Ingrédients actifs : Pantoprazole
PANTOPAN 40 mg comprimés gastro-résistants
Les notices d'emballage Pantopan sont disponibles pour les tailles d'emballage :- PANTOPAN 20 mg comprimés gastro-résistants
- PANTOPAN 40 mg comprimés gastro-résistants
Indications Pourquoi Pantopan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pantopan est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », qui est un produit qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies liées à l'acide de l'estomac et des intestins.
Pantopan est utilisé pour traiter :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus :
- œsophagite par reflux, une «inflammation de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) accompagnée d'un reflux d'acide de l'estomac.
Adultes:
- Infection causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients atteints d'ulcère duodénal et d'ulcère gastrique, en association avec deux antibiotiques (traitement d'éradication) L'objectif est d'éliminer la bactérie et de réduire le risque de réapparition des ulcères.
- Ulcères gastriques et duodénaux.
- Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états pathologiques qui provoquent un excès d'acide gastrique.
Contre-indications Quand Pantopan ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Pantopan
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans Pantopan (voir point 6).
- Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantopan
Faites attention avec Pantopan
- Si vous avez de graves problèmes de foie. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie, auquel cas votre médecin exigera des contrôles plus fréquents des enzymes hépatiques, en particulier si vous prenez Pantopan pour un traitement à long terme ; par la suite, le traitement pourrait être suspendu.
- Si vous avez des réserves corporelles faibles ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 et que vous suivez un traitement à long terme par pantoprazole. Comme tous les produits qui réduisent la sécrétion acide, le pantoprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12.
- Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
- perte de poids involontaire,
- vomissements récurrents,
- difficulté à avaler,
- présence de sang dans les vomissures,
- si vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),
- présence de sang dans les selles,
- diarrhée sévère ou persistante, car une légère augmentation des diarrhées infectieuses a été observée avec Pantopan.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des tests pour exclure une maladie maligne, car le pantoprazole peut soulager les symptômes du cancer et retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, une enquête plus approfondie sera envisagée.
Si vous prenez Pantopan pour un traitement à long terme, plus d'un an, votre médecin pourra vous faire contrôler régulièrement. Chaque fois que vous consultez votre médecin, vous devez signaler tout symptôme ou situation nouveaux ou exceptionnels.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pantopan
Pantopan peut affecter l'efficacité d'autres médicaments, informez donc votre médecin si vous prenez
- des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés contre les infections fongiques) ou l'erlotinib (indiqué contre certains types de cancer) car Pantopan peut altérer son efficacité.
- Warfarine et phenprocoumone qui affectent l'épaississement ou l'amincissement du sang. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires.
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse. Le passage de la substance active dans le lait maternel a été détecté.
Si vous êtes enceinte ou pensez attendre un bébé ou si vous allaitez, vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus ou le bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Si vous ressentez des étourdissements ou des troubles visuels comme effets secondaires, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pantopan : Posologie
Prenez toujours Pantopan en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Quand et comment prendre Pantopan
Prenez les comprimés une heure avant un repas sans les croquer ni les écraser, mais avalez-les entiers avec un peu d'eau.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
Adultes:
Pour le traitement de l'infection causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients atteints d'ulcère duodénal et d'ulcère gastrique, en association avec deux antibiotiques (traitement d'éradication).
Un comprimé deux fois par jour plus deux comprimés antibiotiques : amoxicilline, clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole), chacun à prendre deux fois par jour avec le comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole une "heure avant le petit-déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole une" heure avant votre repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et assurez-vous de lire la notice de ces antibiotiques. Le traitement habituel est de 1 à 2 semaines.
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre le médicament. La période de traitement des ulcères gastriques est généralement comprise entre 4 et 8 semaines. La période de traitement des ulcères duodénaux est généralement comprise entre 2 et 4 semaines.
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections provoquant un excès d'acide gastrique.
Généralement, la dose initiale recommandée est de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés une heure avant un repas. Votre médecin pourra ensuite ajuster la dose en fonction de la quantité d'acide gastrique produite. Si plus de deux comprimés par jour sont prescrits, prenez les comprimés deux fois par jour. Votre médecin vous prescrit une dose quotidienne de plus de quatre comprimés par jour, on vous dira exactement quand arrêter de prendre le médicament.
Groupes de patients spéciaux
- Si vous avez des problèmes rénaux ou des problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre Pantopan pour l'éradication de Helicobacter pylori.
- Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont disponibles pour cela).
- Enfants de moins de 12 ans. Ces comprimés ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pantopan
Si vous avez pris plus de Pantopan que vous n'auriez dû
Informez votre médecin ou votre pharmacien : il n'y a aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantopan
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Prenez votre prochaine dose normale à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre Pantopan
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans en avoir d'abord parlé à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pantopan
Comme tous les médicaments, Pantopan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)
fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ces comprimés et prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service d'urgence le plus proche :
Réactions allergiques sévères (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage (œdème de Quincke/œdème de Quincke), vertiges sévères avec rythme cardiaque très rapide et transpiration abondante.
Affections cutanées sévères (fréquence indéterminée) : formation de vésicules et détérioration rapide de l'état général, érosion (dont léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière .
Autres effets graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules du foie, ictère) ou fièvre, éruption cutanée, hypertrophie des reins avec, parfois, douleur à la miction et douleur dans le bas du dos (inflammation sévère des reins).
Les autres effets secondaires sont :
- Peu fréquent (affectant 1 à 10 utilisateurs pour 1 000) céphalées ; vertiges la diarrhée; malaise, vomissements; ballonnements et flatulences (air); constipation; bouche sèche; douleur abdominale et inconfort; éruption cutanée, exanthème, éruption cutanée; démanger; sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise général; troubles du sommeil. Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ce qui peut augmenter le risque de l'ostéoporose) consultez votre médecin.
- Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) altération ou perte du goût ; troubles visuels tels qu'une vision floue; urticaire; douleurs articulaires; douleurs musculaires; changements de poids; augmentation de la température corporelle; forte fièvre; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression; augmentation mammaire chez les hommes.
- Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) désorientation.
- Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution de la concentration de sodium dans le sang.
Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements et une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
Effets secondaires identifiés par des analyses de sang :
- Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) augmentation des enzymes hépatiques
- Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) augmentation de la bilirubine ; augmentation de la graisse dans le sang; diminution drastique des granulocytes circulants, associée à une forte fièvre.
- Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) réduction du nombre de plaquettes pouvant provoquer des saignements ou des ecchymoses, supérieure à la normale ; réduction du nombre de globules blancs pouvant conduire à des infections plus fréquentes ; réduction anormale du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser Pantopan après la date de péremption indiquée sur la boîte et le récipient après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Flacons en PEHD : ne pas prendre les comprimés 120 jours après la première ouverture du flacon
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Pantopan
- L'ingrédient actif est le pantoprazole. Un comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
- Les autres composants sont : Noyau : carbonate de sodium anhydre, mannitol (E421), crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium. Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle. Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer jaune (E172), solution concentrée d'ammoniaque.
A quoi ressemble Pantopan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés gastro-résistants jaunes, ovales, biconvexes, marqués "P40" sur une face.
Conditionnement : flacons (contenant en polyéthylène haute densité avec fermeture en polyéthylène basse densité) et blister (blister ALU / ALU) sans ou avec renfort carton (blister wallet).
Pantopan est disponible dans les packs suivants :
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimés gastro-résistants.
Emballages hospitaliers de 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PULMAXAN POUDRE POUR INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pulmaxan 100 mcg/distribution, poudre pour inhalation
Un distributeur Turbohaler contient : principe actif : budésonide 20 mg
Pulmaxan 200 mcg/distribution, poudre pour inhalation
Un distributeur Turbohaler contient : principe actif : budésonide 20 mg
Pulmaxan 400 mcg/distribution, poudre pour inhalation
Un distributeur Turbohaler contient : principe actif : budésonide 20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pulmaxan est indiqué dans le traitement de l'asthme bronchique.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie de Pulmaxan doit être adaptée à chaque patient en fonction de la sévérité de l'asthme et de la phase de traitement.
Adultes: en cas d'asthme sévère en début de corticothérapie inhalée ou en cours de réduction ou d'arrêt de la corticothérapie orale, la posologie recommandée est de 200 mcg 2 à 4 fois par jour.
La dose d'entretien est individuelle et doit être la dose minimale permettant l'absence de symptômes : généralement une inhalation de 200 mcg par jour est suffisante.
Enfants à partir de 6 ans: généralement 200 mcg par jour, en deux prises. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu'à 400 mcg par jour.
En cas d'exacerbations, il est recommandé d'augmenter la dose de Pulmaxan, selon la prescription médicale.
Début de l'effet
Une amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration de Pulmaxan inhalé peut survenir dans les 24 heures suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal soit obtenu après 1 à 2 semaines ou plus de traitement.
Instructions pour l'utilisation correcte du régulateur Turbohaler:
Le Turbohaler est entraîné par le flux inspiratoire ; cela signifie que lorsqu'un patient inhale par l'embout buccal, la substance pénètre dans les voies respiratoires en suivant l'air inhalé.
REMARQUE : Il est important de demander au patient de :
• lire attentivement les instructions d'utilisation contenues dans la notice contenue dans chaque emballage ;
• inspirer avec force et profondeur par l'embout buccal pour s'assurer que la dose optimale atteint les poumons ;
• ne jamais expirer par l'embout buccal ;
• rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir inhalé la dose prescrite pour minimiser le risque d'infections oropharyngées à candida.
Le patient peut ne ressentir aucun goût ou sensation de médicament lors de l'utilisation du Turbohaler en raison de la faible quantité de médicament administrée.
Patients non traités par corticoïdes
L'effet thérapeutique complet de Pulmaxan se produit généralement dans les 10 jours suivant le début du traitement, cependant chez les patients chez lesquels la sécrétion bronchique est abondante, de manière à entraver la pénétration de l'ingrédient actif dans la muqueuse, il est recommandé d'associer pendant un courte durée (environ 2 semaines) une corticothérapie orale. Il commence à dose complète et diminue progressivement jusqu'à l'entretien avec Pulmaxan seul.
Les exacerbations de l'asthme à la suite d'infections bactériennes doivent être traitées avec des antibiotiques en augmentant la dose de Pulmaxan.
Les patients nécessitant un traitement d'entretien pour leur asthme peuvent bénéficier d'un traitement par Pulmaxan Turbohaler aux doses recommandées. Pour les patients qui ne répondent pas adéquatement aux doses initiales, des doses plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.
Patients traités par glucocorticoïdes inhalés
Des études cliniques conduites chez l'homme ont montré une amélioration de l'efficacité obtenue avec la même quantité de budésonide libérée par le Turbohaler par rapport à l'aérosol sous pression. bon, il est possible de réduire la dose à la moitié de la dose administrée en aérosol pressurisé. De plus, chez les patients transférés d'autres glucocorticoïdes inhalés à Pulmaxan Turbohaler, une réduction de dose peut être envisagée après avoir initialement administré au patient une dose similaire à celle utilisée avant le transfert.
Patients traités par corticoïdes oraux
Pulmaxan Turbohaler peut permettre le remplacement ou une réduction significative de la dose de glucocorticoïdes oraux, ce qui permet de maintenir le contrôle de l'asthme.
Une attention particulière doit être portée au transfert d'un patient d'une corticothérapie orale à un traitement par Pulmaxan, en raison de la lente récupération des fonctions hypothalamiques altérées par un traitement prolongé par corticoïdes oraux. Au début du transfert de la corticothérapie orale à Pulmaxan, le patient doit se trouver dans une phase relativement stable. Une dose élevée de Pulmaxan est administrée en association avec la dose orale précédemment utilisée pendant environ 10 jours.
Après cela, la dose de stéroïdes oraux doit être progressivement réduite (par exemple de 2,5 milligrammes de prednisolone ou l'équivalent chaque mois) jusqu'au niveau le plus bas possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le stéroïde oral par Pulmaxan. Pour plus d'informations sur le sevrage des corticostéroïdes, voir rubrique 4.4.
Cependant, lors du passage d'un traitement oral à Pulmaxan, dans certains cas, il peut y avoir une diminution de l'effet stéroïdien systémique avec l'apparition de symptômes tels que des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la fatigue et de la dépression malgré le maintien voire l'amélioration de la fonction pulmonaire. les patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement par Pulmaxan Turbohaler, mais doivent être surveillés afin de détecter tout signe objectif d'insuffisance surrénale.
Le temps nécessaire pour récupérer la production physiologique de corticostéroïdes naturels peut être long et dans certaines conditions, telles que le stress physique dû à des infections sévères, des traumatismes et une intervention chirurgicale, il peut être nécessaire d'associer Pulmaxan à un traitement par corticoïdes oraux ; même en cas d'exacerbations, en particulier lorsqu'elles sont associées à une viscosité accrue et à la formation de bouchons muqueux, un traitement complémentaire à court terme avec des stéroïdes oraux peut être nécessaire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au budésonide. Tuberculose pulmonaire et autres infections bactériennes, virales et fongiques affectant les voies respiratoires.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pulmaxan est un traitement de base de la maladie de l'asthme et doit donc être pris régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin le jugera approprié.
En cas d'ulcère affectant le système digestif, une surveillance attentive du patient est requise pendant toute la durée du traitement.
Pulmaxan n'est pas destiné à l'amélioration rapide des épisodes aigus d'asthme, pour lesquels un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action est nécessaire.
Le médecin doit évaluer attentivement les cas de patients qui ne bénéficient pas de l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action ou qui augmentent le nombre d'inhalations par rapport à l'habituel. Dans ces cas, le médecin doit évaluer la nécessité d'une thérapie accrue avec des médicaments anti-inflammatoires, par exemple en augmentant les doses de budésonide inhalé ou en commençant un traitement par glucocorticothérapie orale.
Une attention particulière doit être accordée au transfert des patients d'une corticothérapie orale car le risque d'atteinte surrénale peut persister pendant une longue période de temps. Les patients qui ont nécessité un traitement d'urgence avec des doses élevées de corticostéroïdes ou un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés peuvent également être à risque. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale lorsqu'ils sont exposés à un stress sévère. En période de stress ou en cas de chirurgie élective, une couverture supplémentaire par corticoïdes systémiques doit être envisagée.
Pendant la phase de suppression du traitement systémique par glucocorticoïdes, certains patients peuvent ressentir un malaise général tel que des douleurs musculaires et articulaires. Une insuffisance générale en glucocorticoïdes doit être suspectée dans les rares cas d'apparition de symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticoïdes oraux peut parfois être nécessaire.
Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé peut parfois manifester des allergies, telles que la rhinite et l'eczéma, précédemment contrôlées par un traitement stéroïdien systémique. Ces manifestations allergiques doivent être contrôlées symptomatiquement par des antihistaminiques et/ou des préparations topiques.
La fonction hépatique réduite affecte l'élimination des glucocorticostéroïdes, entraînant un taux d'élimination réduit et une exposition systémique plus élevée. Il est nécessaire d'être conscient des éventuels effets secondaires systémiques.Cependant, les caractéristiques pharmacocinétiques du budésonide administré par voie intraveineuse à des patients cirrhotiques étaient similaires à celles observées chez des sujets sains.La pharmacocinétique du budésonide après administration orale a été affectée par une insuffisance hépatique. augmentation de la disponibilité systémique Cependant, ceci est d'une importance clinique limitée pour Pulmaxan car sa contribution orale à la disponibilité systémique est relativement faible après l'administration par inhalation.
L'utilisation concomitante de kétoconazole, d'inhibiteurs de la protéase du VIH ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle entre les deux traitements doit être aussi long que possible (voir aussi 4.5).
Une prudence particulière est requise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et chez les patients atteints d'infections fongiques ou virales des voies respiratoires.
Une candidose buccale peut survenir au cours d'une corticothérapie inhalée. Cette infection peut nécessiter un traitement avec un traitement antifongique approprié et le traitement peut devoir être arrêté chez certains patients (voir également 4.2).
Lors d'un traitement à long terme avec des doses élevées de Pulmaxan, des effets locaux et systémiques peuvent survenir. Les effets systémiques de la corticothérapie inhalée sont moins fréquents qu'avec la corticothérapie orale.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux.
Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. Par conséquent, sur la base de ce qui précède, une fois le contrôle de l'asthme atteint, la dose à utiliser dans le traitement d'entretien doit être la moins efficace. Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les enfants. Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints. (comme la rougeole et la varicelle) et chez les personnes atteintes de glaucome et de cataracte.
Comme avec d'autres thérapies inhalées, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Dans ce cas, le budésonide inhalé doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et un traitement alternatif initié si nécessaire.
Influence sur la croissance
Il est recommandé de surveiller périodiquement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticoïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué afin de réduire la dose de corticoïdes inhalés. Les bénéfices d'un traitement par corticoïdes et le risque éventuel d'inhibition de la croissance doit être soigneusement examinée et il faut envisager d'orienter le patient vers un pneumologue pédiatre.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Chez les patients sous corticothérapie orale, la transition vers l'utilisation de Pulmaxan inhalé seul doit être progressive.Après stabilisation du patient, Pulmaxan est associé et la dose de la corticothérapie orale est progressivement réduite, tout en surveillant l'état général du patient à intervalles réguliers. Ceci est nécessaire en raison de la récupération lente de la fonction surrénale altérée par l'utilisation prolongée du corticostéroïde oral (voir 4.2).
Aucune interaction du budésonide n'a été observée avec un autre médicament utilisé dans le traitement de l'asthme.
Le métabolisme du budésonide est principalement médié par le CYP3A4, l'isoenzyme du cytochrome P450. Les inhibiteurs de cette enzyme, tels que le kétoconazole et l'itraconazole, peuvent donc multiplier par plusieurs l'exposition systémique au budésonide (voir 4.4).
Comme aucune donnée n'est disponible pour étayer une recommandation posologique, l'association de ces médicaments doit être évitée. Si cela n'est pas possible, le délai le plus long possible doit s'écouler entre les deux traitements et une réduction de la dose de budésonide peut être envisagée.
Sur la base d'un nombre limité de données concernant cette interaction pour des doses élevées de budésonide administrées par voie inhalée, des augmentations substantielles des concentrations plasmatiques (en moyenne quatre fois) peuvent survenir lorsque l'itraconazole, 200 mg une fois par jour, est administré en même temps que le budésonide inhalé. (dose unique égale à 1000 mcg).
Des concentrations plasmatiques accrues et des effets accrus des corticostéroïdes ont été observés chez les femmes également traitées par des œstrogènes et des stéroïdes contraceptifs, alors qu'aucun effet n'a été observé avec l'utilisation du budésonide et la prise concomitante de contraceptifs oraux à faible dose.
Étant donné que la fonction des glandes surrénales peut être inhibée, un test de stimulation à l'ACTH pour diagnostiquer « l'insuffisance hypophysaire peut donner des résultats faux (faibles valeurs) ».
Aux doses recommandées, la cimétidine a un léger effet sur la pharmacocinétique du budésonide administré par voie orale qui n'est pas cliniquement pertinent.
04.6 Grossesse et allaitement
Les résultats ont émergé de grandes études épidémiologiques prospectives et de l'expérience post-commercialisation à l'échelle mondiale, ils n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du fœtus / du nouveau-né avec l'utilisation du budésonide inhalé pendant la grossesse.Comme pour les autres médicaments, pour l'administration du budésonide pendant la grossesse, il est nécessaire d'évaluer les bénéfices attendus pour la mère en ce qui concerne les risques pour le fœtus.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel.Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses thérapeutiques de Pulmaxan. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.
Le traitement d'entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités.
Dans une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée pour le nourrisson était de 0,3 % de la dose quotidienne prise par la mère pour les deux niveaux de dose et les concentrations plasmatiques moyennes chez le nourrisson ont été estimées à 1/600 des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant une biodisponibilité orale complète pour le nourrisson. Les concentrations de budésonide trouvées dans les échantillons de plasma infantile se sont toujours avérées inférieures à la limite de quantification.
Sur la base des données obtenues avec l'utilisation du budésonide inhalé et du fait que le budésonide présente un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage de doses thérapeutiques après administration nasale, inhalée, orale et rectale aux doses thérapeutiques de budésonide, l'exposition du nourrisson est vraisemblablement faible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pulmaxan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les essais cliniques, la littérature et l'expérience de commercialisation suggèrent que les effets indésirables suivants peuvent survenir.
Les définitions suivantes font référence à l'incidence des effets indésirables :
Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
* Veuillez vous référer à la section « Population pédiatrique » ci-dessous.
Rarement, pour des mécanismes inconnus, les médicaments administrés par inhalation peuvent provoquer un bronchospasme.
Lors de l'administration inhalée de glucocorticoïdes, des signes et symptômes d'effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent rarement survenir, notamment une hypofonctionnalité surrénale et une diminution de la vitesse de croissance qui sont susceptibles de dépendre de la dose, de la durée d'exposition, du traitement concomitant et antérieur aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
Les patients récemment diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui commencent un traitement avec des corticostéroïdes inhalés courent un risque accru de développer une pneumonie. Cependant, une évaluation pondérée de 8 essais cliniques regroupés menés chez 4643 patients atteints de BPCO et traités par budésonide et 3643 patients randomisés pour recevoir des traitements sans corticostéroïdes inhalés n'a révélé aucun risque accru de développer une pneumonie. Les résultats des 7 premières de ces 8 études cliniques ont été publiés dans une méta-analyse.
Population pédiatrique
Compte tenu du risque de retard de croissance dans la population de patients pédiatriques, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique 4.4.
04.9 Surdosage
Un surdosage aigu avec Pulmaxan, même à fortes doses, ne devrait pas entraîner de problèmes cliniques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antiasthmatiques, inhalateurs, glucocorticoïdes.
Code ATC : R03BA02
Le budésonide est un glucocorticoïde à forte activité anti-inflammatoire locale.
Activité anti-inflammatoire topique
Le mécanisme d'action exact des glucocorticoïdes dans le traitement de l'asthme n'est pas entièrement compris. Les activités anti-inflammatoires telles que l'inhibition de la libération de médiateurs inflammatoires et l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par les cytokines sont probablement importantes. La puissance intrinsèque du budésonide, mesurée en tant qu'affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes, est environ 15 fois supérieure à celle de la prednisolone.
Une étude clinique menée chez des patients asthmatiques, dans laquelle le budésonide inhalé a été comparé à l'administration orale, a démontré "des preuves statistiquement significatives d'efficacité avec l'administration inhalée mais pas orale. , par rapport au placebo.
Par conséquent, l'effet thérapeutique des doses conventionnelles de budésonide, administrées par inhalation, peut être largement attribué à une action locale dans les voies respiratoires.
Dans des études de provocation, menées chez des animaux et des patients, il a été démontré que le budésonide a un effet anti-anaphylactique et anti-inflammatoire, représenté par la réduction du degré d'obstruction bronchique dans la réponse allergique immédiate et tardive.
Réactivité des voies respiratoires
Chez les patients hyperréactifs, il a été démontré que le budésonide réduit la réactivité des voies respiratoires aux stimuli directs et indirects.
Sécurité clinique
Population pédiatrique
Des examens à la lampe à fente ont été réalisés chez 157 enfants (5-16 ans), traités avec une dose quotidienne moyenne de 504 mg pendant 3-6 ans. Les résultats ont été comparés à 111 enfants asthmatiques du même âge.
Le budésonide inhalé n'a pas été associé à une incidence accrue de cataractes sous-capsulaires postérieures.
Activité de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien
Des études avec Pulmaxan chez des volontaires sains ont montré des effets liés à la dose sur le plasma et le cortisol urinaire.
Le test ACTH a montré que le traitement par Pulmaxan, aux doses recommandées, produit significativement moins d'effets sur la fonction surrénale que la prednisone 10 mg.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après inhalation orale via Pulmaxan Turbohaler, les concentrations plasmatiques de budésonide (4,0 nmol/l après une dose de 800 mg) apparaissent dans les 30 minutes. La concentration plasmatique maximale et l'aire sous la courbe du profil temporel de la concentration plasmatique augmentent linéairement avec la dose mais sont légèrement (20 à 30 %) plus élevées après des doses répétées (3 semaines de traitement) qu'après une dose unique.
Le dépôt pulmonaire chez les sujets sains a été estimé à 34 % ± 10 % de la dose délivrée (moyenne arithmétique ± ET), tandis que 22 % étaient retenus dans l'embout buccal et le reste (environ 45 % de la dose délivrée) était ingéré.
Distribution
Le budésonide a un volume de distribution d'environ 3 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est, en moyenne, de 85 à 90 %.
Biotransformation
Le budésonide hépatique de premier passage est rapidement métabolisé à un pourcentage élevé (≥ 90 %) en métabolites caractérisés par une faible activité glucocorticoïde. Les principaux métabolites sont le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, dont l'activité glucocorticoïde est inférieure à 1 % par rapport à celle du budésonide.Le métabolisme du budésonide est principalement médié par l'isoenzyme CYP3A4, appartenant au cytochrome P450.
Élimination
Les métabolites du budésonide sont excrétés tels quels ou sous forme conjuguée, principalement par voie rénale. Le budésonide inchangé n'est pas retrouvé dans l'urine. Le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 L/min) et, après administration IV, la demi-vie terminale est en moyenne de 2 à 3 heures.
Linéarité
Aux doses cliniquement pertinentes, les paramètres cinétiques du budésonide sont dose-dépendants.
Population pédiatrique
Le budésonide a une clairance systémique d'environ 0,5 L/min chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans. Les enfants ont une clairance par kg de poids corporel environ 50 % supérieure à celle des adultes. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d'environ 2,3 heures chez les enfants asthmatiques, soit approximativement la même que chez les adultes en bonne santé.
Chez les enfants asthmatiques traités par Pulmaxan Turbohaler (800 mg dose unique), la concentration plasmatique a atteint la Cmax (4,85 nmol/l) à 13,8 minutes après inhalation, puis a rapidement diminué ; l'ASC était de 10,3 nmol•h/L.
La valeur de l'ASC est généralement comparable à celle observée chez les adultes avec la même dose, cependant, la valeur C a tendance à être plus élevée chez les enfants.
Le dépôt pulmonaire chez l'enfant (31 % de la dose nominale) est similaire à celui mesuré chez l'adulte sain (34 % de la dose nominale).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique montrent que les effets systémiques du budésonide sont soit moins sévères, soit similaires à ceux observés après administration d'autres glucocorticoïdes, par exemple, diminution de la prise de poids, atrophie des tissus lymphoïdes et surrénaliens.
Le budésonide, évalué avec six tests différents, n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène.
L'augmentation de l'incidence des gliomes cérébraux, trouvée dans une étude de cancérogénicité menée chez le rat mâle, n'a pas été confirmée dans une étude ultérieure, dans laquelle l'incidence des gliomes observés dans les groupes traités par des médicaments actifs (budésonide, prednisolone, acétate de triamcinolone) a été similaire à celle observée dans les groupes témoins. Des études de cancérogénicité menées chez des rats mâles ont permis d'observer des altérations hépatiques (néoplasies hépatocellulaires primaires) qui ont été confirmées dans une autre étude réalisée en traitant des animaux avec du budésonide et des glucocorticoïdes de référence. Ces manifestations sont probablement liées aux effets récepteurs des glucocorticoïdes et représentent un effet typique de la classe thérapeutique.
L'expérience clinique disponible montre qu'il n'y a aucune preuve que le budésonide, ou d'autres glucocorticoïdes, provoquent des gliomes cérébraux ou des néoplasmes hépatocellulaires primaires chez l'homme.
Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes variables selon les espèces animales.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Le produit ne contient pas d'excipients.
06.2 Incompatibilité
Il ne se pose pas
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. A conserver avec le bouchon bien fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le Turbohaler est un distributeur multidose de poudres, entraîné par le flux inspiratoire. Le distributeur est en matière plastique et peut contenir 50, 100 ou 200 doses.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir 4.2
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pulmaxan 100 mcg/distribution, poudre pour inhalation - 1 doseur de 200 doses - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg/distribution, poudre pour inhalation - 1 doseur de 100 doses - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg/distribution, poudre pour inhalation - 1 doseur de 50 doses - AIC 027621034.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date AIC : 04.10.1995
Date de renouvellement : 30.12.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de mai 2012.
