Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler ?
Onbrez Breezhaler est un médicament qui contient le principe actif indacatérol. Il est disponible en gélules contenant une poudre pour inhalation (150 et 300 microgrammes).
A quoi sert Onbrez Breezhaler ?
Onbrez Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La MPOC est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Onbrez Breezhaler est-il utilisé ?
Les gélules d'Onbrez Breezhaler doivent être utilisées avec l'inhalateur Onbrez Breezhaler uniquement et ne doivent pas être avalées. Afin de prendre une dose, le patient doit insérer une gélule dans l'inhalateur en inhalant la poudre par la bouche.
La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour, à la même heure chaque jour. En cas de BPCO sévère, la dose de 300 microgrammes peut être utilisée, mais uniquement sur instruction du médecin.
Comment fonctionne Onbrez Breezhaler ?
Le principe actif d'Onbrez Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2 situés dans les cellules musculaires de nombreux organes et en provoquant le relâchement des muscles. Lorsqu'Onbrez Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies respiratoires et les active, ce qui provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, aidant à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permettant au patient de respirer plus facilement.
Comment Onbrez Breezhaler a-t-il été étudié ?
Les effets d'Onbrez Breezhaler ont été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BPCO, Onbrez Breezhaler a été comparé à différentes doses à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (autres médicaments inhalés utilisés pour traiter la BPCO). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était de savoir comment Onbrez Breezhaler a amélioré les volumes expiratoires forcés (VEMS) des patients après 12 semaines par rapport au placebo. FEV1 est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Quel bénéfice Onbrez Breezhaler a-t-il démontré au cours des études ?
Onbrez Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration de l'activité pulmonaire chez les patients atteints de BPCO. En moyenne, l'amélioration du VEMS chez les patients ayant reçu Onbrez Breezhaler était de 150-190 ml, alors que chez les patients ayant pris le placebo. Le VEMS variait entre - 10 ml et + 20 ml En général, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Onbrez Breezhaler étaient similaires, bien que les résultats aient montré que la dose de 300 microgrammes peut apporter un plus grand soulagement chez les patients où la maladie est plus sévère.
Quels sont les risques associés à Onbrez Breezhaler ?
Dans la plupart des cas, les effets indésirables associés à Onbrez Breezhaler (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), la sinusite (inflammation des sinus), le diabète sucré et hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), maux de tête, cardiopathie ischémique (maladie cardiaque causée par un apport sanguin insuffisant), toux, douleur laryngopharyngée (gorge), écoulement nasal (écoulement nasal), congestion des voies respiratoires (voies respiratoires obstruées), spasme musculaire (crampes) et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Onbrez Breezhaler, voir la notice Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'indacatérol, au lactose ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Onbrez Breezhaler a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Onbrez Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'Onbrez Breezhaler reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Onbrez Breezhaler
Le 30 novembre 2009, la Commission européenne a délivré à Novartis Europharm Limited
une « autorisation de mise sur le marché » pour Onbrez Breezhaler, valable dans toute l'Union
Européen. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans, après quoi elle peut
être renouvelé.
Pour la version complète de l'EPAR d'Onbrez Breezhaler, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009
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