Qu'est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé ?
Ketoconazole HRA est un médicament indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans. Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins. La substance active de Ketoconazole HRA est le kétoconazole. Étant donné que le nombre de patients atteints du syndrome de Cushing est faible. , la maladie est considérée « rare », et Ketoconazole HRA a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 23 avril 2012.
Comment Ketoconazole HRA est-il utilisé - kétoconazole?
Ketoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg). Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing et disposant des moyens appropriés pour évaluer la réponse du patient. La dose généralement administrée est de 400 et 1 200 mg par jour, répartis en deux ou trois prises. La dose est ajustée en fonction des niveaux de cortisol dans le corps, tels que mesurés par des analyses d'urine ou de sang périodiques.
La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des analyses de sang avant de commencer le traitement et périodiquement au cours des 6 mois suivants. La fonction hépatique du patient doit également être contrôlée chaque semaine pendant un mois chaque fois que la dose est augmentée. Si les taux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent à des valeurs supérieures à trois fois la limite maximale de la normale (indication d'éventuels problèmes hépatiques) ou en cas d'apparition de symptômes révélateurs d'une potentielle détresse hépatique comme une perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, ictère, douleurs abdominales ou urines foncées, le traitement doit être arrêté. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Ketoconazole HRA agit-il - kétoconazole ?
Le principe actif de Ketoconazole HRA, le kétoconazole, est une substance connue qui est autorisée depuis plusieurs décennies pour le traitement des infections fongiques. Le kétoconazole est également présent dans certains médicaments topiques (médicaments appliqués sur la peau) utilisés pour traiter la mycose. Cependant, les formulations orales (par voie orale) utilisées pour traiter les infections fongiques ont été arrêtées en juillet 2013 en raison du risque de lésions hépatiques.1 Le kétoconazole bloque l'activité d'un groupe d'enzymes présentes dans les glandes surrénales et impliquées dans la production de cortisol, notamment 17 alpha-hydroxylase ou 11β-hydroxylase En bloquant la production de cortisol, le médicament aide à réduire les niveaux de cette substance dans l'organisme, soulageant ainsi les symptômes de la maladie. Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones sécrétées par les glandes surrénales, dont les taux sont souvent élevés chez les patients atteints du syndrome de Cushing.
Quel bénéfice Ketoconazole HRA - kétoconazole a-t-il démontré au cours des études ?
Le kétoconazole étant une substance connue dont l'utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature publiée faisant référence à plus de 800 patients atteints du syndrome de Cushing qui avaient été traités par le kétoconazole seul ou en association avec d'autres traitements. La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études de la littérature était le niveau de cortisol dans l'urine.Le traitement par le kétoconazole a permis de normaliser les niveaux de cortisol dans l'urine chez 43 à 80 % des patients.
Quel est le risque associé à Ketoconazole HRA - kétoconazole ?
Les effets secondaires les plus courants de Ketoconazole HRA sont une insuffisance surrénale (un niveau trop bas des hormones sécrétées par la glande surrénale), des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des démangeaisons, des éruptions cutanées et des taux sanguins élevés d'enzymes hépatiques. Les effets secondaires les plus graves sont les problèmes de foie, qui peuvent être détectés tôt grâce à des contrôles périodiques. Ketoconazole HRA ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'une maladie du foie ou dont les taux sanguins d'enzymes hépatiques dépassent une certaine valeur. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc (une perturbation de l'activité électrique du cœur). Ketoconazole HRA ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter le risque d'effets secondaires graves. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations rapportés avec Ketoconazole HRA, voir la notice.
Pourquoi Ketoconazole HRA - kétoconazole a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Ketoconazole HRA sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Le syndrome de Cushing est bien établi dans la pratique médicale et documenté dans la littérature scientifique. En outre, le CHMP est d'avis que d'autres options de traitement sont nécessaires pour cette maladie rare. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problèmes hépatiques peut être géré avec des mesures appropriées.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Ketoconazole HRA - kétoconazole ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Ketoconazole HRA est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Ketoconazole HRA, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques. La société qui fabrique Ketoconazole HRA fournira également aux médecins qui utiliseront Ketoconazole HRA une lettre contenant des informations sur les risques d'effets secondaires, en particulier des lésions hépatiques, et des instructions sur la façon d'utiliser correctement le médicament. La société mettra également en place un registre des patients traités par Ketoconazole HRA afin de surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament.
Plus d'informations sur Ketoconazole HRA - kétoconazole
Le 19 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Ketoconazole HRA, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Ketoconazole HRA, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Ketoconazole HRA est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease design.Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2014.
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