Ingrédients actifs : Calcifédiol
1,5 mg / 10 ml Gouttes Orales, Solution-Flacon de 10ml
Indications Pourquoi le Didrogyl est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, actuellement obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D3 résultant, à l'état naturel, de l'hydroxylation sur le carbone 25 subie par la vitamine D3 dans le foie, sous l'influence d'une 25-hydroxylase microsomale.Le calcifediol est donc la forme circulante de la vitamine D.
Indications thérapeutiques
enfants
- hypocalcémie du nouveau-né, prématuré ou immature,
- rachitisme déficient avec hypocalcémie,
- Rachitisme résistant aux vitamines,
- ostéodystrophie rénale et hémodialyse prolongée,
- hypocalcémie due à la corticothérapie; de l'hypoparathyroïdie à idium
adultes
- ostéomalacie nutritionnelle par carence ou malabsorption,
- ostéomalacie due aux anticonvulsivants,
- ostéoporose à composante ostéomalacique,
- ostéodystrophie rénale et hémodialyse prolongée,
- hypocalcémie due à une maladie du foie,
- hypoparathyroïdie idiopathique ou postopératoire,
- spasmophilie par carence en vitamine D,
- l'ostéoporose postménopausique.
Contre-indications Quand Didrogyl ne doit pas être utilisé
Femmes allaitantes. Hypersensibilité à la vitamine D.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Didrogyl
- lorsque le didrogyl® sera utilisé dans les ostéodystrophies rénales, il conviendra de surveiller la clairance de la créatinine et de ne pas élever le taux de calcium au-dessus de 95 mg par litre ;
- didrogyl® sera utilisé avec prudence chez les sujets immobilisés (doses élevées) et lorsqu'il existe une « hypercalciurie ou surtout un antécédent de lithiase calcique
- pendant la grossesse ne pas prescrire à fortes doses.
Le calcifédiol étant inactivé par la lumière, il est indispensable de le conserver à l'obscurité ; après chaque utilisation, le flacon doit être remis dans sa boîte et celle-ci doit être soigneusement fermée. De plus, il ne doit pas être conservé à une température supérieure à la température normale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Didrogyl
Il est conseillé de tenir compte de la dose en cas d'association avec des préparations contenant de la vitamine D ou des dérivés.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme pour la vitamine D, l'administration de didrogyl® nécessite un contrôle répété du calcium et du calcium pour éviter tout risque de surdosage, au moins pendant la période de définition de la posologie efficace :
- toute calcémie égale à 105 mg/l doit arrêter le traitement pendant au moins trois semaines,
- si le calcium s'élève à plus de 350 mg/jour, il est conseillé de boire beaucoup (chez l'adulte, deux litres d'eau non calcaire par jour) ; si elle dépasse 500 mg/jour, il sera également prudent d'arrêter le traitement au moins temporairement.
Chez l'enfant, le calcium normal est inférieur à 5 mg/kg/jour.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Tenir hors de portée des enfants.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Didrogyl : Posologie
Pour obtenir un dosage exact des gouttes, tenez le flacon à l'envers à la verticale au-dessus d'un verre.
Il doit être pris dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruits. Au-delà de 20 gouttes, divisez la dose quotidienne en deux ou trois prises
Enfants (sous contrôle du calcium et du calcium, selon les précautions indiquées ci-dessus) :
- hypocalcémie du nouveau-né, prématuré ou immature : 1 ou 2 gouttes par jour pendant 5 jours, en association avec une calcothérapie,
- rachitisme carencé avec hypocalcémie : 4 à 10 gouttes par jour, selon les signes cliniques et biologiques, en association avec une thérapie calcique,
- Rachitisme vitaminé : 30-60 gouttes par jour, à dose progressive en fonction des résultats biologiques (calcémie, calcium, phosphore) et cliniques,
- ostéodystrophie rénale et hémodialyse prolongée : 4 à 15 gouttes et plus par jour,
- hypocalcémie due à la corticothérapie, à l'hypoparathyroïdie et aux anticonvulsivants : 5 à 20 gouttes par jour.
Adultes (sous contrôle du calcium et du calcium, selon les précautions indiquées ci-dessus) :
- ostéomalacie déficitaire ou malabsorption,
- ostéoporose à composante ostéomalacique,
- ostéoporose postménopausique
Et
- hypocalcémie :
- ostéodystrophie rénale et hémodialyse prolongée,
- d'hypoparathyroïdie idiopathique ou postopératoire,
- de maladies du foie,
- d'anticonvulsivants,
10-25 gouttes et plus par jour ;
- spasmophilie : 10 gouttes par jour (réduire éventuellement selon le calcium à 3 gouttes par jour, soit 10 gouttes par semaine) en cycles thérapeutiques de 2-3 mois, à renouveler selon les besoins (Klotz) ; soit 30 gouttes par jour, additionnées de phosphate (1 g le matin) et de magnésium (200 mg le soir) pendant 6 semaines, à renouveler 3 à 4 fois par an (Hioco).
Pour la spasmophilie : en l'absence de réponse thérapeutique, pas plus de deux cycles thérapeutiques seront effectués ; dans l'état actuel de nos connaissances, la durée totale du traitement ne doit pas dépasser 2 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Didrogyl
Un surdosage peut provoquer une hypercalcémie et parfois une hypercalciurie et le traitement consiste à interrompre le traitement jusqu'à ce que des valeurs normales de calcium soient atteintes, généralement dans les 2 à 4 semaines.
Le cas échéant, de la calcitonine, des corticoïdes ou une diurèse forcée peuvent être administrés.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Didrogyl
Aux doses thérapeutiques recommandées et compte tenu des précautions d'emploi et mises en garde mentionnées dans les points respectifs, aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable non décrit dans la notice à son médecin ou à son pharmacien.
Expiration et conservation
Date limite d'utilisation et de conservation du médicament
Pour la dernière date d'utilisation, se référer à la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conditions de stockage : Pas de précautions particulières de stockage
Composition:
un flacon compte-gouttes de 10 ml contient
Ingrédient actif : 1,5 mg de calcifédiol
Excipient : propylène glycol.
1 ml contient 30 gouttes, 1 goutte = 5 mcg de calcifédiol.
Forme pharmaceutique et présentation
gouttes
Flacon compte-gouttes de 10 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIDROGYLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ingrédient actif : calcifédiol 1,5 mg.
Excipient : propylène glycol 10 ml, pour un flacon compte-gouttes. 1 ml contient 30 gouttes.
1 goutte = 5 mcg de calcifédiol.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
ENFANTS : hypocalcémie du nouveau-né, prématuré ou immature, rachitisme déficient avec hypocalcémie, rachitisme vitamino-résistant, ostéodystrophie rénale et hémodialyse prolongée, hypocalcémie par corticothérapie, par hypoparathyroïdie idiopathique, par anticonvulsivants.
ADULTES : ostéomalacie nutritionnelle (due à une carence ou à une malabsorption), ostéomalacie anticonvulsivante, ostéoporose à composante ostéomalacique, ostéodystrophie rénale et hémodialyse prolongée, hypocalcémie d'origine hépatique, hypoparathyroïdie idiopathique ou postopératoire, spasmophilie post-ménopausique par carence en vitamine D.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour obtenir un dosage exact des gouttes, tenez le flacon à l'envers à la verticale au-dessus d'un verre. Il doit être pris dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruits.Au-delà de 20 gouttes, divisez la dose quotidienne en deux ou trois prises.
ENFANTS : (sous contrôle du calcium et du calcium, selon les précautions indiquées ci-dessous)
§ hypocalcémie du nouveau-né, prématuré ou immature : 1 ou 2 gouttes par jour pendant 5 jours, en association avec une calcothérapie ;
§ rachitisme déficient avec hypocalcémie : 4 à 10 gouttes par jour, selon les signes cliniques et biologiques, en association avec une calcothérapie ;
§ Rachitisme vitaminé : 30-60 gouttes par jour, à dose progressive en fonction des résultats biologiques (calcium, calcium, phosphore) et cliniques ;
§ ostéodystrophie rénale et hémodialyse prolongée : 4 à 15 gouttes et plus par jour ;
§ hypocalcémie due à la corticothérapie, à l'hypoparathyroïdie et aux anticonvulsivants : 5 à 20 gouttes par jour. ADULTES : (sous contrôle du calcium et du calcium, selon les précautions indiquées ci-dessous)
§ ostéomalacie par déficit ou malabsorption, ostéoporose à composante ostéomalacique, ostéoporose postménopausique et hypocalcémie (due à une ostéodystrophie rénale et une hémodialyse prolongée, hypoparathyroïdie idiopathique ou postopératoire, maladie du foie, anticonvulsivants) : 10-25 gouttes et plus par jour ;
§ spasmophilie : 10 gouttes par jour (réduire éventuellement selon le calcium à 3 gouttes par jour, soit 10 gouttes par semaine) en cycles thérapeutiques de 2-3 mois, à renouveler selon les besoins (Klotz) ; soit 30 gouttes par jour, additionnées de phosphate (1 g le matin) et de magnésium (200 mg le soir) pendant 6 semaines, à renouveler 3 à 4 fois par an (Hioco). de réponse thérapeutique, on ne fera pas plus de deux cycles thérapeutiques ; dans l'état actuel de nos connaissances, la durée totale du traitement ne devrait pas dépasser 2 ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la vitamine D. Femmes en période d'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour la vitamine D, l'administration de Didrogyl nécessite un contrôle répété du calcium et du calcium pour éviter tout risque de surdosage, au moins pendant la période de définition de la posologie efficace : tout calcium égal à 105 mg/l doit arrêter le traitement pendant au moins trois semaines; si le calcium s'élève à plus de 350 mg/jour, il est conseillé de boire beaucoup (chez l'adulte, 2 litres d'eau non calcaire par jour) ; si elle dépasse 500 mg/jour, il sera également prudent d'arrêter le traitement au moins temporairement. Chez l'enfant, le calcium normal est inférieur à 5 mg/kg/jour.
Lorsque Didrogyl sera utilisé dans les ostéodystrophies rénales, il conviendra de surveiller la autorisation de créatinine et ne pas faire monter le calcium sanguin au-dessus de 95 mg par litre.Le didrogyl II sera utilisé avec prudence chez les sujets immobilisés (fortes doses) et lorsqu'il existe une « hypercalciurie ou surtout un antécédent de lithiase calcique.
GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est conseillé de tenir compte de la dose en cas d'association avec des préparations contenant de la vitamine D ou des dérivés.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, ne prescrivez pas de doses élevées.
L'utilisation du produit est contre-indiquée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La substance n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques recommandées et compte tenu des précautions d'emploi et mises en garde mentionnées dans les points respectifs, aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.
04.9 Surdosage
Un surdosage peut provoquer une hypercalcémie et parfois une hypercalciurie et le traitement consiste à interrompre le traitement jusqu'à ce que des valeurs normales de calcium soient atteintes, généralement dans les 2 à 4 semaines.
Le cas échéant, de la calcitonine, des corticoïdes ou une diurèse forcée peuvent être administrés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, actuellement obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D3 résultant, à l'état naturel, de l'hydroxylation sur le carbone 25 subie par la vitamine D3 dans le foie, sous l'influence d'une 25-hydroxylase microsomale. Le calcifediol est donc la forme circulante de la vitamine D. L'administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et amène donc ce premier métabolite directement dans l'organisme.
§ plus rapide : le temps de latence nécessaire à la 25-hydroxylation, estimé en moyenne à 8 heures, est ainsi supprimé ;
§ plus puissant : en contournant le contrôle inverse de la 25-hydroxylation hépatique, des taux circulants de calcifédiol beaucoup plus élevés peuvent être obtenus qu'en administrant de la vitamine D ;
§ plus sûr : lorsque la 25-hydroxylation risque d'être ralentie, lors d'une « maladie du foie », ou perturbée, par exemple par des anticonvulsivants, la 25-0H-D3 est substituée ;
§ probablement qualitativement différent de celui des autres métabolites et par conséquent de la vitamine D elle-même.
Il s'ensuit que chez les nouveau-nés et les nourrissons hypocalcémiques, le calcifédiol permet d'obtenir une élévation précoce du taux de calcium, débutant entre la 6e et la 9e heure, alors qu'après la prise de vitamine D, la correction de l'hypocalcémie n'intervient qu'après une période. Cette action hypercalcémique du calcifédiol se manifeste immédiatement, sans phase initiale d'hypocalcémie paradoxale provoquée par la vitamine D entre la 6ème et la 12ème heure et qui peut éventuellement déclencher une tétanie.En cas d'ostéodystrophie rénale, le calcifédiol, mieux que la vitamine D, il diminue l'hyperparathyroïdie, agit (de façon variable) sur la résorption ostéoclastique ; il stimule, au moins temporairement, l'activité ostéoblastique, tout en augmentant la phosphatasémie alcaline, il améliore grandement la minéralisation du tissu ostéoïde.Dans l'ostéomalacie, le calcifédiol diminue significativement le volume et la surface ostéoïde et augmente considérablement la calcification, normalise les paramètres biologiques (calcémie, phosphore, activité phosphatase alcaline sérique) meilleurs que la vitamine D, ce qui se traduit par une efficacité remarquable en pratique clinique. Le didrogyl agit donc comme une hormone essentielle à la minéralisation du squelette.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Administratif pour système d'exploitation de 25-OH-D3 à la dose de 5 mcg/kg et 10 mcg/kg chez l'homme induit un pic sérique à la 4ème heure avec des valeurs de 90 et 150 ng/ml respectivement.La demi-vie plasmatique est du de l'ordre de 18-21 jours et le stockage dans les graisses est beaucoup moins important que celui de la vitamine D en raison, probablement, de sa liposolubilité plus faible. La 25-hydroxylation de la vitamine D est autorégulée, car le taux intrahépatique de 25-OH-D3 intervient de freiner l'activité de la 25-hydroxylase dans des limites assez larges. Enfin, le calcifédiol subit une seconde hydroxylation dans le rein qui donne naissance au 1,25-dihydroxycholécalciférol.Cependant, contrairement au schéma précédent, des travaux récents semblent montrer que le 25-OH-D3 n'est pas seulement un précurseur métabolite intermédiaire de seulement 1, 25 (OH) 2D3, mais il pourrait agir directement sur le rein, sur les os et sans doute sur l'intestin ; il pourrait également être le précurseur d'autres métabolites actifs.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données toxicologiques montrent une DL50 de 51 mg/kg chez le rat pour système d'exploitation et l'absence de toxicité due à une administration prolongée chez l'animal à des doses significativement supérieures au maximum recommandé en thérapeutique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol
06.2 Incompatibilité
Non rencontré.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact et correctement stocké.
Après la reconstitution du produit ou après la première ouverture du récipient, la solution de 30 gouttes dans environ 15 ml d'eau, maintenue en observation à température ambiante pendant une heure, n'a présenté aucune dégradation significative.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conditions de stockage : Pas de précautions particulières de stockage
A conserver à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé, équipé d'un compte-gouttes en plastique incolore, avec bouchon en polyéthylène. Flacon de 10 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 024139014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2007
