Qu'est-ce qu'Ecalta ?
Ecalta se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), disponible avec ou sans solvant, et est basé sur l'ingrédient actif anidulafungine.
A quoi sert Ecalta ?
Ecalta est utilisé pour traiter la candidose invasive (un type d'infection fongique causée par une levure, a déclaré Candidose). Le terme « invasif » indique que le champignon s'est propagé dans le sang. Ecalta n'est utilisé que chez les adultes non neutropéniques (qui n'ont pas de faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ecalta est-il utilisé ?
Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives.
Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg par jour à partir du deuxième jour. Pour éviter les effets secondaires, Ecalta ne doit être administré que par perfusion à un débit maximal de 1,1 mg par minute, ce qui se traduit par environ trois heures pour la perfusion initiale et une heure et demie pour les perfusions suivantes. La durée du traitement dépend de la réponse du patient. En règle générale, le traitement doit être poursuivi pendant au moins deux semaines après la dernière détection du champignon dans le sang du patient.
Comment fonctionne Ecalta ?
L'ingrédient actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un médicament antifongique, qui appartient au groupe des "échinocandines". Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi cellulaire fongique appelé 1,3-β-D-glucane, qui est nécessaire pour que le champignon continue à vivre et à croître. Les cellules fongiques traitées avec Ecalta ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de se développer. La liste des champignons contre lesquels Ecalta est actif peut être trouvée dans le résumé du produit caractéristiques (d'ailleurs "il s'est attaché à l'EPAR).
Comment Ecalta a-t-il été étudié ?
Ecalta a été évalué dans une étude principale portant sur 261 patients atteints de candidose invasive. Les effets d'Ecalta ont été comparés à ceux du fluconazole (un autre médicament antifongique). Les deux médicaments ont été administrés par perfusion, sur une période de temps comprise entre 14 et 42 jours. La principale mesure d'efficacité était basée sur le nombre de patients ayant répondu au traitement, mesuré à la fin du traitement. Une réponse a été définie comme une amélioration significative ou complète des symptômes, sans besoin de traitement antifongique supplémentaire et sans trace de Candidose dans les échantillons de patients.
Quel bénéfice Ecalta a-t-il démontré au cours des études ?
Ecalta était plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive. A la fin du traitement, 76 % des patients traités par Ecalta (96 sur 127) avaient répondu au traitement, contre 60 % des patients traités par fluconazole (71 sur 118).
Quel est le risque associé à Ecalta ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Ecalta (1 à 10 patients traités sur 100) sont la coagulopathie (problèmes de coagulation du sang), les convulsions, les maux de tête, la diarrhée, les vomissements, les nausées, l'augmentation des taux de créatinine (un marqueur de problèmes rénaux) dans le sang. , éruption cutanée, démangeaisons, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et augmentation des taux d'alanine aminotransférase, de phosphatase alcaline, d'aspartate aminotransférase, de bilirubine et de gamma-glutamyltransférase problèmes hépatiques). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ecalta, voir la notice.
Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'anidulafungine, à l'un des autres composants ou à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Si vous utilisez la version solvant du médicament, votre infusion contient de l'alcool dans la même quantité qu'un petit verre de vin ou de bière. Ceci doit être pris en considération lorsque le médicament est administré à des patients tels que des femmes enceintes, des alcooliques ou des patients atteints d'une maladie du foie. Si la version sans solvant d'Ecalta est utilisée, la poudre doit être dissoute dans de l'eau et l'infusion obtenue ne contient pas d'alcool.
Étant donné qu'Ecalta peut affecter le foie, les patients qui présentent des signes de problèmes hépatiques pendant le traitement doivent être étroitement surveillés.
Pourquoi Ecalta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes non neutropéniques.
Cependant, le comité a noté que l'étude principale d'Ecalta avait inclus un nombre insuffisant de patients atteints de neutropénie pour démontrer l'efficacité du médicament dans ce groupe. Il a également noté qu'Ecalta a été principalement étudié chez des patients atteints de candidémie (présence de Candidose dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients présentant des infections des tissus profonds ou des abcès. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Ecalta.
Autres informations sur Ecalta :
Le 20 septembre 2007, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Ecalta, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Ecalta, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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