Ingrédients actifs : Sulbactam, Ampicilline
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poudre et solvant pour solution injectable
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
UNASYN 1 g + 2 g poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse
Indications Pourquoi utiliser Unasyn ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactériens à usage systémique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'utilisation du produit sera limitée à :
- infections par des germes devenus résistants à l'ampicilline grâce à la production de bêta-lactamase;
- infections graves dans lesquelles on soupçonne que le germe responsable peut être devenu résistant à l'ampicilline par la production de bêta-lactamase.
Contre-indications Quand Unasyn ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l'un des excipients (ainsi qu'à la lidocaïne, pour les préparations en contenant).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Unasyn
Comme avec les autres antibiotiques, pendant le traitement par UNASYN (sulbactamampicilline), il est important de surveiller attentivement le patient, afin de détecter l'apparition de toute surinfection par des organismes résistants ou par des champignons.
En cas de surinfection, le médicament doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Comme pour tout autre médicament puissant à usage systémique, il est conseillé, lors de thérapies prolongées par UNASYN (sulbactam / ampicilline), de surveiller périodiquement le fonctionnement des principaux systèmes et appareils, y compris les systèmes rénal, hépatique et hématopoïétique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les nouveau-nés, surtout s'ils sont prématurés, et à d'autres âges pédiatriques.
La grossesse et l'allaitement
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé lors des expérimentations animales en laboratoire, il n'a pas été démontré qu'UNASYN (sulbactam/ampicilline) peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement. Par conséquent, chez les femmes enceintes et allaitantes, le produit doit être administré en cas besoin réel, sous la supervision directe du médecin.
Le sulbactam et l'ampicilline se trouvent à de faibles concentrations dans le lait maternel.
Sulbactam traverse la barrière placentaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Unasyn
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Le sulbactam sodique est compatible avec la plupart des solutions intraveineuses, mais l'ampicilline sodique et donc aussi UNASYN (sulbactam sodique / ampicilline sodique) sont moins stables dans les solutions contenant du glucose et d'autres glucides et ne doivent pas être mélangés avec des produits sanguins ou des hydrolysats de protéines (voir « Dose, méthode et temps d'administration", section Stabilité et compatibilité).
Allopurinol : Par rapport à l'administration d'ampicilline seule, l'administration concomitante d'allopurinol et d'ampicilline augmente considérablement l'incidence des réactions cutanées exanthématiques.
Aminoglycosides : Le mélange d'ampicilline avec des aminosides in vitro a entraîné l'inactivation mutuelle des deux médicaments. Dans le cas où les deux médicaments doivent être administrés simultanément, il est nécessaire que l'administration ait lieu dans deux sites d'injection différents et après un intervalle de temps d'au moins une heure.
Anticoagulants : les pénicillines administrées par voie parentérale peuvent entraîner des altérations des tests d'agrégation plaquettaire et de coagulation.Ces effets peuvent s'ajouter à l'action des anticoagulants.
Médicaments bactériostatiques (chloramphénicol, érythromycine, sulfamides et tétracyclines) : les médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec l'activité bactéricide des pénicillines ; il est donc conseillé d'éviter leur administration concomitante.
Contraceptifs oraux contenant des œstrogènes : chez les femmes recevant de l'ampicilline, il y a eu des cas d'efficacité contraceptive réduite conduisant à des grossesses non programmées. Bien que l'association ne soit pas tout à fait claire, des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires peuvent être utilisées pendant le traitement par l'ampicilline.
Méthotrexate : L'utilisation concomitante de pénicillines et de méthotrexate a entraîné une réduction de la clairance du méthotrexate et de sa toxicité. Les patients doivent être étroitement surveillés. Les doses d'acide folinique peuvent devoir être augmentées et la durée d'administration prolongée.
Probénécide : la co-administration de probénécide diminue la sécrétion d'ampicilline et de sulbactam par les tubules rénaux ; cet effet entraîne une augmentation et un allongement des concentrations sériques, un allongement de la demi-vie et une augmentation du risque de toxicité.
Interactions dans les tests de laboratoire : Dans l'analyse d'urine, un résultat faussement positif pour la glycosurie peut être obtenu en utilisant le réactif de Benedict, le réactif de Fehling et le Clinitest®. Après l'administration d'ampicilline à des femmes enceintes, il s'agit d'une diminution transitoire des concentrations plasmatiques de conjugué estriol, estriol-glucuronide, Un conjugué d'œstrone et d'œstradiol a été observé.Cet effet peut également survenir avec l'association sulbactam sodique/ampicilline sodique.
Avertissements Il est important de savoir que :
En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré (antihistaminiques, corticoïdes, amines vasopresseurs) ou, en présence d'anaphylaxie, un traitement immédiat par adrénaline ou d'autres mesures d'urgence appropriées (oxygène, assistance respiratoire, y compris l" intubation, etc.).
Avant d'initier un traitement par pénicilline, une anamnèse complète doit être effectuée afin de mettre en évidence toute réaction d'hypersensibilité antérieure aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres médicaments. En fait, des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois mortelles (anaphylactiques) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par pénicilline. , y compris l'association sulbactam sodique/ampicilline sodique. Ces réactions surviennent plus facilement chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines et/ou à divers allergènes. Des cas d'antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines ont été rapportés et ont présenté des réactions sévères lors d'un traitement par les céphalosporines.L'apparition de toute réaction de type allergique nécessite l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement approprié.
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été signalés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris le sulbactam/ampicilline, et leur gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mortelle. C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée. Les souches de C. difficile qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections sont généralement réfractaires au traitement antibactérien et nécessitent souvent une colectomie. La possibilité d'une diarrhée associée à C. difficile doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise, car des cas de diarrhée associée à C. difficile ont été signalés même plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Patients insuffisants rénaux
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.), les cinétiques d'élimination du sulbactam et de l'ampicilline semblent être affectées de la même manière, de sorte que le rapport des concentrations plasmatiques des deux antibiotiques reste constant. La posologie d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) chez ces patients doit être effectuée avec des doses moins fréquentes, conformément à ce qui est habituellement fait avec l'ampicilline (voir « Dose, mode et heure d'administration »).
Le médicament doit être administré après la séance de dialyse. Lors du traitement de patients qui doivent consommer des quantités limitées de sodium, il convient de garder à l'esprit que :
- 0,750 g d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) contient environ 55 mg (2,5 millimoles) de sodium.
- 1,5 g d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) contient environ 115 mg (5 millimoles) de sodium.
- 3 g d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) contiennent environ 230 mg (10 millimoles) de sodium.
La mononucléose infectieuse étant une maladie virale, UNASYN (sulbactam sodique / ampicilline sodique) ne doit pas être le traitement. Chez un pourcentage élevé de patients atteints de mononucléose infectieuse, traités par ampicilline, il existe une éruption cutanée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Unasyn : Posologie
Enfants
150 mg/kg/jour (correspondant à 50 mg/kg/jour de sulbactam et 100 mg/kg/jour d'ampicilline), administrés toutes les 6 à 8 heures. Chez le nourrisson au cours de la première semaine de vie (surtout en cas de prématuré), la dose recommandée est de 75 mg/kg/jour (correspondant à 25 mg/kg/jour de sulbactam et 50 mg/kg/jour d'ampicilline) réfractée en deux prises. le même toutes les 12 heures.
UNASYN (sulbactam/ampicilline) a été administré avec succès à des patients pédiatriques. Alors que chez les enfants âgés d'un an ou plus, il a été démontré qu'il possède des caractéristiques pharmacocinétiques similaires à celles des adultes, chez les nouveau-nés et les prématurés (probablement en raison de l'immaturité de la fonction rénale au cours des premiers jours de vie), la demi-vie des deux principes actifs est prolongée avec une moyenne de 7,9 heures pour le sulbactam et de 9,4 heures pour l'ampicilline. Chez de tels sujets, le médicament doit être administré en deux doses égales par jour, une toutes les 12 heures, conformément à la pratique habituelle pour l'ampicilline.
Adultes
La dose quotidienne totale d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) recommandée pour les adultes varie dans une fourchette normale de 3 à 12 grammes et peut être réfractée en doses égales toutes les 12, 8 ou 6 heures. La dose quotidienne maximale pouvant être atteinte. pour le sulbactam est de 4 g. Le choix de la posologie et du schéma d'administration dépendra de la gravité de l'infection :
La posologie recommandée d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) pour le traitement ambulatoire est de 1,5 g par voie intramusculaire toutes les 12 heures.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min.), La posologie d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) doit être effectuée avec des doses moins fréquentes, conformément à ce qui est habituellement fait pour « l'ampicilline (voir « Mises en garde spéciales »). ).
Chez l'adulte comme chez l'enfant, le traitement est généralement poursuivi pendant 48 heures après la disparition de la fièvre et la disparition des autres signes d'infection. La durée du traitement est généralement comprise entre 5 et 14 jours, mais la durée du traitement peut être prolongée ou une dose d'ampicilline peut être ajoutée, en cas d'infection très sévère.
Dans le traitement de la gonorrhée non compliquée, UNASYN (sulbactam/ampicilline) peut être utilisé en une seule administration de 1,5 g en association avec 1 g de probénécide par voie orale (ce qui augmente la demi-vie du sulbactam et de l'ampicilline).
Mode d'administration intramusculaire
La poudre contenue dans le flacon d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) à usage intramusculaire doit être dissoute avec l'ampoule de solvant (attachée à l'emballage) contenant de l'eau stérile pour préparations injectables ou du chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 %. L'administration doit être réalisée par injection intramusculaire profonde au niveau des masses musculaires volumineuses, telles que les fesses ou la face antérieure des cuisses.
La solution concentrée pour administration intramusculaire doit être utilisée dans l'heure suivant la reconstitution (voir également ci-dessous : stabilité et compatibilité).
Mode d'administration intraveineuse
Pour l'administration intraveineuse, UNASYN (sulbactam / ampicilline) doit être reconstitué avec un flacon d'eau stérile pour préparations injectables (inclus dans l'emballage) ou toute autre solution compatible et laissé au repos jusqu'à dissolution complète. L'administration intraveineuse peut être effectuée par injection directe (bolus) en 3 minutes environ, ou par perfusion, en utilisant des dilutions plus élevées, en 15-30 minutes.
L'association sulbactam sodique-ampicilline sodique à des doses de 0,750 g et 1,5 g peut être administrée à la fois par voie intramusculaire et intraveineuse.
Les dilutions suivantes doivent être utilisées :
L'association sulbactam sodique-ampicilline sodique au dosage de 3 g doit être administrée par voie intraveineuse à une concentration finale maximale de 125-250 mg/ml.
Stabilité et compatibilité
Le sulbactam sodique est stable avec la plupart des solutions intraveineuses, mais l'ampicilline sodique (et donc également le sulbactam sodique/ampicilline sodique) est moins stable dans les solutions contenant du glucose ou d'autres glucides et ne doit pas être ajouté aux produits sanguins ou aux hydrolysats de protéines. l'ampicilline (et donc entre les aminosides et la sulbactam-ampicilline) Ces deux antibiotiques ne doivent donc pas être administrés dans la même seringue.
La solution concentrée pour administration intramusculaire doit être utilisée dans l'heure suivant la reconstitution.
Le délai d'utilisation du médicament, après reconstitution avec les différents diluants pour la perfusion, est indiqué ci-dessous :
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Unasyn
Les informations disponibles sur la toxicité aiguë de l'ampicilline sodique et du sulbactam sodique chez l'homme sont limitées. Un surdosage du médicament peut provoquer des manifestations généralement plus intenses ou concomitantes que les effets indésirables rapportés pour le médicament. Gardez à l'esprit que des concentrations élevées d'antibiotiques. Les bêta-lactamines du liquide céphalo-rachidien peuvent provoquer des effets neurologiques, y compris des convulsions. Étant donné que l'ampicilline et le sulbactam sont éliminés de la circulation par hémodialyse, cette procédure peut être utilisée en cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Si vous prenez accidentellement une surdose du médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'UNASYN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Unasyn
Des réactions secondaires associées à l'utilisation d'ampicilline seule peuvent être observées avec l'association sulbactam sodique/ampicilline sodique (IM/IV).
Tous les effets indésirables des médicaments sont présentés selon la classe de système d'organes MedDRA. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables médicamenteux sont classés par ordre de gravité. La gravité des effets indésirables médicamenteux a été déterminée par la signification clinique.
Convention de fréquence MedDRA : commune : ≥1 / 100 e
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois La date de péremption indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement conservé.
Il n'y a pas de précautions particulières pour le stockage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
COMPOSITION
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poudre et solvant pour solution injectableab
principes actifs :
sulbactam sodique 273,5 mg égal à 250 mg de sulbactam
ampicilline sodique 531,5 mg égal à 500 mg d'ampicilline
avec un flacon de solvant de 1,6 ml contenant de l'eau pour préparations injectables
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
principes actifs :
sulbactam sodique 547 mg égal à 500 mg de sulbactam
ampicilline sodique 1,063 mg égal à 1000 mg d'ampicilline
avec flacon de solvant de 3,2 ml joint contenant 0,5 % de chlorhydrate de lidocaïne pour préparations injectables
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
principes actifs :
sulbactam sodique 547 mg égal à 500 mg de sulbactam 99
ampicilline sodique 1,063 mg égal à 1000 mg d'ampicilline
avec un flacon de solvant de 3,2 ml contenant de l'eau pour préparations injectables
UNASYN 1 g + 2 g poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse
principes actifs :
sulbactam sodique 1 099 mg égal à 1 000 mg de sulbactam
ampicilline sodique 2 132 mg égal à 2 000 mg d'ampicilline
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire et intraveineuse : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 3,2 ml
- 1 g + 2 g de poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse : 1 flacon de 3 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
UNASYN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poudre et solvant pour solution injectable :
principes actifs :
sulbactam sodique 273,5 mg égal à 250 mg de sulbactam
ampicilline sodique 531,5 mg égal à 500 mg d'ampicilline
UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
principes actifs :
sulbactam sodique 547 mg égal à 500 mg de sulbactam
ampicilline sodique 1,063 mg égal à 1000 mg d'ampicilline
UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse :
principes actifs :
sulbactam sodique 547 mg égal à 500 mg de sulbactam
ampicilline sodique 1,063 mg égal à 1000 mg d'ampicilline
UNASYN 1 g + 2 g poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse :
principes actifs :
sulbactam sodique : 1 099 mg équivalent à 1 000 mg de sulbactam
ampicilline sodique : 2 132 mg équivalent à 2 000 mg d'ampicilline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire et intraveineuse : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 3,2 ml
- 1 g + 2 g de poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse : 1 flacon de 3 g.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'utilisation du produit sera limitée à :
- infections par des germes devenus résistants à l'ampicilline par production de bêta-lactamase ;
- infections sévères dans lesquelles on suspecte que le germe responsable soit devenu résistant à l'ampicilline par production de bêta-lactamase.
04.2 Posologie et mode d'administration
ENFANTS
150 mg/kg/jour (correspondant à 50 mg/kg/jour de sulbactam et 100 mg/kg/jour d'ampicilline), administrés toutes les 6 à 8 heures. Chez le nourrisson au cours de la première semaine de vie (surtout en cas de prématuré), la dose recommandée est de 75 mg/kg/jour (correspondant à 25 mg/kg/jour de sulbactam et 50 mg/kg/jour d'ampicilline) répartie en deux prises égales .toutes les 12 heures.
UNASYN (sulbactam/ampicilline) a été administré avec succès à des patients pédiatriques.
Alors que chez les enfants âgés d'un an ou plus, il a été démontré qu'il possède des caractéristiques pharmacocinétiques similaires à celles des adultes, chez les nouveau-nés et les prématurés (probablement en raison de l'immaturité de la fonction rénale au cours des premiers jours de vie), la demi-vie des deux principes actifs est prolongée avec une moyenne de 7,9 heures pour le sulbactam et de 9,4 heures pour l'ampicilline. Chez de tels sujets, le médicament doit être administré en deux doses égales par jour, une toutes les 12 heures, conformément à la pratique habituelle pour l'ampicilline.
ADULTES
La dose quotidienne totale d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) recommandée pour les adultes varie dans une fourchette normale de 3 à 12 grammes et peut être réfractée en doses égales toutes les 12, 8 ou 6 heures. La dose quotidienne maximale pouvant être atteinte. pour le sulbactam est de 4 g. Le choix de la posologie et du schéma d'administration dépendra de la gravité de l'infection :
La posologie recommandée d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) pour le traitement ambulatoire est de 1,5 g par voie intramusculaire toutes les 12 heures.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Chez l'adulte comme chez l'enfant, le traitement est généralement poursuivi pendant 48 heures après la disparition de la fièvre et la disparition des autres signes d'infection.La durée du traitement est généralement comprise entre 5 et 14 jours, mais la durée du traitement peut être prolongée ou une dose supplémentaire d'ampicilline peut être ajoutée en cas d'infection très sévère.
Dans le traitement de la gonorrhée non compliquée, UNASYN (sulbactam/ampicilline) peut être utilisé en une seule administration de 1,5 g en association avec 1 g de probénécide par voie orale (ce qui augmente la demi-vie du sulbactam et de l'ampicilline).
Mode d'administration intramusculaire
La poudre contenue dans le flacon d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) à usage intramusculaire doit être dissoute avec l'ampoule de solvant (attachée à l'emballage) contenant de l'eau stérile pour préparations injectables ou du chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 %. L'administration doit être réalisée par injection intramusculaire profonde au niveau des masses musculaires volumineuses, telles que les fesses ou la face antérieure des cuisses. La solution concentrée pour administration intramusculaire doit être utilisée dans l'heure suivant la reconstitution.
Mode d'administration intraveineuse
Pour l'administration intraveineuse, UNASYN (sulbactam / ampicilline) doit être reconstitué avec un flacon d'eau stérile pour préparations injectables (inclus dans l'emballage) ou toute autre solution compatible et laissé au repos jusqu'à dissolution complète. L'administration intraveineuse peut être effectuée par injection directe (bolus) pendant environ 3 minutes, ou par perfusion, en utilisant des dilutions plus élevées, pendant 15-30 minutes (voir rubriques 6.2 Incompatibilités et 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l'un des excipients (ainsi qu'à la lidocaïne, pour les préparations en contenant).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré (antihistaminiques, corticoïdes, amines vasopresseurs) ou, en présence d'anaphylaxie, un traitement immédiat par adrénaline ou d'autres mesures d'urgence appropriées (oxygène, assistance respiratoire, y compris l" intubation, etc.).
Comme avec les autres antibiotiques, il est important de surveiller attentivement le patient traité par UNASYN (sulbactam/ampicilline) afin de détecter l'apparition d'une éventuelle surinfection par des micro-organismes ou des champignons résistants. En cas de surinfection, le médicament doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place. sera institué.
Les cas de diarrhée associés à Clostridium difficile (DACD), dont la gravité peut aller d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des antibiotiques altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération de C. dur.
Les C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée. Les souches de C. dur qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections sont généralement réfractaires au traitement antibactérien et nécessitent souvent une colectomie.
La possibilité de diarrhée associée doit être envisagée C. difficile chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise car les cas de diarrhée associés à C. difficile ils ont également été rapportés plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Comme pour tout autre médicament puissant à usage systémique, il est conseillé, lors de thérapies prolongées par UNASYN (sulbactam / ampicilline), de surveiller périodiquement le fonctionnement des principaux systèmes et appareils, y compris les systèmes rénal, hépatique et hématopoïétique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les nouveau-nés, surtout s'ils sont prématurés, et à d'autres âges pédiatriques.
Avant d'initier une antibiothérapie par une pénicilline, une anamnèse complète doit être effectuée pour mettre en évidence d'éventuelles réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres médicaments.En effet, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients sous traitement par pénicillines, notamment l'association sulbactam sodique/ampicilline sodique. Ces réactions surviennent plus facilement chez les individus ayant des antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines et/ou à d'autres allergènes. Il y a eu des rapports de patients ayant des « antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines, qui ont présenté des réactions sévères lorsqu'ils sont traités par des céphalosporines. L'apparition de toute réaction de type allergique nécessite l'arrêt du traitement et la mise en place d'un » traitement approprié.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.), les cinétiques d'élimination du sulbactam et de l'ampicilline semblent être affectées de la même manière, de sorte que le rapport des concentrations plasmatiques des deux antibiotiques reste constant. L'administration d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) chez ces patients doit être effectuée avec des doses moins fréquentes, conformément à ce qui est habituellement fait avec l'ampicilline (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Le médicament doit être administré après la séance de dialyse.
Lors du traitement de patients qui doivent consommer des quantités limitées de sodium, il convient de garder à l'esprit que :
- 0,750 g d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) contient environ 55 mg (2,5 millimoles) de sodium.
- 1,5 g d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) contient environ 115 mg (5 millimoles) de sodium.
- 3 g d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) contiennent environ 230 mg (10 millimoles) de sodium.
La mononucléose infectieuse étant une maladie virale, UNASYN (sulbactam sodique / ampicilline sodique) ne doit pas être le traitement. Chez un pourcentage élevé de patients atteints de mononucléose infectieuse traités par ampicilline, une éruption cutanée survient.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le sulbactam sodique est compatible avec la plupart des solutions intraveineuses, mais l'ampicilline sodique (et donc également le sulbactam sodique / l'ampicilline sodique) est moins stable dans les solutions contenant du glucose et d'autres glucides et ne doit pas être mélangée avec des produits sanguins ou des hydrolysats de protéines (voir rubriques 6.2 Incompatibilités et 6.6). Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
Allopurinol: Par rapport à l'administration d'ampicilline seule, l'administration concomitante d'allopurinol et d'ampicilline augmente considérablement l'incidence des réactions cutanées exanthématiques.
Aminoglycosides: le mélange d'ampicilline avec des aminosides in vitro conduit à l'inactivation mutuelle des deux médicaments. Dans le cas où les deux médicaments doivent être administrés simultanément, il est nécessaire que l'administration ait lieu dans deux sites d'injection différents et après un intervalle de temps d'au moins une "heure".
Anticoagulants: Les pénicillines administrées par voie parentérale peuvent entraîner des altérations des tests d'agrégation plaquettaire et de coagulation.Ces effets peuvent s'ajouter à l'action des anticoagulants.
Médicaments bactériostatiques (chloramphénicol, érythromycine, sulfamides et tétracyclines): Les médicaments à action bactériostatique peuvent interférer avec l'activité bactéricide des pénicillines, il est donc conseillé d'éviter leur administration concomitante.
Contraceptifs oraux contenant des œstrogènes: chez les femmes recevant de l'ampicilline, il y a eu des cas d'efficacité contraceptive réduite conduisant à des grossesses non programmées. Bien que l'association ne soit pas tout à fait claire, des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires peuvent être utilisées pendant le traitement par l'ampicilline.
Méthotrexate: l'utilisation concomitante de pénicillines et de méthotrexate a entraîné une réduction de autorisation méthotrexate et sa toxicité. Les patients doivent être étroitement surveillés. Il peut être nécessaire d'augmenter les doses d'acide folinique et d'allonger le temps d'administration.
probénécide: la co-administration de probénécide diminue la sécrétion d'ampicilline et de sulbactam par les tubules rénaux ; cet effet entraîne une augmentation et un allongement des concentrations sériques, un allongement de la demi-vie et une augmentation du risque de toxicité.
Interactions dans les tests de laboratoire: Dans l'analyse d'urine, un résultat faussement positif pour la glycosurie peut être obtenu en utilisant le réactif de Benedict, le réactif de Fehling et le Clinitest. Une diminution transitoire des concentrations a été observée suite à l'administration d'ampicilline à des femmes enceintes d'estriol conjugué, d'estriol-glucuronide, d'estrone conjugué et d'estradiol. un effet peut également survenir avec l'association sulbactam sodique/amicilline sodique.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé lors des expérimentations animales en laboratoire, il n'a pas été démontré que UNASYN (sulbactam/ampicilline) peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement. Par conséquent, chez les femmes enceintes et allaitantes, le produit doit être administré en cas de besoin, sous la supervision directe du médecin.
Le sulbactam et l'ampicilline se trouvent à de faibles concentrations dans le lait maternel.
Sulbactam traverse la barrière placentaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Comme avec les autres antibiotiques parentéraux, le principal effet secondaire est la douleur au site d'injection après administration intramusculaire. Chez un nombre limité de patients, une phlébite ou des réactions au site de perfusion sont survenues après administration intraveineuse.
Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, entérocolite et colite psudomembraneuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Des cas d'anémie, d'anémie hémolytique, de thrombocytopénie, de leucopénie et d'éosinophilie ont été rapportés lors d'un traitement par sulbactam sodique-ampicilline sodique. Ces réactions sont réversibles à l'arrêt du traitement et doivent être considérées comme des symptômes de sensibilité au médicament.
Affections hépatobiliaires : hyperbilirubinémie, insuffisance hépatique et ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit et autres réactions cutanées. Eruptions maculo-papuleuses et urticaire. Rares cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique et d'érythème polymorphe.
Troubles du système immunitaire : réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique.
Troubles du système nerveux : rares cas de convulsions, engourdissements et maux de tête.
Troubles rénaux et urinaires : rares cas de néphrite interstitielle.
Investigations : augmentation transitoire possible de l'AST (SGOT) et de l'ALT (SGPT).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, asthénie rarement observée, augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine.
Des réactions secondaires associées à l'utilisation d'ampicilline seule peuvent être observées avec l'association sulbactam sodique/ampicilline sodique.
04.9 Surdosage
Les informations disponibles sur la toxicité aiguë de l'ampiciline sodique et du sulbactam sodique chez l'homme sont limitées. Un surdosage du médicament peut provoquer des manifestations généralement plus intenses, ou concomitantes, que les rations indésirables rapportées pour le médicament. Gardez à l'esprit que des concentrations élevées d'antibiotiques. Les bêta-lactamines du liquide céphalo-rachidien peuvent provoquer des effets neurologiques, y compris des convulsions. Étant donné que l'ampicilline et le sulbactam sont éliminés de la circulation par hémodialyse, cette procédure peut être utilisée en cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique.
Association de pénicillines, y compris les inhibiteurs de bêta-lactamase.
Code ATC : J01CR01.
UNASYN (sulbactam/ampicilline) est une association antibiotique entre un inhibiteur irréversible de la bêta-lactamase, le sulbactam, et un antibiotique sensible à la bêta-lactamase, l'ampicilline. Cette association, à usage parentéral uniquement, semble avoir un large spectre d'activité antibactérienne contre de nombreux Germes Gram positif et Gram négatif, aérobies et anaérobies, y compris les espèces productrices de bêta-lactamase. Pseudomonas , Citrobacter et Enterobacter ils ne sont pas également sensibles à UNASYN (sulbactam/ampicilline).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Non absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le sulbactam et l'ampicilline présentent des caractéristiques pharmacocinétiques similaires : des concentrations sériques élevées des deux antibiotiques sont atteintes après administration intramusculaire et intraveineuse de leur association. Les deux médicaments ont une "demi-vie d'environ une" heure. La plupart d'une dose d'UNASYN (sulbactam / ampicilline ) (75 %) est excrété sous forme inchangée dans les urines. UNASYN (sulbactam/ampicilline) atteint des concentrations thérapeutiques dans tous les liquides et tissus examinés. La pénétration du liquide céphalo-rachidien est faible, sauf dans les méninges enflammées.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez le rat et la souris (par voie intraveineuse) est supérieure à 1 000 mg/kg aussi bien chez les mâles que chez les femelles. Dans des études à long terme chez le rat et le cobaye, UNASYN (sulbactam/ampicilline) n'a pas provoqué de lésions histopathologiques significatives affectant les principaux organes et systèmes (rein, foie, etc.). De même, les tests effectués pour évaluer l'éventuelle toxicité fœtale, l'activité tératogène ainsi que les inhibitions de la fertilité d'UNASYN (sulbactam/ampicilline) n'ont montré aucune activité de ce type sur le médicament. s'est avéré avoir une activité mutagène et la tolérance générale testée sur le lapin a semblé excellente.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Pour usage pédiatrique intramusculaire et intraveineux : le flacon de solvant contenant de l'eau pour préparations injectables
Pour usage intramusculaire : le flacon de solvant contient 0,5 % de lidocaïne HCl
Pour usage intraveineux : le flacon de solvant contenant de l'eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
UNASYN (sulbactam/ampicilline) est physiquement compatible avec les solutions suivantes : sérum physiologique, lactate de sodium, Ringer lactate. UNASYN (sulbactam/ampicilline) est moins stable dans les solutions contenant du dextrose ou d'autres glucides (la solution reconstituée doit être utilisée dans les 2 à 4 heures suivant la reconstitution) et ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ou des hydrolysats de protéines. Pour une utilisation avec des diluants compatibles, voir le tableau correspondant à la rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre avec flacon de solvant attaché :
- 250 mg + 500 mg poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 3,2 ml
- 500 mg + 1 g de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 3,2 ml
- 1 g + 2 g de poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse : 1 flacon de 3 g de poudre
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni
Représentant pour l'Italie
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- "UNASYN 250 mg + 500 mg poudre et solvant pour solution injectable" 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire" 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse" 1 flacon poudre + 1 flacon solvant 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse" 1 flacon de 3 g poudre - AIC n. 026360089
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
- "UNASYN 250 mg + 500 mg poudre et solvant pour solution injectable" : 01 juin 1990/31 mai 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire" e
- « UNASYN 500 mg + 1 g poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse » : 27 juillet 1987/31 mai 2005
- « UNASYN 1 g + 2 g poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse » : 27 avril 1993/31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
15 janvier 2013
