Qu'est-ce que Cresemba - Isavuconazole et dans quel cas est-il utilisé ?
Cresemba est un médicament antifongique utilisé pour traiter les adultes atteints d'aspergillose invasive ou de mucormycose, deux infections fongiques potentiellement mortelles. Dans le traitement de la mucormycose, Cresemba est utilisé lorsque le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié.
Étant donné que le nombre de patients atteints de ces maladies est faible, ils sont considérés comme « rares » et Cresemba a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 4 juin 2014 (pour la mucormycose) et le 4 juillet 2014 (pour l'aspergillose). .
Cresemba contient le principe actif isavuconazole.
Comment Cresemba est-il utilisé ?
Cresemba est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et de gélules à prendre par voie orale.
La dose pour les perfusions et les gélules est la même : 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour. La durée du traitement dépend de la façon dont le patient réagit au traitement.
Si nécessaire, il est possible de passer de la perfusion à la gélule orale. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cresemba - Isavuconazole agit-il?
Le principe actif de Cresemba, l'isavuconazole, appartient à la classe des « triazoles » de médicaments antifongiques. Il agit en bloquant la formation d'ergostérol, un constituant important des membranes cellulaires fongiques.Sans membrane cellulaire fonctionnelle, les champignons meurent ou ne peuvent plus se propager.
Quel bénéfice Cresemba - Isavuconazole a-t-il démontré au cours des études ?
Des études montrent que la survie des patients après la thérapie Cresemba est similaire à celle observée avec d'autres thérapies.
Dans une étude principale portant sur 516 patients atteints d'aspergillose invasive, le taux de mortalité à 42 jours chez les patients traités par Cresemba était similaire (19 %) au taux de mortalité observé chez les patients traités par un autre médicament antifongique (voriconazole, 20 %).
Dans une autre étude principale portant sur 146 patients atteints d'aspergillose ou de mucormycose invasive, parmi les 37 patients atteints de mucormycose traités par Cresemba, le taux de mortalité enregistré après 84 jours était de 43 %. Le taux de mortalité observé dans cette étude est similaire aux taux recueillis dans la littérature publiée pour les thérapies standard.De plus, Cresemba présente l'avantage de pouvoir être utilisé chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Quel est le risque associé à Cresemba - Isavuconazole?
Les effets secondaires les plus fréquents de Cresemba (pouvant affecter moins de 10 % des patients étudiés) sont des valeurs hépatiques anormales lors des tests, des nausées, des vomissements, des difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des réactions au site d'injection, des maux de tête, de faibles taux de potassium chez le sang et l'éruption cutanée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Cresemba, voir la notice.
Cresemba ne doit pas être utilisé chez les patients traités par l'un des médicaments suivants :
- le kétoconazole (un médicament antifongique);
- ritonavir à forte dose (un médicament utilisé pour traiter le VIH);
- certains médicaments qui favorisent l'absorption de l'isavuconazole dans l'organisme (forts inducteurs du CYP3A4/5, voir la notice).
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints du syndrome du QT court familial, une « arythmie cardiaque ».
Pourquoi Cresemba - Isavuconazole a-t-il été approuvé?
L'aspergillose invasive et la mucormycose sont des infections potentiellement mortelles associées à un taux de mortalité élevé. Dans les études, l'efficacité de Cresemba dans le traitement de l'aspergillose invasive était comparable à celle du voriconazole. Bien que l'amphotéricine B soit le traitement de première intention de la mucormycose, il existe un besoin de thérapies alternatives et Cresemba offrira des avantages aux patients pour lesquels un traitement par l'amphotéricine B. En ce qui concerne la sécurité, Cresemba a généralement été bien toléré.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cresemba sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Cresemba - Isavuconazole ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Cresemba est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Cresemba, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Cresemba - Isavuconazole
Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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