Qu'est-ce que Savene ?
Savene est une poudre qui est diluée pour faire une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Savene contient le principe actif dexrazoxane.
A quoi sert Savene ?
Savene est utilisé pour traiter les extravasations causées par certains médicaments anticancéreux spécifiques appelés « anthracyclines ». L'extravasation peut se produire lorsqu'un médicament anticancéreux, habituellement administré par voie intraveineuse, fuit ou est accidentellement injecté dans les tissus environnants, où il peut causer de graves dommages.
Étant donné que le nombre de patients signalant une extravasation due aux anthracyclines est faible, cette affection est considérée comme rare ; le 19 septembre 2001, Savene a donc été désigné « médicament orphelin » (c'est-à-dire un médicament utilisé dans les maladies rares).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé Savene ?
Savene doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Le médicament est administré par perfusion à des doses calculées en fonction de la surface corporelle du patient. La première perfusion (1 000 mg/m2) est administrée dès que possible et, dans tous les cas, au plus tard dans les six premières heures suivant l'événement. Deux autres perfusions sont administrées, respectivement, la seconde (1 000 mg/m2) et le troisième jour (500 mg/m2), en même temps que la première perfusion.La perfusion dure 1 ou 2 heures et est réalisée en un autre site que celui impliqué dans l'extravasation.
Comment fonctionne Savene ?
Le principe actif de Savene, le dexrazoxane, est un antidote aux anthracyclines. Son mode d'action n'est pas encore totalement connu, cependant, un lien peut être entrevu avec la manière dont il se lie au fer présent dans l'organisme (chélation) et avec son effet sur certaines enzymes (topoisomérase II). Le dexrazoxane est utilisé comme médicament depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), en association avec un traitement aux anthracyclines.
Comment Savene a-t-elle été étudiée ?
Les effets de Savene ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux études sur l'efficacité de Savene ont été réalisées, portant sur un total de 80 patients présentant une extravasation due aux anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine. Savene n'a pas été comparé à un autre médicament (études non contrôlées). Les études ont enregistré le nombre de patients pour lesquels il Il a fallu recourir à la chirurgie pour réparer les dommages causés par l'extravasation.
Quel bénéfice Savene a-t-il montré au cours des études ?
Parmi les 54 sujets chez lesquels le médicament s'est avéré efficace, un patient a signalé des lésions tissulaires nécessitant une intervention chirurgicale.
Quels sont les risques liés à Savene ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Savene (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées, des douleurs et une infection au site d'injection. Le patient peut présenter une diminution des globules blancs et des globules rouges, en partie due à la chimiothérapie et en partie à Savene, car le médicament est cytotoxique (c'est-à-dire qu'il a un effet néfaste sur la multiplication des cellules) et peut avoir des conséquences sur la moelle épinière. Les patients doivent donc être surveillés avant, pendant et après le traitement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Savene, voir la notice.
Savene ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une hypersensibilité (allergie) au dexrazoxane ou à l'une des autres substances, chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs ou qui allaitent, et chez les patientes recevant le vaccin contre la fièvre jaune. Une attention particulière est nécessaire avec Savene lorsque le patient reçoit des vaccins à virus vivants.
Une fois dilué, Savene contient du potassium et du sodium : ce fait doit être pris en considération si le médicament est administré à des patients chez lesquels la concentration sanguine de ces substances doit être maintenue sous contrôle.
Pourquoi Savene a-t-il été agréé ?
L'extravasation d'anthracycline est une affection qui peut actuellement être traitée par différentes méthodes, mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Savene s'est avéré efficace dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines, permettant aux patients de poursuivre la chimiothérapie. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations sur Savene :
Le 28 juillet 2006, la Commission européenne a accordé à TopoTarget A/S une « autorisation de mise sur le marché » pour Savene, valable dans toute l'Union européenne.
L'enregistrement de Savene comme médicament orphelin est disponible ici
Pour la version complète de l'évaluation de Savene (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2006.
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