Ingrédients actifs : Lithium (carbonate de lithium)
Carbolithium 150 mg gélules
Carbolithium 300 mg gélules
Pourquoi le carbolithium est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antipsychotiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie et traitement des états d'excitation dans les formes maniaques et hypomaniaques et des états de dépression ou de psychose dépressive chronique de la psychose maniaco-dépressive.
Algie vasculaire de la face uniquement chez les sujets qui ne répondent pas à d'autres thérapies, en raison du faible index thérapeutique du carbonate de lithium.
Contre-indications Quand Carbolithium ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les sels de lithium sont contre-indiqués dans :
- cardiopathie,
- insuffisance rénale,
- état d'affaiblissement sévère,
- épuisement accru du sodium,
- traitement concomitant avec des diurétiques,
- Grossesse et allaitement connus ou suspectés (voir Mises en garde spéciales).
La sécurité et l'efficacité des sels de lithium chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies, par conséquent leur utilisation chez ces patients n'est pas recommandée, sauf avis contraire du spécialiste.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbolithium
Les sels de lithium ont un index thérapeutique bas (rapport thérapeutique/toxique étroit) et ne doivent donc pas être prescrits si leur concentration sanguine ne peut être contrôlée.
Il est toujours nécessaire de commencer le traitement avec de faibles doses du médicament et d'ajuster la dose en fonction de la mesure de la lithémie.
Au début du traitement, il est conseillé d'effectuer la première détermination de la lithémie après avoir atteint l'état d'équilibre, c'est-à-dire 4 à 8 jours après le début du traitement lui-même, sur un échantillon de sang prélevé 10 à 12 heures après le dernier administration.
Répétez ensuite la mesure de la lithémie chaque semaine jusqu'à ce que le dosage reste constant pendant encore quatre semaines, puis tous les trois mois.
Des ajustements de dose doivent être effectués pour maintenir la lithémie dans la plage de 0,4 à 1 mEq / litre.
Des concentrations plasmatiques comprises entre 0,8 et 1 mEq / litre sont généralement nécessaires pour le traitement de la manie aiguë.
La prévention des récidives est généralement obtenue avec des concentrations plasmatiques comprises entre 0,6 et 0,75 mEq/litre, mais certains patients sont également contrôlés par des concentrations plus faibles de 0,4-0,6 mEq/litre.
Il est nécessaire de surveiller la lithémie et l'état clinique du patient après chaque augmentation de dose et d'effectuer des contrôles constants pendant toute la durée du traitement et notamment en cas de maladies intercurrentes (dont infections urinaires), d'alternance de troubles maniaques et phases dépressives, introduction de nouveaux médicaments et modifications du régime alimentaire avec modification de la consommation de sels et de liquides.
La biodisponibilité est très variable selon les préparations : le remplacement d'une préparation par une autre nécessite les mêmes précautions que pour l'initiation du traitement, une surveillance attentive de la lithémie, des ajustements posologiques conséquents et l'évaluation par le médecin de l'état clinique du patient
Avant d'initier un traitement avec des sels de lithium, il est conseillé d'évaluer les fonctions cardiaque, rénale et thyroïdienne. Ces tests doivent être répétés périodiquement pendant le traitement.
Des troubles thyroïdiens légers préexistants ne sont pas nécessairement une contre-indication au traitement au lithium ; en cas d'hypothyroïdie, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée à la fois pendant la phase d'attaque et pendant l'entretien. En cas de manifestation d'hypothyroïdie au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un « traitement de substitution approprié avec des hormones thyroïdiennes. La fonction rénale et thyroïdienne doit être contrôlée tous les 6 à 12 mois selon des schémas thérapeutiques stables (sauf prescription contraire).
Pendant le traitement au lithium, les patients doivent subir une surveillance sanguine régulière.
Le traitement au lithium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Le traitement au lithium ne doit pas être instauré chez les patients insuffisants rénaux (voir effets indésirables). Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par lithium depuis plus de 10 ans peuvent être à risque de développer une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkyste, oncocytome ou carcinome à cellules rénales des canaux collecteurs)
Au cours d'un traitement au sel de lithium, des modifications graduelles ou soudaines de la fonction rénale, même dans les limites normales, indiquent la nécessité d'une révision du traitement.
La thérapie au sel de lithium n'est pas recommandée chez les patients atteints de la maladie d'Addison ou d'autres affections associées à une déplétion sodée et chez les patients gravement affaiblis ou déshydratés. La toxicité du lithium est augmentée par l'épuisement du sodium.
Une diminution de la tolérance au lithium peut être causée par une déshydratation corporelle (transpiration abondante, diarrhée, vomissements); dans ces cas, il faut conseiller aux patients d'augmenter l'administration de sels et de liquides et d'en informer le médecin.
Dans le cas où les troubles précités s'accompagnent d'une « infection avec température élevée, une diminution temporaire de la dose ou une interruption du traitement est recommandée, toujours sous surveillance médicale stricte. Une diminution de l'excrétion rénale du lithium a été observée chez les patients atteints de mucoviscidose. dans la mucoviscidose. « La détermination de la dose de lithium doit être adoptée chez les patients atteints de myasthénie grave pour éviter une exacerbation de la maladie.
Compte tenu de la tératogénicité potentielle du lithium, il est recommandé chez les femmes fertiles d'effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement (voir Contre-indications et Mises en garde spéciales).
Anche se non ci sono prove chiare di sintomi da astinenza o psicosi da rimbalzo, l"interruzione brusca del litio aumenta il rischio di ricaduta. Se il trattamento deve essere sospeso, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente nell"arco di qualche settimana sotto stretto controllo docteur; les patients doivent être avertis de la possibilité de rechute en cas d'arrêt brutal.
Le lithium peut prolonger l'effet des bloqueurs neuromusculaires. Par conséquent, ces médicaments doivent toujours être administrés avec prudence aux patients recevant du lithium (voir Interactions).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Carbolithium
Avertissement : Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment pris ou prenez tout autre médicament, même sans ordonnance.
- Antipsychotiques
L'association avec la clozapine, l'halopéridol ou les phénothiazines entraîne un risque accru d'effets indésirables extrapyramidaux et une possible neurotoxicité (association à éviter).
L'association au sulpiride entraîne un risque accru d'effets indésirables extrapyramidaux (association à éviter).
L'association sertindole et thioridazine entraîne un risque accru d'arythmies ventriculaires L'association avec l'halopéridol peut provoquer un syndrome encéphalopathique ; un tel événement (caractérisé par une faiblesse, une léthargie, de la fièvre, des tremblements, des convulsions, une confusion, des symptômes extrapyramidaux, une leucocytose), suivi de lésions cérébrales irréversibles, est survenu chez certains patients traités par lithium en même temps que l'halopéridol. Bien qu'une relation causale entre ces événements et l'administration concomitante de lithium et d'halopéridol n'ait pas été établie, les patients sous cette association thérapeutique doivent être étroitement surveillés afin de révéler rapidement les premiers signes de neurotoxicité nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Il existe une possibilité de réactions similaires avec d'autres médicaments antipsychotiques. L'association avec des antipsychotiques peut masquer les symptômes de la toxicité du lithium, car ils peuvent prévenir l'apparition de nausées, qui est l'un des premiers symptômes de l'intoxication au lithium.
- Antidépresseurs
L'association avec la venlafaxine peut entraîner une augmentation des effets sérotoninergiques du lithium.L'association avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine peut entraîner une augmentation du risque d'effets sur le système nerveux central.
L'association avec des antidépresseurs tricycliques peut entraîner un risque accru de toxicité du lithium.De plus, des symptômes tels que diarrhée, confusion, tremblements et agitation ont été observés lors d'un traitement combiné avec du lithium et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
- Méthyldopa
L'association avec la méthyldopa peut entraîner une augmentation de la toxicité du lithium (neurotoxicité), même en présence de valeurs de lithémie incluses dans la fourchette thérapeutique.
- Antiépileptiques
Des phénomènes de neurotoxicité ont été observés suite à l'administration combinée de lithium et d'antiépileptiques (en particulier phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine).
- De l'alcool
La consommation concomitante d'alcool peut provoquer une augmentation du pic plasmatique de lithium.
- Inhibiteurs de l'ECA
L'association avec des inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une diminution de l'élimination du lithium, avec une augmentation conséquente de la lithémie.
- Antiarythmiques
L'utilisation concomitante d'amiodarone peut provoquer l'apparition d'arythmies ventriculaires (association déconseillée).
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
L'association avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut entraîner une réduction de l'élimination du lithium, avec une augmentation conséquente de la lithémie.
- Bloqueurs de canaux calciques
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs calciques (en particulier le vérapamil et le diltiazem) peut entraîner une neurotoxicité, sans augmentation de la concentration plasmatique de lithium, avec des symptômes tels qu'ataxie, tremblements, nausées, vomissements, diarrhée et acouphènes.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (diclofénac, ibuprofène, indométhacine, acide ménéfamique, naproxène, kétorolac, piroxicam et inhibiteurs sélectifs de la COX2) réduisent la clairance du lithium, entraînant une augmentation de la lithémie avec un risque accru de toxicité (association à éviter) ).
Lors de l'administration concomitante de nimésulide, la lithémie doit être étroitement surveillée.
- Anti-inflammatoires stéroïdiens (corticostéroïdes)
La prise concomitante de corticostéroïdes provoque une rétention de sel et d'eau, avec une augmentation conséquente de la lithémie.
- Diurétiques
La prise concomitante de diurétiques de l'anse et de thiazidiques entraîne une diminution de l'élimination du lithium avec augmentation de la lithémie et du risque de toxicité.
L'association avec les diurétiques osmotiques, l'acétazolamide, l'amiloride et le triamtérène (particulièrement significatif avec l'amiloride et le triamtérène) peut entraîner une augmentation de l'excrétion de lithium. En particulier, l'administration d'un diurétique thiazidique à des patients stabilisés sous lithium entraîne une augmentation de la lithémie après 3 à 5 jours.
Des variations mineures de la lithémie ont été observées avec les diurétiques de l'anse (furosémide, bumétanide et acide éthacrynique), cependant, les patients recevant cette association doivent être étroitement surveillés.
Des preuves scientifiques suggèrent que si un patient sous traitement au lithium doit commencer un traitement diurétique, la dose de lithium doit être réduite de 25 à 50 % et la lithémie doit être mesurée deux fois par semaine.
L'indapamide et le lithium ne doivent pas être utilisés simultanément en raison d'une possible toxicité du lithium résultant d'une clairance rénale réduite.Les diurétiques épargneurs de potassium n'augmentent pas la lithémie.
- Métoclopramide
L'association avec le métoclopramide entraîne un risque accru d'effets extrapyramidaux.
- Métronidazole
L'association avec le métronidazole provoque une augmentation de la lithémie.
- Aminophylline et Mannitol
L'association avec l'aminophylline et le mannitol entraîne une diminution de la lithémie.
Une diminution de la concentration plasmatique et une augmentation de l'excrétion urinaire de lithium ont été observées après un traitement combiné avec de la chlorpromazine, de l'acétazolamide, des xanthines, de l'urée et des agents alcalinisants tels que le bicarbonate de sodium.
Des augmentations significatives de la consommation de café peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de lithium.
Le lithium peut prolonger l'effet des bloqueurs neuromusculaires. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence aux patients sous traitement au lithium.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les patients qui quittent les établissements de santé et les membres de leur famille doivent être informés de la nécessité des symptômes suivants qui sont des indicateurs précoces de toxicité médicamenteuse : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, somnolence, perte de coordination musculaire, sédation, tremblements faiblesse, faiblesse, sensation de froid, doit consulter un médecin immédiatement et interrompre le traitement.
Il appartient au spécialiste d'informer le médecin généraliste du traitement suivi par le patient.
Arrêtez de prendre du lithium au moins une semaine avant de commencer la thérapie par électrochocs (ECT) et reprenez le traitement au lithium quelques jours après la fin du traitement.
De plus, le traitement au lithium doit être interrompu 24 heures avant une intervention chirurgicale majeure, car une clairance rénale réduite associée à l'anesthésie peut entraîner une accumulation de lithium. Le traitement au lithium doit être rétabli le plus rapidement possible après la chirurgie.
La grossesse et l'allaitement
"Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament".
Le lithium peut causer des dommages au fœtus; le lithium est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse, connue ou suspectée, et pendant l'allaitement.
Les femmes en âge de procréer devraient subir un test de grossesse avant de commencer un traitement au sel de lithium.
Les femmes en âge de procréer qui sont déjà sous traitement aux sels de lithium et qui souhaitent se préparer à une grossesse doivent interrompre le traitement en diminuant progressivement la dose, sous stricte surveillance médicale, pour éviter les rechutes (voir Mises en garde spéciales).
Quelques jours après l'accouchement, il est conseillé, toujours sous surveillance médicale étroite, de reprendre le traitement à faibles doses en raison du risque accru d'épisodes maniaques et de rechutes dans la période post-partum, en évitant soigneusement d'allaiter.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le lithium peut altérer les capacités mentales ou physiques.
Le carbolithium altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients qui mènent des activités nécessitant de la vigilance doivent être conscients de ces effets.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Carbolithium : Posologie
La posologie doit être définie sur une base individuelle en fonction de la lithémie, de la tolérance du patient et de la réponse clinique individuelle.
Adultes et adolescents : 300 mg 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Les doses maximales doivent être utilisées en traitement d'attaque des formes sévères, les doses minimales en traitement d'entretien prophylactique.
Il est toujours nécessaire de commencer le traitement avec de faibles doses du médicament et d'ajuster la dose en fonction de la mesure de la lithémie.
Si la thérapie au sel de lithium est utilisée dans la tranche d'âge de 12 à 18 ans au-delà des mises en garde et recommandations habituelles, la durée doit être relativement courte et poursuivie uniquement en présence de signes non ambigus de réponse clinique au médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Carbolithium
En cas de surdosage suspecté ou présumé, une détermination urgente des taux plasmatiques de lithium est requise.
La plupart des cas d'intoxication au lithium surviennent comme une complication d'un traitement à long terme et sont causés par une excrétion réduite du médicament en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment la déshydratation, la détérioration de la fonction rénale, les infections et l'utilisation concomitante de diurétiques ou d'AINS (ou d'autres médicaments - voir Interactions).
Les manifestations cliniques précoces ne sont pas spécifiques et peuvent inclure une apathie et une agitation qui peuvent être confondues avec des changements d'état mental résultant de la pathologie dépressive du patient.
En cas d'intoxication grave, les principaux signes sont cardiaques, avec altérations de l'ECG, et neurologiques : vertiges, vigilance perturbée, hyperréflexie, coma alerte.L'apparition de ces symptômes nécessite l'arrêt immédiat du traitement, un contrôle urgent de la lithémie, « augmentation » de l'excrétion du lithium par augmentation de l'alcalinité des urines, la diurèse osmotique (mannitol) et l'ajout de chlorure de sodium. A partir d'une lithémie de 2,0 mEq/l, n'hésitez pas à réaliser une hémodialyse ou une dialyse péritonéale. Une surveillance étroite du nombre de globules blancs est conseillée dans tous les cas de surdosage en lithium.
En cas de prise accidentelle de plus de comprimés que prévu, le patient doit contacter son médecin et se rendre à l'hôpital le plus proche avec la boîte à médicaments.
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Si vous avez oublié de prendre une dose, informez-en immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas deux doses ensemble.
EFFETS DUS À LA SUSPENSION DU TRAITEMENT
Anche se non ci sono prove chiare di sintomi da astinenza o psicosi da rimbalzo, l"interruzione brusca del litio aumenta il rischio di ricaduta. Se il trattamento deve essere sospeso, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente nell"arco di qualche settimana sotto stretto controllo docteur; les patients doivent être avertis de la possibilité de rechute en cas d'arrêt brutal.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DU CARBOLITHIUM, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du carbolithium
Comme tous les médicaments, CARBOLITHIUM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'apparition et la sévérité des effets indésirables sont généralement liées aux concentrations plasmatiques, à la vitesse à laquelle le pic plasmatique est atteint et aux différents degrés de sensibilité au lithium chez chaque patient. Généralement, ils sont d'autant plus graves que la concentration plasmatique du médicament est élevée.
La litémie doit donc être surveillée régulièrement pendant le traitement pour vérifier que les taux plasmatiques associés à une toxicité accrue ne sont pas atteints.
Cependant, certains patients peuvent présenter des taux de lithémie considérés comme toxiques et ne présenter aucun signe de toxicité ; d'autres, au contraire, peuvent développer une toxicité aux concentrations thérapeutiques.
Généralement, les effets indésirables surviennent plus fréquemment lorsque des taux plasmatiques supérieurs à 1,5 mEq/litre sont atteints, mais peuvent également survenir pour des concentrations de 1 mEq/litre, en particulier chez le sujet âgé. Pour ces raisons, bien que les concentrations plasmatiques considérées comme raisonnablement sûres se situent dans la plage : 0,4-1,25 mEq/litre, il est préférable de maintenir la lithémie dans la plage 0,4-1 mEq/litre.
De légers tremblements des mains, une polyurie et une soif modérée peuvent survenir au début du traitement dans la phase maniaque aiguë, et un malaise général peut survenir au cours des premiers jours d'administration.Ces effets indésirables disparaissent généralement avec la poursuite du traitement ou avec une diminution temporaire de la pression artérielle. dose de médicament En cas de persistance, le traitement doit être interrompu.
Dans les vingt-quatre heures suivant la première administration de lithium, il peut se produire une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium, potassium et minéralocorticoïdes.Par la suite, l'excrétion potassique se normalise et une rétention sodique peut survenir, due à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone, avec l'apparition de œdème prétibial.Ces effets secondaires disparaissent également généralement en quelques jours. Cependant, la thérapie au lithium peut entraîner une diminution progressive de la capacité du rein à concentrer l'urine avec l'apparition possible d'un diabète insipide d'origine néphrogénique.
Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, somnolence, faiblesse musculaire, incoordination motrice, sédation, sécheresse de la bouche, sensation de froid, ralentissement de l'élocution et nystagmus sont les premiers signes d'une intoxication au lithium et peuvent survenir à des taux plasmatiques inférieurs à 2 mEq/litre. À des niveaux plus élevés de lithémie, les symptômes peuvent progresser rapidement. Une hyperréflexie, une ataxie, des étourdissements, des acouphènes, une vision floue et une polyurie intense peuvent survenir. Des taux plasmatiques de lithium supérieurs à 3 mEq / litre peuvent produire un tableau clinique complexe, impliquant divers organes et systèmes, entraînant des convulsions généralisées, une insuffisance circulatoire aiguë, une stupeur, un coma et la mort.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement :
Troubles du système nerveux : absences, convulsions, troubles de l'élocution, étourdissements, vertiges, incontinence urinaire et fécale, somnolence, fatigue, léthargie, retards psychomoteurs, confusion, agitation, stupeur, coma, tremblements, hyperirritabilité musculaire (contractions, mouvements clones des jambes) , ataxie, mouvements choréoatotiques, hyperexcitabilité des réflexes tendineux profonds, sécheresse de la bouche
Troubles cardiaques : arythmies cardiaques, hypotension, collapsus de la circulation périphérique, décompensation circulatoire (rarement). Des cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires (telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque), des cas de mort subite ont été observés.
Troubles rénaux et urinaires : albuminurie, oligurie, polyurie, glycosurie. Des changements morphologiques avec fibrose glomérulaire et interstitielle et atrophie des néphrons ont été trouvés au cours d'un traitement prolongé au lithium. Cependant, les mêmes manifestations sont également survenues chez des patients maniaco-dépressifs jamais traités par des sels de lithium. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence inconnue : tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome ou carcinome à cellules rénales des canaux collecteurs (en thérapie à long terme)
Troubles endocriniens : anomalies thyroïdiennes : goitre thyroïdien et/ou hypothyroïdie (dont myxoedème). De rares cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
Troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, vomissements et diarrhée.
Troubles du système sanguin et lymphatique : un cas de leucopénie marquée (sans modifications appréciables des valeurs des érythrocytes et des plaquettes) associée à une augmentation aiguë de la litémie a été retrouvé dans la littérature. De plus, des altérations hématologiques ont été décrites dans le cas d'un traitement au long cours par le lithium.
Troubles oculaires : scotomes transitoires, troubles visuels.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dessèchement et amincissement des cheveux, alopécie, anesthésie cutanée, folliculite chronique, exacerbation du psoriasis.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation, amaigrissement.
Tests diagnostiques : variations ECG et EEG. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions de stockage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
COMPOSITION
CARBOLITHIUM 150 mg :
Une gélule contient :
principe actif :
carbonate de lithium (microencapsulé) 150 mg
excipients : stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E 132), lactose, amidon, méthylcellulose.
CARBOLITHIUM 300 mg
Une gélule contient :
principe actif :
carbonate de lithium (microencapsulé) 300 mg
excipients : stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), méthylcellulose.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Capsules dures. Boîte de 50 gélules de 150 mg
Capsules dures. Boîte de 50 gélules de 300 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CAPSULES DURES DE CARBOLITHIUM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient :
principe actif: carbonate de lithium (microencapsulé) 150/300 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie et traitement des états d'excitation dans les formes maniaques et hypomaniaques et des états de dépression ou de psychose dépressive chronique de la psychose maniaco-dépressive. Céphalée en grappe
uniquement chez les sujets qui ne répondent pas à un autre traitement, en raison du faible indice thérapeutique du carbonate de lithium.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être définie sur une base individuelle en fonction de la lithémie, de la tolérance du patient et de la réponse clinique individuelle.
Adultes et adolescents: 300 mg 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers. Les doses maximales doivent être utilisées en traitement d'attaque des formes sévères, les doses minimales en traitement d'entretien prophylactique.
Il est toujours nécessaire de commencer le traitement avec de faibles doses du médicament et d'ajuster la dose en fonction de la mesure de la lithémie.
Si la thérapie au sel de lithium est utilisée dans la tranche d'âge de 12 à 18 ans au-delà des mises en garde et recommandations habituelles, la durée doit être relativement courte et poursuivie uniquement en présence de signes non ambigus de réponse clinique au médicament.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les sels de lithium sont contre-indiqués dans :
• cardiopathie,
• insuffisance rénale,
• état d'affaiblissement sévère,
• augmentation de la déplétion sodée,
• traitement concomitant par diurétiques,
• grossesse et allaitement avérés ou présumés (voir rubrique 4.6).
La sécurité et l'efficacité des sels de lithium chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies, par conséquent leur utilisation chez ces patients n'est pas recommandée, sauf avis contraire du spécialiste.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les sels de lithium ont un index thérapeutique bas (rapport thérapeutique/toxique étroit) et ne doivent donc pas être prescrits si leur concentration sanguine ne peut être contrôlée. Il est toujours nécessaire de commencer le traitement avec de faibles doses du médicament et d'ajuster la dose en fonction de la mesure de la lithémie.
Au début du traitement, il est conseillé d'effectuer la première détermination de la lithémie après avoir atteint l'état d'équilibre, c'est-à-dire 4 à 8 jours après le début du traitement lui-même, sur un échantillon de sang prélevé 10 à 12 heures après le dernier administration.
Répétez ensuite la mesure de la lithémie chaque semaine jusqu'à ce que le dosage reste constant pendant encore quatre semaines, puis tous les trois mois. Des ajustements de dose doivent être effectués pour maintenir la lithémie dans la plage de 0,4 à 1 mEq / litre.
Des concentrations plasmatiques comprises entre 0,8 et 1 mEq / litre sont généralement nécessaires pour le traitement de la manie aiguë.
La prévention des récidives est généralement obtenue avec des concentrations plasmatiques comprises entre 0,6 et 0,75 mEq/litre, mais certains patients sont également contrôlés par des concentrations plus faibles de 0,4-0,6 mEq/litre.
Il est nécessaire de surveiller la lithémie et l'état clinique du patient après chaque augmentation de dose et d'effectuer des contrôles constants pendant toute la durée du traitement et notamment en cas de maladies intercurrentes (dont infections urinaires), d'alternance de troubles maniaques et phases dépressives, introduction de nouveaux médicaments, modifications de l'alimentation avec modification des apports en sels et liquides.La biodisponibilité est très variable selon les différentes préparations : remplacer une préparation par une autre nécessite les mêmes précautions qu'en début de traitement, une surveillance attentive de lithémie, les ajustements de dose qui en découlent et l'évaluation par le médecin de l'état clinique du patient.
Avant d'initier un traitement avec des sels de lithium, il est conseillé d'évaluer les fonctions cardiaque, rénale et thyroïdienne. Ces tests doivent être répétés périodiquement pendant le traitement.
Des troubles thyroïdiens légers préexistants ne sont pas nécessairement une contre-indication au traitement au lithium ; en cas d'hypothyroïdie, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée à la fois pendant la phase d'attaque et pendant l'entretien. En cas de manifestation d'hypothyroïdie au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un « traitement substitutif approprié par des hormones thyroïdiennes.
La fonction rénale et thyroïdienne doit être contrôlée tous les 6 à 12 mois selon des schémas thérapeutiques stables (sauf prescription contraire).
Pendant la thérapie au lithium, les patients doivent subir une surveillance sanguine régulière; le traitement au lithium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Le traitement par lithium ne doit pas être instauré chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.3). Au cours d'un traitement au sel de lithium, des modifications graduelles ou soudaines de la fonction rénale, même dans les limites normales, indiquent la nécessité d'une révision du traitement. Des cas de microkystes, d'oncocytomes et de carcinome à cellules rénales des canaux collecteurs ont été rapportés chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
La thérapie au sel de lithium n'est pas recommandée chez les patients atteints de la maladie d'Addison ou d'autres affections associées à une déplétion sodée et chez les patients gravement affaiblis ou déshydratés.
La toxicité du lithium est augmentée par l'épuisement du sodium.
Une diminution de la tolérance au lithium peut être causée par une déshydratation corporelle (transpiration abondante, diarrhée, vomissements); dans ces cas, il faut conseiller aux patients d'augmenter l'administration de sels et de liquides et d'en informer le médecin. Dans le cas où les troubles précités s'accompagnent d'une "infection à température élevée, une diminution temporaire de la dose ou une interruption du traitement est recommandée, toujours sous stricte surveillance médicale.
Une diminution de l'excrétion rénale du lithium a été observée chez les patients atteints de mucoviscidose. Des précautions particulières doivent être prises lors de la détermination de la dose de lithium chez les patients atteints de myasthénie grave afin d'éviter une exacerbation de la maladie.
Compte tenu du potentiel tératogène du lithium, il est recommandé chez les femmes fertiles de réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Les patients qui quittent les établissements de santé et les membres de leur famille doivent être informés de la nécessité des symptômes suivants qui sont des indicateurs précoces de toxicité médicamenteuse : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, somnolence, perte de coordination musculaire, sédation, tremblements faiblesse, faiblesse, sensation de froid, doit consulter un médecin immédiatement et interrompre le traitement.
Il appartient au spécialiste d'informer le médecin généraliste du traitement suivi par le patient.
Arrêtez de prendre du lithium au moins une semaine avant de commencer la thérapie par électrochocs (ECT) et reprenez le traitement au lithium quelques jours après la fin du traitement.
De plus, le traitement au lithium doit être interrompu 24 heures avant une intervention chirurgicale majeure, car une clairance rénale réduite associée à l'anesthésie peut entraîner une accumulation de lithium. Le traitement au lithium doit être rétabli le plus rapidement possible après la chirurgie.
Anche se non ci sono prove chiare di sintomi da astinenza o psicosi da rimbalzo, l"interruzione brusca del litio aumenta il rischio di ricaduta. Se il trattamento deve essere sospeso, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente nell"arco di qualche settimana sotto stretto controllo docteur; les patients doivent être avertis de la possibilité de rechute en cas d'arrêt brutal.
Le lithium peut prolonger l'effet des bloqueurs neuromusculaires. Par conséquent, ces médicaments doivent toujours être administrés avec prudence aux patients qui reçoivent du lithium (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Antipsychotiques
L'association avec la clozapine, l'halopéridol ou les phénothiazines entraîne un risque accru d'effets indésirables extrapyramidaux et une possible neurotoxicité (association à éviter).
L'association au sulpiride entraîne un risque accru d'effets indésirables extrapyramidaux (association à éviter).
L'association sertindole et thioridazine entraîne un risque accru d'arythmies ventriculaires L'association avec l'halopéridol peut provoquer un syndrome encéphalopathique ; un tel événement (caractérisé par une faiblesse, une léthargie, de la fièvre, des tremblements, des convulsions, une confusion, des symptômes extrapyramidaux, une leucocytose), suivi de lésions cérébrales irréversibles, est survenu chez certains patients traités par lithium en même temps que l'halopéridol. Bien qu'une relation causale entre ces événements et l'administration concomitante de lithium et d'halopéridol n'ait pas été établie, les patients sous cette association thérapeutique doivent être étroitement surveillés afin de révéler rapidement les premiers signes de neurotoxicité nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Il existe une possibilité de réactions similaires avec d'autres médicaments antipsychotiques. L'association avec des antipsychotiques peut masquer les symptômes de la toxicité du lithium, car ils peuvent prévenir l'apparition de nausées, qui est l'un des premiers symptômes de l'intoxication au lithium.
• Antidépresseurs
L'association avec la venlafaxine peut entraîner une augmentation des effets sérotoninergiques du lithium.L'association avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine peut entraîner une augmentation du risque d'effets sur le système nerveux central.
L'association avec des antidépresseurs tricycliques peut entraîner un risque accru de toxicité du lithium.De plus, des symptômes tels que diarrhée, confusion, tremblements et agitation ont été observés lors d'un traitement combiné avec du lithium et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
• Méthyldopa
L'association avec la méthyldopa peut entraîner une augmentation de la toxicité du lithium (neurotoxicité), même en présence de valeurs de lithémie incluses dans la fourchette thérapeutique.
• Antiépileptiques
Des phénomènes de neurotoxicité ont été observés suite à l'administration combinée de lithium et d'antiépileptiques (en particulier phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine).
• De l'alcool
La consommation concomitante d'alcool peut provoquer une augmentation du pic plasmatique de lithium.
• Inhibiteurs de l'ECA
L'association avec des inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une diminution de l'élimination du lithium, avec une augmentation conséquente de la lithémie.
• Antiarythmiques
L'utilisation concomitante d'amiodarone peut provoquer l'apparition d'arythmies ventriculaires (association déconseillée).
• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
L'association avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut entraîner une réduction de l'élimination du lithium, avec une augmentation conséquente de la lithémie.
• Antagonistes du calcium
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs calciques (en particulier le vérapamil et le diltiazem) peut entraîner une neurotoxicité, sans augmentation de la concentration plasmatique de lithium, avec des symptômes tels qu'ataxie, tremblements, nausées, vomissements, diarrhée et acouphènes.
• Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (diclofénac, ibuprofène, indométhacine, acide ménéfamique, naproxène, kétorolac, piroxicam et inhibiteurs sélectifs de la COX2) réduisent la clairance du lithium, entraînant une augmentation de la lithémie avec un risque accru de toxicité (association à éviter) ).
Lors de l'administration concomitante de nimésulide, la lithémie doit être étroitement surveillée.
• Anti-inflammatoires stéroïdiens (corticostéroïdes) :
La prise concomitante de corticostéroïdes provoque une rétention de sel et d'eau, avec une augmentation conséquente de la lithémie.
• Diurétiques
La prise concomitante de diurétiques de l'anse et de thiazidiques entraîne une diminution de l'élimination du lithium avec augmentation de la lithémie et du risque de toxicité.
L'association avec les diurétiques osmotiques, l'acétazolamide, l'amiloride et le triamtérène (particulièrement significatif avec l'amiloride et le triamtérène) peut entraîner une augmentation de l'excrétion de lithium.
En particulier, l'administration d'un diurétique thiazidique à des patients stabilisés sous lithium entraîne une augmentation de la lithémie après 3 à 5 jours.
Des variations mineures de la lithémie ont été observées avec les diurétiques de l'anse (furosémide, bumétanide et acide éthacrynique), cependant, les patients recevant cette association doivent être étroitement surveillés.
Des preuves scientifiques suggèrent que si un patient sous traitement au lithium doit commencer un traitement diurétique, la dose de lithium doit être réduite de 25 à 50 % et la lithémie doit être mesurée deux fois par semaine.
L'indapamide et le lithium ne doivent pas être utilisés simultanément en raison d'une possible toxicité du lithium résultant d'une clairance rénale réduite.
Les diurétiques épargneurs de potassium n'augmentent pas la lithémie.
• Métoclopramide
L'association avec le métoclopramide entraîne un risque accru d'effets extrapyramidaux.
• Métronidazole :
L'association avec le métronidazole provoque une augmentation de la lithémie
• Aminophylline et Mannitol :
L'association avec l'aminophylline et le mannitol entraîne une diminution de la lithémie.
Une diminution de la concentration plasmatique et une augmentation de l'excrétion urinaire de lithium ont été observées après un traitement combiné avec de la chlorpromazine, de l'acétazolamide, des xanthines, de l'urée et des agents alcalinisants tels que le bicarbonate de sodium.
Des augmentations significatives de la consommation de café peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de lithium.
Le lithium peut prolonger l'effet des bloqueurs neuromusculaires. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence aux patients sous traitement au lithium.
04.6 Grossesse et allaitement
Le lithium peut causer des dommages au fœtus; le lithium est excrété dans le lait maternel.
Par conséquent, le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse, connue ou suspectée, et pendant l'allaitement.
Les femmes en âge de procréer devraient subir un test de grossesse avant de commencer un traitement au sel de lithium.
Les femmes en âge de procréer qui sont déjà sous traitement aux sels de lithium et qui souhaitent se préparer à une grossesse doivent interrompre le traitement en diminuant progressivement la dose, sous stricte surveillance médicale, pour éviter la survenue de rechutes (voir rubrique 4.4).
Quelques jours après l'accouchement, il est conseillé, toujours sous surveillance médicale étroite, de reprendre le traitement à faibles doses en raison du risque accru d'épisodes maniaques et de rechutes dans la période post-partum, en évitant soigneusement d'allaiter.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le lithium peut altérer les capacités mentales ou physiques.
Le carbolithium altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Avertissez les patients des activités qui nécessitent de la vigilance.
04.8 Effets indésirables
L'apparition et la sévérité des effets indésirables sont généralement liées aux concentrations plasmatiques, à la vitesse à laquelle le pic plasmatique est atteint et aux différents degrés de sensibilité au lithium chez chaque patient. Généralement, ils sont d'autant plus graves que la concentration plasmatique du médicament est élevée.
La litémie doit donc être surveillée régulièrement pendant le traitement pour vérifier que les taux plasmatiques associés à une toxicité accrue ne sont pas atteints.
Cependant, certains patients peuvent présenter des taux de lithémie considérés comme toxiques et ne présenter aucun signe de toxicité ; d'autres, au contraire, peuvent développer une toxicité aux concentrations thérapeutiques.
Généralement, les effets indésirables surviennent plus fréquemment lorsque des taux plasmatiques supérieurs à 1,5 mEq/litre sont atteints, mais peuvent également survenir pour des concentrations de 1 mEq/litre, en particulier chez le sujet âgé.Pour ces raisons, bien que les concentrations plasmatiques considérées comme raisonnablement sûres se situent dans la plage : 0,4-1,25 mEq/litre, il est préférable de maintenir la lithémie dans la plage 0,4-1 mEq/litre.
De légers tremblements des mains, une polyurie et une soif modérée peuvent survenir au début du traitement dans la phase maniaque aiguë, et un malaise général peut survenir au cours des premiers jours d'administration.Ces effets indésirables disparaissent généralement avec la poursuite du traitement ou avec une diminution temporaire de la pression artérielle. dose de médicament En cas de persistance, le traitement doit être interrompu.
Dans les vingt-quatre heures suivant la première administration de lithium, il peut se produire une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium, potassium et minéralocorticoïdes.Par la suite, l'excrétion potassique se normalise et une rétention sodique peut survenir, due à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone, avec l'apparition de œdème prétibial. Ces effets secondaires disparaissent également généralement en quelques jours. Cependant, la thérapie au lithium peut entraîner une diminution progressive de la capacité du rein à concentrer les urines avec l'apparition possible d'un diabète insipide d'origine néphrogénique.
Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, somnolence, faiblesse musculaire, incoordination motrice, sédation, sécheresse de la bouche, sensation de froid, ralentissement de l'élocution et nystagmus sont les premiers signes d'une intoxication au lithium et peuvent survenir à des taux plasmatiques inférieurs à 2 mEq/litre. À des niveaux plus élevés de lithémie, les symptômes peuvent progresser rapidement. Une hyperréflexie, une ataxie, des étourdissements, des acouphènes, une vision floue et une polyurie intense peuvent survenir. Des taux plasmatiques de lithium supérieurs à 3 mEq / litre peuvent produire un tableau clinique complexe, impliquant divers organes et systèmes, entraînant des convulsions généralisées, une insuffisance circulatoire aiguë, une stupeur, un coma et la mort.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement :
Troubles du système nerveux: absences, convulsions, troubles de la parole, vertiges, vertiges, incontinence d'urine et de selles, somnolence, fatigue, léthargie, retards psychomoteurs, confusion, agitation, stupeur, coma, tremblements, hyperirritabilité musculaire (contractions, mouvements cloniques des jambes), ataxie , mouvements choréoatotiques, hyperexcitabilité des réflexes tendineux profonds, bouche sèche.
Pathologies cardiaques: arythmies cardiaques, hypotension, collapsus de la circulation périphérique, décompensation circulatoire (rarement). Des cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires (telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque), des cas de mort subite ont été observés.
Troubles rénaux et urinaires: albuminurie, oligurie, polyurie, glycosurie. Des changements morphologiques avec fibrose glomérulaire et interstitielle et atrophie des néphrons ont été trouvés au cours d'un traitement prolongé au lithium. Cependant, les mêmes manifestations sont également survenues chez des patients maniaco-dépressifs jamais traités par des sels de lithium. Ils ont été reconfirmés avec un fLes effets indésirables suivants ne sont pas connus : tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome ou carcinome à cellules rénales des canaux collecteurs (en traitement au long cours) (voir rubrique 4.4).
Pathologies endocriniennes: anomalies thyroïdiennes : goitre thyroïdien et/ou hypothyroïdie (y compris myxoedème). De rares cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
Problèmes gastro-intestinaux: anorexie, nausées, vomissements et diarrhée.
Troubles du système sanguin et lymphatique: dans la littérature, un cas de leucopénie marquée (sans modifications appréciables des valeurs des érythrocytes et des plaquettes) associé à une augmentation aiguë de la litémie a été retrouvé. De plus, des altérations hématologiques ont été décrites dans le cas d'un traitement au long cours par le lithium.
Troubles oculaires: scotomes transitoires, troubles visuels.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dessèchement et amincissement des cheveux, alopécie, anesthésie cutanée, folliculite chronique, exacerbation du psoriasis.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: déshydratation, perte de poids.
Tests diagnostiques: variations ECG et EEG.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
En cas de surdosage suspecté ou présumé, une détermination urgente des taux plasmatiques de lithium est requise.
La plupart des cas d'intoxication au lithium surviennent comme une complication d'un traitement
à long terme et est causée par une excrétion réduite du médicament en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment la déshydratation, la détérioration de la fonction rénale, les infections et l'utilisation concomitante de diurétiques ou d'AINS (ou d'autres médicaments - voir rubrique 4.5).
Les manifestations cliniques précoces ne sont pas spécifiques et peuvent inclure une apathie et une agitation qui peuvent être confondues avec des changements d'état mental résultant de la pathologie dépressive du patient. En cas d'intoxication grave , les principaux signes sont cardiaques, avec altérations de l'ECG, et neurologiques : vertiges, troubles de la vigilance, hyperréflexie, coma alerte. L'apparition de ces symptômes nécessite l'arrêt immédiat du traitement, un contrôle urgent de la lithémie, l'urine, la diurèse osmotique (mannitol) et" l'ajout de chlorure de sodium. A partir d'une lithémie de 2,0 mEq/l n'hésitez pas à réaliser une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.Une surveillance attentive de la numération leucocytaire est recommandée dans tous les cas de surdosage en lithium.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique : antipsychotiques - lithium.
Code ATC : NO5AN.
Le lithium est un cation monovalent qui appartient au groupe des métaux alcalins. Le lithium a de nombreux effets pharmacologiques et, bien que le mécanisme d'action ne soit pas entièrement connu, il possède une activité antimaniaque et antidépressive et est efficace dans la prophylaxie et le traitement de l'algie vasculaire de la face.Les mécanismes d'action du lithium probablement responsables de son action sur les modulateurs de l'humeur comprennent : i) la régulation de la libération de certains neurotransmetteurs, tels que la sérotonine, la noradrénaline et la dopamine ; ii) l'interférence avec l'activation des protéines G trimères (Gs et Gi ); iii) la réduction de l'activation de la voie de signalisation des polyphosphoinositides, par l'inhibition de l'enzyme inositol-1-phosphatase ; iv) "l'inhibition de l'"activité" de certaines enzymes, telles que la protéine kinase C (PKC) et la glycogène synthase kinase 3 (GSK3), impliquées dans la régulation de nombreuses activités cellulaires, dont la transcription des gènes v) la régulation de "l'activité" des facteurs de transcription et vi) l'augmentation de l'expression de la protéine anti-apoptotique bcl2 (effet neuroprotecteur).
De plus, le lithium module certaines réponses hormonales médiées par les enzymes adénylate cyclase et phospholipase C, interférant ainsi avec l'activité de la vasopression ADH (réduction de la capacité du rein à concentrer l'urine) et de la thyréostimuline, TSH (interférence avec la fonction thyroïdienne ).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les ions lithium sont rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal. La demi-vie plasmatique est d'environ 24 heures. Des augmentations de la demi-vie plasmatique ont été rapportées chez les personnes âgées et chez les sujets atteints d'insuffisance rénale. L'excrétion est majoritairement rénale (90%). Les concentrations plasmatiques efficaces sont comprises entre 0,4 et 1 mEq/litre. Il est recommandé de ne pas dépasser une lithémie de 1 mEq/litre. L'état d'équilibre est obtenu entre 5° et "8ème jour. Le lithium traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
La lithémie ne doit pas dépasser 1mEq/litre. Des concentrations de 1,5 à 2,5 mEq/litre se sont avérées capables de produire des phénomènes toxiques. À des concentrations supérieures à 2,5 mEq / l, il y a une intoxication grave. À des concentrations supérieures à 3,5 mEq/l, des intoxications mortelles se produisent. La dose létale aiguë de lithium varie mais est généralement associée à une lithémie supérieure à 3,5 mEq/L. La consommation concomitante d'alcool peut provoquer une augmentation du pic plasmatique de lithium.
La biodisponibilité est très variable selon les préparations : le remplacement d'une préparation par une autre nécessite les mêmes précautions que pour le démarrage du traitement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Une tératogénicité a été observée après traitement au lithium chez des mammifères inférieurs, y compris des souris. Au contraire, les études chez le lapin et le singe n'ont montré aucun effet tératogène induit.
du lithium. Chez l'homme, la première preuve des effets du lithium sur le fœtus provient de l'International Lithium Newborn Registry (1973-1975).Sur les 225 nourrissons enregistrés, 25 (11,1%) ont été signalés avec des malformations, dont 18 (8 %) ) affecte le système cardiovasculaire
les anomalies cardiovasculaires comprenaient la maladie d'Ebstein, une malformation rare du
Valve tricuspide avec anomalies secondaires du ventricule droit et de l'oreillette. Les données du Registre suggèrent une incidence de la maladie d'Ebstein de 1% chez les enfants exposés au lithium correspondant à une valeur entre 200 et 400 fois supérieure à la normale. , des travaux ultérieurs suggèrent que la Les données rétrospectives du Registre surestiment l'incidence réelle de la tératogénicité du lithium.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carbolithium 150 mg : stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), lactose, amidon, méthylcellulose.
Carbolithium 300 mg : stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), méthylcellulose.
06.2 Incompatibilité
Voir par. 4.5
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 50 gélules de 150 mg sous blister Boîte de 50 gélules de 300 mg sous blister
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva Italia S.r.l. - Via Messine, 38 - 20154 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Carbolithium 150 mg gélules - 50 gélules AIC 024597015
Carbolithium 300 mg gélules - 50 gélules AIC 024597039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 24/03/1982 Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2015
