Qu'est-ce qu'Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé ?
Ivabradine Anpharm est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l'angor stable à long terme (douleur à la poitrine, à la mâchoire et au dos causée par un effort physique) chez les adultes atteints de maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins). au muscle cardiaque). Le médicament est utilisé chez les patients qui ont un rythme cardiaque normal mais dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute. Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par des bêta-bloquants (un autre type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ou en association avec un bêta-bloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêta-bloquants seuls.
Ivabradine Anpharm est également utilisé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à long terme (une condition dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d'autres parties du corps) qui ont un rythme cardiaque normal mais une fréquence cardiaque d'au moins 75 battements par minute. Il est utilisé en association avec un traitement standard comprenant des bêta-bloquants ou chez des patients qui ne peuvent pas être traités par des bêta-bloquants.
Ce médicament est le même que Procoralan, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Procoralan a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Ivabradine Anpharm ("consentement éclairé").
Comment Ivabradine Anpharm est-il utilisé ?
Ivabradine Anpharm est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, avec les repas ; Votre médecin peut augmenter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la diminuer à 2,5 mg (un demi-comprimé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction de la fréquence cardiaque et des symptômes du patient. Chez les personnes de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée. Le traitement doit être arrêté si la fréquence cardiaque diminue de manière persistante en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (rythme cardiaque lent) persistent. En cas d'utilisation pour l'angine de poitrine, le traitement doit être arrêté si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 mois et le médecin doit envisager d'arrêter le traitement si l'amélioration des symptômes ou la réduction de la fréquence cardiaque est limitée.
Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment agit Ivabradine Anpharm ?
Les symptômes de l'angine de poitrine sont dus à un apport insuffisant de sang oxygéné au cœur.Dans l'angine de poitrine stable, ces symptômes surviennent lors d'un effort physique. Le principe actif d'Ivabradine Anpharm, l'ivabradine, agit en bloquant les « courants If » dans le nœud sino-auriculaire, qui agit comme un « stimulateur cardiaque » naturel en contrôlant les contractions cardiaques et en régulant la fréquence cardiaque. Lorsque ces courants sont bloqués, la fréquence cardiaque diminue, ce qui fait que le cœur travaille moins et a donc besoin de moins de sang oxygéné. Ivabradine Anpharm réduit ou prévient donc les symptômes de l'angine de poitrine.
Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont dus au fait que la quantité de sang pompée du cœur vers le corps n'est pas suffisante. En réduisant la fréquence cardiaque, Ivabradine Anpharm réduit le stress sur le cœur, ralentissant la progression de l'insuffisance cardiaque et améliorant les symptômes.
Quels avantages d'Ivabradine Anpharm ont-ils été démontrés dans les études ?
Ivabradine Anpharm a fait l'objet de cinq études principales portant sur plus de 4 000 adultes souffrant d'angor stable à long terme. Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 360 patients, à l'aténolol (un bêta-bloquant) chez 939 patients et à l'amlodipine (un autre médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) chez 1 195 patients. traitement à l'aténolol chez 889 patients et comme traitement d'appoint à l'amlodipine chez 728 patients. Chaque étude a duré entre trois et quatre mois. Maintenir sur un vélo ou un tapis roulant, sur la base des mesures effectuées au début et à la fin de chaque étude. Des études ont montré que le médicament est plus efficace qu'un placebo pour augmenter la résistance à l'exercice et aussi efficace que l'aténolol et l'amlodipine. L'ivabradine Anpharm s'est également avérée plus efficace que le placebo lorsqu'elle était utilisée comme traitement d'appoint à l'aténolol. En revanche, l'ajout d'Ivabradine Anpharm à l'amlodipine n'a montré aucun bénéfice supplémentaire.
Ivabradine Anpharm a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 6 558 patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère à long terme. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai jusqu'au décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins ou à une hospitalisation due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Ivabradine Anpharm s'est avéré plus efficace que le placebo pour prévenir les décès dus à une maladie cardiaque ou vasculaire ou à une hospitalisation due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque : 24,5 % (793 patients sur 3 241) des patients traités par Ivabradine Anpharm sont décédés ou ont été hospitalisés pour la première fois en raison de aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients traités par placebo.
Une autre étude a comparé Ivabradine Anpharm à un placebo chez 19 102 patients atteints de maladie coronarienne et sans insuffisance cardiaque clinique. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du risque de décès dû à des problèmes cardiaques et à une crise cardiaque non mortelle. d'infarctus du myocarde non mortel avec Ivabradine Anpharm par rapport au placebo (avec des taux d'incidence annuels de 3,4 % vs 2,9 %). Cependant, il convient de noter que les patients de cette étude ont reçu des doses supérieures à la dose recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Quels sont les risques associés à Ivabradine Anpharm ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Ivabradine Anpharm (observé chez plus d'un patient sur 10) est un phénomène lumineux ou « phosphènes » (une sensation lumineuse temporaire dans le champ visuel).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ivabradine Anpharm, voir l'emballage brochure.
Ivabradine Anpharm ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 70 battements par minute, avec une pression artérielle très basse, avec divers types de maladies cardiaques (y compris choc cardiogénique, troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque instable ou ) et angor instable) ou avec de graves problèmes de foie. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs adéquats. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'Ivabradine Anpharm avec d'autres médicaments. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Ivabradine Anpharm a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'Ivabradine Anpharm, étant efficace pour l'angor à long terme et ayant un profil de sécurité acceptable, est un traitement alternatif pour les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants ou dont la pathologie n'est pas contrôlée par le dernier. Il a également conclu qu'Ivabradine Anpharm est efficace dans l'insuffisance cardiaque à long terme, avec un profil de sécurité acceptable.Le comité a décidé que les bénéfices d'Ivabradine Anpharm sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Anpharm ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Ivabradine Anpharm est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Ivabradine Anpharm, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Ivabradine Anpharm doit réaliser une nouvelle étude sur les patients prenant le médicament et son utilisation, ainsi que sur le respect des mesures d'atténuation des risques.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Ivabradine Anpharm
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques d'Ivabradine Anpharm, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Anpharm, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Ivabradine Anpharm publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
