Qu'est-ce que Docétaxel Teva ?
Docétaxel Teva est une solution à diluer et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif docétaxel.
Docetaxel Teva est un « médicament générique », ce qui signifie que Docétaxel Teva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Taxotere.
Dans quel cas Docétaxel Teva est-il utilisé?
Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans les types de cancer suivants :
cancer du sein. Docétaxel Teva peut être utilisé seul après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur affection ou après l'échec d'autres traitements, selon le type de cancer du sein traité. le stade de progression ;
cancer du poumon non à petites cellules. Docétaxel Teva peut être utilisé seul après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui n'ont pas déjà subi d'autres traitements pour leur cancer ;
cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal. Docetaxel Teva est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (anti-inflammatoires) ;
adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients qui n'ont jamais reçu de traitement pour leur cancer. Docétaxel Teva utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux) ;
cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer avancé (qui a déjà commencé à se propager). Docétaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour une description détaillée, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit, joint à l'EPAR.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Docétaxel Teva est-il utilisé ?
L'utilisation de Docetaxel Teva doit être réservée aux services spécialisés en chimiothérapie et son administration doit être effectuée sous le contrôle d'un médecin qualifié pour administrer la chimiothérapie anticancéreuse.
Docetaxel Teva est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et son utilisation en association avec d'autres médicaments dépendent du type de cancer traité. Docetaxel Teva ne doit être utilisé que lorsque le nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) est d'au moins 1 500 cellules/mm3 Pour le cancer de la prostate, un traitement par la dexaméthasone (un anti-inflammatoire) est nécessaire un jour avant le début du traitement ; pour les autres types de cancer un jour avant et deux jours après le traitement. Pour plus d'informations, consultez le résumé des caractéristiques du produit.
Comment Docétaxel Teva agit-il ?
Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le « squelette » interne, ce qui leur permet de se diviser et de se multiplier. En présence du squelette, les cellules ne peuvent pas se diviser et donc mourir. Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses (par exemple les cellules sanguines) qui peuvent provoquer des effets secondaires.
Comment Docetaxel Teva a-t-il été étudié ?
Docétaxel Teva étant un médicament générique, le laboratoire pharmaceutique a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale sur le docétaxel. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Docetaxel Teva est un médicament générique, administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere. En outre, la société a présenté des études démontrant que la solution pour perfusion de Docetaxel Teva a des qualités comparables à celles de Taxotere.
Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva ?
Docetaxel Teva étant un médicament générique, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Docetaxel Teva est comparable au Taxotere. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Taxotere, les bénéfices dépassent les risques identifiés.La Commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Docetaxel Teva.
Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Docetaxel Teva est comparable au Taxotere. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Taxotere, les bénéfices dépassent les risques identifiés.La Commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Docetaxel Teva.
Autres informations sur Docétaxel Teva
Le 26 janvier 2010, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Docetaxel Teva, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l'EPAR Docetaxel Teva, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2009.
Les informations sur Docetaxel Teva publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
