Aldara - imiquimod

Qu'est-ce qu'Aldara ?

Aldara est une crème qui contient le principe actif imiquimod. Il est disponible en sachets de 250 mg de crème contenant chacun 12,5 mg d'imiquimod (5%).

A quoi sert Aldara ?

Aldara est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant les affections cutanées suivantes :

1. condylomes aigus externes génitaux et périanaux (verrues);
2. petits carcinomes basocellulaires (un type de cancer de la peau à évolution lente);
3. kératoses actiniques du visage et du crâne (épaississement anormal et précancéreux du stratum corneum de l'épiderme, suite à une « exposition excessive au soleil) chez les patients immunocompétents (avec des défenses immunitaires pleinement fonctionnelles), lorsque d'autres options thérapeutiques comme la cryothérapie (usage thérapeutique de températures très basses).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment l'Aldara est-il utilisé ?

La fréquence d'application et la durée du traitement par Aldara dépendent du type d'affection à traiter.

1. Dans le traitement des verrues génitales, Aldara doit être appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines maximum.
2. Pour le traitement des petits carcinomes basocellulaires, la crème doit être appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines.
3. Pour le traitement de la kératose actinique, la crème doit être appliquée trois fois par semaine, pendant un ou deux cycles de quatre semaines, en respectant un intervalle de quatre semaines entre les cycles.

La crème doit être appliquée sur la zone touchée en une fine couche avant le coucher, afin qu'elle reste sur la peau pendant une période de temps adéquate (environ huit heures) avant d'être lavée. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment fonctionne Aldara ?

Le principe actif de la crème Aldara, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire. Cela signifie que, pour produire ses effets, la substance utilise le système immunitaire, système de défense naturel de l'organisme. Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour induire la libération de cytokines, dont l'interféron. . Ces substances favorisent l'élimination des virus qui provoquent la formation de verrues ou de cellules anormales dans la peau, avec pour conséquence le développement de tumeurs cutanées ou de kératoses.

Comment l'Aldara a-t-elle été étudiée ?

Dans toutes les études, Aldara a été comparé à un placebo (un traitement fictif avec la même crème sans principe actif).

1. Aldara a été étudié dans le cadre de quatre études majeures de 16 semaines portant sur 923 patients présentant des verrues génitales.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant complètement éliminé les verrues traitées.
2. Aldara a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 724 patients atteints de petits carcinomes basocellulaires, traités pendant six semaines, qui ont utilisé Aldara ou un placebo cinq fois par semaine ou tous les jours. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'élimination complète des tumeurs après 12 semaines.
3. Aldara a été étudié chez des patients atteints de kératose actinique dans le cadre de deux études portant sur un total de 505 patients.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la kératose avait disparu après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.

Quel bénéfice Aldara a-t-il montré au cours des études ?

Dans toutes les études, Aldara s'est avéré plus efficace que le placebo.

1. Dans le traitement des verrues génitales, le taux de guérison global dans les quatre études principales était de 15 à 52 % chez les patients traités par Aldara contre 3 à 18 % chez les patients traités par placebo.
2. En analysant ensemble les résultats des deux études chez des patients atteints de petits carcinomes basocellulaires, une guérison complète a été observée chez 66 à 80 % des patients traités par Aldara contre 0 à 3 % dans le groupe placebo. Il n'y avait pas de différence entre les deux schémas posologiques.
3. Dans les deux études chez des sujets atteints de kératose actinique, une récupération complète après un ou deux cycles de traitement a été enregistrée chez 54 à 55 % des patients traités par ALDARA contre 15 et 2 % des patients traités par placebo.

Quel est le risque associé à Aldara ?

Les effets indésirables les plus courants pouvant survenir lors de l'utilisation d'Aldara (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau de la zone d'application de la crème (douleur ou démangeaisons). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Aldara, voir la notice.
Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'imiquimod ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara sont supérieurs à ses risques pour le traitement des verrues acuminées externes génitales et périanales (Condylomes acuminés), les petits carcinomes basocellulaires et les kératoses actiniques non hypertrophiques et non hyperkératosiques chez les patients adultes immunocompétents, lorsque d'autres options de traitement topique sont contre-indiquées ou moins appropriées. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Aldara.

Autres informations sur Aldara :

Le 18 septembre 1998, la Commission européenne a accordé à Meda AB une « Autorisation de mise sur le marché » pour Aldara, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 18 septembre 2008.
Pour la version complète de l'EPAR d'Aldara, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008

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