Qu'est-ce qu'Altargo ?
Altargo est une pommade qui contient le principe actif rétapamuline.
A quoi sert Altargo ?
Altargo est un antibiotique utilisé dans le traitement à court terme des infections cutanées superficielles telles que : l'impétigo (une "infection cutanée qui provoque des croûtes) et les petites lacérations infectées, les écorchures et les plaies suturées. Altargo ne doit pas être utilisé pour traiter des infections qui sont ou sont vraisemblablement dû à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), car il peut ne pas agir contre ce type d'infection. Cependant, il peut être utilisé pour traiter les infections causées par d'autres types de Staphylococcus aureus. Le médicament doit être prescrit en tenant compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Altargo est-il utilisé ?
Altargo est indiqué pour un usage cutané uniquement. Une fine couche de pommade est appliquée sur la zone touchée deux fois par jour pendant cinq jours.La zone traitée peut être recouverte d'un pansement stérile ou d'une gaze. Altargo peut être utilisé à partir de neuf mois ; cependant, chez les patients de moins de 18 ans, la zone traitée ne doit pas dépasser 2 % de la surface corporelle totale. Les patients qui ne présentent pas de réponse dans les deux à trois jours doivent être réexaminés et un traitement alternatif proposé.
Comment fonctionne Altargo ?
Le principe actif d'Altargo, la rétapamuline, est un antibiotique appartenant à la classe des « pleuromutilines ». Il est dérivé d'un composé fabriqué à partir de certains types de champignons. L'antibiotique bloque les ribosomes bactériens (c'est-à-dire les parties de la cellule où sont produites les protéines) et inhibe ainsi la croissance des bactéries. Le Résumé des Caractéristiques du Produit contient la liste complète des bactéries contre lesquelles Altargo est actif. .
Comment Altargo a-t-il été étudié ?
Les effets d'Altargo ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Altargo a fait l'objet de cinq études principales portant sur plus de 3 000 patients âgés de neuf mois et plus. Deux études ont été réalisées sur des patients atteints d'impétigo. La première étude a comparé les effets de cinq jours de traitement par Altargo versus un traitement placebo (une substance sans effet sur l'organisme) chez 213 patients, tandis que dans la seconde étude, Altargo a été comparé à l'acide fusidique (un autre onguent antibiotique) chez 519 patients. Dans les trois autres études, les effets de cinq jours de traitement par Altargo ont été comparés à ceux de la céfalexine (un antibiotique oral) : deux études ont été menées portant sur un total de 1 918 patients présentant des infections des plaies cutanées et « la dernière étude a été menée sur 545 patients atteints de dermatite infectée (inflammation de la peau). Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'infection était guérie à la fin du traitement.
Quel bénéfice Altargo a-t-il démontré au cours des études ?
Chez les patients atteints d'impétigo, Altargo a été plus efficace que le placebo : sur 139 patients ayant utilisé Altargo, 119 (85,6%) ont répondu au traitement ; sur les 71 patients traités par placebo, 37 patients (52,1 %) ont répondu au traitement. Altargo s'est avéré au moins aussi efficace que l'acide fusidique, avec 314 (99,1 %) des 317 patients ayant répondu au traitement contre 141 (94,0 %) des 150 patients. Dans le traitement des infections des plaies cutanées, Altargo et la céfalexine ont rapporté des taux de réponse similaires : combinés aux résultats des deux études sur les plaies cutanées, environ 90 % des deux groupes de patients ont répondu au traitement.Cependant, ces deux études ont montré qu'Altargo n'était pas suffisamment efficace dans le traitement des abcès (caries contenant du pus) ou des infections dues ou probablement causées par le SARM.
Les données présentées étaient insuffisantes pour justifier l'utilisation d'Altargo dans le traitement de la dermatite infectée.
Quel est le risque associé à Altargo ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Altargo (observé chez 1 à 10 patients sur 100) était une irritation au site d'application.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Altargo, voir la notice.
Altargo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rétapamuline ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Altargo a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Altargo sont supérieurs à ses risques pour le traitement à court terme des infections cutanées superficielles suivantes :
- impétigo
- petites lacérations, écorchures ou plaies suturées infectées.
La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Altargo.
Plus d'informations sur Altargo
Le 24 mai 2007, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Altargo, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Altargo cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2007
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