Qu'est-ce qu'Ebixa ?
Ebixa est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine, disponible sous forme de comprimés oblongs (blanc : 5 mg et 10 mg ; orange : 15 mg ; rouge : 20 mg). Les comprimés de 10 mg ont une ligne de rupture qui permet de les diviser facilement en deux. Ebixa est également disponible sous forme de solution buvable, à administrer avec une pompe qui délivre 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque utilisation.
A quoi sert Ebixa ?
Ebixa est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. La maladie d'Alzheimer est un type de démence (un trouble mental) qui affecte progressivement la mémoire, l'intelligence et le comportement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ebixa est-il utilisé ?
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement ne doit être instauré que si des prestataires de soins sont disponibles et surveillent régulièrement l'utilisation d'Ebixa par le patient.
Ebixa doit être administré une fois par jour, avec ou sans nourriture, à peu près à la même heure chaque jour.Pour réduire le risque d'effets secondaires, la dose d'Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement : la dose est de 5 mg. pour la première semaine ; 10 mg pour la deuxième semaine et 15 mg pour la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose d'entretien recommandée est de 20 mg, une fois par jour. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou sévères, il peut être nécessaire de réduire la dose. Si vous utilisez la solution, la dose doit d'abord être versée dans une cuillère ou un verre d'eau et non directement dans la bouche.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Ebixa ?
Le principe actif d'Ebixa, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence. La cause de la maladie d'Alzheimer n'est pas connue, mais la perte de mémoire au cours de la maladie serait due à une perturbation de la transmission des messages dans le cerveau.
Ebixa agit en bloquant des types particuliers de récepteurs, appelés récepteurs NMDA, auxquels le glutamate, un neurotransmetteur, se lie normalement. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques présentes dans le système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Des altérations de la façon dont le glutamate transmet les signaux dans le cerveau ont été liées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer. De plus, la surstimulation des récepteurs NMDA peut causer des dommages cellulaires ou la mort. En bloquant les récepteurs NMDA, le chlorhydrate de mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau. cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Comment Ebixa a-t-il été étudié ?
Ebixa a fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà pris d'autres médicaments pour contrôler la maladie.
La première étude portait sur 252 patients atteints d'une maladie modérément sévère à sévère, tandis que les deux autres études portaient sur un total de 873 patients légers à modérés. Ebixa a été comparé à un placebo (un traitement fictif) sur une période comprise entre 24 et 28 semaines. Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la variation des symptômes dans trois domaines principaux : fonctionnel (le degré d'incapacité), cognitif (la capacité de penser, d'apprendre et de se souvenir) et global (une combinaison de différents domaines comprenant le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité d'effectuer des activités quotidiennes).
Ebixa a également fait l'objet de trois études supplémentaires portant sur un total de 1 186 patients atteints d'une maladie légère à sévère.
Quel bénéfice Ebixa a-t-il montré au cours des études ?
Ebixa s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer. Dans l'étude modérément sévère à sévère, après 28 semaines de traitement, les patients prenant Ebixa ont rapporté moins de symptômes (mesurés par les scores globaux et fonctionnels) que ceux prenant le placebo. Concernant les deux études menées sur les formes légères et modérées de la maladie, après 24 semaines de traitement, les patients prenant Ebixa ont rapporté des symptômes moins sévères, mesurés sur la base de scores globaux et cognitifs. Cependant, lorsque ces résultats ont été analysés en combinaison avec ceux des trois études supplémentaires, il a été constaté que l'effet d'Ebixa était plus atténué chez les patients atteints de la forme bénigne de la maladie.
Quel est le risque associé à Ebixa ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ebixa (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la somnolence, les étourdissements, l'hypertension (augmentation de la pression artérielle), la respiration sifflante (difficulté à respirer), la constipation et les maux de tête. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ebixa, voir la notice.
Ebixa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à toute autre substance.
Pourquoi Ebixa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ebixa sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère et a donc recommandé qu'Ebixa reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Ebixa :
Le 15 mai 2002, la Commission européenne a accordé à H. Lundbeck A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour Ebixa, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 15 mai 2007.
Pour la version complète de l'EPAR Ebixa cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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