Qu'est-ce que Zeffix ?
Zeffix est un médicament qui contient le principe actif lamivudine. Il est disponible sous forme de comprimés jaunes en forme de gélule (100 mg) et sous forme de solution buvable (5 mg/ml).
A quoi sert Zeffix ?
Zeffix est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (une infection hépatique à long terme causée par le virus de l'hépatite B) chez l'adulte. Il est utilisé chez les patients présentant :
- maladie hépatique compensée (le foie est endommagé mais fonctionne normalement), qui montre également des signes que le virus continue de se multiplier et présente des signes de dommages au foie (augmentation des taux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase [ALT] et signes de dommages lorsque le tissu hépatique est examiné au microscope);
- maladie hépatique décompensée (le foie ne fonctionne pas normalement).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zeffix est-il utilisé ?
Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B.
La dose recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris à jeun ou à jeun. Chez les patients souffrant de problèmes rénaux, il est nécessaire de réduire la dose. Les doses inférieures à 100 mg doivent être administrées avec la solution buvable. La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Zeffix ?
Le principe actif de Zeffix, la lamivudine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques». La lamivudine interfère avec l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui est impliquée dans la formation de l'ADN du virus.La lamivudine empêche le virus de fabriquer de l'ADN, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Comment Zeffix a-t-il été étudié ?
Zeffix a été étudié dans cinq études principales portant sur un total de 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à une hépatite B chronique. Dans trois études, Zeffix a été comparé à un placebo (un traitement fictif), dans l'une d'entre elles en particulier le "" AgHBe négatif "les patients. Il s'agit de patients porteurs du virus de l'hépatite B muté, qui provoque une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter. Dans les deux autres études, Zeffix pris seul a été comparé à l'interféron alpha (autre traitement utilisé pour l'hépatite B chronique) pris seul. et avec la combinaison de Zeffix et d'alpha-interféron.Dans une analyse plus approfondie, les patients avec et sans la "mutation YMDD" (un changement d'ADN dans le virus de l'hépatite B souvent trouvé après un traitement à la lamivudine).
Des informations ont également été présentées sur l'utilisation de Zeffix chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Il y avait plusieurs mesures d'efficacité dans les études. Celles-ci comprenaient l'observation de l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement à l'aide d'une biopsie du foie (prélèvement d'un petit échantillon de tissu hépatique pour examen au microscope), ainsi que la mesure d'autres signes de maladie tels que les niveaux d'ALT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
Quel bénéfice Zeffix a-t-il démontré au cours des études ?
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie hépatique. Environ la moitié des patients qui ont pris Zeffix ont présenté une amélioration des lésions hépatiques constatées à la biopsie, contre environ un quart des patients qui ont pris le placebo. Zeffix était aussi efficace que l'interféron alpha. Dans une analyse plus approfondie, il a été noté que les patients porteurs de la mutation YMDD ne répondaient pas aussi bien au traitement par Zeffix que ceux sans la mutation.
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALT.
Quel est le risque associé à Zeffix ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Zeffix (observé chez plus de 1 patient sur 10) est une augmentation des taux d'ALAT.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zeffix, voir la notice.
Zeffix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Zeffix a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zeffix sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée avec des preuves de réplication virale active, des taux d'ALT constamment élevés et des preuves histologiques de inflammation hépatique active et/ou fibrose, et chez l'adulte atteint d'une maladie hépatique décompensée.Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zeffix.
Zeffix a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car au moment où l'autorisation a été accordée, pour des raisons scientifiques, seules des informations limitées étaient disponibles. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux « circonstances exceptionnelles » a été supprimée le 18 mai 2001.
Autres informations sur Zeffix :
Le 29 juillet 1999, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Ltd une "Autorisation de mise sur le marché" pour Zeffix, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée les 29 juillet 2004 et 29 juillet 2009.
Pour la version complète de l'EPAR Zeffix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
Les informations sur Zeffix - lamivudine publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
