Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour traiter les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est administré en association avec le ritonavir à faible dose ou, chez l'adulte, avec le cobicistat. Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de trois ans et pesant 15 kg.
Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
Darunavir Mylan est un « médicament générique ».Cela signifie que Darunavir Mylan contient la même substance active et agit de la même manière qu'un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Prezista. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici. .
Comment Darunavir Mylan est-il utilisé ?
Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Darunavir Mylan est disponible sous forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg). Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l'adulte) ou le ritonavir à faible dose (chez l'adulte et l'enfant) plus d'autres médicaments anti-VIH et doit être pris avec de la nourriture.
Pour les adultes non préalablement traités, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour. Pour les adultes préalablement traités, la dose est de 600 mg deux fois par jour. Les patients préalablement traités peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour à condition que l'infection par le VIH soit correctement contrôlée et qu'une résistance au darunavir ne soit pas attendue.
Pour les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg non préalablement traités, la dose recommandée varie de 600 à 800 mg une fois par jour, en fonction du poids. Pour les enfants et adolescents préalablement traités, la dose habituelle recommandée est de 375 à 600 mg deux fois par jour, en fonction du poids.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Darunavir Mylan ?
Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase, ce qui signifie qu'il bloque une enzyme appelée protéase, qui contribue à la reproduction du VIH.Une fois l'enzyme bloquée, le virus cesse de se reproduire normalement, ce qui provoque sa prolifération. il ralentit dans l'organisme.Darunavir Mylan est toujours administré en association avec le ritonavir ou le cobicistat, dont l'action ralentit l'assimilation du darunavir, augmentant ainsi ses taux dans le sang. Cette action permet un traitement efficace tout en évitant le recours à des doses plus élevées de darunavir.
Pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, Darunavir Mylan réduit la quantité de ces virus dans le sang et la maintient à un faible niveau. Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais en tant que traitement contre le VIH. Il peut retarder les dommages causés à le système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quel bénéfice Darunavir Mylan a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont déjà été menées avec le médicament de référence (Prezista) sur les bénéfices et les risques de la substance active pour son utilisation approuvée, et n'ont donc pas besoin d'être répétées pour Darunavir Mylan.Comme pour tout médicament, la société a mis à disposition des études sur la qualité du Darunavir Mylan.
Elle a également mené des études qui ont montré que Darunavir Mylan était « bioéquivalent » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet.
Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Darunavir Mylan ?
Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Darunavir Mylan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan est de qualité comparable et bioéquivalent à Prezista. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Prezista, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Darunavir Mylan soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Darunavir Mylan soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Darunavir Mylan
Pour la version complète de l'EPAR de Darunavir Mylan, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Les informations sur Darunavir Mylan publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
