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Qu'est-ce que Docefrez ?
Docefrez est une poudre et un solvant utilisés sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), contenant le principe actif docétaxel.
Docefrez est un « médicament générique », ce qui signifie que Docefrez est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Taxotere.
A quoi sert Docefrez ?
Docefrez est utilisé pour traiter les types de cancer suivants :
Cancer du sein. Docefrez peut être utilisé seul après échec des autres traitements. Il peut également être utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes n'ayant pas encore reçu de traitement antérieur pour leur cancer ou après échec d'autres traitements, selon le type de cancer du sein traité. le stade de progression ;
cancer du poumon non à petites cellules. Docefrez peut être utilisé seul après échec des autres traitements. Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer ;
cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal. Docefrez est utilisé avec la prednisone ou la prednisolone (anti-inflammatoires) ;
adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer. Docefrez est utilisé avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer avancé (qui a commencé à se propager). Docefrez est utilisé avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour plus de détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également joint à l'EPAR).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Docefrez est-il utilisé ?
Docefrez est utilisé dans les services spécialisés en chimiothérapie (utilisation de médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Docefrez est administré en « perfusion d'une heure » toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et son utilisation avec d'autres médicaments dépendent du type de cancer traité. Docefrez ne doit être utilisé que lorsque le nombre de neutrophiles (un type de globule blanc) est d'au moins 1 500 cellules/mm3. Pour le cancer de la prostate, l'administration de dexaméthasone (un anti-inflammatoire) un jour avant le début du traitement est nécessaire ; pour les autres types de cancer, un jour avant et deux jours après le traitement. Pour plus d'informations, voir le résumé du traitement. .caractéristiques du produit.
Comment fonctionne Docefrez ?
Le principe actif de Docefrez, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le « squelette » interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier. En présence du squelette, les cellules ne peuvent pas se diviser et donc mourir. Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets secondaires.
Comment Docefrez a-t-il été étudié ?
Docefrez étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme les mêmes que le médicament de référence.
Quels sont les bénéfices et les risques de Docefrez ?
Docefrez étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme les mêmes que le médicament de référence.
Pourquoi Docefrez a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Docefrez avait des qualités comparables au Taxotere. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme Taxotere, les bénéfices étaient supérieurs aux risques identifiés, la commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docefrez.
Plus d'informations sur Docefrez
Le 10 mai 2010, la Commission européenne a publié Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Docefrez, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, au-delà de laquelle elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l'EPAR de Docefrez, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Docefrez, lisez la notice (incluse avec l'EPAR).
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2010.
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