Qu'est-ce que Bemfola et à quoi sert-il ?
Bemfola est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa. Il est utilisé pour le traitement des groupes de sujets suivants :
- les femmes qui sont incapables d'ovuler et qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule les ovaires à produire des ovules) ;
- les femmes subissant des techniques de procréation assistée (thérapie de fertilité) telles que la fécondation in vitro. Bemfola est administré pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois ;
- les femmes présentant un déficit sévère (très faible) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculostimulante (FSH). Bemfola est administré avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires ;
- les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope (une maladie rare caractérisée par un déficit hormonal). Bemfola est utilisé avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de spermatozoïdes.
Bemfola est un médicament « biosimilaire ». Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Bemfola est GONAL-f. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le questions et réponses en cliquant ici.
Comment Bemfola est-il utilisé ?
Bemfola est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
Bemfola est administré par injection sous-cutanée une fois par jour. La posologie et la fréquence d'administration de Bemfola dépendent de l'utilisation prévue et de la réponse du patient au traitement.Après la première injection, le patient ou son partenaire peut administrer les injections de manière autonome, à condition qu'ils soient dûment motivés, instruits et avec la possibilité de recourir à les conseils d'un expert.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Bemfola - follitropine alfa agit-il ?
L'ingrédient actif de Bemfola, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH. Dans l'organisme, la FSH régule la fonction reproductive : chez les femmes, elle stimule la production d'ovules dans les ovaires, tandis que chez les hommes, elle stimule la production de spermatozoïdes d'une partie des testicules.
Dans le passé, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine. La follitropine alfa présente dans Bemfola et le médicament de référence est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire de la « FSH humaine.
Quel bénéfice Bemfola - follitropine alfa a-t-il montré au cours des études ?
Bemfola a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes soumises à des techniques de procréation assistée.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules collectés. Bemfola s'est avéré comparable au médicament de référence, GONAL-f. L'étude a révélé que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour stimuler les ovaires pendant les techniques de procréation assistée, car une moyenne de 11 ovules a été collectée avec les deux médicaments.
Quel est le risque associé à Bemfola - follitropine alfa ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Bemfola (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des réactions au site d'injection (douleur, érythème, hématome, gonflement ou irritation). Chez les femmes, des kystes ovariens (poches de liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus de 1 patiente sur 10. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Bemfola, voir la notice. Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à la follitropine alfa, à la FSH ou à tout autre ingrédient.Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, du poumon, de l'utérus ou des ovaires.Il ne doit pas être utilisé chez les patientes chez lesquelles une réponse efficace ne peut être obtenue, comme celles présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire, ou chez les femmes dont la grossesse n'est pas recommandée pour des raisons médicales. Chez les femmes, Bemfola ne doit pas être utilisé en présence d'un ovaire ou d'un kyste hypertrophié qui n'est pas dû à une maladie des ovaires polykystiques ou à des saignements vaginaux inexpliqués. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.Chez certaines femmes, les ovaires peuvent réagir de manière excessive à la stimulation.Ce phénomène est appelé « syndrome d'hyperstimulation ovarienne ». Les médecins et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Pourquoi Bemfola - follitropine alfa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Bemfola présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de GONAL-f, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Bemfola. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Bemfola - follitropine alfa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Bemfola est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Bemfola, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Bemfola - follitropine alfa
Le 27 mars 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Bemfola, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Bemfola, consultez la notice (incluse avec l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2014.
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