Qu'est-ce que Beromun ?
Beromun se compose d'une poudre et d'un solvant pour préparer une solution pour perfusion. Contient l'ingrédient actif tasonermine.
A quoi sert Beromun ?
Beromun est utilisé chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (un type de cancer) des membres en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux), par une technique appelée « perfusion locorégionale du membre » (ILP) : les deux médicaments sont injectés dans le « membre, tandis que la circulation sanguine locale est maintenue isolée du reste du corps. Cette technique peut être utilisée avant une intervention chirurgicale pour réduire la masse d'une tumeur ou en remplacement d'une intervention chirurgicale lorsque la chirurgie seule ne suffit pas pour enlever la tumeur.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Beromun est-il utilisé ?
Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés, par des groupes de chirurgiens spécialisés dans le traitement de ce type de tumeur et dans les techniques de perfusion locorégionale des membres. Des unités de soins intensifs doivent toujours être disponibles dans ces centres, avec des équipements pour surveiller en permanence la perte du médicament dans le reste de l'organisme, à l'aide de traceurs radioactifs.
Avant d'administrer Beromun il est nécessaire d'isoler le membre : chez le patient sous anesthésie générale, un lacet serré est appliqué en amont du membre atteint, afin d'isoler l'apport sanguin et d'empêcher le médicament de pénétrer dans la circulation systémique (générale). la circulation sanguine dans le membre est alors remplacée par une "perfusion" d'un liquide spécial et le membre est chauffé à une température comprise entre 38° et 39°. Ensuite, Beromun est injecté dans la solution de perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et 4 mg pour une jambe pendant 90 minutes. Le melphalan est administré simultanément pendant 60 minutes, après 30 minutes de perfusion de Beromun seul, lorsque la température doit être élevée à 39-40 °C. La dose de malphalan dépend de la taille du bras ou de la jambe. perfusion (c'est-à-dire après 90 minutes), les médicaments sont extraits du membre à l'aide d'un liquide de lavage spécial. Dans la mesure du possible (généralement après quelques semaines), la tumeur résiduelle doit être enlevée chirurgicalement.
Beromun n'est généralement utilisé qu'une seule fois. Si nécessaire, une seconde perfusion peut être réalisée 6 à 8 semaines après le premier traitement. Beromun n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans, car il n'y a pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité du produit pour ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Beromun ?
Le principe actif de Beromun, la tasonermine, est une copie de la protéine humaine appelée facteur de nécrose tumorale alpha1a (TNFα). Le mécanisme d'action précis du TNFα contre certains types de cancer n'est pas entièrement connu, mais on pense qu'il est capable d'éliminer directement les cellules cancéreuses et de détruire les vaisseaux sanguins qui alimentent la masse tumorale, stimulant ainsi le système, la tumeur régresse et sa taille est réduite, surtout si le médicament est associé à d'autres médicaments cytotoxiques (c'est-à-dire capables de détruire les cellules) et si une élévation de température est induite.
Le principe actif de Beromun, la tasonermine, est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant» : il est fabriqué par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire du TNFα. Le TNFα synthétique agit comme la protéine produite naturellement.
Comment Beromun a-t-il été étudié ?
Beromun a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 188 patients, qui ont reçu le médicament en association avec le melphalan. 62 patients ont également reçu de l'interféron gamma (un autre médicament anticancéreux). Un examen des études par trois experts indépendants a révélé que seulement 145 de ces sujets étaient candidats à l'amputation de la tumeur ou à l'ablation chirurgicale qui aurait entraîné une perte significative de fonction (invalidité). Par conséquent, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évaluation du résultat du traitement par des experts pour ces 145 patients par rapport au résultat attendu si Beromun n'avait pas été utilisé.
Quel bénéfice Beromun a-t-il démontré au cours des études ?
Des experts indépendants ont convenu que 62 % des patients traités par Beromun et melphalan (90 sur 145) ont obtenu un meilleur résultat que prévu, puisqu'il a été possible de sauver le membre sans recourir à la chirurgie pour retirer la tumeur ou retirer la tumeur sans provoquer de troubles fonctionnels importants. perte. Le nombre de patients également traités par interféron gamma était insuffisant pour établir si ce traitement améliorait davantage le résultat thérapeutique ou non.
Quel est le risque associé à Beromun ?
La plupart des patients traités par Beromun présentent de la fièvre, qui est généralement légère ou modérée. Les autres effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont une infection, une arythmie cardiaque (altération du rythme normal du cœur), des nausées, des vomissements, des lésions hépatiques, de la fatigue, des frissons, des douleurs dans les membres, des lésions nerveuses. , réactions cutanées, œdème (gonflement) et infection de la plaie.Certains effets secondaires de Beromun sont graves et peuvent nécessiter un transfert vers une unité de soins intensifs après le traitement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Beromun, voir la notice.
Beromun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la tasonermine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère (affectant le cœur et les vaisseaux sanguins), une maladie pulmonaire sévère, des antécédents récents d'ulcère gastroduodénal ou un ulcère gastroduodénal évolutif, des formes sévères d'ascite (accumulation de liquide dans cavité), avec des troubles sanguins, avec une maladie des reins ou du foie, ou avec une hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dans le sang), ou chez les femmes enceintes ou allaitantes. Il ne doit pas non plus être administré aux patients pour lesquels l'utilisation de médicaments vasopresseurs (médicaments ayant la propriété d'augmenter la pression artérielle), d'anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler) ou de médicaments pouvant endommager le cœur est contre-indiquée. être utilisé chez les personnes pour lesquelles l'utilisation du melphalan est contre-indiquée ou qui ne peuvent pas subir une ILP. Pour plus de détails, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit, inclus dans l'EPAR.
Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun sont supérieurs à ses risques en tant qu'appoint à une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur afin de prévenir ou de retarder l'amputation d'un membre, ou en tant que traitement palliatif en présence de sarcomes inopérables du tissus mous des membres, administré en association avec le melphalan pour la perfusion locorégionale hyperthermique modérée du membre (ILP) La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur Beromun
Le 13 avril 1999, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Beromun, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Beromun, cliquez sur qules
Dernière mise à jour de ce résumé : 4-2009
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