Qu'est-ce que Cholestagel ?
Cholestagel est un médicament qui contient le principe actif colesevelam. Il se présente sous forme de gélules blanches (625 mg).
A quoi sert Cholestagel ?
Cholestagel est utilisé pour réduire le cholestérol chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (taux élevé de cholestérol dans le sang). « Primaire » signifie qu'il n'y a pas de maladies qui causent des niveaux élevés de cholestérol.
- Cholestagel est utilisé, en complément d'un régime hypocholestérolémiant, pour abaisser le taux de cholestérol total et de "mauvais" cholestérol ou LDL (lipoprotéines de basse densité) lorsque les statines (autre médicament hypocholestérolémiant) ne sont pas indiquées ou sont mal tolérées ;
- Cholestagel est également utilisé, en plus d'une statine et d'un régime hypocholestérolémiant, pour abaisser davantage les taux de cholestérol LDL chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cholestagel est-il utilisé ?
La dose recommandée de Cholestagel est de quatre à six comprimés par jour, à prendre avec des aliments et des boissons. Les comprimés peuvent être pris en une seule fois ou en deux prises au cours de la journée. La dose maximale est de sept comprimés par jour s'il est pris seul et de six comprimés par jour s'il est pris avec une statine.
Avant le traitement, les patients doivent commencer un régime hypocholestérolémiant, qu'ils doivent continuer à suivre pendant le traitement. Il est également nécessaire de mesurer le taux de cholestérol sanguin avant et pendant le traitement pour vérifier la réponse du patient.
Comment fonctionne Cholestagel ?
Le principe actif de Cholestagel, le colesevelam, n'est pas absorbé par l'organisme, mais reste dans l'intestin, où il se lie à des substances appelées acides biliaires, qu'il transporte hors de l'organisme dans les selles. Dans le sang, le foie doit fabriquer plus d'acides biliaires. Étant donné que le foie utilise du cholestérol pour fabriquer des acides biliaires, cela abaisse le taux de cholestérol dans le sang. La diminution du cholestérol, en particulier du cholestérol LDL, diminue le risque de maladie cardiaque.
Comment Cholestagel a-t-il été étudié ?
Cholestagel a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales. Deux de ces études ont examiné Cholestagel pris seul chez 592 adultes et trois ont examiné Cholestagel pris en association avec une statine (lovastatine, simvastatine ou atorvastatine) chez 491 adultes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol LDL à la fin des études.Toutes les études ont duré de quatre à six semaines, à l'exception d'une étude sur Cholestagel seul qui a duré six mois.
Quel bénéfice Cholestagel a-t-il montré au cours des études ?
Dans les études sur Cholestagen seul, plus de la moitié des patients traités avec 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (environ six à sept comprimés) ont signalé une diminution de 15 à 18 % des taux de cholestérol LDL après six semaines. Dans l'étude de six mois, la diminution enregistrée à six semaines avec 3,8 g de Cholestagel (environ six comprimés) s'est maintenue pendant six mois. À l'inverse, les patients traités par placebo n'ont signalé aucun changement dans les taux de cholestérol LDL. L'efficacité de Cholestagel s'est avérée indépendante de la prise du médicament le matin, le soir ou deux fois par jour.
Les résultats des trois études dans lesquelles Cholestagel a été administré avec une statine montrent une « réduction supplémentaire de 8 % des taux de cholestérol LDL avec 2,3 g de Cholestagel (environ quatre comprimés) et de 16 % avec 3,8 g de Cholestagel (environ six comprimés) .
Quel est le risque associé à Cholestagel ?
Dans les études, les effets indésirables les plus fréquents avec Cholestagel (observés chez plus d'un patient sur 10) étaient les flatulences (gaz) et la constipation. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Cholestagel, voir la notice.
Cholestagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au colesevelam ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré aux patients présentant une obstruction intestinale ou biliaire.
Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Cholestagel l'emportent sur ses risques en tant que traitement d'appoint en complément d'un régime alimentaire pour fournir des réductions supplémentaires des taux de cholestérol LDL chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine. seul et comme traitement d'appoint en complément d'un régime alimentaire pour réduire les taux élevés de cholestérol total et de cholestérol LDL chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire pour lesquels les statines sont considérées comme inadéquates ou mal tolérées. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cholestagel.
Plus d'informations sur Cholestagel
Le 10 mars 2004, la Commission européenne a délivré à Genzyme Europe B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Cholestagel, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 10 mars 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Cholestagel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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