Qu'est-ce qu'Abraxane ?
Abraxane est une poudre reconstituée en une suspension pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif paclitaxel.
A quoi sert Abraxane ?
Abraxane est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes dont le traitement initial de la maladie métastatique n'est plus efficace et pour lesquelles un traitement standard, contenant une "" anthracycline " (un type de médicament anticancéreux), est contre-indiqué. signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Abraxane est-il utilisé ?
Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un oncologue qualifié dans des services spécialisés dans l'administration de médicaments « cytotoxiques » (c'est-à-dire destructeurs de cellules).
Abraxane est administré en monothérapie (seul). La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient), administrée pendant 30 minutes toutes les trois semaines. La posologie peut être réduite ou le traitement arrêté chez les patients qui présentent des effets secondaires affectant le sang ou les nerfs.
Comment fonctionne Abraxane ?
Le principe actif d'Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés « taxanes ». Le paclitaxel bloque la capacité des cellules cancéreuses à briser leur « squelette » interne, ce qui permet aux cellules de se diviser et de se multiplier. Si ce squelette reste intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et donc mourir. Abraxane agit également sur les cellules non cancéreuses (par exemple, le sang et les cellules nerveuses), provoquant ainsi des effets secondaires.
Le paclitaxel est disponible en tant que médicament anticancéreux depuis 1993. Dans les formulations traditionnelles du paclitaxel, il existe des substances qui dissolvent le paclitaxel mais peuvent provoquer des effets secondaires. Abraxane ne contient pas ces substances; en revanche, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine dans de minuscules particules appelées « nanoparticules ». Cela facilite la préparation d'une suspension de paclitaxel qui peut être administrée par perfusion dans une veine (dans une veine). Les nanoparticules peuvent également affecter la façon dont le médicament arrive
distribué dans l'organisme, et donc sur ses risques et bénéfices, par rapport aux médicaments traditionnels contenant du paclitaxel.
Comment Abraxane a-t-il été étudié ?
Abraxane a été étudié dans une étude principale portant sur 460 femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, dont les trois quarts avaient déjà reçu un traitement par une « anthracycline. Environ la moitié des patientes ayant participé à l'étude avaient déjà subi un traitement contre le cancer après l'entrée du cancer la phase métastatique. Abraxane administré seul a été comparé à un médicament traditionnel contenant du paclitaxel administré en association avec d'autres médicaments pour réduire leurs effets secondaires. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients auxquels ils ont « répondu » au traitement après au moins cinq semaines de traitement. traitement. La réponse au traitement a été définie comme la disparition ou la réduction d'au moins 30 % de la taille de la masse tumorale principale du patient.
Quel bénéfice Abraxane a-t-il montré au cours des études ?
Abraxane était plus efficace que les médicaments traditionnels contenant du paclitaxel. Dans l'ensemble, 31 % des femmes ayant reçu Abraxane (72 sur 229) ont répondu au traitement dans l'étude principale, contre 16 % des femmes traitées par des médicaments traditionnels contenant du paclitaxel (37 sur 225).
En examinant uniquement les patientes suivant un traitement pour un cancer du sein métastatique pour la première fois, il n'y avait pas de différence entre les médicaments en termes d'efficacité, par exemple, en termes de temps jusqu'à progression de la maladie et de temps de survie. En revanche, chez les patientes préalablement traitées pour un cancer du sein métastatique, ces scores supplémentaires ont montré qu'Abraxane était plus efficace que les autres médicaments traditionnels contenant du paclitaxel. Ainsi, lors de l'évaluation du médicament, la société a retiré sa demande d'autorisation d'utilisation d'Abraxane en traitement de première intention.
Quel est le risque associé à Abraxane ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Abraxane (chez plus de 1 patient sur 10) sont : neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (diminution du nombre de globules rouges), leucopénie (diminution du nombre de cellules sanguines), thrombocytopénie (diminution des taux de plaquettes sanguines), lymphopénie (diminution des taux de lymphocytes, un type de globules blancs), aplasie médullaire (diminution de la production de cellules sanguines), neuropathie périphérique des nerfs des mains et des pieds), neuropathie (atteinte du système nerveux), hypoesthésie (diminution de la sensibilité), paresthésie (sensation de picotements et de picotements anormaux), nausées, diarrhée, vomissements, constipation, stomatite (inflammation de la muqueuse des cavité buccale), alopécie (chute des cheveux et des squames), éruption cutanée, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), perte d'appétit, épuisement (fatigue), asthénie (faiblesse) et pyrexie (fièvre) ). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Abraxane, voir la notice.
Abraxane ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au paclitaxel ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou par des patientes qui ont un faible taux de neutrophiles dans le sang avant de commencer le traitement.
Pourquoi Abraxane a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments traditionnels contenant du paclitaxel chez les patients dont le traitement de première ligne n'a plus montré de bénéfice et que, contrairement à d'autres médicaments contenant du paclitaxel, il ne s'agit pas d'une administration concomitante de médicaments nécessaires pour réduire les effets indésirables. Le comité a conclu que les bénéfices d'Abraxane l'emportent sur ses risques dans le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes en échec du traitement de première intention de la maladie métastatique et pour lesquelles un traitement standard contenant des anthracyclines n'est pas indiqué. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Abraxane.
Autres informations sur Abraxane :
Le 11 janvier 2008, la Commission européenne a délivré à Abraxis BioScience Limited une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Abraxane.
Pour la version complète de l'EPAR d'Abraxane, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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