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Qu'est-ce qu'Acomplia - rimonabant ?
ACOMPLIA est un médicament qui contient le principe actif rimonabant. Il est disponible en comprimés un
forme de larme, de couleur blanche.
A quoi sert Acomplia - rimonabant ?
ACOMPLIA est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les patients adultes :
• qui sont obèses (très en surpoids) et avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m2 ;
• ou qui sont en surpoids (avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) et présentent des facteurs de risque tels que le diabète de type 2 ou les dyslipidémies (taux anormaux de graisse dans le sang). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé Acomplia - rimonabant ?
Un comprimé d'ACOMPLIA est pris par jour, le matin avant le petit-déjeuner, les patients doivent également suivre un régime moins calorique et augmenter leur niveau d'activité physique. Le médicament ne doit pas être utilisé par des patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves.
Comment fonctionne Acomplia - rimonabant ?
Le principe actif d'ACOMPLIA, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes. Il agit en bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1). Ces récepteurs se trouvent dans le système nerveux et font partie du système utilisé par l'organisme pour contrôler la prise alimentaire.Les récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissu adipeux).
Comment Acomplia - rimonabant a-t-il été étudié ?
Les effets d'ACOMPLIA ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Quatre études ont été menées sur ACOMPLIA chez des patients en surpoids et obèses, portant sur un total d'environ 7 000 patients, dont le poids au début des études était en moyenne compris entre 94 et 104 kg. Une étude a porté sur des patients présentant des taux anormaux de lipides sanguins et une autre aux patients atteints de diabète de type 2.
Les études ont comparé l'effet d'ACOMPLIA à celui d'un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d'un à deux ans.Une étude a également examiné comment la perte pouvait être maintenue au cours de la deuxième année.Quatre études ont également été menées sur ACOMPLIA, comparé à un placebo, en tant qu'aide au sevrage tabagique chez plus de 7 000 patients et mesurant les effets de l'administration du médicament pendant 10 semaines (un an dans l'une des études) sur le sevrage tabagique et les rechutes l'année suivante. .
Quel bénéfice Acomplia - rimonabant a-t-il montré au cours des études ?
Après un an, tous les patients traités par ACOMPLIA avaient perdu plus de poids que les personnes ayant reçu un placebo : en moyenne la perte était de 4,9 kg de plus que le placebo, sauf dans l'étude chez le patient diabétique où la différence de poids de perte de poids était de 3,9 kg. Le médicament a également réduit le risque de reprise de poids.
Les études sur l'arrêt du tabac n'ont pas présenté de résultats cohérents et l'effet d'ACOMPLIA dans ce domaine est difficile à évaluer. La société a décidé de retirer la demande de sevrage tabagique, ACOMPLIA n'est donc pas recommandé comme aide au sevrage tabagique.
Quels sont les risques associés à Acomplia - rimonabant ?
Au cours des études, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec ACOMPLIA (affectant plus de 1 patient sur 10) étaient des nausées (envie de vomir) et des infections des voies respiratoires supérieures. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec ACOMPLIA, voir la notice. ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rimonabant ou aux autres composants du médicament, ni chez les femmes qui allaitent. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une dépression sévère persistante ou qui ont été traités par des antidépresseurs, car il peut augmenter le risque de dépression, y compris d'idées suicidaires chez une petite proportion de patients. Les patients présentant des symptômes de dépression doivent consulter leur médecin et éventuellement interrompre le traitement. ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence en association avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé pour l'infection par le VIH), ou la télithromycine ou la clarithromycine (antibiotiques).
Pourquoi Acomplia - rimonabant a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'ACOMPLIA s'est avéré efficace pour réduire le poids des patients obèses ou en surpoids avec facteur(s) de risque associé(s). Il a décidé que les bénéfices d'ACOMPLIA sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice, pour traiter les patients obèses et en surpoids présentant des facteurs de risque tels que le diabète de type 2 ou les dyslipidémies et il est donc recommandé de délivrer l'AMM.
Plus d'informations sur Acomplia - rimonabant
Le 19 juin 2006, la Commission européenne a accordé à sanofi-aventis une "Autorisation de mise sur le marché" pour ACOMPLIA, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation ACOMPLIA (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2007
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