaments).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Famciclovir - Médicament générique
Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Famciclovir Sandoz.
- Si vous avez des problèmes rénaux (ou en avez eu dans le passé). Votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible de Famciclovir Sandoz.
- Si vous souffrez de troubles du système immunitaire.
- Si vous avez des problèmes de foie. Si l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famciclovir Sandoz.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation de Famciclovir Sandoz chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Prévention de la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si vous prenez Famciclovir Sandoz pour le traitement ou la suppression de l'herpès génital, ou si vous avez déjà souffert d'herpès génital, vous devez continuer à avoir des relations sexuelles protégées en utilisant des préservatifs. Ceci est important pour éviter la transmission de l'infection à d'autres personnes. . Vous ne devriez pas avoir de relations sexuelles si vous avez des cloques génitales.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Famciclovir - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
- Le probénécide (utilisé pour traiter les taux sanguins élevés d'acide urique associés à la goutte et pour augmenter les taux sanguins d'antibiotiques de type pénicilline) ou tout autre médicament pouvant endommager les reins.
Famciclovir Sandoz avec des aliments et boissons
Famciclovir Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Famciclovir Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Famciclovir Sandoz pendant la grossesse.Famciclovir Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas d'absolue nécessité. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Famciclovir Sandoz pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Famciclovir Sandoz peut provoquer des étourdissements, de la somnolence ou de la confusion. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez l'un de ces symptômes pendant que vous prenez Famciclovir Sandoz.
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimés pelliculés contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, tels que le lactose, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimés pelliculés contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, tels que le lactose, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Famciclovir - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale que vous avez - voir ci-dessous. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient.
- Pour de meilleurs résultats, commencez à prendre le médicament dès que possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
- Évitez tout contact sexuel si vous présentez des symptômes d'herpès génital, même si vous avez déjà commencé un traitement par Famciclovir Sandoz. C'est parce qu'il pourrait transmettre l'infection à votre partenaire.
- Si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux, votre médecin peut décider de vous administrer une dose plus faible de Famciclovir Sandoz.
Dose pour le zona
Si vous avez un système immunitaire normal, la dose recommandée est de
- 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours
Si vos défenses immunitaires sont réduites, la dose recommandée est
- 500 mg trois fois par jour, pendant dix jours
Dose pour l'herpès génital
La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de l'infection.
Si vous avez un système immunitaire normal, les doses sont les suivantes :
Pour la première éruption cutanée, la dose recommandée est :
- 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Pour le traitement d'autres éruptions cutanées, la dose recommandée est :
- 125 mg deux fois par jour, pendant cinq jours.
Pour la prévention de futures éruptions cutanées, la dose recommandée est :
- 250 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre les comprimés.
Si vos défenses immunitaires sont faibles, les doses sont les suivantes :
Pour le traitement de l'éruption cutanée en cours, la dose recommandée est :
- 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Pour la prévention de futures éruptions cutanées, la dose est :
500 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre les comprimés.
Si vous oubliez de prendre Famciclovir Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose de Famciclovir Sandoz, vous devez la prendre dès que vous vous en rendez compte.
Prenez ensuite la dose suivante comme prévu. Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure : dans ce cas, vous devez sauter la dose oubliée. Ne prenez pas non plus de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Famciclovir - Médicament générique
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement pris votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital. Montrez-leur votre boîte de comprimés.
Prendre trop de Famciclovir Sandoz peut affecter les reins. Chez les patients qui ont déjà des problèmes rénaux, si les doses ne sont pas suffisamment diminuées, cela peut rarement conduire à une insuffisance rénale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Famciclovir - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires graves de Famciclovir Sandoz sont :
La plupart de ces effets indésirables sont rares ou peu fréquents (affectent 1 à 100 patients sur 10 000).
- Éruption cutanée sévère de cloques sur la peau ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être le signe d'une réaction allergique cutanée sévère).
- Ecchymoses sans cause explicable, taches rougeâtres ou violettes sur la peau ou saignements de nez (ceux-ci pourraient être des signes d'une diminution du nombre de plaquettes).
- Gonflement sous la surface de la peau (par exemple gonflement du visage, gonflement autour des yeux, gonflement de la paupière, gonflement de la gorge).
- Décoloration jaune de la peau et/ou des yeux (signes de jaunisse).
- Taches cutanées violettes, démangeaisons, brûlures (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins).
Contactez un médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un de ces effets secondaires.
Effets indésirables très fréquents (ces effets indésirables affectent plus de 1 personne sur 10)
- Mal de tête
Effets indésirables fréquents (ces effets indésirables affectent jusqu'à 1 personne sur 10)
- Se sentir malade (nausées)
- il vomit
- Douleur abdominale
- La diarrhée
- Vertiges
- Éruption
- Démangeaison
- Valeurs anormales dans les tests de la fonction hépatique
Effets indésirables peu fréquents (ces effets indésirables affectent jusqu'à 1 personne sur 100)
- Confusion
- Somnolence (généralement chez les personnes âgées)
- Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Effets indésirables rares (ces effets indésirables affectent jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas vraiment là)
- Palpitations (signes d'un rythme cardiaque anormal)
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
- Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
- N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Famciclovir Sandoz
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le famciclovir.
- Les autres composants sont : lactose anhydre, glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium. L'enrobage du comprimé se compose de : hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 4000 et Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le famciclovir.
- Les autres composants sont le lactose anhydre, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose et le stéarate de magnésium. L'enrobage du comprimé se compose d'hypromellose, de dioxyde de titane (E171), de Macrogol 4000 et de Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le famciclovir.
- Les autres composants sont le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose et le stéarate de magnésium. L'enrobage du comprimé se compose d'hypromellose, de dioxyde de titane (E171), de Macrogol 4000 et de Macrogol 6000.
Qu'est-ce que Famciclovir Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Famciclovir Sandoz est disponible sous forme de comprimés pelliculés.
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe à bords biseautés, gravé "FV" sur une face et "125" sur l'autre.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe à bords biseautés, gravé "FV" d'un côté et "250" de l'autre.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe à bords biseautés, gravé "FV 500" sur une seule face.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FAMCICLOVIR SANDOZ COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg, 250 mg ou 500 mg de famciclovir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections par le virus varicelle-zona (VZV) - zona
Famciclovir Sandoz est indiqué pour :
- le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent (voir rubrique 4.4)
- le traitement du zona chez l'adulte immunodéprimé (voir rubrique 4.4)
Infections par le virus de l'herpès simplex (HSV) - herpès génital
Famciclovir Sandoz est indiqué pour :
- le traitement des épisodes primitifs et récurrents d'herpès génital chez l'adulte immunocompétent
- le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez l'adulte immunodéprimé
- la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéprimés
Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients immunodéprimés atteints d'un HSV de causes autres que les infections à VIH (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Zona chez l'adulte immunocompétent
500 mg trois fois par jour pendant sept jours pour le traitement aigu du zona ophtalmique.
Le traitement doit commencer dès que possible après le diagnostic de zona.
Zona chez les adultes immunodéprimés
500 mg trois fois par jour pendant dix jours.
Le traitement doit commencer dès que possible après le diagnostic de zona.
Herpès génital chez l'adulte immunocompétent
Premier épisode d'herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant cinq jours. Il est recommandé de commencer le traitement dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
Traitement épisodique de l'herpès génital récurrent : 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours. Il est recommandé de commencer le traitement dès que possible après l'apparition des symptômes prodromiques (par exemple, picotements, démangeaisons, brûlures, douleurs) ou des lésions.
Herpès génital récurrent chez les adultes immunodéprimés
Traitement épisodique de l'herpès génital récurrent : 500 mg deux fois par jour pendant sept jours. Il est recommandé de commencer le traitement dès que possible après l'apparition des symptômes prodromiques (par exemple, picotements, démangeaisons, brûlures, douleurs) ou des lésions.
Suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents
250 mg deux fois par jour. Le traitement suppressif doit être interrompu après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu pour réévaluer la fréquence et la gravité des récidives. La période minimale de réévaluation doit comprendre deux récurrences. Les patients qui continuent d'avoir une maladie importante peuvent recommencer un traitement suppressif.
Suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunodéprimés
500 mg deux fois par jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Étant donné que la clairance réduite du penciclovir est liée à une diminution de la fonction rénale, telle que mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière doit être portée à la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les doses recommandées chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1 Doses recommandées chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale
Patients insuffisants rénaux sous hémodialyse
Étant donné qu'une hémodialyse de 4 heures a entraîné une réduction allant jusqu'à 75 % des concentrations plasmatiques de penciclovir, le famciclovir doit être administré immédiatement après la dialyse. Les doses recommandées pour les patients hémodialysés sont indiquées dans le Tableau 1.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patients âgés (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.
Mode d'administration
Famciclovir Sandoz peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité au penciclovir.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Des ajustements posologiques doivent être effectués chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Le famciclovir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez ces patients, la transformation du famciclovir en son métabolite actif, le penciclovir, peut être altérée, entraînant une baisse des concentrations plasmatiques de penciclovir ; une diminution de l'efficacité du famciclovir peut donc survenir.
Utilisation pour le traitement du zona
La réponse clinique doit être soigneusement surveillée, en particulier chez les patients immunodéprimés. Lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante, un traitement antiviral intraveineux doit être envisagé.
Les patients atteints de zona compliqué, c'est-à-dire ceux présentant une atteinte viscérale, un zona disséminé, des neuropathies motrices, une encéphalite et des complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral intraveineux.
De plus, les patients immunodéprimés atteints de zona ophtalmique ou ceux présentant un risque élevé de dissémination de la maladie et d'atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral intraveineux.
Transmission de l'herpès génital
Les patients doivent être avisés d'éviter les rapports sexuels si des symptômes sont présents, même si un traitement avec un antiviral a été initié. Au cours d'un traitement suppressif avec des agents antiviraux, la fréquence de l'excrétion virale est considérablement réduite. Cependant, la transmission est toujours possible. Par conséquent, il est recommandé aux patients de prendre des mesures plus sûres pendant les rapports sexuels, en plus du traitement par famciclovir.
Autre
Les comprimés de Famciclovir Sandoz 125 mg et 250 mg contiennent du lactose. Les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament..
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur le famciclovir
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
L'utilisation concomitante de probénécide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir, le métabolite actif du famciclovir, en raison de la compétition d'élimination.
Par conséquent, les patients recevant du famciclovir à une dose de 500 mg trois fois par jour administrés en même temps que le probénécide doivent être surveillés quant à la toxicité. En cas d'étourdissements sévères, de somnolence, de confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la dose de famciclovir à 250 mg trois fois par jour peut être envisagée.
Le famciclovir nécessite la conversion de l'enzyme aldéhyde oxydase en son métabolite actif penciclovir. Le raloxifène s'est avéré être un puissant inhibiteur de cette enzyme. in vitro. L'administration concomitante de raloxifène peut affecter la formation de penciclovir et donc l'efficacité du famciclovir.Lorsque le raloxifène est administré avec le famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 épisodes de grossesse) sur l'utilisation du famciclovir chez la femme enceinte.Sur la base de ces données limitées, l'analyse cumulative des grossesses potentielles et rétrospectives n'a pas fourni de preuve que le médicament provoque des modifications fœtales spécifiques ou des anomalies congénitales. Les études animales n'ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène avec le famciclovir ou le penciclovir (le métabolite actif de famciclovir) Le famciclovir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels.
L'heure du repas
On ne sait pas si le famciclovir est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du penciclovir dans le lait maternel. Si l'état de la femme nécessite un traitement par famciclovir, une interruption de l'allaitement peut être envisagée.
La fertilité
Les données cliniques ne montrent aucune influence du famciclovir sur la fertilité masculine après un traitement au long cours à la dose orale de 250 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, les patients prenant Famciclovir Sandoz qui présentent des étourdissements, de la somnolence, de la confusion ou d'autres troubles du système nerveux central doivent s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des maux de tête et des nausées ont été rapportés dans les essais cliniques. Ces effets étaient généralement d'intensité légère ou modérée et se sont également produits avec une fréquence similaire chez les patients prenant le placebo. Tous les autres effets indésirables ont été observés dès la commercialisation.
Le pool global d'essais cliniques contrôlés versus placebo ou comparateur actif (n = 2326 dans le bras Famvir) a été analysé rétrospectivement pour obtenir une classification de la fréquence à laquelle les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés. Les effets indésirables sont basés sur tous les rapports spontanés et les cas décrits dans la littérature qui ont été rapportés pour Famvir depuis sa création.
Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Tableau 2 Effets indésirables
Dans l'ensemble, les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients immunodéprimés étaient comparables à ceux rapportés dans la population immunocompétente. Des nausées, des vomissements et des tests de fonction hépatique anormaux ont été rapportés plus fréquemment, en particulier à des doses élevées.
04.9 Surdosage
Les cas de surdosage en famciclovir sont limités. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être instauré. Une insuffisance rénale aiguë a été rarement rapportée chez des patients atteints d'insuffisance rénale latente chez lesquels la dose de famciclovir n'a pas été suffisamment réduite, par rapport au niveau de la fonction rénale. Le penciclovir est dialysable; les concentrations plasmatiques sont réduites d'environ 75 % après 4 heures d'hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse.
Code ATC : JO5A B09.
Mécanisme d'action
Le famciclovir est le promédicament oral du penciclovir. Le famciclovir est rapidement converti in vivo au penciclovir, qui a une activité in vitro contre les virus herpès simplex (HSV types 1 et 2), le virus varicelle-zona, le virus Epstein-Barr et le cytomégalovirus.
L'effet antiviral du famciclovir administré par voie orale a été démontré dans plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la conversion in vivo au penciclovir. Dans les cellules infectées par le virus, la thymidine kinase (TK) virale phosphoryle le penciclovir en une forme monophosphate qui, à son tour, est convertie en penciclovir triphosphate par les kinases cellulaires. Ce triphosphate reste dans les cellules infectées pendant plus de 12 heures et inhibe l'allongement de la chaîne d'ADN viral par inhibition compétitive avec la désoxyguanosine triphosphate pour l'incorporation dans l'ADN viral en croissance, bloquant ainsi la réplication de l'ADN viral. Dans les cellules non infectées par le virus, la concentration de penciclovir triphosphate est à la limite du seuil de détermination. Par conséquent, la probabilité de toxicité pour les cellules hôtes de mammifères est faible et les concentrations thérapeutiques de penciclovir sont peu susceptibles d'entraîner des effets pharmacologiques sur les cellules non infectées.
Résistance
Comme pour l'aciclovir, la forme la plus courante de résistance observée dans les souches du virus Herpes simplex (HSV) a été un déficit de la production de l'enzyme thymidine kinase (TK) au penciclovir.
Les résultats de 11 études cliniques internationales menées chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés traités par le penciclovir (formulations topiques et intraveineuses) ou le famciclovir, y compris les études dans lesquelles les patients ont été traités par le famciclovir jusqu'à 12 mois, ont montré une faible fréquence globale d'isolats viraux résistants à penciclovir : 0,2 % (2/913) chez les patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) chez les patients immunodéprimés. Les isolats résistants ont été principalement détectés au début du traitement ou dans un groupe placebo, et la résistance est survenue pendant ou après le traitement par le famciclovir ou le penciclovir chez seulement deux patients immunodéprimés.
Efficacité clinique
Dans des études contrôlées par placebo et par médicament actif chez des patients immunocompétents et immunodéprimés atteints de zona non compliqué, le famciclovir s'est avéré efficace pour la cicatrisation des plaies. Dans un essai clinique contrôlé par traitement actif, le famciclovir s'est avéré efficace dans le traitement du zona ophtalmique chez les patients immunocompétents.
L'efficacité du famciclovir chez les patients immunocompétents présentant un premier épisode d'herpès génital a été démontrée dans trois études contrôlées versus placebo. est efficace.
Deux études contrôlées par placebo de 12 mois menées chez des patients immunocompétents atteints d'herpès génital récurrent ont démontré que les patients traités par famciclovir présentaient une réduction significative des récidives par rapport aux patients traités par placebo. Des études contrôlées contre placebo et non contrôlées d'une durée allant jusqu'à 16 semaines ont montré que le famciclovir est efficace dans la suppression de l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH ; l'étude contrôlée contre placebo a démontré que le famciclovir réduisait significativement la proportion de jours de propagation symptomatique et asymptomatique. du virus de l'herpès simplex.
Population pédiatrique
La formulation expérimentale de granulés de famciclovir à usage oral a été étudiée chez 169 patients pédiatriques âgés de 1 mois à 12 ans. Cent de ces patients, âgés de 1 à 12 ans, ont été traités par des granulés oraux de famciclovir (à des doses comprises entre 150 et 500 mg) deux fois par jour (47 patients atteints d'infections à herpès simplex) ou trois fois par jour (53 patients atteints de varicelle) pendant 7 jours. . Les 69 patients restants (18 patients âgés de 1 à 12 mois, 51 patients âgés de 1 à 12 ans) ont participé à l'étude pharmacocinétique et sécurité en utilisant des doses uniques de granulés oraux de famciclovir (à des doses comprises entre 25 et 500 mg). Les doses de famciclovir, basées sur le poids corporel, ont été sélectionnées pour obtenir une « exposition systémique au penciclovir » similaire à l'exposition systémique au penciclovir observée chez les adultes après l'administration de 500 mg de famciclovir. Aucune de ces études n'incluait de groupe témoin ; par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'efficacité des schémas posologiques étudiés. Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte. Cependant, l'exposition systémique au médicament était faible chez les enfants de moins de 6 mois, empêchant ainsi toute évaluation de la sécurité de famciclovir dans cette population.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Caractéristiques générales
Absorption
Le famciclovir est le promédicament oral du penciclovir, un métabolite actif contre les virus. Après administration orale, le famciclovir est rapidement et largement absorbé et converti en penciclovir. La biodisponibilité du penciclovir après administration orale de famciclovir était de 77 %. Le pic de concentration plasmatique de penciclovir après des doses orales de 125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg de famciclovir était respectivement de 0,8 mcg/ml, 1,6 mcg/ml, 3,3 mcg/ml et 5,1 mcg/ml, et a été obtenu à un temps médian de 45 minutes après l'administration.
Les courbes des concentrations plasmatiques de penciclovir en fonction du temps sont similaires après administration unique et répétée (trois fois et deux fois par jour), indiquant qu'il n'y a pas d'accumulation de penciclovir après administration répétée de famciclovir.
La disponibilité systémique (ASC) du penciclovir dérivé du famciclovir administré par voie orale n'est pas affectée par les aliments.
Distribution
Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (moins de 20 %).
Métabolisme et élimination
Le famciclovir est éliminé principalement sous forme de penciclovir et de précurseur 6-désoxy, tous deux excrétés dans l'urine. Il n'y a pas de concentrations de famciclovir inchangé dans les urines. La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
La demi-vie d'élimination plasmatique terminale du penciclovir après administration unique et répétée de famciclovir était d'environ 2 heures.
Les résultats des études précliniques n'ont démontré aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 et d'inhibition du CYP3A4.
Caractéristiques dans des populations particulières
Patients atteints d'infections à l'herpès zoster
Une infection non compliquée par le zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir après l'administration orale de famciclovir.Après l'administration de doses uniques et répétées de famciclovir chez des patients atteints de zona, la demi-vie plasmatique terminale du penciclovir était respectivement de 2, 8 et 2,7 heures.
Sujets atteints d'insuffisance rénale
Après administration de doses uniques et répétées, la clairance plasmatique apparente, la clairance rénale et le taux constant d'élimination plasmatique du penciclovir ont diminué proportionnellement à la diminution de la fonction rénale. Un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Sujets atteints d'insuffisance hépatique
L'insuffisance hépatique légère et modérée n'a démontré aucun effet sur la disponibilité systémique du penciclovir après l'administration orale de famciclovir. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4). La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez ces patients, la conversion du famciclovir en son métabolite actif penciclovir peut être altérée, entraînant une baisse des concentrations plasmatiques de penciclovir et donc une possible réduction de l'efficacité du famciclovir.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Sur la base d'études comparatives, après administration orale de famciclovir, la valeur moyenne de l'ASC était d'environ 30 % plus élevée et la clairance rénale du penciclovir d'environ 20 % plus faible chez les volontaires âgés (65-79 ans) par rapport aux volontaires plus jeunes. Ces différences peuvent être dues en partie à des différences de fonction rénale dans les deux groupes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge tant que la fonction rénale n'est pas altérée (voir rubrique 4.2).
Sexe
De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées, qui ont été attribuées à des différences entre les sexes dans la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est requis en fonction du sexe.
Patients pédiatriques
Des doses orales répétées de famciclovir (250 ou 500 mg trois fois par jour) administrées à des patients pédiatriques (6-11 ans) infectés par l'hépatite B n'ont eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du penciclovir par rapport à l'administration d'une dose unique. Il n'y a pas eu d'accumulation de penciclovir.
Chez les enfants (1 à 12 ans) infectés par l'herpès simplex ou atteints de varicelle ayant reçu des doses uniques de famciclovir (voir rubrique 5.1), la clairance apparente du penciclovir a augmenté avec l'augmentation du poids corporel de manière non linéaire. de penciclovir avait tendance à diminuer avec l'âge, passant d'une moyenne de 1,6 heure chez les patients âgés de 6 à 12 ans à une moyenne de 1,2 heure chez les patients âgés de 6 à 12 ans. 1 à 2 ans non terminés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité générale
Les études de sécurité pharmacologique et de toxicité à doses répétées ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Génotoxicité
Le famciclovir n'était pas génotoxique dans une série complète de tests in vitro et in vivo capables de détecter une mutation génétique, des dommages chromosomiques et des dommages réparables à l'ADN. Le penciclovir, comme d'autres substances de la même classe, a causé des dommages chromosomiques, mais n'a induit ni mutation génique dans les systèmes cellulaires bactériens ou mammifères, ni augmentation de la réparation de l'ADN. in vitro.
Carcinogenèse
Une incidence accrue d'adénocarcinome mammaire, une tumeur couramment observée chez cette espèce de rats utilisée dans les études de cancérogénicité, a été signalée à des doses élevées chez les rats femelles. Il n'y a eu aucun effet sur l'incidence de néoplasmes chez les rats mâles ou les souris des deux sexes.
Toxicité pour la reproduction
Une altération de la fertilité (y compris des modifications physiopathologiques des testicules, une morphologie des spermatozoïdes altérée, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes et une diminution de la fertilité) a été observée chez des rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour. De plus, des modifications dégénératives de l'épithélium testiculaire ont été observées dans les études de toxicité générale. Cet effet était réversible et a également été observé avec d'autres substances de cette classe. Les études animales n'ont indiqué aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Famciclovir Sandoz 125 et 250 mg comprimés pelliculés:
hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimés pelliculés:
hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimés pelliculés
Plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Plaquettes de 15 et 21 comprimés de 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Plaquettes thermoformées de 14 et 21 comprimés de 500 mg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimés pelliculés
10 comprimés A.I.C. n.m. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
15 comprimés A.I.C. n.m. 029173034
21 comprimés A.I.C. n.m. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
14 comprimés A.I.C. n.m. 029173061
21 comprimés A.I.C. n.m. 029173059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimés pelliculés - 21 comprimés:
Première autorisation : 01.06.1995
Renouvellement : 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimés pelliculés - 10 comprimés
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimés pelliculés - 15 comprimés
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimés pelliculés - 14 comprimés
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimés pelliculés - 21 comprimés
Première autorisation : 07.05.2002
Renouvellement : 22.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2014
