Qu'est-ce que Binocrite ?
Binocrit est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant 1 000 à 40 000 unités internationales (UI) du principe actif époétine alfa.
Binocrit est un « médicament biosimilaire », ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) qui contient le même principe actif (également appelé « médicament de référence »). Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex / Erypo Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez vous référer au document disponible ici qui contient une série de questions-réponses sur le sujet.
A quoi sert Binocrit ?
Binocrit est utilisé dans les cas suivants :
- dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) entraînant des symptômes chez les patients présentant une « insuffisance rénale chronique » (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou d'autres problèmes rénaux ;
- traiter l'anémie chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer et réduire le besoin de transfusions sanguines ;
- augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale et qui donnent leur sang avant la chirurgie (transfusion sanguine autologue) ;
- pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les adultes atteints d'anémie légère qui sont sur le point de subir une chirurgie orthopédique (osseuse) majeure, telle que la chirurgie de la hanche. Il est utilisé chez les patients ayant des taux sanguins de fer normaux qui pourraient avoir des complications s'ils subissent une transfusion sanguine , dans le cas où ils ne peuvent pas donner de sang avant la chirurgie et pour lesquels une perte de 900-1 800 ml de sang est attendue.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Binocrit est-il utilisé ?
Le traitement par Binocrit doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant les affections pour lesquelles le médicament est indiqué.
Pour les patients souffrant de problèmes rénaux et pour les patients sur le point de donner du sang, Binocrit est injecté dans une veine. Chez les patients subissant une chimiothérapie ou sur le point de subir une chirurgie orthopédique, il doit être injecté sous la peau. Binocrit peut être injecté sous la peau par le patient ou le soignant tant qu'il est
correctement éduqué. La dose, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou subissant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans les limites recommandées (10-12 grammes par décilitre chez l'adulte et 9,5-11 g/dl chez l'enfant). L'hémoglobine est la protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps.Pour ces patients, utilisez la dose la plus faible qui assure un contrôle adéquat des symptômes.
Avant le traitement, tous les patients doivent faire contrôler leur taux de fer pour éviter qu'il ne soit trop bas ; Des suppléments de fer doivent être administrés tout au long du traitement. Voir la notice pour des informations complètes.
Comment fonctionne Binocrite ?
Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. Chez les patients subissant une chimiothérapie ou ayant des problèmes rénaux, l'anémie peut être causée par une carence en érythropoïétine ou par une "réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine d'origine naturelle. Dans de tels cas, l'érythropoïétine utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges. L'érythropoïétine est également utilisée avant la chirurgie pour augmenter le nombre de globules rouges et pour aider à minimiser les effets de la perte de sang.
Le principe actif de Binocrit, l'époétine alfa, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. L'époétine alfa contenue dans Binocrit est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Comment Binocrit a-t-il été étudié ?
Binocrit a été étudié pour montrer la comparabilité avec le médicament de référence, Eprex / Erypo Binocrit, administré par injection dans une veine, a été comparé au médicament de référence dans une étude principale portant sur 479 patients atteints d'anémie causée par des problèmes rénaux. Tous les patients avaient été préalablement traités par Eprex/Erypo par voie intraveineuse pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de poursuivre le traitement par Eprex/Erypo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, entre les semaines 25 et 29. La société a également présenté les résultats d'une étude comparant les effets de Binocrit pour injection sous-cutanée avec les effets d'Eprex / Erypo sur 114 patients cancéreux sous chimiothérapie.
Quel bénéfice Binocrit a-t-il montré au cours des études ?
Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges. Dans l'étude des patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux, les taux d'hémoglobine ont été maintenus chez les patients qui sont passés à Binocrit. mesurés chez les patients qui ont continué à prendre Eprex / Erypo L'étude chez les patients recevant une chimiothérapie a également montré que Binocrit est aussi efficace qu'Eprex / Erypo lorsqu'il est administré par injection sous la peau.
Quel est le risque associé à Binocrit ?
L'effet indésirable le plus fréquent associé à Binocrit (chez plus de 1 patient sur 10) est la nausée. Chez les patients cancéreux, des maux de tête et de la fièvre (fièvre) ont été observés chez plus de 1 patient sur 10, tandis que chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, des arthralgies (douleurs articulaires) et des syndromes grippaux ont été observés chez plus de 1 patient sur 10. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Binocrit, voir la notice.
Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants :
- les patients qui ont développé une aplasie érythrocytaire pure (production réduite ou bloquée de globules rouges) après un traitement par n'importe quelle érythropoïétine ;
- les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée ;
- patients non traitables avec des médicaments contre la formation de caillots.
Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner du sang s'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours du dernier mois, chez les patients qui ont une angine de poitrine (douleur thoracique sévère) ou qui sont
à risque de thrombose veineuse profonde (TVP : formation de caillots sanguins dans les veines profondes du corps, généralement au niveau des jambes). Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure s'ils ont des problèmes cardiovasculaires graves (c'est-à-dire affectant le cœur et les vaisseaux sanguins), y compris une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent.
Binocrit n'est pas recommandé pour une injection sous la peau dans le traitement des problèmes rénaux car des études supplémentaires sont nécessaires pour exclure qu'il puisse provoquer des réactions allergiques.
Pourquoi Binocrit a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément à la législation de l'UE, Binocrit a démontré un profil comparable à celui d'Eprex / Erypo en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité.Le CHMP a donc considéré que, comme dans le cas d'Eprex/Erypo, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a donc recommandé l'octroi du produit « autorisation de mise sur le marché ».
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Binocrit ?
La société qui fabrique Binocrit fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres du matériel pédagogique comprenant des instructions sur la sécurité du médicament. La société fournira également des conteneurs thermiques aux patients, avec des illustrations montrant comment utiliser le médicament.
Autres informations sur Binocrit :
Le 28 août 2007, la Commission européenne a accordé à Sandoz GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Binocrit, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Binocrit, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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