Qu'est-ce que Spectrila - Asparaginase et dans quel cas est-il utilisé ?
Spectrila est un médicament destiné à traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs appelés lymphoblastes. Il contient le principe actif asparaginase et est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Comment Spectrila - Asparaginase est-il utilisé ?
Spectrila est administré tous les 3 jours par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine à une dose qui dépend de l'âge et de la surface corporelle du patient.
Seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer peuvent prescrire et administrer Spectrila. Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament qu'en milieu hospitalier où des installations de réanimation sont disponibles.Pour plus d'informations, voir la notice.
Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et est disponible en flacon sous forme de poudre avec laquelle préparer une solution pour perfusion.
Comment Spectrila - Asparaginase agit-il ?
Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme qui agit en dégradant l'acide aminé asparagine et en réduisant ses taux sanguins. Les cellules cancéreuses ont besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, de sorte que sa réduction dans le sang entraîne leur mort. Les cellules normales, en revanche, peuvent elles-mêmes produire de l'asparagine et sont moins affectées par l'action du médicament.
Quels avantages de Spectrila - Asparaginase ont été démontrés dans les études ?
Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament à base d'asparaginase (tous deux utilisés en association avec d'autres médicaments) pour réduire l'asparagine dans le sang : 95 % des patients traités par Spectrila et 94 % de ceux traités par l'autre asparaginase. contenant un médicament avait une déplétion complète (réduction) de l'asparagine dans le sang.
Quels sont les risques associés à Spectrila - Asparaginase ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Spectrila (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des réactions allergiques (y compris bouffées vasomotrices, éruption cutanée, hypotension artérielle, urticaire et difficultés respiratoires), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflement ( causées par une accumulation de liquide), une glycémie élevée et de faibles taux d'albumine (une protéine) dans le sang, ainsi que d'autres tests sanguins anormaux.Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Spectrila, voir la notice.
Les effets secondaires les plus graves de Spectrila comprennent des réactions allergiques graves, des caillots sanguins, une pancréatite (inflammation du pancréas) et des problèmes de foie.
Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux préparations d'asparaginase ou présentant une pancréatite (inflammation du pancréas), une maladie hépatique grave ou des troubles de la coagulation sanguine. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont présenté une pancréatite, des saignements sévères ou des caillots sanguins suite à un traitement par asparaginase. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Spectrila - Asparaginase a-t-il été approuvé ?
Spectrila est efficace pour réduire l'asparagine dans le sang dont les cellules cancéreuses ont besoin pour survivre.Bien que les données chez l'adulte soient limitées, l'expérience clinique avec l'utilisation de l'asparaginase chez l'adulte est significative et les bénéfices de l'asparaginase peuvent être attendus.Spectrila chez l'adulte est similaire .
Concernant les risques, les effets secondaires de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments à base d'asparaginase et sont traités dans le plan de gestion des risques du médicament.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Spectrila - Asparaginase ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Spectrila est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Spectrila, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Spectrila - Asparaginase
Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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