Qu'est-ce qu'Ambirix ?
Ambirix est un vaccin disponible sous forme de suspension injectable, contenant le virus de l'hépatite A inactivé (c'est-à-dire tué) et des parties du virus de l'hépatite B en tant qu'ingrédients actifs.
A quoi sert Ambirix ?
Ambirix est utilisé pour protéger contre l'hépatite A et l'hépatite B (maladies qui affectent le foie), chez les personnes entre un et 15 ans qui ne sont pas déjà immunisées contre ces deux maladies.
Ambirix est administré selon un protocole de vaccination en deux doses, de sorte que la protection contre l'hépatite B ne peut être obtenue qu'après la deuxième dose. Pour cette raison, Ambirix ne doit être utilisé que dans les cas où il existe un faible risque d'infection. l'hépatite B pendant le cycle de vaccination et lorsqu'il est sûr que le cycle de vaccination en deux doses peut être terminé.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ambirix est-il utilisé ?
Le calendrier vaccinal d'Ambirix consiste en deux doses administrées à 6 à 12 mois d'intervalle. Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants. Les personnes qui reçoivent la première dose doivent suivre le cours avec Ambirix.
Dans le cas d'une dose de rappel contre l'hépatite A ou B, Ambirix ou un vaccin distinct contre l'hépatite A ou B peut être administré.
Comment fonctionne Ambirix ?
Ambirix est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Ambirix contient de petites quantités du virus de l'hépatite A inactivé et de « l'antigène de surface » (protéines de surface) du virus de l'hépatite A. hépatite B Lorsqu'un enfant reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre eux. S'il est exposé à des virus à l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Les anticorps aident à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin est « adsorbé ». Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont obtenus par une méthode dite « technique de l'ADN recombinant » : ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire des protéines.
Les principes actifs d'Ambirix sont disponibles dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE) : Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, autorisé depuis 1996, et Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997. Les trois vaccins sont utilisés pour protéger contre les mêmes maladies, mais Twinrix Adulte et Twinrix Pédiatrique sont administrés selon un protocole à trois doses.
Comment Ambirix a-t-il été étudié ?
Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des ingrédients identiques, certaines des données utilisées pour soutenir l'utilisation de Twinrix Adulte ont été reprises pour justifier l'utilisation d'Ambirix.
Trois études principales sur Ambirix ont porté sur un total de 615 sujets âgés d'un an. Tous les enfants ont reçu deux doses d'Ambirix à six mois d'intervalle. Deux des études comparaient Ambirix à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés qui ont développé des niveaux protecteurs d'anticorps un mois après la dernière injection.
Une étude supplémentaire de 208 sujets a comparé l'efficacité du vaccin lorsque l'intervalle entre les deux injections était de 6 mois à 12 mois.
Quel bénéfice Ambirix a-t-il montré au cours des études ?
Ambirix a conduit au développement de niveaux protecteurs d'anticorps contre les hépatites A et B chez 98 à 100 % des enfants vaccinés un mois après la dernière injection. Ces niveaux se sont maintenus chez plus de 93 % des enfants après deux ans. Une fois le cycle complet de vaccination terminé, Ambirix s'est avéré aussi efficace que les autres vaccins contre l'hépatite A et B. Cependant, une protection complète contre l'hépatite B n'a été trouvée qu'après l'administration de la deuxième dose d'Ambirix.
L'étude supplémentaire a montré des niveaux de protection similaires avec Ambirix avec un intervalle de 6 et 12 mois entre les injections.
Quel est le risque associé à Ambirix ?
Les effets secondaires les plus courants d'Ambirix (observés dans plus d'une dose du vaccin sur 10) sont des maux de tête, une perte d'appétit, des douleurs au site d'injection, des rougeurs, de la fatigue (fatigue) et de l'irritabilité ou de la nervosité. les effets indésirables rapportés avec Ambirix, voir la notice.
Ambirix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination par Ambirix doit être reportée chez les patients présentant une forte fièvre soudaine. Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Pourquoi Ambirix a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ambirix sont supérieurs à ses risques pour une utilisation chez des sujets non immuns pendant une période de 1 an à 15 ans inclus pour la protection contre l'hépatite A et l'hépatite B. Le comité a recommandé la l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ambirix.
Autres informations sur Ambirix :
Le 30 août 2002, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Ambirix, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 30 août 2007.
Pour la version complète de l'EPAR Ambirix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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