Qu'est-ce que l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD ?
Alendronate sodique et colécalciférol, MSD est un médicament contenant deux substances actives : l'acide alendronique (sous forme d'alendronate sodique trihydraté) et le colécalciférol (vitamine D3). Le médicament est disponible sous forme de comprimés blancs (en forme de gélule : 70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol ; de forme rectangulaire : 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).
Ce médicament est similaire à Fosavance, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Fosavance a estimé que les données scientifiques associées pourraient également être utilisées pour l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD.
À quoi sert l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD ?
L'alendronate sodique et le cholécalciférol, MSD (contenant 2 800 ou 5 600 UI de cholécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées à risque d'insuffisance en vitamine D. L'alendronate sodique et le cholécalciférol, MSD (70 mg/ 5 600 UI) est recommandé pour les patients ne prenant pas de suppléments de vitamine D.
Alendronate sodique et colécalciférol, MSD réduit le risque de fractures vertébrales (colonne vertébrale) et de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD sont-ils utilisés ?
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine. L'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD doivent être utilisés comme traitement à long terme.
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau (non minérale), au moins 30 minutes avant l'ingestion de tout aliment, boisson ou autre médicament (y compris les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines). prendre le médicament, le patient ne doit pas s'allonger avant d'avoir mangé quelque chose, ce qui doit être au moins 30 minutes après la prise du comprimé.Le comprimé ne doit pas être mâché ou dissous dans la bouche.
Si l'alimentation normale ne garantit pas un apport suffisant en calcium, le patient devra prendre des suppléments de calcium. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD agissent-ils ?
Les os sont constitués de tissus vivants qui se renouvellent constamment grâce à un processus qui érode le tissu osseux existant et le remplace en même temps par un nouveau tissu. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os deviennent progressivement plus minces et plus fragiles, donc plus facilement exposés aux fractures.C'est un trouble causé par un renouvellement osseux insuffisant qui s'use naturellement.
L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes qui ont dépassé la ménopause en raison de la baisse des niveaux d'œstrogènes, les hormones qui aident à préserver les os en bonne santé.
Les principes actifs présents dans l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD sont l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3). L'acide alendronique, comme l'alendronate sodique trihydraté, est un bisphosphonate utilisé pour traiter l'ostéoporose depuis le milieu des années 1990. Elle bloque l'action des ostéoclastes, les cellules responsables de la destruction du tissu osseux.Cette action inhibitrice réduit la perte de tissu osseux.La vitamine D3 est un nutriment contenu dans certains aliments, mais également produit par la peau lorsqu'elle est exposée à la lumière Vitamine D3, ainsi que d'autres formes de vitamine D, est nécessaire à l'absorption du calcium et à la formation normale du tissu osseux. Étant donné que l'une des causes de l'ostéoporose est un apport insuffisant en vitamine D3 produite par l'exposition au soleil, l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD contient de la vitamine D3.
Comment l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD ont-ils été étudiés ?
L'alendronate et la vitamine D3 étant déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne, la société a présenté des données d'études antérieures et des données publiées dans la littérature scientifique.La société a également mené une étude chez 35 hommes et 682 femmes ménopausées atteints d'ostéoporose à démontrent l'efficacité de l'alendronate sodique et du colécalciférol, MSD dans l'augmentation des taux de vitamine D. Les patients ont reçu de l'alendronate sodique et du cholécalciférol, MSD (70 mg/2 800 UI) ou de l'alendronate une seule fois par semaine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients atteints de carence en vitamine D après 15 semaines. L'étude a été prolongée sur 652 patients pendant 24 semaines pour comparer les effets de « la prise continue d'Alendronate Sodium et de Colécalciférol, MSD (70 mg/2 800 UI) seul ou avec l'ajout de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation d'Alendronate de Sodium et de Colécalciférol, MSD, 70 mg / 5 600 UI).
Quel bénéfice l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD ont-ils démontré au cours des études ?
Après 15 semaines de traitement, la proportion de patients présentant une carence en vitamine D était plus faible chez les patients traités par alendronate sodique et colécalciférol, MSD, 70 mg/2 800 UI, (11 %) par rapport à ceux traités par alendronate seul (32 %). ). Au cours de la poursuite de l'étude, bien qu'un nombre similaire de patients traités par Alendronate sodique et Colécalciférol, MSD (70 mg/2 800 UI) et Alendronate sodique et Colécalciférol, MSD (70 mg/5 600 UI) étaient déficients en vitamine D, traités par Alendronate Le sodium et le colécalciférol, MSD (70 mg / 5 600 UI) ont montré une augmentation plus importante des taux de vitamine D après 24 semaines d'étude. La société a également présenté des preuves montrant que la dose d'alendronate contenue dans l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD est la même que celle nécessaire pour éviter la perte osseuse.
Quel est le risque associé à l'alendronate sodique et au colécalciférol, MSD ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, des douleurs musculo-squelettiques (os, muscles, articulations) et des symptômes gastro-intestinaux tels que des douleurs abdominales (douleurs abdominales), une dyspepsie (indigestion )), constipation, diarrhée, flatulence, ulcères de l'œsophage, dysphagie (difficulté à avaler), distension abdominale (ventre gonflé) et régurgitation acide. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD, voir la notice .
L'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD ne doivent pas être utilisés chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'alendronate, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants.
L'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD ne doivent pas non plus être utilisés en présence d'anomalies de l'œsophage, chez les patients présentant une hypocalcémie (carence en calcium) ou chez les patients incapables de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 30 minutes.
Pourquoi l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD ont-ils été approuvés ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de l'alendronate sodique et du colécalciférol, MSD sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque d'insuffisance en vitamine D. , MSD.
Autres informations sur l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD :
Le 16 octobre 2009, la Commission européenne a libéré Merck Sharp & Dohme Ltd.
une "Autorisation de Mise sur le Marché" pour l'Alendronate Sodium et le Colécalciférol, MSD, valable dans toute l'Union Européenne. Pour la version complète de l'EPAR sur l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
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