Qu'est-ce que NovoThirteen - catridecacog ?
NovoThirteen est un médicament qui contient le principe actif catridecacog, qui est disponible sous forme de poudre et de solvant pour constituer une solution injectable.
Dans quel cas NovoThirteen est-il utilisé - catridecacog?
NovoThirteen est utilisé pour la prévention à long terme des saignements chez les patients atteints d'une maladie connue sous le nom de « déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII ». Il s'agit d'un trouble héréditaire de la coagulation caractérisé par des épisodes hémorragiques. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NovoThirteen est-il utilisé - catridecacog?
Le traitement par NovoThirteen doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de la coagulation. Le trouble doit être confirmé par des tests adéquats avant le traitement. La dose recommandée est de 35 unités internationales (UI) par kg de poids corporel une fois par mois. La dose est administrée en une seule injection lente dans une veine.Dans certaines situations, le médecin peut décider d'ajuster la dose pour prévenir les saignements, en fonction de l'analyse des niveaux d'activité du facteur XIII dans le sang.
Comment fonctionne NovoThirteen - catridecacog ?
Le facteur XIII est une protéine qui participe au processus de coagulation du sang. Un composant spécifique du facteur XIII, appelé sous-unité A, contribue à stabiliser les caillots sanguins et à augmenter l'efficacité des caillots. Les patients présentant un déficit congénital de la sous-unité A du facteur XIII n'ont pas des quantités suffisantes de sous-unité A ou ce composant ne fonctionne pas patient à des épisodes hémorragiques. Le principe actif de NovoThirteen, le catridecacog, est structurellement identique à la sous-unité A du facteur XIII humain. NovoThirteen agit en fournissant la sous-unité A du facteur XIII, qui aide à prévenir les saignements chez ces patients . NovoThirteen n'est pas efficace chez les patients atteints de déficience de la sous-unité du facteur XIII B. La sous-unité A du facteur XIII présente dans NovoThirteen est produite par une méthode connue sous le nom de "technique de l'ADN recombinant": c'est-à-dire qu'elle est obtenue à partir de cellules de levure dans lesquelles il a été introduit un gène (ADN) qui leur permet de produire cette substance
Comment NovoThirteen - catridecacog a-t-il été étudié ?
NovoThirteen a fait l'objet d'une étude principale portant sur 41 adultes et enfants de plus de 6 ans présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII et ayant déjà été traités par des médicaments contenant du facteur XIII. NovoThirteen a été administré à des patients pendant un an à des fins préventives. étude a examiné le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par un médicament de facteur XIII observé chez ces sujets par rapport aux patients non traités par NovoThirteen, sur la base de données antérieures chez 16 patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII. L'étude a été prolongée d'un an pour 33 patients pour étudier la sécurité d'un traitement à long terme avec NovoThirteen.La sécurité et l'efficacité de NovoThirteen chez les enfants de moins de 6 ans ont été démontrées par les données préliminaires d'une étude à long terme en cours dans laquelle les patients ont reçu NovoThirteen pour prévenir les épisodes hémorragiques.
Quel bénéfice NovoThirteen - catridecacog a-t-il démontré au cours des études ?
Le taux de saignement chez les patients traités par NovoThirteen préventif était inférieur au taux observé sur la base des données précédentes, se référant aux patients traités à la demande avec un autre médicament contenant du facteur XIII. En moyenne, pour chaque patient traité préventivement par NovoThirteen, il y a eu environ 0,15 épisode hémorragique nécessitant un traitement par le facteur XIII chaque année. Par comparaison, chez les sujets traités à la demande par un autre médicament contenant du facteur XIII, environ 2,9 épisodes par patient-année ont été observés Au cours de l'étude à long terme, aucun épisode hémorragique n'a été observé chez les enfants de moins de 6 ans traités par NovoThirteen.
Quel est le risque associé à NovoThirteen - catridecacog ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec NovoThirteen (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une leucopénie (faible nombre de globules blancs), une neutropénie aggravée (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), des douleurs dans les membres, des douleurs au site d'injection et la présence d'anticorps dans le sang qui se lient au facteur XIII et de petits fragments de protéines appelés « fibrine D-dimères ». Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi NovoThirteen - catridecacog a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que l'étude principale a montré des résultats satisfaisants en termes d'efficacité, car aucun saignement grave ou menaçant le pronostic vital n'a été observé pendant le traitement par NovoThirteen. De plus, aucun effet secondaire majeur n'a été enregistré lors de l'utilisation à long terme de NovoThirteen.Le CHMP a décidé que les bénéfices de NovoThirteen sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de NovoThirteen - catridecacog ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que NovoThirteen est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de NovoThirteen, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise NovoThirteen fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament un dossier d'information destiné aux médecins et aux patients contenant des informations importantes sur son utilisation correcte. activé NovoThirteen et augmente ainsi le risque de thrombose (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins), et des informations sur les procédures d'administration, car la concentration de facteur XIII dans NovoThirteen est différente de celle d'autres médicaments contenant du facteur XIII. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur NovoThirteen - catridecacog
Le 3 septembre 2012, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour NovoThirteen, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par NovoThirteen, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2014.
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